Ontozry tabl. powl.(150 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Angelini Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
483.56
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę, zwiększana stopniowo do rekomendowanej dawki docelowej wynoszącej 200 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 400 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Zalecane dawkowanie u osób dorosłych z napadami ogniskowymi w przebiegu padaczki (nie należy przyspieszać schematu dostosowywania dawki ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych). Rozpoczęcie leczenia: 12,5 mg na dobę - czas trwania: tygodnie 1. oraz 2; 25 mg na dobę - czas trwania: tygodnie 3. oraz 4. Dostosowywanie dawki: 50 mg na dobę - czas trwania: tygodnie 5. i 6; 100 mg na dobę - czas trwania: tygodnie 7. i 8; 150 mg na dobę - czas trwania: tygodnie 9. i 10. Dawka docelowa: 200 mg na dobę - czas trwania: tygodnie 11. i 12 oraz kolejne. Optymalizacja dawki: niektórzy pacjenci, którzy nie osiągną optymalnej kontroli napadów, mogą odnosić korzyści ze stosowania dawek powyżej 200 mg (zwiększanych o 50 mg/dobę co 2 tyg.), wynoszących maksymalnie 400 mg na dobę. W razie pominięcia przez pacjenta jednej dawki zaleca się jak najszybsze przyjęcie pojedynczej dawki, chyba że do ustalonego czasu przyjęcia kolejnej dawki zostało mniej niż 12 h. Zaleca się stopniowe przerywanie leczenia, w celu zminimalizowania możliwości nawrotu napadów (tj. przez co najmniej 2 tyg.), chyba że ze względów bezpieczeństwa wymagane jest nagłe odstawienie leku. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych z zastosowaniem cenobamatu nie wzięła udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku ≥65 lat, aby można było ustalić, czy odpowiadają oni na leczenie inaczej niż młodsi pacjenci. Istnieją doniesienia, że u osób w podeszłym wieku przyjmujących leki przeciwpadaczkowe częściej występują działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zaburzenia chodu, upadki, ataksja, zaburzenia równowagi, nieukładowe zawroty głowy i senność. Co do zasady, należy zachować ostrożność przy doborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, ze względu na większą częstość występowania u nich upośledzenia czynności wątroby albo nerek oraz chorób współistniejących, jak również możliwe interakcje u pacjentów przyjmujących wiele leków. W przypadku stosowania cenobamatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (CCr od 30 do <90 ml in) albo o nasileniu ciężkim (CCr <30 ml in) należy zachować ostrożność i można rozważyć zmniejszenie dawki docelowej. Maksymalna zalecana dawka w przypadku pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wynosi 300 mg obę. Nie należy stosować cenobamatu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializom. Stwierdzono zwiększenie ekspozycji na cenobamat u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby; nie jest wymagana zmiana dawki początkowej, może być jednak konieczne rozważenie zmniejszenia dawek docelowych o maksymalnie 50%. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 200 mg obę. Nie należy stosować cenobamatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 miesięcy do 18 lat. Sposób podania. Cenobamat należy co do zasady przyjmować raz na dobę o dowolnej porze w postaci jednej dawki doustnej. Lek najlepiej przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłków, w całości lub rozkruszając ją; popijając szklanką wody. Tabletek nie da się precyzyjnie podzielić, ponieważ nie mają linii podziału i nie można zagwarantować dokładności dawki. Rozkruszoną tabletkę można zmieszać z wodą i podawać doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.90>
Zastosowanie
Leczenie wspomagające napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u pacjentów dorosłych z padaczką, u których nie osiągnięto dostatecznej kontroli choroby pomimo zastosowania co najmniej dwóch leków przeciwpadaczkowych w przeszłości.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ontozry i w jakim celu się go stosuje
Lek Ontozry zawiera substancję czynną cenobamat. Należy ona do grupy leków zwanych lekami
przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki – choroby, w której występują napady
drgawek na skutek nieprawidłowej pracy mózgu.
