Oncaspar roztw. do wstrz. i (lub) inf.(750 j.m./ml) - fiolka 5 ml

Domięśniowo lub dożylnie. Preparat powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i (lub) personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu preparatów przeciwnowotworowych. Preparat należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego. Należy ściśle monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego przez cały okres podawania. Lek zazwyczaj stosuje się jako część chemioterapii skojarzonej.Zalecana premedykacja. W celu zmniejszenia ryzyka i ciężkości odnośnie przebiegu infuzji i reakcji nadwrażliwości, 30 do 60 min przed podaniem preparatu należy zastosować u pacjentów premedykację za pomocą paracetamolu, blokera receptora H1 (np. difenhydraminy) i blokera receptora H2 (np. famotydyny). Dorośli w wieku >21 lat. Jeżeli nie przepisano inaczej, 2000 j. pegaspargazy (co odpowiada 2,67 ml preparatu) /m² pc. co 14 dni.Dzieci i młodzież oraz dorośli w wieku ≤21 lat. Zalecana dawka u pacjentów o pc. ≥0,6 m² w wieku ≤21 lat wynosi 2500 j. pegaspargazy (co odpowiada 3,3 ml preparatu) /m² pc. co 14 dni. Dzieci o pc. <0 ,6 m^{2 powinny otrzymywać 82,5 j pegaspargazy (co odpowiada 0,1 ml preparatu)/kg mc. co 14 dni. Leczenie można monitorować na podstawie minimalnej aktywności asparaginazy w surowicy mierzonej przed kolejnym podaniem pegaspargazy. Jeżeli wartości aktywności asparaginazy nie osiągają wartości docelowych, należy rozważyć zmianę na inny preparat asparaginazy. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat. Sposób podania. W przypadku mniejszych objętości preferowana jest domięśniowa droga podania. Gdy lek jest podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe, objętość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych. W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia. Dożylne infuzje są zazwyczaj podawane w okresie 1-2 h w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy. Rozcieńczony roztwór może być podawany wraz z już podawaną infuzją chlorku sodu 9 mg/ml lub 5% roztworu glukozy. Nie należy podawać równocześnie, tym samym zestawem do wlewu dożylnego, innych preparatów leczniczych.}

Lek jest wskazany jest jako element skojarzonego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.

1. Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje

Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) rozkładającym asparaginę, ważny
element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać. Komórki prawidłowe mogą
same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie. Oncaspar obniża stężenie
asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.

Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic
leukaemia, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i u dorosłych. ALL to rak krwinek białych,
w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają rosnąć w niekontrolowany
sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych (prawidłowych) krwinek. Lek
Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar

Kiedy nie przyjmować leku Oncaspar:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
- jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zapalenie trzustki.
- jeżeli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie krwawienie po terapii asparaginazą.
- jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zakrzepy krwi po terapii asparaginazą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z tych sytuacji. Rodzic dziecka
leczonego lekiem Oncaspar powinien powiedzieć lekarzowi, jeżeli którakolwiek z nich dotyczy jego
dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oncaspar należy omówić to z lekarzem. Ten lek może nie być
odpowiedni dla pacjenta:
- jeżeli pacjent kiedykolwiek miał poważne uczulenie na inne postaci asparaginazy, na przykład
  swędzenie, uderzenia gorąca lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ mogą wystąpić poważne
  reakcje alergiczne na lek Oncaspar.
- jeżeli pacjent choruje na zaburzenia krzepnięcia lub miał poważne zakrzepy krwi.
- jeżeli pacjent ma gorączkę. Ten lek może zwiększać podatność na zakażenia.
- jeżeli pacjent miał zaburzenia czynności wątroby lub stosuje inne leki, które mogą uszkadzać
  wątrobę.
- jeżeli lek Oncaspar jest stosowany w skojarzeniu z innymi terapiami raka, podczas stosowania
  leku Oncaspar może wystąpić uszkodzenie wątroby (ciężkie, zagrażające życiu i potencjalnie
  śmiertelne przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych).
- jeżeli lek Oncaspar jest stosowany w terapii skojarzonej, to może spowodować uszkodzenie
  ośrodkowego układu nerwowego.
- jeżeli pacjent choruje z powodu bólu brzucha. Podczas leczenia lekiem Oncaspar może
  wystąpić zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach spowodowało śmierć.

Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko
krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.

Po wprowadzeniu leku do obrotu, u dzieci i młodzieży otrzymujących Oncaspar zgłaszano
wystąpienie działania niepożądanego zwanego matwicą kości (uszkodzenie kości), o większej
częstości występowania obserwowanej u dziewcząt, w przypadku jednoczesnego stosowania
z glikokortykosteroidami (np. deksametazonem).

Jeżeli czytelnik ulotki jest rodzicem dziecka leczonego lekiem Oncaspar, należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek spośród powyższych schorzeń dotyczą dziecka.

Podczas leczenia lekiem Oncaspar
Podczas podawania leku Oncaspar pacjent będzie obserwowany przez godzinę po rozpoczęciu
leczenia w celu wykrycia wszelkich objawów ciężkich reakcji alergicznych. W pobliżu będzie
dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.

Dodatkowe testy monitorujące
Regularnie będą oznaczane stężenia cukru we krwi i moczu, badana będzie czynność wątroby
i trzustki oraz będą wykonywane inne testy w celu monitorowania stanu zdrowia podczas leczenia i po
jego zakończeniu, ponieważ ten lek może wpływać na krew i inne narządy.

Lek Oncaspar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Oncaspar może nasilać
działania niepożądane innych leków przez swoje oddziaływanie na wątrobę, która odgrywa ważną rolę
w usuwaniu leków z organizmu. Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi
o stosowaniu następujących leków:
- immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia
  białaczki. Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.
- winkrystyna, inny lek na raka. W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar
  występuje podwyższone ryzyko działań niepożądanych lub reakcji alergicznych.
- leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi, takie jak antykoagulanty (np.
  kumaryna/warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (takie jak ibuprofen lub naproksen). W przypadku stosowania jednocześnie
  z lekiem Oncaspar występuje większe ryzyko zaburzeń krwawienia.
- leki, które do swego działania wymagają podziału komórek, jak na przykład metotreksat (lek
  stosowany w leczeniu raka oraz zapalenia stawów) mogą mieć osłabione działanie.
- prednizon, lek steroidowy. W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar
  zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.
- glikokortykosteroidy, przyjmowane w tym samym czasie jako część zaleconego leczenia
  białaczki; u dzieci i młodzieży Oncaspar może zwiększać ryzyko martwicy kości (uszkodzenie
  kości) wywołanej przez steroidy, o większej częstości występowania obserwowanej
  u dziewcząt. Z tego względu, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nowy ból kości (np. ból
  biodra, kolana lub ból pleców), należy jak najszybciej poinformować lekarza.
- cytarabina, lek który może być stosowany w leczeniu raka i mogący zakłócać skuteczność leku
  Oncaspar.

Lek Oncaspar może także powodować zmiany czynności wątroby, które mogą zmieniać sposób
działania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Oncaspar, ponieważ nie badano jego
działania w trakcie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia. Podczas
leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu leku Oncaspar kobieta mogąca zajść w ciążę
musi stosować skuteczną metodą antykoncepcji. Antykoncepcja doustna nie jest skuteczną metodą
antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oncaspar. Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej
metody antykoncepcji, którą można stosować. Mężczyźni również muszą stosować skuteczną
antykoncepcję w trakcie leczenia ich lub ich partnerek lekiem Oncaspar.

Nie wiadomo, czy pegaspargaza przenika do mleka ludzkiego. Jako środek zaradczy podczas leczenia
produktem Oncaspar należy przerwać karmienie piersią i nie należy go rozpoczynać ponownie do
momentu odstawienia leku Oncaspar.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może
on powodować uczucie senności, zmęczenie lub splątanie.

