Olimel N9E emulsja do inf. - 6 worków 1000 ml

Dożylnie, wyłącznie do żyły centralnej. Dawkowanie indywidualne, w zależności od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników preparatu Olimel i od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Dorośli: maksymalna dawka wynosi 35 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 2 g aminokwasów/kg mc./dobę, 3,9 g glukozy/kg mc./dobę, 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę, 1,2 mmol/sodu/kg mc./dobę i 1,1 mmol potasu/kg mc./dobę; maksymalna szybkość infuzji 1,8 ml/kg mc./h. Dzieci 2-11 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 25 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 1,4 g aminokwasów/kg mc./dobę, 2,8 g glukozy/kg mc./dobę, 1,0 g tłuszczów/kg mc./dobę. Maksymalna szybkość infuzji 3,3 ml/kg mc./h. Czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej jest stężenie magnezu, a czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie glukozy. Dzieci i mlodzież 12-18 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę, 3,9 g glukozy/kg mc./dobę, 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę. Maksymalna szybkość infuzji 2,1 ml/kg mc./h. Czynnikami ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu, a czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. U małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać stopniowo do dawki maksymalnej. Sposób podania. Lek podaje się w infuzji (czas trwania 12-24 h) do żył centralnych. Należy stopniowo zwiększać szybkości infuzji podczas pierwszej godziny, a następnie szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości przyjmowanego preparatu oraz czasu trwania infuzji. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych preparatu Olimel.

Żywienie pozajelitowe osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadkach, gdy doustne lub jelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

1. Co to jest lek OLIMEL N9E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

OLIMEL to emulsja do infuzji. Preparat jest dostarczany w trójkomorowym worku.

W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w
trzeciej — roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

OLIMEL jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej
2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

OLIMEL może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N9E, emulsja do infuzji

Kiedy nie stosować leku OLIMEL N9E, emulsja do infuzji:
- u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty
  zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
- jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów
  (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek,
masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania OLIMEL N9E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub
zgonem pacjenta.

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze,
ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek
zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje
nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków
ziemnych.

Lek OLIMEL zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości,
jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku OLIMEL N9E, emulsja do infuzji:” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia
krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności
z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu
odpowiedniego działania.

Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiek
roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem OLIMEL) podawanymi drogą kroplówki dożylnej.
Nie wolno podawać tych leków jednocześnie nawet przez różne linie do infuzji ani inne miejsca infuzji.
Lek OLIMEL i ceftriakson można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są
wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między
infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów (powstawania cząstek soli wapniowej ceftriaksonu).
Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii
we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki
(cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia
jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji
odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan kliniczny, bardziej
narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością
drobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania preparatu do
żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien
rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiec
nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz
zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienić
dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze takie jak witaminy,
elektrolity i pierwiastki śladowe.

U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynności
wątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby),
zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka
żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń mogą być różne u różnych
pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry 
lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem, w celu umożliwienia identyfikacji możliwych przyczyn i
czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarza należy poinformować:
- o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie
  (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
- o ciężkich chorobach wątroby;
- o zaburzeniach krzepliwości krwi;
- o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym
  kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
- o niewydolności serca;
- o chorobie płuc;
- o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);
- o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
- o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);
- o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;
- o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwaśny odczyn krwi);
- o uogólnionym zakażeniu (posocznica);
- o śpiączce.

Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku pacjent
zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek
podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana.

Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym preparacie może
skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub też w
przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Podawanie preparatu zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.

Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania
preparatu OLIMEL lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę).

OLIMEL może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta
(żyły centralnej).

Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia należy zachować szczególną ostrożność w celu
podania właściwej dawki preparatu. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzeba
podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i
pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne.

OLIMEL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej
poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez
recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu:
- insuliny,
- heparyny.

Nie wolno podawać leku OLIMEL jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

OLIMEL zawiera wapń. Nie należy go podawać łącznie z antybiotykiem o nazwie ceftriakson ani przez tę
samą rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samego
urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane.