Lek Ontozry jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych
z padaczką, u których mimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma lekami
przeciwpadaczkowymi nie osiągnięto dostatecznej kontroli choroby. Lek jest stosowany do leczenia
rodzaju padaczki, w którym występują napady ogniskowe ulegające albo nieulegające wtórnemu
uogólnieniu. Napady ogniskowe wywołane są nieprawidłową aktywnością mózgu pojawiającą się po
jednej stronie mózgu, a wtórne uogólnienie oznacza rozprzestrzenienie się nieprawidłowej aktywności
na obie półkule mózgu. Lek można stosować wyłącznie u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ontozry
Kiedy nie przyjmować leku Ontozry
- jeśli pacjent ma uczulenie na cenobamat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują wrodzone problemy z sercem, którym towarzyszą zmiany w
elektrycznej aktywności serca związane z rzadkim zaburzeniem zwanym rodzinnym zespołem
krótkiego QT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ontozry albo w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. U niewielkiej
liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Ontozry, występowały
myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią
jakiekolwiek myśli tego rodzaju, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- u pacjenta występuje poważna reakcja skórna, która może obejmować wysoką temperaturę
i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne
części ciała, obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych), a wyniki badań krwi
wykazują zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego
rodzaju krwinek białych (eozynofilię).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ontozry u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
badano go z udziałem tej grupy.
Lek Ontozry a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Ontozry z określonymi innymi lekami może wpływać na działanie innych leków
albo na działanie leku Ontozry. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków
bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:
- leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania, takie jak barbiturany i benzodiazepiny;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak klobazam, fenytoina i fenobarbital,
lamotrygina;
- leki służące kontroli urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne), ponieważ mogą być mniej
skuteczne w przypadku równoczesnego przyjmowania leku Ontozry. Lekarz może zalecić
pacjentce alternatywne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania tego leku i do
4 tygodni po zakończeniu leczenia;
- leki, o których wiadomo, że są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów,
takie jak midazolam (lek stosowany w celu przerywania przedłużonych, ostrych (nagłych)
napadów drgawkowych, w celach uspokajających oraz w problemach ze snem), bupropion (lek
stosowany w celu ułatwienia rzucenia palenia), omeprazol (lek stosowany w leczeniu zgagi lub
wrzodów żołądka), baricytynib (lek stosowany w leczeniu bolesnego zapalenia stawów lub
atopowego zapalenia skóry), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu
wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą), penicylina G (antybiotyk), ritobegron (lek
stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), sitagliptyna (lek stosowany w celu kontroli
wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą).
Stosowanie leku Ontozry z alkoholem
Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem. Lek Ontozry może nasilać działanie alkoholu, takie jak
uczucie zmęczenia albo senność, i nie powinno się pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ontozry można przyjmować w okresie ciąży wyłącznie jeżeli pacjentka i lekarz uzna, że jest to
absolutnie konieczne. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 4
tygodni po okresie leczenia cenobamatem. Należy omówić z lekarzem najbardziej skuteczne metody
antykoncepcji.
Podczas leczenia produktem Ontozry należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- Podczas przyjmowania leku Ontozry może wystąpić senność, uczucie niestabilności albo
zmęczenia oraz może pogorszyć się widzenie.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne w momencie rozpoczęcia leczenia albo
po zwiększeniu dawki.
- W razie spowolnienia reakcji i dopóki pacjent nie wie, jak wpływa na niego lek, nie należy
prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi albo maszyn.
Lek Ontozry zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Ontozry
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ontozry przyjmuje się razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.
Zalecana dawka
Stosowanie leku Ontozry należy rozpocząć od dawki dobowej równej jednej tabletce 12,5 mg przez
pierwsze 2 tygodnie, a następnie należy przyjmować jedną tabletkę 25 mg raz na dobę przez kolejne 2
tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki,
która pozwoli uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny. Lekarz określi odpowiednią dawkę dobową dla
pacjenta i może być konieczne dostosowywanie jej również później w trakcie kuracji.
Zalecana dawka dobowa to od 200 mg do 400 mg raz na dobę.
Sposób użycia
Należy przyjmować zalecaną dawkę raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lek Ontozry można
przyjmować o dowolnej porze dnia albo wieczorem, z pokarmem lub pomiędzy posiłkami.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy dzielić, ponieważ nie
są przeznaczone do podziału na dwie równe dawki.
Tabletkę można przyjmować w całości lub rozkruszyć. Rozkruszoną tabletkę można zmieszać z wodą
i podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Podawanie rozkruszonych tabletek przez zgłębniknosowo-żołądkowy (NG)
Rozkruszoną tabletkę Ontozry można zmieszać z wodą i podawać również przez zgłębnik nosowo-
żołądkowy (NG) w następujący sposób:
1. Rozkruszyć odpowiednią liczbę tabletek zgodnie z przepisaną dawką.
2. W odpowiednim pojemniku wymieszać rozkruszone tabletki z 25 ml wody.
3. Wstrząsnąć, aby utworzyć zawiesinę.
4. Wstrzyknąć zawiesinę za pomocą strzykawki do zgłębnika NG, upewniając się, że w pojemniku nie
pozostały żadne drobiny.