Lek Oncaspar zawiera sód
Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Oncaspar

Przed podaniem tego leku, pacjent może otrzymać zestaw leków pomocnych w zmniejszeniu ryzyka
wystąpienia reakcji alergicznych. Lekarz zadecyduje, czy jest konieczne podanie takich leków.

Lek Oncaspar został przepisany przez lekarza mającego doświadczenie z lekami służącymi do
leczenia raka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest potrzebna i jak często ją stosować biorąc pod
uwagę wiek i powierzchnię ciała pacjenta obliczaną na podstawie wzrostu i masy ciała.

Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do
żyły.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oncaspar
Ponieważ lek będzie podawał lekarz, podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne.

W razie mało prawdopodobnego przypadkowego przedawkowania pacjent będzie monitorowany
przez personel medyczny i odpowiednio leczony.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należyniezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi:

Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u1 na 10 osób)

- Stan zapalny lub inne zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki) powodujące silny ból brzucha,
  który może promieniować na plecy, wymioty, zwiększenie stężenia cukru we krwi;
- Ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, pokrzywka,
  duszności, szybkie bicie serca i spadek ciśnienia krwi;
- Zakrzepy krwi;
- Gorączka z małą liczbą krwinek białych.

Częste (mogące wystąpić unie więcej niż1 na 10 osób)
- Ciężkie krwawienie lub zasinienie;
- Gwałtowne drgawki i utrata przytomności;
- Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką;
- Problemy z wątrobą (np. zmiana koloru skóry, moczu lub kału i wyniki laboratoryjne
  wskazujące na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny).

Rzadkie (mogące wystąpić unie więcej niż1 na 1000 osób)
- Niewydolność wątroby;
- Żółtaczka;
- Zablokowany odpływ żółci z wątroby (zastój żółci);
- Zniszczenie komórek wątroby (martwica komórek wątroby).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Ciężka reakcja skórna zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka;
- Zahamowanie czynności nerek (np. zmiana wydzielania moczu, obrzęk stóp i kostek);
- Udar;
- Ciężka reakcja alergiczna, która może spowodować utratę przytomności i może zagrażać życiu
  (wstrząs anafilaktyczny);
- Uszkodzenie kości (martwica kości);
- Poważny rodzaj uszkodzenia wątroby – choroba zarostowa żył wątrobowych: objawy mogą
  obejmować szybkie zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów w jamie brzusznej
  (wodobrzusze) powodujące obrzęk brzucha i powiększenie wątroby (hepatomegalię).

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zmiany czynności trzustki;
- Utrata masy ciała;
- Ból nogi (co może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może
  być objawem zakrzepu krwi w płucach, zwanego zatorem tętnicy płucnej);
- Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi;
- Zmniejszenie liczby krwinek białych.

Częste (mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 10osób)

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;
- Nagromadzenie płynu w brzuchu (wodobrzusze);
- Gorączka i objawy grypopodobne;
- Opryszczkowe zapalenie jamy ustnej;
- Ból pleców, stawów lub brzucha;
- Duże stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi; małe stężenie potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 1000osób)

- Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) - zespół cechujący się bólem głowy,
  splątaniem, drgawkami i utratą wzroku, która po pewnym czasie ustępuje.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zmniejszenie liczby płytek krwi;
- Gorączka;
- Torbiele w trzustce, obrzęk ślinianek;
- Duże stężenie mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko lekowi Oncaspar; duże stężenie
  amoniaku we krwi; zmniejszone stężenie cukru we krwi;
- Senność, splątanie, łagodne drganie palców.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane
z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego
systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oncaspar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu leku, roztwór powinien zostać natychmiast użyty. Jeżeli
natychmiastowe użycie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze
2°C–8°C przez maksymalnie 48 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że rekonstytuowany roztwór jest mętny lub widoczne są
cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niezużyte leki.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oncaspar
Substancją czynną leku jest pegaspargaza. Każda fiolka zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.

Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy (750 j/ml).

Pozostałe składniki to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu
chlorek, sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
(patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód”).

Jak wygląda lek Oncaspar i co zawiera opakowanie
Oncaspar to biały do białawego proszek. Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny
i wolny od widocznych cząstek stałych.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 j pegaspargazy.

Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799

Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040

Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99

España
Laboratorios Servier S.L.
Tel: + 34 91 748 96 30

Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France
Les Laboratoires Servier
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel: + 385 (0)1 3016 222

România
Servier Pharma SRL
Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija
Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy produkt Oncaspar jest podawany pacjentowi,
odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu połączenia informacji o pacjencie i numerze serii
produktu.

W świetle nieprzewidywalności działań niepożądanych lek Oncaspar powinien być podawany
wyłącznie przez personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu
przeciwnowotworowych chemioterapeutycznych produktów leczniczych.

Reakcje nadwrażliwości na lek Oncaspar (np. anafilaksja) mogą wystąpić podczas leczenia, zwłaszcza
u pacjentów o znanej nadwrażliwości na inne formy L-asparaginazy. W ramach rutynowych środków
ostrożności pacjentów należy obserwować przez jedną godzinę, mając w pogotowiu sprzęt do
resuscytacji i inne przedmioty niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefryna, tlen, steroidy dożylne
itd.).

Pacjenci powinni być informowani o możliwych reakcjach nadwrażliwości na lek Oncaspar, w tym
bezpośredniej anafilaksji. Pacjenci otrzymujący lek Oncaspar są narażeni na zwiększone ryzyko
krwawienia lub zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowych. Należy wyjaśnić pacjentom, że lek
Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko
krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar a inne leki”).

Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie. Dlatego z proszkiem należy
postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy unikać wdychania oparów
i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza oczu; jeżeli produkt wejdzie w kontakt
z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, należy przemywać je dużą ilością wody przez
przynajmniej 15 minut.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Instrukcje przygotowywania, przechowywania i usuwania leku Oncaspar
Instrukcje postępowania
1. Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania i przenoszenia leku (personel
    w ciąży powinien być wyłączony z pracy z tym produktem leczniczym).
2. Należy stosować technikę aseptyczną.
3. Należy przestrzegać procedur prawidłowego postępowania ze środkami
    przeciwnowotworowymi.
4. Podczas pracy z lekiem Oncaspar zalecane jest stosowanie rękawiczek jednorazowych i odzieży
    ochronnej.
5. Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy
    umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.

Rekonstytucja
1. 5,2 ml wody do wstrzykiwań jest wstrzykiwane do fiolki przy użyciu strzykawki i igły 21 G.
2. Fiolka powinna być delikatnie obracana, aż do rekonstytucji proszku.
3. Po rekonstytucji, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych
    cząstek stałych. Nie stosować, jeżeli rekonstytuowany roztwór jest mętny lub jeżeli powstał
    osad. Nie wstrząsać.
4. Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od rekonstytucji pod warunkiem przechowywania
    w temperaturze poniżej 25°C.

Podawanie
1. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przed podaniem należy sprawdzić pod kątem
    obecności cząstek stałych i stosować należy wyłącznie bezbarwny, przezroczysty roztwór bez
    widocznych cząstek stałych.
2. Produkt leczniczy powinien być podawany dożylnie lub domięśniowo. Roztwór należy
    podawać powoli.
    W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, objętość nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci
    i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
    W przypadku podawania dożylnego, rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml
    roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy.
    Rozcieńczony roztwór można podawać przez 1 do 2 godzin wraz z już podawaną infuzją
    roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworze glukozy. W trakcie podawania leku
    Oncaspar nie należy podawać tą samą linią dożylną innych leków.
    Po rozcieńczeniu, roztwór powinien zostać natychmiast użyty. Jeżeli natychmiastowe użycie nie
    jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C–8°C przez
    maksymalnie 48 godzin.

Usuwanie
Lek Oncaspar jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.