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL nie należy podawać przez tę samą linię do
infuzji ani dodawać do ampicyliny (antybiotyk) lub fosfenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
Oliwa oraz olej sojowy obecne w preparacie OLIMEL zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to
wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli
jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do
badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z
krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).

OLIMEL zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących
leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (leki
stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost
stężenia potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.

Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N9E u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią.Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N9E w okresie ciąży i
karmienia piersią. Lek OLIMEL N9E należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po
dokładnym rozważeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek OLIMEL N9E, emulsja do infuzji

Dawkowanie
OLIMEL należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej
pacjenta.

Przed zastosowaniem, OLIMEL powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.

OLIMEL jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie – dorośli
Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza.

Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie – dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież
Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała,
wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników preparatu
OLIMEL N9E.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N9E, emulsja do infuzji
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy
mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii (zwiększenie
objętości krwi krążącej). Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do
powstania zespołu hiperosmolarności (nadmiernej lepkości krwi), a zawarte w emulsji tłuszcze mogą
zwiększyć poziom triglicerydów we krwi. Przyjęcie podanej z nadmierną szybkością infuzji lub zbyt
dużej objętości preparatu OLIMEL może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia
gorąca, nadmierną potliwość (hiperhydrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy
natychmiast przerwać infuzję.

Niekiedy w ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może
być zmuszony do poddania go tymczasowej dializie nerek.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez pacjenta powinny zminimalizować
ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie
się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast
przerwać infuzję.

Podczas stosowania preparatu OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- przyspieszona praca serca (częstoskurcz);
- zmniejszony apetyt; 
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);
- ból brzucha;
- biegunka;
- nudności;
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna
  (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzenia
  gorąca, trudności w oddychaniu;
- Wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia,
  opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia komórek tkankowych
  (martwicy skóry) lub pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub ściągnięcia skóry w
  miejscu podania infuzji;
- Wymioty.

Podczas stosowania podobnych preparatów do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie
następujących działań niepożądanych:
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
- Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym
  pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia
  tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
  - Gorączka
  - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być
    przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
  - Niska liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia)
  - Niska liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i (lub)
    krwotoków (małopłytkowość)
  - Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi
  - Wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
  - Tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia)
  - Pogorszenie czynności wątroby
  - Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje alergiczne;
- nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem czynności wątroby;
- problemy z wydalaniem żółci (cholestaza);
- powiększenie wątroby (hepatomegalia);
- choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
  w punkcie 2);
- żółtaczka;
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia);
- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych;
- powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych
  w płucach (osady w naczyniach płucnych) prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudności
  z oddychaniem (niewydolności oddechowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OLIMEL N9E, emulsja do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu
zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu ochronnym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLIMEL N9E, emulsja do infuzji
Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml)
roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci
lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas
asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforany, octany, chlorki),
20% (co odpowiada 20 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej
sojowy) i 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml) roztwór glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) z
wapniem.

Inne składniki leku to:
Komora zawierająca emulsję tłuszczową: Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu
oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Komora zawierająca roztwór aminokwasów: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do
wstrzykiwań


Komora zawierająca roztwór glukozy: Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzyki

Jak wygląda lek OLIMEL N9E emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie
OLIMEL jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawiera emulsję
tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia komora zawiera
roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnych spawów.
Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w kierunku
do siebie, zaczynając od górnej części worka, aż do otwarcia spawów.

Wygląd przed zmieszaniem:
- Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte.
- Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.

3-komorowy worek jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka
wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami.

Aby zapobiec kontaktowi z tlenem zawartym w powietrzu, worek zapakowany jest w opakowanie
ochronne, chroniące przed dostępem tlenu z saszetką pochłaniającą tlen.

Wielkość opakowań

worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami; 1 tekturowe pudełko z 5 workami
worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami; 1 tekturowe pudełko z 5 workami
1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o. o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Czechy, Belgia, Hiszpania,
Słowacja, Holandia, Luxemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr, Węgry: OLIMEL N9E

W niektórych krajach jest on zarejestrowany pod inną nazwą handlową, jak opisano poniżej:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Niemcy: Olimel 5,7% E
Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N9E
Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025