Ondemet zaw. do nebulizacji(0,25 mg/ml) - 20 amp. x 2 ml

Wziewnie. Astma. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania właściwej kontroli astmy. Przy dawkach dobowych do 1 mg, pełną dawkę można podawać raz na dobę. Przy wyższych dawkach dobowych dawkę można podzielić na dwie dawki na dobę. W przypadku dzieci najwyższą dawkę (2 mg na dobę) podaje się tylko w ciężkiej astmie i przez ograniczony czas. Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza. Zalecana dawka początkowa. Dzieci od 6. mż.: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. Dorośli: dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg. Dawka podtrzymująca. Dzieci od 6. mż.: dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg. Dorośli: dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. Po pierwszej dawce efekt może wystąpić po kilku godzinach. Pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się dopiero po kilku tygodniach kuracji. U pacjentów z astmą, u których pożądane jest zwiększenie efektu terapeutycznego, ze względu na mniejsze ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, generalnie zaleca się zwiększenie dawki leku zamiast terapii skojarzonej z doustnymi kortykosteroidami. Przyjmowanie leku pozwala na zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy zachowaniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na leczenie budezonidem wziewnym pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Przez ok. 10 dni podaje się dużą dawkę budezonidu wziewnego jednocześnie z poprzednio stosowanym doustnym lekiem steroidowym. Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu budezonidem wziewnym. Zaostrzenia POChP. Zalecana dawka wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań, aż do uzyskania poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni. Stosowanie budezonidu w nebulizacji nie było oceniane w badaniach klinicznych u pacjentów z zaostrzeniem POChP z niewydolnością oddechową wymagającą intubacji lub intensywnej terapii. Czas do złagodzenia objawów po inhalacji preparatem w leczeniu zaostrzeń POChP jest porównywalny do czasu leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Zespół krupu. Zazwyczaj stosowana dawka leku u niemowląt i dzieci z zespołem krupu wynosi 2 mg. Tę dawkę stosuje się w całości lub można podzielić ją na dwie dawki po 1 mg i podawać je w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. W przypadku dzieci, które nie mogą oddychać przez ustnik, stosuje się maskę na twarz. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania budezonidu w postaci wziewnej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką marskością wątroby po podaniu doustnym może wystąpić jego zwiększone stężenie w surowicy. Sposób podania. Aby zastosować wziewnie lek w postaci zawiesiny do nebulizacji należy posiadać zestaw do inhalacji składający się z nebulizatora ze sprężarką powietrza. Lek Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji powinien być podawany przez nebulizator (na przykład PARI LC PLUS) ze sprężarką powietrza (na przykład PARI Boy SX) wyposażony w ustnik lub w odpowiednią maskę na twarz (na przykład maskę PARI Baby z opaską PARI Baby). Nebulizator powinien być połączony ze sprężarką powietrza o przepływie powietrza wynoszącym 5-8 l/min, i objętości napełnienia wynoszącej 2-4 ml. Czas inhalacji i podana dawka są zależne od objętości oddechowej pacjenta i objętości napełniania. Brak dostępnych informacji odnośnie inhalacji płuc i dostarczonej dawki w zestawach do inhalacji, które nie były badane w rozwojowych programach stosowania leku; zastosowanie alternatywnego niebadanego zestawu do inhalacji może zmieniać dostarczaną ilość substancji czynnej do płuc, co z kolei może zmienić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku i skutkować koniecznością dostosowania dawki. Ampułkę należy oddzielić od paska, energicznie wstrząsać nią przez 30 s i otworzyć przez przekręcenie skrzydełka w górnej części ampułki. Zawartość ampułki należy wycisnąć do komory nebulizatora. Opróżnioną ampułkę należy wyrzucić i wymienić górną część pojemnika nebulizatora. Pacjenta należy poinstruować odnośnie prawidłowego stosowania leku. Dzieci powinny stosować lek wyłącznie pod nadzorem osób dorosłych. Ważne jest, żeby poinstruować pacjenta: aby starannie przeczytał instrukcję obsługi zestawu do inhalacji; że nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji leku Ondemet, a zatem nie należy ich używać w tym celu; że po inhalacji powinien przemyć wodą jamę ustną, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła; aby po użyciu maski na twarz przemył twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia skóry twarzy; aby we właściwy sposób umył i utrzymywał nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.

