Oramorph krople doustne(20 mg/ml) - but. 20 ml

Doustnie. Dawka leku jest ustalana w zależności od natężenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pod kontrolą lekarską można zwiększyć dawkę w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz w zależności od wcześniejszego stosowania leków przeciwbólowych. Zalecana dawka zależy od indywidualnego nasilenia bólu w oparciu o pojedynczą dawkę od 0,2 do 0,3 mg siarczanu morfiny/kg mc. 1 kropla = 1,25 mg siarczanu morfiny. Dzieci 1-5 lat (10-20 kg): dawka maksymalna 5 mg siarczanu morfiny (krople: 0,25 ml, tj. 4 krople; roztwór doustny: 2,5 ml) co 4 h. Dzieci 6-12 lat (20-40 kg): dawka maksymalna 5-10 mg siarczanu morfiny (krople: 0,25-0,5 ml, tj. 4-8 kropli; roztwór doustny: 2,5-5 ml) co 4 h. Młodzież 13-16 lat (40-50 kg): dawka początkowa 10-20 mg siarczanu morfiny (krople: 0,5-1,0 ml, tj. 8-16 kropli; roztwór doustny: 5-10 ml) co 4-6 h. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: dawka początkowa 10-20 mg siarczanu morfiny (krople: 0,5-1,0 ml, tj. 8-16 kropli; roztwór doustny: 5-10 ml) co 4-6 h. Ze względu na swoje stężenie lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie ukończyły 1. rż. Czas trwania leczenia. Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego leczenia i nie należygo stosować dłużej niż jest to konieczne. Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia w zależności od stanu pacjenta i zaburzeń bólowych. W żadnym wypadku lek nie powinien być podawany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeżeli ze względu na charakter i nasilenie choroby konieczne wydaje się długotrwałe leczenie przeciwbólowe z użyciem leku, należy wprowadzić staranny i regularny monitoring w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby poprzez czasowe zawieszenie stosowania leku w celu oceny, czy i w jakim stopniu konieczne jest dalsze stosowanie leczenia). W razie potrzeby należy zastosować bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne. W przypadku bólu chronicznego preferowany jest stały schemat dawkowania. Przerwanie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. W przypadku nagłego przerwania podawania leków opioidowych może dojść do wystąpienia zespołu odstawiennego. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta preparatem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawiennych. Jeśli nie udaje się odpowiednio kontrolować nasilenia bólu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, rozwoju tolerancji i postępu choroby podstawowej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów, których nie powinno się poddawać sedacji, należy zmniejszyć dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. W związku z tym przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek oraz pacjentów z podejrzeniem przedłużonego przesuwania treści pokarmowej przez żołądek i jelita, dawka leku powinna być ustalana szczególnie ostrożnie. Zależność między różnymi drogami podania: dawkowanie morfiny różni się w zależności od drogi podania. Gdy pacjenci są przestawiani z innych preparatów morfiny na lek Oramorph, właściwe może być miareczkowanie dawki. Przy przechodzeniu z jednej drogi podania (s.c, i.v) na podanie doustne należy uwzględnić następujące współczynniki konwersji w celu utrzymania tej samej biodostępności morfiny i porównywalnego działania przeciwbólowego: x2 dla drogi podskórnej (s.c), x3 dla podania dożylnego (i.v). Sposób podania. Roztwór powinien być podawany z pewną ilością płynu (woda lub sok), niezależnie od posiłków.

Silny ból lub ból nieustępujący po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu, w szczególności ból nowotworowy (u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia).

1. Co to jest Oramorph i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Oramorph, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór. W niniejszej ulotce użyto krótszej
nazwy: Oramorph. Lek Oramorph zawiera jako substancję czynną morfinę (w postaci siarczanu).
Należy ona do grupy leków zwanych „opioidami”.

Oramorph stosuje się w przypadku silnego bólu lub bólu, który nie może być kontrolowany przez inne
leki (w szczególności ból nowotworowy), u dorosłych, młodzieży i dzieci (powyżej 1. roku życia).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oramorph

