Omnitrope roztw. do wstrz.(10 mg/1,5 ml) - 5 wkładów 1,5 ml

Podskórnie. Diagnostyka i leczenie somatropiną powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu. Dzieci i młodzież. Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży: zazwyczaj zaleca się dawkę 0,025-0,035 mg/kg mc./dobę lub 0,7-1,0 mg/m² pc./dobę. Stosowano nawet większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie, utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie należy kontynuować w celu osiągnięcia pełnego rozwoju somatycznego (np. skład ciała, masa kostna). W celach obserwacyjnych uzyskanie prawidłowej maksymalnej masy kostnej zdefiniowanej jako punktacja T > -1 (tzn. standaryzowanej do średniej maksymalnej masy kostnej osoby dorosłej mierzonej absorpcjometrią podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego) jest jednym z celów terapeutycznych podczas okresu przejściowego. Wytyczne dotyczące dawkowania, patrz niżej punkt dotyczący osób dorosłych. Zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała u dzieci i młodzieży: zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/kg mc./dobę lub 1,0 mg/m² pc./dobę. Nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg. Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości. Zaburzenia wzrostu wynikające z zespołu Turnera: zaleca się dawkę 0,045-0,050 mg/kg mc./dobę lub 1,4 mg/m² pc./dobę. Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek: zaleca się dawkę 0,045-0,050 mg/kg mc./dobę (1,4 mg/m² pc. na dobę). Może być konieczne zastosowanie większych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne. Po 6 mies. leczenia może być konieczna korekta dawki. Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci i młodzieży, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego: zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/kg mc./dobę (1 mg/m² pc./dobę) do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po roku, jeśli SDS dla tempa wzrostu wynosi poniżej +1. Leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu wynosi <2 cm ok i, jeśli wymaga to potwierdzenia, wiek kostny wynosi>14 lat (dziewczęta) lub >16 lat (chłopcy), co odpowiada skostnieniu nasadowych płytek wzrostu. Dorośli. Niedobór hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych. U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po niedoborze hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie, zalecana dawka w celu ponownego rozpoczęcia leczenia to 0,2-0,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta ustalonymi na podstawie stężenia IGF-I. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,15-0,3 mg na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, co określa stężenie IGF-I. W obu przypadkach celem leczenia jest osiągnięcie stężenia IGF-I w zakresie 2 SDS od średniej skorygowanej względem wieku. Pacjentom z prawidłowym stężeniem IGF-I na początku leczenia należy podawać hormon wzrostu do osiągnięcia poziomu IGF-I w górnym zakresie wartości prawidłowych, nieprzekraczającego 2 SDS. Odpowiedź kliniczna i działania niepożądane mogą być także wskazówką w ustalaniu dawki. Wiadomo, że u niektórych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu stężenie IGF-I nie wraca do normy mimo dobrej odpowiedzi klinicznej i tym samym nie wymagają zwiększania dawki. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. U kobiet mogą być wymagane większe dawki niż u mężczyzn, a mężczyźni wykazują z czasem zwiększoną wrażliwość na IGF-I. Oznacza to, że u kobiet, szczególnie tych, które otrzymują doustną estrogenową hormonalną terapię zastępczą, istnieje niebezpieczeństwo nieosiągania wymaganej dawki, podczas gdy u mężczyzn istnieje niebezpieczeństwo przekraczania wymaganej dawki. Dlatego co 6 mies. należy sprawdzać, czy dawka hormonu wzrostu jest odpowiednia. Ponieważ wraz z wiekiem zmniejsza się prawidłowe fizjologiczne wytwarzanie hormonu wzrostu, może być konieczne zmniejszenie dawki. Specjalne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpocząć dawką 0,1-0,2 mg na dobę i powoli zwiększać ją zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów bardzo rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Sposób podania. Wstrzyknięcie należy wykonywać podskórnie, zmieniając miejsce podania w celu uniknięcia zaników tkanki tłuszczowej (lipoatrofii).

Niemowlęta, dzieci i młodzież: zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu GHD); zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera; zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek; zaburzenia wzrostu (wynik odchylenia standardowego SDS) aktualnego wzrostu < -2,5 i SDS skorygowany względem wzrostu rodziców < -1) u niskich dzieci i młodzieży za małych w momencie narodzin w stosunku do wieku ciążowego (SGA), z masą i (lub) długością ciała urodzeniową < -2 odchylenia standardowe (SD), które nie uzupełniły niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dłuższy tempa wzrostu (HV) podczas ostatniego roku SDS < 0); zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała - rozpoznanie zespołu PWS powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi. Dorośli: terapia zastępcza u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Początek choroby w wieku dorosłym: Pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór przynajmniej jednego hormonu przysadkowego niebędącego prolaktyną. U takich pacjentów należy przeprowadzić odpowiedni test dynamiczny w celu potwierdzenia lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu. Początek choroby w dzieciństwie: Pacjenci, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie w następstwie przyczyn wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych. U pacjentów, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, należy przeprowadzić ponowną ocenę zdolności wydzielania hormonu wzrostu po ukończeniu procesu wzrastania. U pacjentów z dużym prawdopodobieństwem trwałego niedoboru hormonu wzrostu, tzn. przyczyną wrodzoną lub niedoborem hormonu wzrostu wtórnym po chorobie przysadkowej/podwzgórzowej lub po urazie, stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) wynoszące SDS < -2 bez leczenia hormonem wzrostu przez co najmniej 4 tygodnie, należy uważać za wystarczający dowód na głęboki niedobór hormonu wzrostu. Wszyscy inni pacjenci wymagają przeprowadzenia testu IGF-I i jednego testu stymulacji hormonu wzrostu.

1. Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną).
Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i
mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on
rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

U dzieci lek Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:
- jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,
- jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek,
  mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej ta
  choroba.
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do
  prawidłowego działania, może mieć to wpływ na wzrost.
- jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi w
  osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać normalnego
  wzrastania do wieku 4 lat lub później.
- jeśli pacjent ma zespół Pradera-Williego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu pomoże
  pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi również
  budowę ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana masa
  mięśniowa.

W jakim celu stosuje się lek Omnitrope u dorosłych
- Leczenie osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może wystąpić w
  wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.
  Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w
  dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu
  hormonu wzrostu. W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz
  zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.

Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia hormonem
wzrostu i potwierdził diagnozę pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Kiedy nie stosować leku Omnitrope
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Omnitrope.
- należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).
  Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia
  przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.
- należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale pacjent
  już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).
- jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym
  sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub
  podobnych stanów). Jeśli pacjent ma zaplanowaną lub miał poważną operację, lub idzie do
  szpitala z jakiegokolwiek powodu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i przypominać
  innym lekarzom, że stosuje hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnitrope należy omówić to z lekarzem.
- Jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować
  się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.
- Jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy, lekarz będzie musiał kontrolować stężenie
  cukru we krwi podczas leczenia somatropiną.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas
  leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest zmiana
  dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
- Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia
  zastępczego hormonami tarczycy.
- Jeśli pacjent jest leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie ich dawki.
- Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silny ból
  głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu, należy
  poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjent otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym
  nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego wykrycia nawrotu
  nowotworu lub innego raka.
- Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.
- Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby w
  podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i z tego powodu mogą
  być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.
- Lek Omnitrope może powodować zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców.
  Jeśli po przyjęciu leku Omnitrope u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ból brzucha, należy
  skontaktować się z lekarzem.
- Boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza) może nasilić się u każdego dziecka w okresie
  szybkiego wzrostu. Podczas leczenia z zastosowaniem somatropiny lekarz będzie kontrolował,
  czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
- Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo
  wzrostu. Należy kontynuować leczenie nerek. Leczenie somatropiną należy zakończyć w
  przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS)
- Lekarz poinformuje pacjenta o ograniczeniach dietetycznych, do których należy się stosować w
  celu kontroli masy ciała.
- Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego
  niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu podczas
  snu) lub zakażenie układu oddechowego.
- Podczas leczenia somatropiną należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy niedrożności
  górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania). Lekarz zbada pacjenta
  i może przerwać leczenie somatropiną.
- Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy,
  czyli pewnego rodzaju zniekształcenia kręgosłupa.
- Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta zakażenie płuc, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
  aby mógł zastosować leczenie.

Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu
- Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać
  lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.
- Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.
- Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie
  glukozy i insuliny we krwi.

Omnitrope a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących
leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:
- leki na cukrzycę,
- hormony tarczycy,
- leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),
- cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),
- doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe,
- syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).

Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż alkohol benzylowy może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:
Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).

Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Produktu leczniczego nie podawać wcześniakom lub noworodkom ze względu na zawartość alkoholu
benzylowego. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.

3. Jak stosować lek Omnitrope

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu
wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w
miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni ciała
obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m2), jak również
przedstawi schemat leczenia. Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez konsultacji z
lekarzem.

Zalecana dawka to:
Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Można stosować
większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania, należy
kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Większe dawki
mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne
dostosowanie dawkowania.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dawka dobowa nie
powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć po
okresie pokwitania.

Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby
kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym
roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki
0,2-0,5 mg na dobę.

Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz
odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy
rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie wyników
badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dobowa dawka podtrzymująca
bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać większych dawek niż mężczyźni.
Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Osoby w wieku powyżej 60 lat powinny rozpocząć
od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z indywidualnymi
wymaganiami. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka podtrzymująca rzadko
przekracza 0,5 mg na dobę. Należy przestrzegać instrukcji lekarza.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope
Hormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Moment tuż przed
pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Stężenie hormonu wzrostu jest również
zwykle wyższe w nocy.

Lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml jest przeznaczony do wielokrotnego podawania. Lek należy podawać
przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen 5, opracowanego specjalnie do stosowania z
lekiem Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope 10 mg/1,5 ml jest przeznaczony do wielokrotnego podawania. Lek należy podawać
przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen 10, opracowanego specjalnie do stosowania z
lekiem Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope jest przeznaczony do podania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez
krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą. Większość osób
podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek. Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał lekarz.
Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć. Aby tego uniknąć, za każdym razem
należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i tkance podskórnej czas na
regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.

Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope. Lek
Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 
Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope. Należy uważnie
zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku. Lekarz pokaże, jak należy
wstrzykiwać lek Omnitrope. Nie należy próbować wstrzykiwać leku, nie mając pewności, że
procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.

- Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
- Roztwór należy starannie obejrzeć przed wstrzyknięciem. Można go użyć tylko wtedy, gdy jest
  przezroczysty i bezbarwny.
- Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia
  miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).

Przygotowanie
Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:
- wkład zawierający lek Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań;

- przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen, opracowany specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope,
  roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla
  Omnitrope Pen);
- igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania podskórnego (nie jest dołączona do opakowania);
- 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).

Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope
- Gazikiem do przemywania zdezynfekować gumową błonę wkładu.
- Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
- Umieścić wkład w penie do wstrzykiwania. Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania wstrzykiwacza.
  Nastawić pokrętłem dawkę leku we wstrzykiwaczu.
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające
  warstwę tkanki tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z wyjątkiem okolicy pępka
  lub talii).
- Upewnić się, że wybrane miejsce jest oddalone co najmniej 1 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia
  i że miejsca wstrzyknięcia leku są zmieniane zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
- Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
  Odczekać, aż miejsce wstrzyknięcia wyschnie.
- Wkłuć igłę w skórę w sposób pokazany przez lekarza.

Po wstrzyknięciu
- Przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia za pomocą małego bandaża lub sterylnego gazika.
  Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
- Odłączyć igłę od wstrzykiwacza, używając zewnętrznej osłonki igły, a następnie wyrzucić igłę. Pozwoli
  to zachować jałowość roztworu leku Omnitrope i zapobiec jego wyciekaniu. Zapobiegnie to także cofaniu
  się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu się igły. Nie udostępniać własnych igieł innym osobom. Nie
  udostępniać własnego wstrzykiwacza innym osobom.
- Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu, założyć osłonkę na wstrzykiwacz i przechowywać go w lodówce.
- Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
  Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera nierozpuszczone cząstki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnitrope
W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za
bardzo się zwiększyć. Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą”, lub
może zemdleć.

Pominięcie zastosowania leku Omnitrope
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Najlepiej stosować
hormon wzrostu regularnie. W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie o
zwykłej porze następnego dnia. Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich
lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Przerwanie stosowania leku Omnitrope
Przed przerwaniem stosowania leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w ciągu pierwszych miesięcy
leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to:

U dorosłych

- Bóle stawów
- Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10osób) to:
U dzieci

- Bóle stawów
- Przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

U dorosłych

- Drętwienie i (lub) mrowienie
- Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)
- Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) to:
U dzieci

- Białaczka (zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu
  wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów
  wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących
  otrzymujących hormon wzrostu).
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,
  zaburzenia widzenia lub wymioty)
- Drętwienie i (lub) mrowienie
- Swędzenie
- Wyniesione, swędzące guzki na skórze
- Wysypka
- Ból mięśni
- Powiększenie piersi (ginekomastia)
- Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po
  rozpoczęciu leczenia)

U dorosłych

- Powiększenie piersi (ginekomastia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Cukrzyca typu 2
- Obrzęk twarzy
- Ból głowy
- Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi
- Niedoczynność tarczycy

U dzieci

- Sztywność rąk i nóg

U dorosłych

- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,
  zaburzenia widzenia lub wymioty)
- Wysypka
- Swędzenie
- Wyniesione, swędzące guzki na skórze
- Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby
powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak stać,
jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.

Występowały rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Jednak nie
powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.

Lekarz może brać pod uwagę wystąpienie młodzieńczego złuszczenia głowy kości i choroby Legga-
Calvégo-Perthesa, jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia lekiem
Omnitrope.

Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące:
Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu
tarczycowego. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badanie w tym kierunku i jeśli zajdzie taka
konieczność, przepisać odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki u
pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omnitrope

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP i
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 
- Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C–8˚C).
- Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Po pierwszym wstrzyknięciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być
  przechowywany w lodówce (2°C–8°C). Można go używać maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml
- Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
  Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)
  Jeden wkład zawiera 5,0 mg somatropiny (co odpowiada 15 j.m.) somatropiny w 1,5 ml.

- Pozostałe składniki to:
  disodu wodorofosforan siedmiowodny
  sodu diwodorofosforan dwuwodny
  mannitol
  poloksamer 188
  alkohol benzylowy
  woda do wstrzykiwań

Co zawiera lek Omnitrope 10 mg/1,5 ml
- Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
  Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.).
  Jeden wkład zawiera 10,0 mg (co odpowiada 30 j.m.) somatropiny w 1,5 ml.
- Pozostałe składniki to:
  disodu wodorofosforan siedmiowodny
  sodu diwodorofosforan dwuwodny
  glicyna
  poloksamer 188
  fenol
  woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Omnitrope i co zawiera opakowanie
Lek Omnitrope jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Opakowania po 1, 5 lub 10.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny 
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria 

Wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf.: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.