5. Ponownie napełnić strzykawkę z końcówką do cewnika 10 ml wody, delikatnie zamieszać i podać.
6. Wizualnie potwierdzić, że w strzykawce nie pozostały żadne drobiny. Jeśli drobiny pozostaną,
powtórzyć krok 5.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ontozry
Należy omówić to z lekarzem. Może wystąpić uczucie niestabilności, zmęczenie i senność.
Pominięcie przyjęcia leku Ontozry
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta,
upłynęło mniej niż 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ontozry
Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Ontozry bez uzgodnienia z lekarzem.
Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przerwać stosowanie leku Ontozry przez stopniowe
zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę
na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała oraz obrzęk gruczołów
(powiększenie węzłów chłonnych). Wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększoną aktywność
enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej. Należy
poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- senność, uspokojenie albo uczucie dużego zmęczenia;
- uczucie niestabilności (nieukładowe zawroty głowy);
- uczucie wirowania (układowe zawroty głowy);
- problemy z koordynacją ruchową, problemy z chodzeniem albo utrzymaniem równowagi
(ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi);
- ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- osłabienie pamięci, splątanie;
- pobudliwość;
- trudności z wymawianiem słów lub trudności z mówieniem;
- szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie;
- nudności, wymioty, zaparcie albo biegunka;
- suchość w jamie ustnej;
- wysypka, swędzenie;
- obrzęk powiek, obrzęk kończyn;
- wyniki badań krwi wykazujące zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- reakcje alergiczne
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ontozry
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ontozry
- Substancją czynną leku jest cenobamat.
Jedna tabletka 12,5 mg leku Ontozry zawiera 12,5 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 25 mg leku Ontozry zawiera 25 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 50 mg zawiera 50 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg cenobamatu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia
sodawa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Tabletki powlekane 25 mg i 100 mg: indygokarmin lak (E132), żelaza tlenek czerwony (E172),
żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk,
tytanu dwutlenek (E171)
Tabletki powlekane 50 mg: żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy
częściowo hydrolizowany (E1203), talk, tytanu dwutlenek (E171)
Tabletki powlekane 150 mg i 200 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty
(E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek
(E171)
Jak wygląda lek Ontozry i co zawiera opakowanie
Lek Ontozry 12,5 mg ma postać niepowlekanych okrągłych białych lub białawych tabletek z literami
„AV” po jednej stronie i liczbą „12” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 25 mg ma postać okrągłych brązowych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej
stronie i liczbą „25” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 50 mg ma postać okrągłych żółtych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej
stronie i liczbą „50” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 100 mg ma postać okrągłych brązowych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej
stronie i liczbą „100” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 150 mg ma postać okrągłych jasnopomarańczowych tabletek powlekanych z literami
„AV” po jednej stronie i liczbą „150” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 200 mg ma postać jasnopomarańczowych tabletek powlekanych z literami „AV” po
jednej stronie i liczbą „200” po drugiej stronie.
Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek po 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych po 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg: 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rzym - Włochy
Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Ankona (AN), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39
Lietuva
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
България
Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 975 13 95
office@angelini.bg
Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: 80085530
lux.intake@angelinipharma.com
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
info@angelini.cz
Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft.
office@angelini.hu
Danmark
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Malta
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Deutschland
Angelini Pharma Deutschland GmbH
Tel: 00800 42762727
Nederland
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77
Eesti
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Norge
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Ελλάδα
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr
Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
office@angelini.at
España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: +34 932534505
Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
angelini@angelini.pl
France
Angelini Pharma France
Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98
intake.frbene@angelinipharma.com
Portugal
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
farmacovigilancia@angelini.pt
Hrvatska
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
România
Angelini Pharmaceuticals România SRL
office@angelini.ro
Ireland
Angelini Pharma UK & Ireland
Tel: +353 (0) 1584 4671
Slovenija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Ísland
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
office@angelini.sk
Italia
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 071 809 809
Suomi/Finland
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Κύπρος
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr
Sverige
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Latvija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
Lek Ontozry zawiera substancję czynną cenobamat. Należy ona do grupy leków zwanych lekami
przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki – choroby, w której występują napady
drgawek na skutek nieprawidłowej pracy mózgu.
