Onbrez Breezhaler proszek do inh. w kaps. twardej(300 µg) - 30 kaps.+ inhalator

Wziewnie. Dorośli: zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kaps. 150 µg raz na dobę za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Wykazano, że inhalacja zawartości 1 kaps. 300 µg raz na dobę zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna dawka wynosi 300 µg raz na dobę. Preparat należy podawać o tej samej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe. Sposób podania. Nie wolno połykać kapsułek preparatu. Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem; podawać tylko za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Należy stosować inhalator dostarczany z każdym przepisanym nowym opakowaniem preparatu. Pacjentów należy poinstruować jak prawidłowo stosować preparat. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają preparatu zamiast przyjmować go wziewnie.

Leczenie podtrzymujące rozszerzające oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

1. Co to jest lek Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Onbrez Breezhaler
LekOnbrez Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków
rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg
oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.

W jakim celu stosuje się lek Onbrez Breezhaler
Lek Onbrez Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy
mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają się utrudniając oddychanie.
Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się
powietrza z płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onbrez Breezhaler

Kiedy nie stosować leku Onbrez Breezhaler
- jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Onbrez Breezhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (w takim przypadku nie należy stosować leku Onbrez
  Breezhaler).
- jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
- jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę.
- jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tarczycy (tyreotoksykozę).
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.

Podczas stosowania leku Onbrez Breezhaler,
- Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi uczucie
  ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność natychmiast po
  zastosowaniu leku. To mogą być objawy skurczu oskrzeli.
- Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech,
  kaszel) nie poprawią się lub dojdzie do pogorszenia.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Onbrez Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Onbrez Breezhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Onbrez Breezhaler (tj.
  leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo
  wystąpienia objawów niepożądanych.
- leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub
  schorzeń serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol)
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak:
  o steroidy (np. prednizolon),
  o leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
    krwi, takie jak hydrochlorotiazyd,
  o leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Onbrez Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Onbrez Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Onbrez Breezhaler zawiera laktozę
Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Onbrez Breezhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Onbrez Breezhaler stosować
- Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki wykonywana każdego
  dnia. W zależności od stanu zdrowia pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić
  stosowanie kapsułki zawierającej 150 mikrogramów lub kapsułki zawierającej
  300 mikrogramów. Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
- Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez
  24 godziny. Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić
  oddychanie w ciągu dnia i nocy. Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.

Jak stosować lek Onbrez Breezhaler
- W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku
  do inhalacji. Inhalator Onbrez Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
- Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator
  Onbrez Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
- Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Onbrez
  Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
- Każdy inhalator należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek.
- Nie połykać kapsułek.
- W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy
  przeczytać instrukcjęzamieszczoną na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onbrez Breezhaler
Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Onbrez Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane
przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego
najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku Onbrez Breezhaler. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zazwyczaj bicie serca, ból głowy,
senność, nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Onbrez Breezhaler
W przypadku pominięcia dawki leku, następnego dnia o zwykłej porze należy zainhalować tylko jedną
dawkę. Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo stosować lek Onbrez Breezhaler
- Lek Onbrez Breezhaler należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
- POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Onbrez Breezhaler codziennie, a nie
  tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii lekiem Onbrez Breezhaler, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli
wystąpi:
- gniotący ból w klatce piersiowej (często).
- duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca). Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie
  oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
  (często).
- nieregularne bicie serca (niezbyt często).
- objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub
  przełykaniu, zawroty głowy (niezbyt często).
- trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (niezbyt często).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- objawy grypopodobne. Mogą wystąpić wszystkie lub większość z następujących objawów: ból
  gardła, katar, uczucie zatkania nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)
- katar
- kaszel
- ból gardła
- ból głowy
- zawroty głowy
- kołatanie serca
- skurcze mięśni
- opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
- świąd, wysypka
- ból w klatce piersiowej
- ból mięśni, kości lub stawów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- przyspieszone bicie serca
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- ból mięśni

Bezpośrednio po inhalacji leku u niektórych osób może sporadycznie wystąpić kaszel. Kaszel jest
objawem często występującym w POChP. Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się
obawiać. Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta
cała dawka leku. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw. Jeśli kapsułka nie została
opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Onbrez Breezhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”/„EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z
opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onbrez Breezhaler
- Każda kapsułka leku Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów
  indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i
  otoczka kapsułki z żelatyny.
  o Składniki czarnego tuszu drukarskiego: szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol
    propylenowy (E1520), roztwór amoniaku, stężony.
- Każda kapsułka leku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów
  indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i
  otoczka kapsułki z żelatyny.
  o Składniki niebieskiego tuszu drukarskiego: szelak (E904), błękit brylantowy FCF (E133),
    glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172).

Jak wygląda lek Onbrez Breezhaler i co zawiera opakowanie
W opakowaniu znajduje się inhalator oraz kapsułki w blistrach. Kapsułki są przezroczyste
(bezbarwne) i zawierają biały proszek.

- Kapsułki Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów mają wydrukowany powyżej czarnej kreski
  czarny kod produktu „IDL 150”, a poniżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny znak
  firmowy.
- Kapsułki Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów mają wydrukowany powyżej niebieskiej kreski
  niebieski kod produktu „IDL 300”, a poniżej niebieskiej kreski wydrukowany jest niebieski
  znak firmowy.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania (z których każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (z których każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań (z których każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu