Medicover
Olimel N9 emulsja do inf. - 4 worki 2000 ml
Opakowanie
4 worki 2000 ml
Producent
Baxter Polska
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
emulsja do inf.
Dawkowanie
Dożylnie, wyłącznie do żyły centralnej. Dawkowanie indywidualne, w zależności od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników preparatu Olimel i od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Dorośli: maksymalna dawka wynosi 35 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 2 g aminokwasów/kg mc./dobę, 3,9 g glukozy/kg mc./dobę, 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę; maksymalna szybkość infuzji 1,8 ml/kg mc./h (z wyjątkiem IDPN). Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN) jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie są w stanie ciężkiego niedożywienia. Wybór odpowiedniego składu preparatu OLIMEL i objętości do zastosowania w IDPN powinien opierać się na różnicy między spontanicznymi przyjmowaniami, jak oszacowano np. w wywiadzie dietetycznymi zalecanym spożyciem. Ponadto należy wziąć pod uwagę tolerancję metaboliczną. W przypadku OLIMEL N9 u pacjentów przyjmujących IDPN, maksymalna szybkość infuzji wynosi 3,6 ml/kg/h, co odpowiada 0,2 g/kg/h aminokwasów, 0,40 g/kg/h glukozy oraz 0,14 g/kg/h tłuszczów podawanych przez 4 h. Dzieci 2-11 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 44 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę, 4,8 g glukozy/kg mc./dobę, 1,8 g tłuszczów/kg mc./dobę; maksymalna szybkość infuzji na 3,3 ml/kg mc/h. Dzieci i młodzież 12-18 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 2 g aminokwasów/kg mc./dobę, 3,9 g glukozy/kg mc./dobę, 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę; maksymalna szybkość infuzji 2,1 ml/kg mc./h. W obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej jest stężenie aminokwasów. W grupie wiekowej 2 - 11 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie glukozy, a grupie wiekowej 12 - 18 lat stężenie aminokwasów. U małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać stopniowo do dawki maksymalnej. Sposób podania. Lek podaje się w infuzji (czas trwania 12-24 h) do żył centralnych. Należy stopniowo zwiększać szybkości infuzji podczas pierwszej godziny, a następnie szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości przyjmowanego preparatu oraz czasu trwania infuzji. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych preparatu Olimel.
Zastosowanie
Żywienie pozajelitowe osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadkach, gdy doustne lub jelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Treść ulotki
1. Co to jest lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje
OLIMEL to emulsja do infuzji. Preparat jest dostarczany w trójkomorowym worku.
W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy, w drugiej - emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej -
roztwór aminokwasów.
OLIMEL jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej
2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.
OLIMEL może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.
2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji
Kiedy nie stosować leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji:
- u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty
zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi).
W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek,
masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania OLIMEL N9 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub
zgonem pacjenta.
Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze,
ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek
zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje
nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków
ziemnych.
Lek OLIMEL zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości,
jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji:” powyżej).
Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia
krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności
z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu
odpowiedniego działania.
Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii
we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki
(cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia
jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji
odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan kliniczny, bardziej
narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością
drobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania preparatu do
żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.
Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien
rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiec
nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych.
Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz
zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienić
dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze takie jak witaminy,
elektrolity i pierwiastki śladowe.
U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynności
wątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby),
zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka
żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń mogą być różne u różnych
pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry
lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem, w celu umożliwienia identyfikacji możliwych przyczyn i
czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych.
Lekarza należy poinformować:
- o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie
(sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
- o ciężkich chorobach wątroby;
- o zaburzeniach krzepliwości krwi;
- o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym
kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
- o niewydolności serca;
- o chorobie płuc;
- o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);
- o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
- o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);
- o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;
- o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwaśny odczyn krwi);
- o uogólnionym zakażeniu (posocznica);
- o śpiączce.
Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku, pacjent
zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek
podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana.
Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym preparacie może
skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub też w
przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Podawanie preparatu zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.
Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania
preparatu OLIMEL lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę).
OLIMEL może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta
(żyły centralnej).
Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia należy zachować szczególną ostrożność w celu
podania właściwej dawki preparatu. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzeba
podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i
pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne.
OLIMEL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej
poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez
recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu:
- insuliny,
- heparyny.
Nie wolno podawać leku OLIMEL jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL nie należy podawać przez tę samą linię do
infuzji ani dodawać do ampicyliny (antybiotyk) lub fosfenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
Oliwa oraz olej sojowy obecne w preparacie OLIMEL zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to
wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli
jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.
Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do
badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z
krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N9 u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N9 w okresie ciąży i
karmienia piersią. Lek OLIMEL N9 należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po
dokładnym rozważeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
3. Jak stosować lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji
Dawkowanie
OLIMEL należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej
pacjenta.
Przed zastosowaniem, OLIMEL powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.
OLIMEL jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.
Dawkowanie – dorośli
Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza.
Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dawkowanie – dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież
Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała,
wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników preparatu
OLIMEL N9.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy
mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii (zwiększenie
objętości krwi krążącej). Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do
powstania zespołu hiperosmolarności (nadmiernej lepkości krwi), a zawarte w emulsji tłuszcze mogą
zwiększyć poziom triglicerydów we krwi. Przyjęcie podanej z nadmierną szybkością infuzji lub zbyt
dużej objętości preparatu OLIMEL może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia
gorąca, nadmierną potliwość (hiperhydrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy
natychmiast przerwać infuzję.
Niekiedy w ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może
być zmuszony do poddania go tymczasowej dializie nerek.
Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez pacjenta powinny zminimalizować
ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie
się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast
przerwać infuzję.
Podczas stosowania preparatu OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- przyspieszona praca serca (częstoskurcz);
- zmniejszony apetyt;
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);
- ból brzucha;
- biegunka;
- nudności;
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna
(rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzenia
gorąca, trudności w oddychaniu;
- Wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia,
opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia komórek tkankowych
(martwicy skóry) lub pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub ściągnięcia skóry w
miejscu podania infuzji;
- Wymioty.
Podczas stosowania podobnych preparatów do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie
następujących działań niepożądanych:
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym
pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia
tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
- Gorączka
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być
przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
- Niska liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia)
- Niska liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i (lub)
krwotoków (małopłytkowość)
- Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi
- Wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
- Tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia)
- Pogorszenie czynności wątroby
- Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje alergiczne;
- nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem czynności wątroby;
- problemy z wydalaniem żółci (cholestaza);
- powiększenie wątroby (hepatomegalia);
- choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
w punkcie 2);
- żółtaczka;
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia);
- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych;
- powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych
w płucach (osady w naczyniach płucnych) prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudności
z oddychaniem (niewydolności oddechowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu
zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu ochronnym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji
Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml)
roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci
lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas
asparaginowy, kwas glutaminowy), 20% (co odpowiada 20 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (oczyszczony
olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy) i 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml) roztwór glukozy (w
postaci glukozy jednowodnej).
Inne składniki leku to:
Komora zawierająca emulsję tłuszczową
Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian,
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór aminokwasów
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór glukozy
Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie
OLIMEL jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawiera emulsję
tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów, a trzecia komora zawiera roztwór glukozy.
Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnych spawów. Przed podaniem, zawartość
poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w kierunku do siebie, zaczynając od
górnej części worka, aż do otwarcia spawów.
Wygląd przed zmieszaniem:
- Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte.
- Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.
3-komorowy worek jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka
wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami.
Aby zapobiec kontaktowi z tlenem zawartym w powietrzu, worek zapakowany jest w opakowanie
ochronne, chroniące przed dostępem tlenu z saszetką pochłaniającą tlen.
Wielkość opakowań
worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o. o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Wytwórca
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Czechy, Belgia, Hiszpania,
Słowacja, Holandia, Luxemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr: OLIMEL N9
W niektórych krajach jest on zarejestrowany pod inną nazwą handlową, jak opisano poniżej:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 %
Niemcy: Olimel 5,7%
Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N9
Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l
Węgry: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.04.2020
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny
Kod ATC: B05 BA10.
A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OLIMEL ma postać trójkomorowego worka.
Każdy worek zawiera roztwór glukozy, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów:
Zawartości na worek
1000 ml
27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml): 400 ml
14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml): 400 ml
20% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 20 g/100 ml): 200 ml
1500 ml
27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml): 600 ml
14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml): 600 ml
20% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 20 g/100 ml): 300 ml
2000 ml
27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml): 800 ml
14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml): 800 ml
20% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 20 g/100 ml): 400 ml
Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór:
Substancje czynne 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Oczyszczony olej z oliwek +
oczyszczony olej sojowya 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanina 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginina 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Kwas asparaginowy 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Kwas glutaminowy 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histydyna 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Izoleucyna 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lizyna 4,48 g 6,72 g 8,96 g
(co odpowiada octanowi lizyny)(6,32 g) (9,48 g) (12,64 g)
Metionina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenyloalanina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolina 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Seryna 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Tryptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tyrozyna 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Walina 3,64 g 5,47 g 7,29 g
Glukoza 110,00 g 165,00 g 220,00 g
(co odpowiada glukozie
jednowodnej) (121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)
a: Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego ( ok. 20%), co odpowiada
stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%
Substancjami pomocniczymi są:
Komora zawierająca emulsję tłuszczową
Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian,
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór aminokwasów
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór glukozy
Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków:
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Tłuszcze 40 g 60 g 80 g
Aminokwasy 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glukoza 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Wartość energetyczna:
Całkowita wartość energetyczna w
przybliżeniu 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Wartość energetyczna niebiałkowa 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Wartość energetyczna glukozy 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Wartość energetyczna tłuszczówa 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Stosunek: wartość energetyczna
niebiałkowa/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
Stosunek: wartość energetyczna
glukoza/tłuszcze 52/48 52/48 52/48
Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 37% 37% 37%
Elektrolity:
Fosforanyb 3,0 mmol 4.5 mml 6,0 mmol
Octany 40 mmol 60 mmol 80 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolarność 1170 mOsm/l 1170 mOsm/l 1170 mOsm/l
a: W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego
b: W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej
B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
OLIMEL nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni
skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2 ChPL).
Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka
wielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być
możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji
odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości
(dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych
substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL.
Dorośli
Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości
metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek
dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Średnie dobowe zapotrzebowanie to:
- 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia
pacjenta oraz stopnia katabolizmu,
- 20 do 40 kcal/kg,
- 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal.
Dla produktu OLIMEL, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 35 ml/kg
odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg, 3,9 g glukozy/kg i 1,4 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg
odpowiadałoby to 2450 ml produktu OLIMEL na dobę, co oznacza przyjęcie 140 g aminokwasów,
270 g glukozy oraz 98 g tłuszczów (tzn. 2058 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2622 kcal).
Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie
szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości
przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji.
Dla produktu OLIMEL, maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg/godz. (z wyjątkiem IDPN, patrz
poniżej), co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,19 g glukozy/kg/godz. oraz
0,07 g tłuszczów/kg/godz.
Pacjenci przyjmujący śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN, z ang. intradialytic parenteral
nutrition): Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie są w stanie
ciężkiego niedożywienia. Wybór odpowiedniego składu produktu OLIMEL i objętości do zastosowania w
IDPN powinien opierać się na różnicy między spontanicznymi przyjmowaniami, jak oszacowano np. w
wywiadzie dietetycznym i zalecanym spożyciem. Ponadto należy wziąć pod uwagę tolerancję
metaboliczną. W przypadku OLIMEL N9 u pacjentów przyjmujących IDPN, maksymalna szybkość
infuzji na godzinę wynosi 3,6 ml/kg/godzinę, co odpowiada 0,2 g/kg/godzinę aminokwasów,
0,40 g/kg/godzinę glukozy oraz 0,14 g/kg/godzinę tłuszczów podawanych przez 4 godziny.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież
Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.
Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz
możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych
lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość
worka.
Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod
uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat.