Lek Ontozry jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych
z padaczką, u których mimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma lekami
przeciwpadaczkowymi nie osiągnięto dostatecznej kontroli choroby. Lek jest stosowany do leczenia
rodzaju padaczki, w którym występują napady ogniskowe ulegające albo nieulegające wtórnemu
uogólnieniu. Napady ogniskowe wywołane są nieprawidłową aktywnością mózgu pojawiającą się po
jednej stronie mózgu, a wtórne uogólnienie oznacza rozprzestrzenienie się nieprawidłowej aktywności
na obie półkule mózgu. Lek można stosować wyłącznie u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ontozry
Kiedy nie przyjmować leku Ontozry
- jeśli pacjent ma uczulenie na cenobamat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują wrodzone problemy z sercem, którym towarzyszą zmiany w
elektrycznej aktywności serca związane z rzadkim zaburzeniem zwanym rodzinnym zespołem
krótkiego QT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ontozry albo w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. U niewielkiej
liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Ontozry, występowały
myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią
jakiekolwiek myśli tego rodzaju, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- u pacjenta występuje poważna reakcja skórna, która może obejmować wysoką temperaturę
i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne
części ciała, obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych), a wyniki badań krwi
wykazują zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego
rodzaju krwinek białych (eozynofilię).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ontozry u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
badano go z udziałem tej grupy.
Lek Ontozry a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Ontozry z określonymi innymi lekami może wpływać na działanie innych leków
albo na działanie leku Ontozry. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków
bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:
- leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania, takie jak barbiturany i benzodiazepiny;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak klobazam, fenytoina i fenobarbital,
lamotrygina;
- leki służące kontroli urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne), ponieważ mogą być mniej
skuteczne w przypadku równoczesnego przyjmowania leku Ontozry. Lekarz może zalecić
pacjentce alternatywne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania tego leku i do
4 tygodni po zakończeniu leczenia;
- leki, o których wiadomo, że są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów,
takie jak midazolam (lek stosowany w celu przerywania przedłużonych, ostrych (nagłych)
napadów drgawkowych, w celach uspokajających oraz w problemach ze snem), bupropion (lek
stosowany w celu ułatwienia rzucenia palenia), omeprazol (lek stosowany w leczeniu zgagi lub
wrzodów żołądka), baricytynib (lek stosowany w leczeniu bolesnego zapalenia stawów lub
atopowego zapalenia skóry), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu
wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą), penicylina G (antybiotyk), ritobegron (lek
stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), sitagliptyna (lek stosowany w celu kontroli
wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą).
Stosowanie leku Ontozry z alkoholem
Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem. Lek Ontozry może nasilać działanie alkoholu, takie jak
uczucie zmęczenia albo senność, i nie powinno się pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ontozry można przyjmować w okresie ciąży wyłącznie jeżeli pacjentka i lekarz uzna, że jest to
absolutnie konieczne. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 4
tygodni po okresie leczenia cenobamatem. Należy omówić z lekarzem najbardziej skuteczne metody
antykoncepcji.
Podczas leczenia produktem Ontozry należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- Podczas przyjmowania leku Ontozry może wystąpić senność, uczucie niestabilności albo
zmęczenia oraz może pogorszyć się widzenie.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne w momencie rozpoczęcia leczenia albo
po zwiększeniu dawki.
- W razie spowolnienia reakcji i dopóki pacjent nie wie, jak wpływa na niego lek, nie należy
prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi albo maszyn.
Lek Ontozry zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Ontozry
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ontozry przyjmuje się razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.
Zalecana dawka
Stosowanie leku Ontozry należy rozpocząć od dawki dobowej równej jednej tabletce 12,5 mg przez
pierwsze 2 tygodnie, a następnie należy przyjmować jedną tabletkę 25 mg raz na dobę przez kolejne 2
tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki,
która pozwoli uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny. Lekarz określi odpowiednią dawkę dobową dla
pacjenta i może być konieczne dostosowywanie jej również później w trakcie kuracji.
Zalecana dawka dobowa to od 200 mg do 400 mg raz na dobę.
Sposób użycia
Należy przyjmować zalecaną dawkę raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lek Ontozry można
przyjmować o dowolnej porze dnia albo wieczorem, z pokarmem lub pomiędzy posiłkami.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy dzielić, ponieważ nie
są przeznaczone do podziału na dwie równe dawki.
