Medicover
Omlyclo roztw. do wstrz.(150 mg) - 10 amp.-strzyk. 1 ml
Opakowanie
10 amp.-strzyk. 1 ml
Producent
Celltrion Healthcare Hungary
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Astma alergiczna (dorośli i dzieci ≥6 lat) i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) u dorosłych. Na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę leku oraz częstość jej podawania w tych wskazaniach. Przed podaniem pierwszej dawki należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy pacjenta za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki. Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg omalizumabu w 1 do 4 wstrzyknięciach. Pacjenci z astmą alergiczną i początkowym stężeniem IgE <76 j.m. l w mniejszym stopniu odnieśli korzyść. Lekarz powinien upewnić się, że pacjenci dorośli i młodzież ze stężeniem IgE <76 j.m. l oraz dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) ze stężeniem IgE <200 j.m. l wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia. Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co 2 tyg. Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych poniżej, nie powinni przyjmować leku. Podawanie co 4 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-100 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 75 mg; >40-90: 150 mg; mc. >90-150 kg: 300 mg. IgE >100-200 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 150 mg; >40-90: 300 mg; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 150 mg; >30-40: 225 mg; mc. >40-60 kg: 300 mg; mc. >60-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 225 mg; >30-40: 300 mg; mc. >40-70 kg: 450 mg; mc. >70-90 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 225 mg; >25-30: 300 mg; mc. >30-50 kg: 450 mg; mc. >50-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >500-600 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 300 mg; >30-40: 450 mg; mc. >40-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >600-700 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30: patrz podawanie co 2 tyg.; mc. >30-40: 450 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >700-800 j.m./ml - patrz podawanie co 2 tyg. Podawanie co 2 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-200 j.m./ml - patrz podawanie co 4 tyg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. >20-125 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >125-150 kg: 375 mg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. >20-90 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 525 mg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. >20-70 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >70-90 kg: 375 mg; mc. >90-125 kg: 525 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >500-600 j.m./ml - mc.>20-60 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >60-70 kg: 375 mg; mc. >70-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: nie stosować. IgE >600-700 j.m./ml - mc. >20-25 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >25-30 kg: 225 mg; mc. >30-50 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >50-60 kg: 375 mg; mc. >60-80 kg: 450 mg; mc. >80-90 kg: 525 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >700-800 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-70 kg: 450 mg; mc. >70-80 kg - 525 mg; mc. >80-90 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >800-900 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-60 kg: 450 mg; mc. >60-70 kg: 525 mg; mc. >70-80 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >900-1000 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 525 mg; mc. >60-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: nie stosować. IgE >1000-1100 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 mg: nie stosować. IgE >1100-1200 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg - nie stosować. IgE >1200-1300 j.m./ml - mc. >20-25 kg - 300 mg; mc. >25-30 kg : 375 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. IgE >1300-1500 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30 kg: 375 mg; mc. >30-40 kg: 525 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. Czas trwania leczenia. Astma alergiczna. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tyg. leczenia. W 16. tyg. po rozpoczęciu leczenia należy ocenić skuteczność leczenia przed podaniem kolejnych dawek. Decyzję o kontynuowaniu leczenia po 16 tyg. leczenia należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). W badaniach klinicznych dotyczących CRSwNP zmiany w punktowym wyniku oceny polipów nosa (NPS) i w wyniku oceny przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS) były obserwowane po 4 tyg. Potrzebę kontynuacji leczenia należy poddawać okresowej ocenie biorąc pod uwagę ciężkość choroby u pacjenta i poziom kontroli objawów. Astma alergiczna i CRSwNP. Przerwanie leczenia zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów. W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia. Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia omalizumabem nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku. Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej. Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie preparatem zostało przerwane na co najmniej rok. Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała. Przewlekła pokrzywka spontaniczna (dorośli i dzieci ≥12 lat): 300 mg co 4 tyg. Należy okresowo oceniać konieczność kontynuowania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest modyfikacja dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności omalizumabu u dzieci w wieku <6 lat w astmie alergicznej, u dzieci w wieku <12 lat w przewlekłej pokrzywce spontanicznej oraz u pacjnetów poniżej 18 lat w CRSwNP. Sposób podania. Podskórnie, w okolicę mięśnia naramiennego lub w udo, jeśli istnieją jakiekolwiek przyczyny uniemożliwiające podanie leku w ramię. Tylko do podania podskórnego. Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Dawki większe niż 150 mg należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć. Pacjenci, u których nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, mogą samodzielnie wstrzykiwać lek, lub może on być wstrzykiwany przez opiekunów od 4. dawki, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych.
Zastosowanie
Astma alergiczna (dorośli, młodzież i dzieci od 6 lat). Leczenie preparatem należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1 <80 %) jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β2. Dzieci w wieku od 6 do <12 lat<>: lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β2. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym do terapii kortykosteroidami donosowymi u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z ciężkim CRSwNP, u których terapia kortykosteroidami donosowymi nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby. Przewlekła pokrzywka spontaniczna - dawka 150 mg. Wspomagające leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H1.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Omlyclo i w jakim celu się go stosuje
Lek Omlyclo zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym
przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do
grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Lek Omlyclo stosowany jest w leczeniu:
- astmy alergicznej,
- przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
- przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Astma alergiczna
Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej
astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki
przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich
jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u
dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe
(kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za
pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga
zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata
powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży
(w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy
przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.
Lek Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej
przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową
rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z
polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omlyclo
Kiedy nie stosować leku Omlyclo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). (Patrz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu zatytułowane
„Lek Omlyclo zawiera polisorbat”).
- jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek ze składników leku, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku
Omlyclo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części
organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).
- jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek
Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.
po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.
Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy
stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.
Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego,
takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne),
aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny,
ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach.
Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane
Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych
zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania
niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez
osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak
rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje
wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych
występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.
Dzieci i młodzież
Astma alergiczna
Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania
tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano
stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania
tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Omlyclo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może
zmniejszać działanie tych leków,
- wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko
związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Omlyclo zawiera polisorbat
Każda ampułko-strzykawka z lekiem Omlyclo 150 mg zawiera 0,40 mg polisorbatu 20, a każda
ampułko-strzykawka z lekiem Omlyclo 300 mg zawiera 0,80 mg polisorbatu 20, co odpowiada
0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Omlyclo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak należy stosować lek Omlyclo
Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzykiwanie leku Omlyclo
- Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek
Omlyclo. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony
zdrowia (patrz punkt 2).
- Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on
sam stosować lek.
- Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem
odpowiedniego przeszkolenia.
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Omlyclo, patrz
„Instrukcja stosowania leku Omlyclo w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.
Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony
przez lekarza lub pielęgniarkę:
- jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych
- co zrobić, jeśli objawy wystąpią.
Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt
4.
Jaka dawkę leku należy stosować
Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała
i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia
IgE we krwi.
Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał
zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie
przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych
leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy.
U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Konieczne będą dwa wstrzyknięcia dawki 150 mg naraz albo jedno wstrzyknięcie dawki 300 mg
co cztery tygodnie.
Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej
pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Omlyclo. Nie należy przerywać stosowania
żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Astma alergiczna
Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już
leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków,
takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę
leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od
masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w
celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.
Lek Omlyclo nie powinien być samodzielnie stosowany przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale
po właściwym przeszkoleniu.
Lek Omlyclo 300 mg w ampułko-strzykawce nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 12 lat. Lek Omlyclo 75 mg w ampułko-strzykawce i Omlyclo 150 mg
w ampułko-strzykawce może być stosowany u dzieci z astmą alergiczną w wieku od 6 do 11 lat.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Lek Omlyclo może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, która stosuje już leki
przeciwhistaminowe, ale u której objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio
kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla
dorosłych.
Pominięcie zastosowania leku Omlyclo
Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak
szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej
wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin
wstrzyknięcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Omlyclo
Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub
zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.
Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję
o przerwaniu leczenia lekiem Omlyclo od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być
ciężkie.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych
działań niepożądanych:
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub
pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała,
przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność,
świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata
przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne
(anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po
zastosowaniu leku Omlyclo może być większe.
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z
opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z
następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub
limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia),
narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból,
zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
- Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj
powstawanie siniaków.
- Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z
obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów
chłonnych, ból mięśni.
Do innych działań niepożądanych należą:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- gorączka (u dzieci)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
- ból w nadbrzuszu
- ból głowy (bardzo często u dzieci)
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
- uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
- ból stawów
- zawroty głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- senność lub zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
- omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
zaczerwienienie twarzy
- ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
- nudności, biegunka, niestrawność
- świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- zwiększenie masy ciała
- objawy jak w grypie
- obrzęk ramion
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- zarażenie pasożytnicze
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból mięśni i obrzęk stawów
- utrata włosów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Omlyclo
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające
ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej
(25ºC) przed użyciem.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
- Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Omlyclo
- Substancją czynną leku jest omalizumab.
- Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
- Każda ampułko-strzykawka z 2 ml roztworu zawiera 300 mg omalizumabu.
- Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-
histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omlyclo i co zawiera opakowanie
Lek Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci przejrzystego
do lekko, mętnego, bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.
Lek Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-
strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1)
ampułko-strzykawek.