Astma oskrzelowa. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez objawów ostrej niewydolności oddechowej. Bardzo ciężki zespół krupu (podgłośniowe zapalenie krtani) wymagające leczenia szpitalnego. Zawiesina do nebulizacji jest odpowiednia dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków w postaci aerozolu do inhalacji lub turbohalera.

1. Co to jest lek Ondemet i w jakim celu się go stosuje

Ondemet, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami (kortyzon). Leki z tej grupy
wykazują działanie przeciwzapalne.

Lek Ondemet jest wskazany w:
- leczeniu, zmniejszeniu i zapobieganiu stanom zapalnym dróg oddechowych w astmie
- leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez zmniejszenie stanu zapalnego
 dróg oddechowych
- leczeniu bardzo ciężkiego zespołu krupu (zapalenie krtani, które może powodować trudności
 w oddychaniu)

Ondemet nie powinien być stosowany jako substytut leku rozszerzającego oskrzela.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondemet

Kiedy nie stosować leku Ondemet
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych
 składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondemet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli;
- pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub problemy z wątrobą
- choruje na gruźlicę płuc (czynną lub nieaktywną)
- ma grzybicze lub wirusowe zakażenie dróg oddechowych

W przypadku zmiany leku zawierającego kortyzon na lek Ondemet, w niektórych przypadkach mogą
powrócić objawy alergiczne, takie jak nieżyt nosa i egzema. Pacjent może również odczuwać zmęczenie,
bóle głowy, bóle mięśni i stawów, a czasami nudności i wymioty. To dlatego, że ilość kortyzonu
wytwarzanego przez organizm zmniejsza się przy długotrwałym stosowaniu leku z kortyzonem. Problemy
te zwykle ustępują po pewnym czasie kontynuacji leczenia lekiem Ondemet, ale jeśli objawy są ciężkie,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po zażyciu leku należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko zachorowania na
grzybicę jamy ustnej i gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia
grzybiczego.

W rzadkich przypadkach podczas długotrwałego leczenia lekiem Ondemet wzrost dzieci i młodzieży może
być spowolniony. Jeśli dziecko stosuje ten lek przez długi czas, lekarz zwykle będzie regularnie sprawdzał
wzrost dziecka.

W przypadku nasilenia astmy należy skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać konieczność zmiany
dawkowania lub innego leczenia.

W przypadku ostrego ataku astmy należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lekarz powinien regularnie sprawdzać wzrost dzieci długotrwale leczonych lekiem Ondemet.
Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić terapię.

Lek Ondemet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zarówno lekach bez recepty jak i lekach roślinnych.

Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ondemet, na przykład zawierające;
• ketokonazol lub itrakonazol (występujące w lekach stosowanych w zakażeniach grzybiczych).
• sakwinawir, indynawir, rytonawir, nelfinawir, amprenawir, lopinawir, fosamprenawir, atazanawir
 lub typranawir (tzw. inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu HIV).

Ondemet może wpływać na wynik badania czynności przysadki mózgowej, test stymulacji
ACTH, dając nieprawidłowo niskie wartości.

Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie w stosowaniu w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad
rozwojowych. Jednakże, przed zastosowaniem leku w ciąży należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ nasilenie astmy może ulec zmianie i może być konieczna modyfikacja leczenia.

Budezonid przenika do mleka kobiecego. Wpływ dawek terapeutycznych leku Ondemet na
niemowlęta karmione piersią jest uważany za mało prawdopodobny. Ondemet może być
stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ondemet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Ondemet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku należy przyjąć. Będzie to zależeć od nasilenia choroby.

Lek Ondemet należy stosować codziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują
objawy astmy.

Lek Ondemet jest podawany za pomocą nebulizatora (urządzenia do inhalacji). Podczas wdechu przez
ustnik lub maskę na twarz, lek dostaje się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych. Dlatego
ważne jest, aby podczas przyjmowania dawki oddychać równomierne i spokojne – patrz instrukcja
obsługi.

Instrukcja obsługi nebulizatora.

Lek Ondemet należy stosować wyłącznie w specjalnym urządzeniu do inhalacji zwanym
nebulizatorem.