Tabletkę można przyjmować w całości lub rozkruszyć. Rozkruszoną tabletkę można zmieszać z wodą
i podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Podawanie rozkruszonych tabletek przez zgłębniknosowo-żołądkowy (NG)
Rozkruszoną tabletkę Ontozry można zmieszać z wodą i podawać również przez zgłębnik nosowo-
żołądkowy (NG) w następujący sposób:
1. Rozkruszyć odpowiednią liczbę tabletek zgodnie z przepisaną dawką.
2. W odpowiednim pojemniku wymieszać rozkruszone tabletki z 25 ml wody.
3. Wstrząsnąć, aby utworzyć zawiesinę.
4. Wstrzyknąć zawiesinę za pomocą strzykawki do zgłębnika NG, upewniając się, że w pojemniku nie
pozostały żadne drobiny.
5. Ponownie napełnić strzykawkę z końcówką do cewnika 10 ml wody, delikatnie zamieszać i podać.
6. Wizualnie potwierdzić, że w strzykawce nie pozostały żadne drobiny. Jeśli drobiny pozostaną,
powtórzyć krok 5.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ontozry
Należy omówić to z lekarzem. Może wystąpić uczucie niestabilności, zmęczenie i senność.
Pominięcie przyjęcia leku Ontozry
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta,
upłynęło mniej niż 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ontozry
Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Ontozry bez uzgodnienia z lekarzem.
Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przerwać stosowanie leku Ontozry przez stopniowe
zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę
na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała oraz obrzęk gruczołów
(powiększenie węzłów chłonnych). Wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększoną aktywność
enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej. Należy
poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- senność, uspokojenie albo uczucie dużego zmęczenia;
- uczucie niestabilności (nieukładowe zawroty głowy);
- uczucie wirowania (układowe zawroty głowy);
- problemy z koordynacją ruchową, problemy z chodzeniem albo utrzymaniem równowagi
(ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi);
- ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- osłabienie pamięci, splątanie;
- pobudliwość;
- trudności z wymawianiem słów lub trudności z mówieniem;
- szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie;
- nudności, wymioty, zaparcie albo biegunka;
- suchość w jamie ustnej;
- wysypka, swędzenie;
- obrzęk powiek, obrzęk kończyn;
- wyniki badań krwi wykazujące zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- reakcje alergiczne
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ontozry
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ontozry
- Substancją czynną leku jest cenobamat.
Jedna tabletka 12,5 mg leku Ontozry zawiera 12,5 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 25 mg leku Ontozry zawiera 25 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 50 mg zawiera 50 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg cenobamatu.
Jedna tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg cenobamatu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia
sodawa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Tabletki powlekane 25 mg i 100 mg: indygokarmin lak (E132), żelaza tlenek czerwony (E172),
żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk,
tytanu dwutlenek (E171)
Tabletki powlekane 50 mg: żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy
częściowo hydrolizowany (E1203), talk, tytanu dwutlenek (E171)
Tabletki powlekane 150 mg i 200 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty
(E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek
(E171)
Jak wygląda lek Ontozry i co zawiera opakowanie
Lek Ontozry 12,5 mg ma postać niepowlekanych okrągłych białych lub białawych tabletek z literami
„AV” po jednej stronie i liczbą „12” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 25 mg ma postać okrągłych brązowych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej
stronie i liczbą „25” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 50 mg ma postać okrągłych żółtych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej
stronie i liczbą „50” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 100 mg ma postać okrągłych brązowych tabletek powlekanych z literami „AV” po jednej
stronie i liczbą „100” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 150 mg ma postać okrągłych jasnopomarańczowych tabletek powlekanych z literami
„AV” po jednej stronie i liczbą „150” po drugiej stronie.
Lek Ontozry 200 mg ma postać jasnopomarańczowych tabletek powlekanych z literami „AV” po
jednej stronie i liczbą „200” po drugiej stronie.
Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek po 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych po 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg: 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rzym - Włochy
Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Ankona (AN), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39
Lietuva
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
България
Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 975 13 95
office@angelini.bg
Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: 80085530
lux.intake@angelinipharma.com
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
info@angelini.cz
Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft.
office@angelini.hu
Danmark
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Malta
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Deutschland
Angelini Pharma Deutschland GmbH
Tel: 00800 42762727
Nederland
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77
Eesti
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Norge
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Ελλάδα
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr
Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
office@angelini.at
España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: +34 932534505
Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
angelini@angelini.pl
France
Angelini Pharma France
Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98
intake.frbene@angelinipharma.com
Portugal
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
farmacovigilancia@angelini.pt
Hrvatska
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
România
Angelini Pharmaceuticals România SRL
office@angelini.ro
Ireland
Angelini Pharma UK & Ireland
Tel: +353 (0) 1584 4671
Slovenija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Ísland
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
office@angelini.sk
Italia
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 071 809 809
Suomi/Finland
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Κύπρος
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr
Sverige
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Latvija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
