Ontruzant proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(150 mg) - fiolka 15 ml

Dożylnie. Rak piersi z przerzutami. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. od podania dawki nasycającej. Schemat tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc., rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej. Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem: w badaniach paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy: w badaniu trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia; nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu. Okres leczenia: pacjenci z rakiem piersi z przerzutami powinni być leczeni do progresji choroby. Wczesne stadium raka piersi. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Schemat tygodniowy: początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. co tydzień, w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu. Okres leczenia: pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinny być leczeni trastuzumabem przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności co wystąpi pierwsze. Nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok. Rak żołądka z przerzutami. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. od podania dawki nasycającej. Okres leczenia: pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni trastuzumabem do czasu progresji choroby. Zmniejszenie dawki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii. W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy - patrz odpowiednie ChPL. W przypadku zmniejszenia wartości frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10 punktów procentowych oraz poniżej poziomu 50% leczenie należy wstrzymać, a następnie powtórzyć ocenę parametru LVEF w ciągu ok. 3 tyg. Jeśli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia, lub jeśli rozwinęła się objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem (wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa, a następnie poddani obserwacji). Dawki pominięte. W przypadku pominięcia podania dawki o tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc.; schemat 3-tygodniowy: 6 mg/kg mc.). Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub 3-tygodniowym schematem podawania. W przypadku pominięcia dawki o więcej niż tydzień, należy zastosować ponownie dawkę nasycającą leku przez ok. 90 min (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat 3-tygodniowy: 8 mg/kg). Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub 3-tygodniowym schematem podawania. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek czy wątroby; w populacyjnych analizach farmakokinetyki nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dawkowanie trastuzumabu. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Uwagi. Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2. Stosowanie leku powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej. Ważne jest, aby każdorazowo sprawdzać etykiety leku, w celu upewnienia się, że pacjentowi podawana jest właściwa postać leku (do podawania dożylnego). Ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest trastuzumab, a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan). Sposób podania. Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym. Nie podawać we wstrzyknięciu lub bolusie. Wlew dożylny powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 h od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 h od rozpoczęcia kolejnych wlewów, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym. Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów. Wlew może być wznowiony po zmniejszeniu nasilenia objawów. Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.

Rak piersi. Rak piersi z przerzutami. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami (uprzednio stosowana chemioterapia musi zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia, u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych wymagane jest również wcześniejsze niepowodzenie hormonoterapii, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia); w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane; w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie cierpiących na raka piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana); po chemioterapii adiuwantowej z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową i następnie w terapii adiuwantowej opartej o lek Ontruzant w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza >2 cm średnicy. Lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w komórkach guza, za pomocą dokładnych i walidowanych testów, albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2. Rak żołądka z przerzutami. Lek w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączeniem żołądkowo-przełykowym, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej. Lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję receptora HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH, lub wynikiem IHC3+. Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny.

1. Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje

Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest
zaprojektowany, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika
wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych
komórek rakowych i pobudza ich wzrost. Lek Ontruzant wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost
takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i żołądka:
- U pacjenta z rakiem piersi we wczesnym stadium, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
- U pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
  pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Ontruzant może być
  przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie
  pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne
  leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami
  nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2
  i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi
  z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
- U pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami, z wysokim poziomem receptora HER2 –
  w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów: kapecytabiną lub
  5-fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ontruzant

Kiedy nie stosować leku Ontruzant
- jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
  nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca
Leczenie lekiem Ontruzant w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność
serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa
inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).

Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego
względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat)
leczeniu z użyciem leku Ontruzant. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca
(niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co
6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać
terapię lekiem Ontruzant.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontruzant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli:
- u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
  serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje
  obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
- pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
  (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą
  uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii
  lekiem Ontruzant.
- u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Lek Ontruzant
  może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy
  te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo
  rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe,
  nastąpił zgon podczas stosowania leku Ontruzant.
- pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Ontruzant w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym
w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną,
5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież
Lek Ontruzant nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Ontruzant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Ontruzant zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ontruzant do
7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez
  przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
  Ontruzant podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Ontruzant 
  obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko
  w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany
  z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki, ponieważ lek Ontruzant może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem
matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ontruzant może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie
leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub
gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Ontruzant zawiera polisorbat
Lek Ontruzant zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 150 mg, co odpowiada stężeniu
0,083 mg/ml (po rozpuszczeniu w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań). Lek Ontruzant zawiera
1,7 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 420 mg, co odpowiada stężeniu 0,085 mg/ml (po
rozpuszczeniu w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań). Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ontruzant

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci
z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Ontruzant. Lek Ontruzant powinien być
podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które
będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Ontruzant zależy od masy ciała
pacjenta.

Lek Ontruzant jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna, „kroplówka”). Ta postać
dożylna nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie
dożylnym.

Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy
personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana,
następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach. Liczba wlewów, które pacjent
otrzyma, będzie zależała od pozytywnej reakcji na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby
upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ontruzant (trastuzumab), a nie inny lek
zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

W raku piersi we wczesnym stadium, raku piersi z przerzutami oraz raku żołądka z przerzutami lek
Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Ontruzant może
być podawany również raz w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Ontruzant
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy
przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego
schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek Ontruzant zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć do 7 miesięcy. W związku z
tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu
terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie wlewu leku Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te
objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem
działania to: mdłości (nudności), wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu
serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka
i zmęczenie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły)
i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie
nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez sześć godzin od
rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie
wystąpienia reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również
może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych. Wlew może być
kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim
wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po
początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie
tylko w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

- Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem,
  które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia
  sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i
  zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności
  (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie
  kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)
  (Patrz punkt 2, „Kontrola serca”).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.

- Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka,
  charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia
  we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia
  i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady
  drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia
lekiem Ontruzant należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu
lekiem Ontruzant.

Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia
lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.

Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić częściej
niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia;
- biegunka;
- zaparcia;
- niestrawność (zgaga);
- uczucie zmęczenia;
- wysypki skórne;
- ból w klatce piersiowej;
- bóle brzucha;
- bóle stawów;
- mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),
  której czasem towarzyszy gorączka;
- bóle mięśni;
- zapalenie spojówek;
- łzawienie oczu;
- krwawienia z nosa;
- katar;
- łysienie;
- drżenie;
- uderzenia gorąca;
- zawroty głowy;
- choroby paznokci;
- utrata masy ciała;
- utrata apetytu;
- bezsenność (trudności w zasypianiu);
- zmiana odczuwania smaku;
- mała liczba płytek krwi;
- siniaki;
- drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części
  kończyny;
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle;
- ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp;
- duszność;
- ból głowy;
- kaszel;
- wymioty;
- nudności.

Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż
u 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne;
- zakażenia gardła;
- zakażenia pęcherza i skóry;
- zapalenie piersi;
- zapalenie wątroby;
- zaburzenia czynności nerek;
- hipertonia (zwiększone napięcie mięśni);
- suchość jamy ustnej i skóry;
- suchość oczu;
- poty;
- osłabienie i zmęczenie;
- niepokój;
- depresja;
- astma;
- zakażenie płuc; 
- ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych;
- swędząca wysypka;
- nadmierna senność;
- hemoroidy;
- świąd;
- skurcze mięśni nóg;
- zaburzenia czynności płuc;
- ból pleców;
- ból szyi;
- bóle kostne;
- trądzik.

Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej
niż u 1 na 100 osób):
- głuchota;
- grudkowa wysypka;
- świszczący oddech;
- zapalenie lub bliznowacenie płuc.

Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż
u 1 na 1 000 osób):
- żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
- reakcje anafilaktyczne.

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- wysokie stężenie potasu;
- obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
- wstrząs;
- zaburzenia rytmu serca;
- zaburzenia oddechowe;
- niewydolność oddechowa;
- ostre nagromadzenie płynu w płucach;
- ostre zwężenie dróg oddechowych;
- obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości;
- trudności w oddychaniu w pozycji leżącej;
- uszkodzenie wątroby;
- obrzęk twarzy, warg i gardła;
- niewydolność nerek.
W czasie ciąży:
- zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości;
- zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym;
- zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym.

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą
podstawową - nowotworem złośliwym. W przypadku gdy pacjent otrzymuje lek Ontruzant
w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. 
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ontruzant

Ontruzant będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
  i etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie (Lot).
- Nieotwarta fiolka powinna być przechowywana w lodówce (2°C–8°C).
- Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
- Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie
  zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem
  odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt. Okres ten nie powinien być
  dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C–8°C.
- Nie stosować leku Ontruzant w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany
  zabarwienia przed podaniem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ontruzant
- Substancją czynną leku jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
  - 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji, lub
  - 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do iniekcji.
- Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
- Pozostałe lek zawiera jednowodny chlorowodorek histydyny, histydynę, dwuwodzian
  α,α-trehalozy, polisorbat 20 (E432) (patrz punkt 2 „Lek Ontruzant zawiera polisorbat”).

Jak wygląda lek Ontruzant i co zawiera opakowanie
Lek Ontruzant jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który
dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu, zamkniętej
korkiem z gumy. Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde
opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Wytwórca
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: + 370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 44 84 68 00
info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel.: +356 22778116
dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: + 40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: + 386 1 300 10 80
dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ.: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: + 371 66968876
dpoc.latvia@organon.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.