Lek Omlyclo 300 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-
strzykawkę oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) ampułko-
strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Wytwórca
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Contact_dk@celltrionhc.com
Tlf: +45 3535 2989
Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50
infoDE@celltrionhc.com
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
Contact_no@celltrionhc.com
España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Tel: +34 910 498 478
contact_es@celltrion.com
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +351 21 936 8542
contact_pt@celltrion.com
Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Lek Omlyclo zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym
przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do
grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Lek Omlyclo stosowany jest w leczeniu:
- astmy alergicznej,
- przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
- przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Astma alergiczna
Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej
astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki
przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich
jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u
dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe
(kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za
pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga
zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata
powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży
(w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy
przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.
Lek Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej
przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową
rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z
polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omlyclo
Kiedy nie stosować leku Omlyclo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). (Patrz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu zatytułowane
„Lek Omlyclo zawiera polisorbat”).
- jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek ze składników leku, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku
Omlyclo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części
organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).
- jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek
Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.
po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.
Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy
stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.
Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego,
takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne),
aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny,
ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach.
Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane
Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych
zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania
niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez
osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak
rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje
wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych
występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.
Dzieci i młodzież
Astma alergiczna
Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania
tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano
stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania
tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Omlyclo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może
zmniejszać działanie tych leków,
- wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko
związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Omlyclo zawiera polisorbat
Każda ampułko-strzykawka z lekiem Omlyclo 150 mg zawiera 0,40 mg polisorbatu 20, a każda
ampułko-strzykawka z lekiem Omlyclo 300 mg zawiera 0,80 mg polisorbatu 20, co odpowiada
0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Omlyclo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak należy stosować lek Omlyclo
Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzykiwanie leku Omlyclo
- Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek
Omlyclo. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony
zdrowia (patrz punkt 2).
- Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on
sam stosować lek.
- Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem
odpowiedniego przeszkolenia.
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Omlyclo, patrz
„Instrukcja stosowania leku Omlyclo w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.
Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony
przez lekarza lub pielęgniarkę:
- jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych
- co zrobić, jeśli objawy wystąpią.
Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt
4.
Jaka dawkę leku należy stosować
Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała
i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia
IgE we krwi.
Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał
zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie
przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych
leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy.
U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Konieczne będą dwa wstrzyknięcia dawki 150 mg naraz albo jedno wstrzyknięcie dawki 300 mg
co cztery tygodnie.
Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej
pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Omlyclo. Nie należy przerywać stosowania
żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Astma alergiczna
Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już
leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków,
takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę
leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od
masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w
celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.
Lek Omlyclo nie powinien być samodzielnie stosowany przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale
po właściwym przeszkoleniu.
Lek Omlyclo 300 mg w ampułko-strzykawce nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 12 lat. Lek Omlyclo 75 mg w ampułko-strzykawce i Omlyclo 150 mg
w ampułko-strzykawce może być stosowany u dzieci z astmą alergiczną w wieku od 6 do 11 lat.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Lek Omlyclo może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, która stosuje już leki
przeciwhistaminowe, ale u której objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio
kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla
dorosłych.
Pominięcie zastosowania leku Omlyclo
Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak
szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej
wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin
wstrzyknięcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Omlyclo
Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub
zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.
Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję
o przerwaniu leczenia lekiem Omlyclo od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być
ciężkie.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych
działań niepożądanych:
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub
pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała,
przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność,
świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata
przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne
(anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po
zastosowaniu leku Omlyclo może być większe.
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z
opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z
następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub
limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia),
narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból,
zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
- Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj
powstawanie siniaków.
- Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z
obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów
chłonnych, ból mięśni.
Do innych działań niepożądanych należą:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- gorączka (u dzieci)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
- ból w nadbrzuszu
- ból głowy (bardzo często u dzieci)
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
- uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
- ból stawów
- zawroty głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- senność lub zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
- omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
zaczerwienienie twarzy
- ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
- nudności, biegunka, niestrawność
- świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- zwiększenie masy ciała
- objawy jak w grypie
- obrzęk ramion
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- zarażenie pasożytnicze
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból mięśni i obrzęk stawów
- utrata włosów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Omlyclo
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające
ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej
(25ºC) przed użyciem.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
- Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Omlyclo
- Substancją czynną leku jest omalizumab.
- Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
- Każda ampułko-strzykawka z 2 ml roztworu zawiera 300 mg omalizumabu.
- Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-
histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omlyclo i co zawiera opakowanie
Lek Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci przejrzystego
do lekko, mętnego, bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.
Lek Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-
strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1)
ampułko-strzykawek.
Lek Omlyclo 300 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-
strzykawkę oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) ampułko-
strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Wytwórca
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Contact_dk@celltrionhc.com
Tlf: +45 3535 2989
Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50
infoDE@celltrionhc.com
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
Contact_no@celltrionhc.com
España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Tel: +34 910 498 478
contact_es@celltrion.com
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +351 21 936 8542
contact_pt@celltrion.com
Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