Instrukcja stosowania ampułek leku Ondemet
1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce w
 celu ochrony przed światłem.
2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund.
3. Trzymać ampułkę w pozycji pionowej. Odkręcić górną część ampułki(ek).
4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora. Pojemnik jednodawkowy jest
 oznaczony linią. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, trzymany do góry dnem pojemnik jednodawkowy
 opróżnia się, aż poziom płynu osiągnie linię.
5. Używać nebulizatora zgodnie z instrukcjami producenta i zaleceniami lekarza.
6. Wyrzucić zużyte ampułki. Jeśli w ampułce pozostanie niewykorzystana zawartość, może zostać
 użyta w ciągu 12 godzin od otwarcia ampułki.
7. Używając maski na twarz lub ustnika, spokojnie i głęboko wdychać mgiełkę z nebulizatora, siedząc
 lub stojąc w pozycji pionowej. Używając maski na twarz, upewnić się, że maska dobrze przylega. W
 przypadku dzieci można zastosować maskę na twarz, aby ułatwić dziecku radzenie sobie z inhalacją.
8. Przepłukać usta wodą. Wypluć wodę. Nie połykać. Używając maski na twarz, umyć również twarz.
9. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz) łagodnym
 detergentem, a następnie dobrze wypłukać i wysuszyć. Należy zapoznać się z instrukcją
 dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.

Otwartą ampułkę jednodawkową należy zużyć w ciągu 12 godzin i przed użyciem przechowywać
z dala od światła.

Ponieważ na początku nebulizacji w komorze do nebulizacji zawsze powinny znajdować się co
najmniej 2 ml, to jeśli pacjent ma inhalować tylko 1 ml leku Ondemet, należy go rozcieńczyć
solą fizjologiczną (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%] do wstrzykiwań).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondemet
Jeżeli zbyt duża dawka leku Ondemet została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć
szkodliwych skutków.
Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas (kilka miesięcy),
istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku lub np. przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z informacją na opakowaniu lub zgodnie z zaleceniami
lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ondemet
Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Ondemet, należy przyjąć następną
dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ondemet u pacjenta wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk wokół oczu, warg, narządów płciowych, dłoni lub stóp lub innych
 części ciała), anafilaksja (obrzęk warg i języka, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, uczucie
 omdlenia), skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych).

Należy przerwać stosowanie leku Ondemet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być związane z obrzękiem
naczynioruchowym, anafilaksją lub skurczem oskrzeli:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• trudności w oddychaniu
• pokrzywka

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Podrażnienie gardła, kaszel, pleśniawki (zakażenie grzybicze jamy ustnej i (lub) gardła). Pleśniawki
 są mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Ondemet usta zostaną przepłukane
 wodą.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Niewyraźnie widzenie, zaćma (zmętnienie soczewki oka), depresja, niepokój, skurcze mięśni,
 drżenie

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Natychmiastowe i opóźnione reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i inne wysypki skórne
- Działania niepożądane kortykosteroidów. Kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na fizjologiczne
 wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego
 stosowania dużych dawek. Działania niepożądane obejmują:
- Zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kośćca).
- Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
- Zmniejszone tempo wzrostu u dzieci i młodzieży.
- Zahamowanie funkcji nadnerczy (mały gruczoł znajdujący się obok nerki).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku kortykosteroidów
wziewnych niż kortyzonu w tabletkach.
- Siniaki, dysfonia (zaburzenia mowy), chrypka, niepokój, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana; częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
- zaburzenia snu,
- agresywność, uczucie silnego pobudzenia i (lub) drażliwość.
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Ondemet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,
saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony od światła.

Okres ważności po otwarciu saszetki aluminiowej: 3 miesiące.

Okres ważności po otwarciu fiolki: 12 godzin. Należy pamiętać, że jeśli użyto tylko 1 ml, pozostała objętość
nie jest sterylna.

Okres ważności po rozcieńczeniu produktu leczniczego: przygotowaną zawiesinę należy zużyć
w ciągu 30 minut.

Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ondemet
- Substancją czynną leku jest budezonid.
 Ondemet 0,25 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu
 Ondemet 0,5 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E385), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433),
 kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu cytrynian (E331), kwas solny i
 wodorotlenek sodu do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Ondemet i co zawiera opakowanie
• Każda ampułka zawiera 2 mL płynu o zabarwieniu od białego do prawie białego
• Ampułki są pakowane w paski po 5 sztuk w zamkniętej saszetce z folii aluminiowej
 (PET/Alu/PE).
• Wielkości opakowań: każde opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 i 120 ampułek. Nie
 wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Szwecja, Norwegia: Budesonide Zentiva

Polska: Ondemet

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025