Kiedy nie przyjmować leku Oramorph
- jeśli pacjent ma uczulenie na morfiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent spożył bardzo dużą ilość alkoholu („zatrucie alkoholowe”)
- jeśli pacjent jest bardzo pobudzony z powodu picia alkoholu lub brania leków nasennych
  („hipnotyków”)
- w przypadku podejrzenia niedrożności jelita
- w przypadku zespołu ostrego brzucha
- w przypadku ostrych chorób wątroby
- w przypadku urazu głowy lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
- w przypadku astmy albo nagłych lub poważnych problemów z oddychaniem
- w przypadku poważnych trudności z oddychaniem („depresja oddechowa”)
- jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je
  w ciągu ostatnich 2 tygodni
- w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy przyjmować leku Oramorph, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy
pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
pacjent:
- ma problemy z oddychaniem spowodowane niedrożnością lub chorobami, które wpływają na jego
  oddech (takimi jak skolioza, rozedma lub poważna otyłość)
- ma problem z sercem i oddychaniem (serce płucne)
- ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki
- ma niskie ciśnienie krwi w połączeniu z małą objętością krwi krążącej
- nie jest w pełni świadomy
- miał zabieg operacyjny w ciągu ostatnich 24 godzin
- ma w ciągu 24 godzin zostać poddany operacji w celu uśmierzenia bólu („chordotomia”)
- ma przewlekłe problemy z nerkami lub wątrobą, zapalenie trzustki, niedoczynność tarczycy,
  problemy z nadnerczami lub guzy zwane „pheochromocytoma” (guz chromochłonny)
- ma przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu
- ma problemy zapalne jelit lub problemy z jelitami, które powodują niedrożność
- ma niedrożność dróg żółciowych lub moczowych
- ma ból kolkowy spowodowany przez kamienie żółciowe lub nerkowe
- miał operację układu żółciowego
- ma problemy z prawidłowym opróżnianiem żołądka
- ma padaczkę lub miewa czasami drgawki (napady)
- przyjmuje leki podobne do morfiny (takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) lub leki
  znoszące działanie morfiny (takie jak nalokson).

Jeśli którekolwiek z powyższych zaleceń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny), przed
zastosowaniem leku Oramorph należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Oramorph
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- Zwiększona wrażliwość na ból pomimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja).
  Lekarz zdecyduje, czy potrzebna będzie zmiana dawki lub zmiana silnego środka
  przeciwbólowego („środek przeciwbólowy”), (patrz punkt 3).
- Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to
  świadczyć o tym, że nadnercza uwalniają zbyt mało kortyzolu i może być konieczne przyjęcie
  suplementu hormonu.
- Utrata libido, impotencja, ustanie miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszoną produkcją
  hormonów płciowych.
- Jeśli pacjent jest lub był uzależniony od narkotyków lub alkoholu. Pacjent powinien również
  powiedzieć, czy czuje, że staje się uzależniony od leku Oramorph podczas stosowania go. Jeśli
  tak, być może pacjent zaczyna często myśleć o tym, kiedy może zażyć kolejną dawkę, nawet jeśli
  nie potrzebuje jej do złagodzenia bólu.
- W związku z leczeniem lekiem Oramorph notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki
  krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Oramorph lub innych opioidów u pacjenta
  kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się
  pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Oramorph i
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących
  objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną
  gorączką.
- Zaburzenia oddychania związane ze snem. Lek Oramorph może powodować zaburzenia
  oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i
  hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować
  momenty zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności
  z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli
  pacjent lub inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.
- Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą
  promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy
  związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
- Objawy abstynencji lub uzależnienie. Najczęstsze objawy abstynencji są wymienione w punkcie
  3. W razie ich wystąpienia lekarz może zmienić rodzaj leku lub czas między kolejnymi dawkami.

Operacje, badania i kontrole
- Pacjenci, którzy przyjmują Oramorph, są bardziej narażeni na problemy z jelitami lub
  oddychaniem po operacji. W związku z tym lekarze zachowają szczególną ostrożność przed i po
  zabiegu.
- Działanie morfiny łagodzące ból może spowodować, że poważne powikłania po operacji, np.
  perforacja jelit mogą być zamaskowane.
- Jeśli pacjent ma jakieś problemy z nadnerczami, lekarze przeprowadzą badania kontrolne na
  wypadek, gdyby konieczne było podanie leków sterydowych.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oramorph przez
długi czas, jego organizm może się do niego przyzwyczaić (nazywa się to „tolerancją”). Będzie to
oznaczać, że lek stanie się mniej skuteczny.
- Jest mniej prawdopodobne, że tak się stanie, jeśli ilość, którą pacjent przyjmuje, jest w sam raz
  wystarczająca do złagodzenia bólu. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zawsze przyjmować lek
  Oramorph dokładnie tak, jak powiedział lekarz.
- Dawkę należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza codziennie o właściwej porze.

Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przy-
zwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku
Oramorph może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co
może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może
wzrastać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym,
ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.
Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależ-
nienia się od leku Oramorph lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
- pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, le-
  ków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
- pacjent pali papierosy;
- u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub
  zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób
  psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Oramorph u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:
– pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza;
– pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;
– pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby
  się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”;
– pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego
  leku;
– po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia,
  gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta
strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie
zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Oramorph”).

Dzieci i młodzież
Ze względu na swoje stężenie lek Oramorph nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie ukończyły 1.
roku życia.

Oramorph a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
otrzymanych bez recepty oraz leków ziołowych.
Pacjent nie powinien przyjmować tego leku oraz powinien poinformować swojego lekarza lub
farmaceutę, jeżeli przyjmuje lub stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), również jeżeli pacjent przyjmował je
  w ciągu ostatnich 2 tygodni
- leki podobne do morfiny (takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) lub leki znoszące
  działanie morfiny (takie jak nalokson).
Pacjent nie powinien przyjmować leku Oramorph, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń
dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje
którykolwiek z poniższych leków:
- leki, które pomagają w zasypianiu lub uspokajają – takie jak środki uspokajające,
  znieczulające i leki nasenne
- leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne. Jednoczesne stosowanie
  z lekiem Oramorph zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja
  oddechowa), śpiączki, co może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu, jednoczesne
  stosowanie tych leków może być rozważone jedynie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje
  leczenia.
  Jeśli jednak lekarz przepisze Oramorph razem z innymi lekami uspokajającymi, ich dawka
  i czas trwania równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone przez lekarza.
  Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez
  pacjenta oraz stosować się dokładnie do zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może
  być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych
  objawów. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
- leki na problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja (zwane „trójcyklicznymi
  lekami przeciwdepresyjnymi”) lub schizofrenia (zwane „fenotiazynami”), takie jak
  klomipramina i amitryptylina.
  - Leki te mogą powodować nasilenie „hamującego” działania leku Oramorph, szczególnie
    wpływu na oddychanie. Również alkohol ma to hamujące działanie.
- inne leki na problemy ze zdrowiem psychicznym.
  - Te leki mogą nasilać działania niepożądane, takie jak zaparcia, suchość w ustach
    i problemy z oddawaniem moczu (tzw. „antycholinergiczne” działania niepożądane).
- leki zwane lekami „przeciwhistaminowymi”
- leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne)
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
- cymetydyna – stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów żołądkowych
- leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
- rifampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu np. gruźlicy
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
  mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną
- gabapentynę lub pregabalinę stosowane w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego zaburze-
  niami układu nerwowego (ból neuropatyczny).

Jeśli którekolwiek z powyższych zaleceń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Oramorph
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Oramorph z alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Oramorph..

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Nie należy stosować leku Oramorph jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
  w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Może to mieć wpływ na dziecko. Jeżeli lek Oramorph jest
  stosowany przez długi czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek będzie miał objawy
  odstawienia leku (abstynencji), które powinny być leczone przez lekarza.
- Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Oramorph, ponieważ niewielkie ilości
  mogą przenikać do mleka matki.
- Nie należy planować ciąży podczas przyjmowania tego leku. Pacjentka i jej partner powinni
  stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia
  w ciążę w tym czasie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn
  podczas przyjmowania tego leku. Podczas stosowania tego leku pacjent może czuć się senny i być
  mniej czujny – nawet przy normalnych dawkach.
- To działanie jest bardziej nasilone na początku leczenia lub w wyniku zwiększenia dawki.
  Działanie jest również bardziej nasilone, jeśli pacjent pije alkohol lub przyjmuje inne leki, które
  mogą powodować senność.
Czas, po którym można bezpiecznie wznowić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jest
bardzo indywidualny i musi zostać ustalony przez lekarza.

Oramorph zawiera benzoesanu sodu. Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu na ml (16 kropel).
- Sód
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na ml (16 kropel), to znaczy lek uznaje się za „wolny od
  sodu”.3. Jak stosować lek Oramorph

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można
spodziewać się po stosowaniu leku Oramorph, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania leku
Oramorph” w tym punkcie).

Dawkowanie
Lekarz ustali dawkę w zależności od intensywności bólu, wieku pacjenta, stosowania innych leków
oraz od wydolności wątroby.

Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od:
- intensywności bólu
- uprzedniego stosowania środków przeciwbólowych.

W przypadku mniejszych dawek lek Oramorph jest dostępny w postaci roztworu doustnego 2 mg/ml.

Jaką dawkę należy przyjąć

Podanie doustne.
Roztwór należy przyjmować z pewną ilością płynu (wody lub soku). Lek ten może być przyjmowany
niezależnie od posiłków.

Należy ściśle przestrzegać odstępów czasowych wynoszących 4 lub od 4 do 6 godzin. Działanie tego
leku utrzymuje się około 4 godzin.

Wiek                              Ilość roztworu leku Oramorph               Dawka morfiny w roztworze
Dzieci 1-5 lat                     • 4 krople (do 0,25 ml)                             Do 5 mg morfiny
(10-20 kg):                       • co 4 godziny.

Dzieci 6-12 lat                   • 4 – 8 kropli (do 0,25 – 0,5 ml)                Do 5-10 mg morfiny
(20-40 kg):                      • co 4 godziny.

Młodzież 13-16 lat             • Dawka początkowa 8-16                         10-20 mg morfiny
(40-50 kg):                        kropli (0,5-1,0 ml)
                                       • co 4-6 godzin.

Dorośli i młodzież              • Dawka początkowa 8-16                         10-20 mg morfiny
w wieku powyżej 16 lat:        kropli (0,5-1,0 ml)
                                       • co 4-6 godzin.

Jak odmierzyć dawkę
- Aby otworzyć butelkę, należy jednocześnie nacisnąć i przekręcić nakrętkę.
- Aby zmierzyć dawkę, policz krople z butelki 20 ml (1 kropla = 1,25 mg morfiny siarczanu):
  4 krople = 5 mg morfiny
  8 kropel = 10 mg morfiny
  16 kropel = 20 mg morfiny
  24 krople = 30 mg morfiny
- Po nalaniu leku należy mocno zamknąć butelkę nakrętką.

Lek Oramorph nie jest odpowiedni do długotrwałego stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat)
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia
mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego można podać mniejszą dawkę.

Pacjenci z problemami z wątrobą, nerkami lub sercem
Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki dla osób z problemami z wątrobą,
nerkami lub sercem. Tak samo postąpi w przypadku pacjentów z przedłużonym przesuwaniem
treści pokarmowej przez żołądek i jelita.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oramorph
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oramorph należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W takiej sytuacji mogą wystąpić następujące objawy:
- trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do utraty przytomności, a nawet śmierci
- bardzo małe źrenice (zwężenie źrenic)
- niskie ciśnienie krwi
- uczucie senności – od lekkiego zmęczenia do dużej senności
- zimna i lepka skóra.

U osób, które przyjęły większą dawkę niż zalecana, może wystąpić zapalenie płuc spowodowane
przez wdychanie wymiocin lub ciał obcych; do objawów można zaliczyć duszność, kaszel i gorączkę.
Działanie na pacjenta zależy od ilości przyjętej morfiny.

Informacje dla lekarza: patrz sekcja Informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Oramorph
Ten lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę,
powinien zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oramorph
Nie należy przerywać stosowania Oramorph bez rozmowy z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać
przyjmowanie leku Oramorph, powinien zapytać lekarza, jak powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć
objawów abstynencji. Objawy abstynencji mogą obejmować bóle ciała, drżenia, biegunkę, ból
brzucha, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy
psychologiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, lęku i rozdrażnienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwracać uwagę i co robić w przypadku ich
wystąpienia:
- Poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
- Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z
  jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
W przypadku wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zmienność nastroju, głównie euforia, ale może też wystąpić obniżenie nastroju.

Często: występują u 1 na 10 pacjentów
- zawroty głowy lub ból głowy
- zmiany samopoczucia (głównie senność, ale czasami także zwiększona aktywność lub
  pobudzenie)
- bezsenność
- zaburzenia myślenia i percepcji (odczuwanie lęku, halucynacje, stan splątania)
- zwężenie źrenic
- nudności lub wymioty (częściej na początku leczenia)
- zaparcia
- utrata apetytu, ból brzucha lub zaburzenia smaku
- nadmierne pocenie się
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i swędzenie skóry.

Niezbyt często: występują u 1 na 100 pacjentów
- trudności w oddychaniu, zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)
- zaczerwienienie twarzy
- dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy, senność lub nasilona senność albo zmiany
  nastroju
- nietypowe bicie serca (palpitacje)
- suchość w ustach
- kolka lub kolka żółciowa
- zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza), oddawanie mniejszej ilości
  moczu niż zwykle, skurcze cewki moczowej.

