Opsumit tabl. powl.(10 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH. Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg: zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Tabletki powlekane 10 mg są zalecane wyłącznie u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg dostępne są tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej o mniejszej mocy wynoszącej 2,5 mg). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku >65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie wolno rozpoczynać leczenia macytentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (>3 razy większym niż wartość górnej granicy normy). Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma jednak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak doświadczenia u pacjentów z PAH i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów dializowanych. Dawkowanie i skuteczność macytentanu u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały ustalone - nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Tabl. połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich łamać ani kruszyć. Lek można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pominięcia dawki leku należy poinformować pacjenta, aby przyjął ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjął kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował dwóch dawek jednocześnie w przypadku pominięcia dawki.

Dorośli. Monoterapia lub leczenie skojarzone w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych z II lub III klasą czynnościową (FC) wg WHO. Dzieci i młodzież. Lek, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i masie ciała ≥40 kg w klasie czynnościowej (FC) II do III wg WHO.

1. Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje

Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami
receptorów endoteliny“.

Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary
arterial hypertension, PAH):
- u osób dorosłych w klasie czynnościowej WHO (FC) II do III
- u dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg z klasą czynnościową WHO
  (FC) II do III.

Może być stosowany sam, jak i z innymi lekami stosowanymi w terapii PAH. PAH to wysokie
ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych).
U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby
przepompować przez nie krew. Powoduje to, że pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy
i zadyszkę.

Opsumit rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. W ten sposób obniża
się ciśnienie krwi, zmniejszają się objawy choroby i poprawia się jej przebieg.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit

Kiedy nie przyjmować leku Opsumit
- jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie
  stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji). Patrz informacje w części „Ciąża
  i karmienie piersią“;
- w przypadku karmienia piersią; należy przeczytać informacje w części „Ciąża i karmienie
  piersią“;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
  Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest
  właściwy dla pacjenta.

Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować
o tym lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie ze wskazaniami lekarskimi:
Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Opsumit oraz w trakcie leczenia,
w celu sprawdzenia:
- czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek)
- czy jego wątroba działa prawidłowo.

Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić
następujące objawy:
- zawroty głowy
- zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
- przyspieszone tętno, kołatanie serca
- bladość.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się:
- nudności (mdłości)
- wymioty
- gorączkę
- bóle brzucha (jamy brzusznej)
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
- ciemną barwę moczu
- swędzenie skóry
- nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
- objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Opsumit. Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia
hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.

U pacjentów, u których wytępuje choroba zarostowa żył płucnych (niedrożność żył płucnych),
stosowanie leków do leczenia PAH, w tym leku Opsumit, może prowadzić do obrzęku płuc.

W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania leku Opsumit, na przykład gwałtownego
nasilenia się bezdechu i małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej
odpowiednie dla pacjenta.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności ani
bezpieczeństwa stosowania.

Lek Opsumit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Opsumit może wpływać na działanie innych leków.

W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej,
działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie. Należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki
  stosowane w leczeniu zakażeń),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
- ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
- rytonawir i sakwinawir (stosowane w terapii zakażeń HIV),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
- ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki
  stosowane przy zakażeniach grzybiczych),
- amiodaron (stosowany w celu kontroli rytmu serca),
- cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu narządów po przeszczepieniu),
- diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub określonych
  problemów z sercem).

Stosowanie leku Opsumit z jedzeniem
Jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na niektóre
leki, w tym na lek Opsumit. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Opsumit może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po
zakończeniu terapii.

- Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Opsumit musi stosować
  skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji). Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
- Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko.
- Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Opsumit pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że
  może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku Opsumit (do
  miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit oraz regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc)
podczas przyjmowania leku Opsumit.

Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka kobiecego. Podczas przyjmowania leku Opsumit nie
należy karmić piersią. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Płodność
U mężczyzn przyjmowanie leku Opsumit może skutkować zmniejszeniem liczby plemników. Należy
porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości w tym zakresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze
(wymienione w punkcie 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód
Opsumit zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem.

Opsumit zawiera lecytynę otrzymaną z soi. Jeśli pacjent ma uczulenie na soję, nie wolno stosować
tego leku (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Opsumit”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Opsumit

Lek Opsumit może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dorośli i dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka leku Opsumit to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę. Połknąć całą tabletkę popijając ją
szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki. Opsumit można przyjmować z jedzeniem lub
bez pokarmu. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lek Opsumit jest dostępny w postaci tabletek ulegających
rozpadowi w jamie ustnej o mocy 2,5 mg. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opsumit
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy, mdłości lub
wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Opsumit
Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Opsumit, dawkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak pacjent
sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Opsumit
Opsumit to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia objawów PAH. Nie
należy przerywać stosowania leku Opsumit bez uzgodnienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)
  wysypka].
W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- ból głowy
- zapalenie oskrzeli (zapalenie części dróg oddechowych)
- zapalenie błon śluzowych nosa i gardła
- obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zapalenie gardła
- grypa
- zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza)
- niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
- obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa)
- podwyższone wyniki prób wątrobowych
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy (zaczerwienienie skóry)
- zwiększone krwawienie z macicy.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą również wystąpić u dzieci. Dodatkowe działania
niepożądane bardzo często obserwowane u dzieci to: zakażenie górnych dróg oddechowych
(zakażenie nosa, zatok lub gardła) oraz zapalenie żołądka i jelit (stan zapalny żołądka i jelit).
Zapalenie błony śluzowej nosa (swędzenie, katar lub zatkany nos) były obserwowane często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opsumit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opsumit
- Substancją czynną leku jest macytentan. Każda tabletka zawiera 10 mg macytentanu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę
  z soi oraz sód”), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa
  typ A (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód”), magnezu stearynian 
  (E470b), polisorbat 80 (E433), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk
  (E553b), lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz
  sód”) i guma ksantanowa (E415).

Jak wygląda lek Opsumit i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Opsumit 10 mg to białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki
z „10” po obu stronach.

Opsumit, 10 mg, tabletki powlekane, jest dostarczany w blistrach zawierających 15 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu