Omvoh konc. do sporz. roztw. do inf.(300 mg/15 ml) - fiolka 15 ml

Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy stosować wyłącznie w dawce indukcyjnej. Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu należy stosować wyłącznie jako podawane podskórnie dawki podtrzymujące. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecany schemat dawkowania mirikizumabu składa się z 2 części. Dawka indukcyjna wynosi 300 mg w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 min w tygodniach 0., 4. i 8. Dawka podtrzymująca wynosi 200 mg (tj. 2 ampułko-strzykawki 100 mg lub 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 100 mg) we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. po zakończeniu dawkowania indukcyjnego. Pacjenci powinni być oceniani po 12-tyg. dawkowaniu indukcyjnym, a w przypadku wystąpienia dostatecznej odpowiedzi na leczenie należy przejść do dawkowania podtrzymującego. U pacjentów, którzy nie osiągną dostatecznej korzyści terapeutycznej do 12. tyg. leczenia indukcyjnego, można kontynuować podawanie mirikizumabu w dawce 300 mg w infuzji dożylnej w tygodniach 12., 16. i 20. (przedłużone leczenie indukcyjne). Jeśli dodatkowe leczenie dożylne przyniesie korzyści terapeutyczne, pacjenci mogą rozpocząć podskórne leczenie podtrzymujące mirikizumabem (200 mg) co 4 tyg., od tygodnia 24. Mirikizumab należy odstawić u pacjentów, u których nie odnotowano korzyści terapeutycznych z przedłużonego leczenia indukcyjnego do tygodnia 24. Pacjenci, u których stwierdzono utratę odpowiedzi terapeutycznej podczas leczenia podtrzymującego mogą otrzymywać mirikizumab 300 mg w infuzji dożylnej co 4 tyg., co daje łącznie 3 dawki (ponowna indukcja). Jeśli ta dodatkowa terapia dożylna przyniesie korzyści kliniczne, pacjenci mogą wznowić podskórne podawanie mirikizumabu co 4 tyg. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa wielokrotnego stosowania ponownej indukcji. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy poinstruować pacjenta, aby wykonał wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy wznowić dawkowanie co 4 tyg. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania mirikizumabu składa się z 2 części. Dawka indukcyjna. Dawka indukcyjna wynosi 900 mg (3 fiolki po 300 mg) w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 90 min, podawanej w tygodniach 0, 4. i 8. Dawka podtrzymująca wynosi 300 mg (tj. 1 ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z dawką 100 mg i 1 ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z dawką 200 mg) we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. po zakończeniu dawkowania indukcyjnego. Wstrzyknięcia można podać w dowolnej kolejności. U pacjentów, u których w okresie do 24. tyg. wykazano brak korzyści terapeutycznych, należy rozważyć przerwanie leczenia. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy poinstruować pacjenta, aby wykonał wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy wznowić dawkowanie co 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥75 lat jest ograniczona. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Na ogół nie oczekuje się, aby te stany medyczne miały znaczący wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe we wskazaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Sposób podania. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Podanie rozcieńczonego roztworu: zestaw do podania dożylnego (linia infuzyjna) powinien być podłączony do przygotowanego worka do podania dożylnego, a linia powinna być napełniona roztworem dożylnym. We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego infuzję należy podawać przez co najmniej 30 min. W chorobie Leśniowskiego-Crohna infuzję należy podawać przez co najmniej 90 min. Aby zagwarantować podanie pełnej dawki, na zakończenie infuzji należy przepłukać linię infuzyjną 9 mg/ml (0,9%) roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań (płukanie powinno odbywać się z taką samą szybkością jak podawanie leku; czas potrzebny na wypłukanie leku z linii infuzyjnej należy dodać do co najmniej 30-minutowego czasu infuzji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub 90-minutowego czasu infuzji w chorobie Leśniowskiego-Crohna). Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Miejsca wstrzyknięcia obejmują brzuch, udo i tylna część ramienia. Po przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia mirikizumabu. Pacjenta należy pouczyć, aby za każdym razem wykonywał wstrzyknięcie w inne miejsce. Np. jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, drugie - konieczne do podania pełnej dawki - można wykonać w innym miejscu brzucha.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub terapię biologiczną, utrata odpowiedzi na takie leczenie lub jego nietolerancja. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie dorosłych pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub terapię biologiczną, utrata odpowiedzi na takie leczenie lub jego nietolerancja.

1. Co to jest lek Omvoh i w jakim celu się go stosuje

Lek Omvoh stosuje się w leczeniu następujących postaci nieswoistego zapalenia jelit:
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- choroba Leśniowskiego-Crohna

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają określone docelowe białka wytwarzane przez
organizm i wiążą się z nimi w swoisty sposób. Działanie leku Omvoh polega na przyłączaniu i
blokowaniu w organizmie białka o nazwie IL-23 (interleukina-23), które bierze udział w procesie
zapalnym. Blokując działanie IL-23, lek Omvoh zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą zapalną jelita grubego. Jeśli pacjent
choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzyma inne leki. W przypadku
stwierdzenia u pacjenta niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji tych leków może on otrzymać
lek Omvoh w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych wrzodziejącego zapalenia
jelita grubego, takich jak biegunka, ból brzucha, parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Jeśli
pacjent choruje na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw otrzyma inne leki. W przypadku
stwierdzenia u pacjenta niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji tych leków może on otrzymać 
lek Omvoh w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Leśniowskiego-
Crohna, takich jak biegunka, ból brzucha, zmęczenie i parcie na stolec.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omvoh

Kiedy nie stosować leku Omvoh
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mirikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien
  poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Omvoh.
- Jeśli u pacjenta występują znaczące aktywne zakażenia (czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lekarz sprawdzi stan pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
- Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach.

Zakażenia
- Lek Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie zakażenia.
- Jeśli u pacjenta występuje aktywne zakażenie, nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Omvoh do
  czasu ustąpienia zakażenia.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią jakiekolwiek
  objawy zakażenia, takie jak:
  o gorączka o duszność
  o dreszcze o katar
  o bóle mięśni o ból gardła
  o kaszel o ból podczas oddawania moczu
- Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent miał ostatnio kontakt z osobą, która może
  chorować na gruźlicę.
- Przed podaniem leku Omvoh lekarz zbada pacjenta i może wykonać badanie w kierunku gruźlicy.
- Jeśli lekarz uzna, że pacjent jest zagrożony ryzykiem wystąpienia czynnej gruźlicy, może podać
  pacjentowi leki stosowane w leczeniu tej choroby.

Szczepienia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy u pacjenta konieczne są jakiekolwiek szczepienia.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent został niedawno
zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Niektórych rodzajów szczepionek
(szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) nie należy podawać podczas stosowania leku
Omvoh.

Reakcje alergiczne
- Lek Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne.
- Należy przerwać stosowanie leku Omvoh i niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską w
  przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
  o wysypka o niskie ciśnienie krwi
  o omdlenie o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
  o zawroty głowy o uczucie zaciśnięcia gardła lub ucisku w klatce piersiowej

Badania krwi oceniające czynność wątroby
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Omvoh lekarz wykona badania krwi w celu
sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi są nieprawidłowe, lekarz 
może przerwać leczenie lekiem Omvoh i wykonać dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia
przyczyny nieprawidłowości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Omvoh u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
badano leku w tej grupie wiekowej.

Lek Omvoh a inne leki
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
- jeśli pacjent obecnie stosuje, ostatnio stosował lub planuje stosować jakiekolwiek inne leki.
- jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie.

Niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) nie należy
podawać podczas stosowania leku Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku Omvoh w
czasie ciąży. Nie są znane skutki działania leku Omvoh u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku
rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie
stosowania leku Omvoh i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Omvoh.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Omvoh na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało
prawdopodobny.

Lek Omvoh zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce 300 mg przeznaczonej do stosowania
w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera około 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 900 mg
przeznaczonej do stosowania w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Odpowiada to 2,7%
zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Przed podaniem leku Omvoh miesza się go z roztworem, który może zawierać sód. W przypadku
przestrzegania diety o niskiej zawartości soli należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Omvoh zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,5 mg/ml polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 7,5 mg w przypadku dawki
indukcyjnej stosowanej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i 22,5 mg w przypadku
dawki indukcyjnej stosowanej w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta rozpoznano
jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak przyjmować lek Omvoh

Lek Omvoh jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w diagnostyce i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna.

Dawka i czas stosowania leku Omvoh
Dawkę i czas stosowania leku Omvoh ustali lekarz. Lek Omvoh jest przeznaczony do długotrwałego
leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy
leczenie przynosi pożądany skutek.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka leku Omvoh wynosi 300 mg i będzie podawana przez
  lekarza w infuzji dożylnej (kroplówce do żyły w ramieniu) przez co najmniej 30 minut. Po
  pierwszej dawce pacjent otrzyma kolejną dawkę leku Omvoh 300 mg 4 tygodnie później i
  ponowną po kolejnych 4 tygodniach.
  W przypadku braku dostatecznej odpowiedzi terapeutycznej po podaniu tych 3 infuzji lekarz
  może rozważyć kontynuację infuzji dożylnych w tygodniach 12., 16. i 20.

- Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka
  podtrzymująca Omvoh 200 mg we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie będzie powtarzana
  co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 200 mg zostanie podana albo w 2 wstrzyknięciach, z
  których każde będzie zawierało 100 mg leku Omvoh albo w 1 wstrzyknięciu zawierającym
  200 mg leku Omvoh.
  W przypadku utraty odpowiedzi na leczenie po otrzymaniu dawki podtrzymującej leku Omvoh,
  lekarz może zdecydować o podaniu 3 dawek leku Omvoh w infuzji dożylnej.
  Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta, kiedy należy zmienić leczenie na wstrzyknięcia
  podskórne.
  Podczas leczenia podtrzymującego pacjent powinien zdecydować wraz z lekarzem lub
  pielęgniarką, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Omvoh po przeszkoleniu
  w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych. Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób
  samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub
  pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewni niezbędne szkolenie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Rozpoczęcie leczenia: Pierwsza dawka leku Omvoh wynosi 900 mg (3 fiolki po 300 mg każda)
  i będzie podawana przez lekarza w infuzji dożylnej (kroplówce do żyły w ramieniu) przez
  co najmniej 90 minut. Po pierwszej dawce pacjent otrzyma kolejną dawkę leku Omvoh 900 mg
  4 tygodnie później i ponowną po kolejnych 4 tygodniach.

- Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka
  podtrzymująca leku Omvoh 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie będzie
  powtarzana co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 300 mg będzie podawana przy użyciu jednej
  ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z dawką 100 mg i
  jednej ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z dawką
  200 mg. Wstrzyknięcia można podać w dowolnej kolejności.
  Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta, kiedy należy zmienić leczenie na wstrzyknięcia
  podskórne.
  Podczas leczenia podtrzymującego pacjent powinien zdecydować wraz z lekarzem lub
  pielęgniarką, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Omvoh po przeszkoleniu
  w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych. Nie należy podejmować prób samodzielnego
  wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub
  pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewni niezbędne szkolenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omvoh
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Omvoh lub jeśli
dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Omvoh
W przypadku pominięcia dawki leku Omvoh należy porozmawiać z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Omvoh
Nie należy przerywać stosowania leku Omvoh bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie
leczenia może spowodować nawrót objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła)
- Ból stawów
- Bóle głowy
- Wysypka

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Półpasiec
- Reakcja alergiczna związana z infuzją (np. świąd, pokrzywka)
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omvoh

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na
tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie
brązowy lub zawiera cząstki stałe.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Rozcieńczony roztwór

Zaleca się rozpoczęcie infuzji natychmiast po rozcieńczeniu leku. Jeśli rozcieńczony roztwór
przygotowany z użyciem 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub z użyciem 5%
roztworu glukozy nie zostanie natychmiast zużyty, można go przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
nie dłużej niż 96 godzin, z czego nie więcej niż 10 godzin poza lodówką w temperaturze
nieprzekraczającej 25°C, od momentu przekłucia fiolki.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie 
użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada
użytkownik. Zwykle produkt powinien być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w
temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.

Nie rozcieńczać roztworu do infuzji innymi płynami ani nie podawać w tej samej infuzji innych
elektrolitów lub leków.

Rozcieńczony roztwór należy przechowywać z dala od bezpośrednich źródeł ciepła lub światła.
Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omvoh
- Substancją czynną leku jest mirikizumab.
  Każda fiolka zawiera 300 mg mirikizumabu w 15 ml (20 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, mannitol (E421), sodu
  cytrynian dwuwodny (E 331); kwas cytrynowy bezwodny (E 330); sodu chlorek; polisorbat 80
  (E 433); woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omvoh i co zawiera opakowanie
Omvoh ma postać roztworu w przezroczystej szklanej fiolce. Roztwór może być bezbarwny do
jasnożółtego.

Opakowania zawierają 1 fiolkę i 3 fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

Wytwórca
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja

Lilly S.A.
Avda. de la Industria Nº 30
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Omvoh 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
mirikizumab

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:


Nie stosować leku Omvoh, jeśli został zamrożony.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Rozcieńczenie przed podaniem infuzji dożylnej
1. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
2. Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość
    roztworu.
3. Sprawdzić zawartość fiolki. Koncentrat powinien być przezroczysty, bezbarwny do
    jasnożółtego i nie powinien zawierać żadnych widocznych cząsteczek. W przeciwnym wypadku
    należy go wyrzucić.
4. Przygotować worek infuzyjny do podania w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
    lub choroby Leśniowskiego-Crohna w sposób określony poniżej. Należy pamiętać o tym, że dla
    każdego wskazania obowiązują indywidualne instrukcje i objętości.

    Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: jedna fiolka 15 ml (300 mg)
    Należy pobrać 15 ml koncentratu z fiolki z mirikizumabem (300 mg) za pomocą igły o
    odpowiednim rozmiarze (zalecany jest rozmiar od 18G do 21G) i przenieść do worka
    infuzyjnego. W przypadku podawania w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
    koncentrat należy rozcieńczać wyłącznie w workach infuzyjnych (wielkość worka wynosząca
    50-250 ml) zawierających roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5%
    roztwór glukozy do wstrzykiwań. Stężenie końcowe po rozcieńczeniu wynosi od około
    1,1 mg/ml do około 4,6 mg/ml.

     Choroba Leśniowskiego-Crohna: trzy fiolki 15 ml; całkowita objętość = 45 ml (900 mg)
    Najpierw należy pobrać i odlać 45 ml rozcieńczalnika z worka infuzyjnego. Następnie należy
    pobrać 15 ml z każdej z trzech fiolek z mirikizumabem (900 mg) i przenieść do worka
    infuzyjnego za pomocą igły o odpowiednim rozmiarze (zalecany jest rozmiar od 18G do 21G).
    W przypadku podawania w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna koncentrat należy
    rozcieńczać wyłącznie w workach infuzyjnych (wielkość worka wynosząca 100-250 ml)
    zawierających roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy
    do wstrzykiwań.
    Stężenie końcowe po rozcieńczeniu wynosi od około 3,6 mg/ml do około 9 mg/ml.
5. Delikatnie odwrócić worek infuzyjny w celu wymieszania zawartości. Nie wstrząsać
    przygotowanym workiem.

Podanie rozcieńczonego roztworu
6. Zestaw do podania dożylnego (linia infuzyjna) powinien być podłączony do przygotowanego
    worka do podania dożylnego, a linia powinna być napełniona roztworem dożylnym.
    We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego infuzję należy podawać przez co najmniej
    30 minut.
    W chorobie Leśniowskiego-Crohna infuzję należy podawać przez co najmniej 90 minut.
7. Aby zagwarantować podanie pełnej dawki, na zakończenie infuzji należy przepłukać linię
    infuzyjną 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.
    Płukanie powinno odbywać się z taką samą szybkością jak podawanie produktu leczniczego
    Omvoh. Czas potrzebny na wypłukanie roztworu Omvoh z linii infuzyjnej należy dodać do
    co najmniej 30-minutowego czasu infuzji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub 90-
    minutowego czasu infuzji w chorobie Leśniowskiego-Crohna.