Rzadko: występują u 1 na 1000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), ataki astmy
  u pacjentów wrażliwych
- dreszcze lub niska temperatura ciała
- podwyższone ciśnienie w mózgu
- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i nietypowe ruchy oczu
- niskie ciśnienie krwi, wolne lub szybkie bicie serca, ogólne osłabienie mięśni, które może
  prowadzić do omdlenia i niewydolności serca
- podwyższone poziomy enzymów trzustkowych (wykazane w badaniach krwi) lub objawy
  związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych, np. silne
  bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub
  gorączka.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- nagła duszność
- Zespół Schwartza-Barttera (SIADH) z niskim poziomem sodu we krwi
- drżenie, mimowolne drgania mięśni, napady padaczkowe
- uzależnienie od morfiny
- niski popęd płciowy lub impotencja seksualna
- niedrożność jelita, ból w okolicy brzucha
- podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
- inne reakcje skórne, takie jak wysypka i obrzęk skóry (ustępuje wraz z zaprzestaniem
  stosowania leku). Morfina uwalnia histaminę i w konsekwencji może powodować
  pokrzywkę, inne reakcje skórne i świąd
- skurcze mięśni, sztywność mięśni.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
- bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu)
- zwiększona wrażliwość na ból
- objawy odstawienia (objawy – patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku Oramorph).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5. Jak przechowywać lek Oramorph

Butelkę należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po otwarciu butelki leku Oramorph: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oramorph
- Substancją czynną leku jest morfiny siarczan.
  1 ml roztworu wodnego zawiera 20 mg morfiny siarczanu.
- Pozostałe składniki to: sodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy (do ustalenia
  pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Oramorph i co zawiera opakowanie
Oramorph jest prawie bezbarwnym roztworem wodnym do stosowania doustnego, który jest dostępny
w opakowaniu (butelka) z kroplomierzem o pojemności 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Scandicci (FI),
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Austria: Oramorph, 20 mg/ml
Chorwacja: Oramorph, 20 mg/ml
Czechy: Morfin sulfát Ardez, 20 mg/ml
Słowenia: Oramorph, 20 mg/ml, peroralna kapljice, raztopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przedawkowanie

Objawy:
Objawami zatrucia morfiną i przedawkowania są odpowiednio: depresja oddechowa, zachłystowe
zapalenie płuc, mioza (szpilkowate źrenice) i niedociśnienie. W przypadku znacznego niedotlenienia
źrenice są rozszerzone, występuje zahamowanie oddychania (częstość oddechów 2-4 na minutę),
pacjent staje się cyjanotyczny.
W poważniejszych przypadkach może dojść do niewydolności krążenia i głębokiej śpiączki.
Początkowo ciśnienie krwi pozostaje w normie, ale wyraźnie spada wraz z postępem zatrucia.
Utrzymujący się spadek ciśnienia krwi może spowodować wstrząs. Może wystąpić tachykardia,
bradykardia i rabdomioliza. Temperatura ciała spada. Mięśnie szkieletowe rozluźniają się, od czasu do
czasu mogą się pojawić napady uogólnione, szczególnie u dzieci. Niewydolność oddechowa lub
powikłania takie jak obrzęk płuc mogą doprowadzić do zgonu.

Leczenie przedawkowania:
Wskazane jest przede wszystkim oczyszczenie dróg oddechowych i utrzymanie ich drożności, jak
również wspomagana lub kontrolowana wentylacja.
W przypadku znacznego przedawkowania zaleca się podanie dożylne 0,4-0,8 mg naloksonu. W razie
potrzeby można powtórzyć podawanie w odstępach 2-3 minutowych lub zastąpić je wlewem 2 mg
w 500 ml roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu dekstrozy (0,004 mg/ml). Częstość wlewu
zależy od wcześniej podanych dawek i powinna być dostosowana do reakcji pacjenta. Ponieważ
działanie naloksonu zanika po stosunkowo krótkim czasie (2-3 godziny), konieczne jest ścisłe
monitorowanie pacjenta aż do całkowitego powrotu spontanicznego oddechu.
Jednorazowa dawka naloksonu u dzieci wynosi 0,01 mg na kg masy ciała.

Nie należy podawać naloksonu, jeśli przedawkowanie morfiny nie powoduje klinicznie istotnej
depresji oddechowej lub krążeniowej. Nalokson musi być podawany z najwyższą ostrożnością
osobom o znanym lub podejrzewanym fizycznym uzależnieniu od morfiny. W takich przypadkach
nagły lub pełny efekt antagonizacji działania opioidu może spowodować ostry zespół odstawienia.

Dalsze środki wspomagające (podawanie tlenu, środków wazopresyjnych, dożylna suplementacja
objętościowa) są zależne od stanu pacjenta. Płukanie żołądka powinno być wykonywane w ciągu
pierwszych 2 godzin od przyjęcia morfiny i tylko u pacjentów odpowiadających na leczenie.