Dla produktu OLIMEL N9 w obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej
jest stężenie aminokwasów. W grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości
podania na godzinę jest stężenie glukozy. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikiem ograniczającym
dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. Wynikające z tego pobory przedstawiono
poniżej:
Składnik
2 do 11 lat
Zalecanea
Maksymalna dawka dobowa
Płyny (ml/kg/doba): 60-120
Aminokwasy (g/kg/doba): 1-2 (do 2,5)
Glukoza (g/kg/doba): 1,4-8,6
Tłuszcze (g/kg/doba): 0,5-3
Całkowita wartość energetyczna(kcal/kg/doba): 30-75
Maksymalna szybkość podania na godzinę
OLIMEL N9 (ml/kg/godz.):
Aminokwasy (g/kg/godz.): 0,20
Glukoza (g/kg/godz.): 0,36
Tłuszcze (g/kg/godz.): 0,13
Maksymalna objętość OLIMEL N9
Maksymalna dawka dobowa
Płyny (ml/kg/doba): 44
Aminokwasy (g/kg/doba): 2,5
Glukoza (g/kg/doba): 4,8
Tłuszcze (g/kg/doba): 1,8
Całkowita wartość energetyczna(kcal/kg/doba): 47,1
Maksymalna szybkość podania na godzinę
OLIMEL N9 (ml/kg/godz.): 3,3
Aminokwasy (g/kg/godz.): 0,19
Glukoza (g/kg/godz.): 0,36
Tłuszcze (g/kg/godz.): 0,13
12 do 18 lat
Zalecanea
Maksymalna dawka dobowa
Płyny (ml/kg/doba): 50-80
Aminokwasy (g/kg/doba): 1-2
Glukoza (g/kg/doba): 0,7-5,8
Tłuszcze (g/kg/doba): 0,5-2 (do 3)
Całkowita wartość energetyczna(kcal/kg/doba): 20-55
Maksymalna szybkość podania na godzinę
OLIMEL N9 (ml/kg/godz.):
Aminokwasy (g/kg/godz.): 0,12
Glukoza (g/kg/godz.): 0,24
Tłuszcze (g/kg/godz.): 0,13
Maksymalna objętość OLIMEL N9
Maksymalna dawka dobowa
Płyny (ml/kg/doba): 35
Aminokwasy (g/kg/doba): 2,0
Glukoza (g/kg/doba): 3,9
Tłuszcze (g/kg/doba): 1,4
Całkowita wartość energetyczna(kcal/kg/doba): 37,5
Maksymalna szybkość podania na godzinę
OLIMEL N9 (ml/kg/godz.): 2,1
Aminokwasy (g/kg/godz.): 0,12
Glukoza (g/kg/godz.): 0,23
Tłuszcze (g/kg/godz.): 0,08
a: wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku
Zazwyczaj szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie
należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu
leczniczego oraz czas trwania infuzji.
Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją
stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej).
Sposób i czas podawania
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Zaleca się aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji.
Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie.
Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 ChPL.
Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL można podawać wyłącznie do żyły centralnej.
Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do
24 godzin.
Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan
kliniczny pacjenta.
C. NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE
Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników
worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności
otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).
Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej
zawartości kationów dwuwartościowych (Ca2+ oraz Mg2+), mogących destabilizować emulsję tłuszczową.
Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę
stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci
soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL nie należy podawać przez tę
samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji,
cewnik lub kaniulę.
Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub
po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.
D. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA
PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA
Przegląd etapów przygotowania do podania OLIMEL przedstawiono na Rysunku 1.
Otwieranie
Usunąć worek ochronny.
Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest
nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory
aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione
widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Mieszanie roztworów i emulsji
Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową.
Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony
portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.
Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.
Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.
Dodatkowe składniki
Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków
śladowych.
Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu
spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór).
Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji
(przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór).
Podczas wprowadzania dodatkowych składników do produktów zawierających elektrolity należy
uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku.
Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach
aseptycznych.
Do produktu OLIMEL można dodawać elektrolity zgodnie z poniższą tabelą:
Na 1000 ml
Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość
Sód 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Potas 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Magnez 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol
Wapń 0 mmol 5,0 (3,5a) mmol 5,0 (3,5a) mmol
Fosforany nieorganiczne 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Fosforany organiczne 3 mmolb 22 mmol 25 mmolb
a: Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym
b:W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej
Pierwiastki śladowe i witaminy:
Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych
(zawierających maksymalnie 1 mg żelaza).
Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na żądanie.
Wprowadzając dodatkowe składniki należy:
- kontrolować warunki aseptyki,
- przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku,
- przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań
lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego,
- wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.
Przygotowanie infuzji
Kontrolować warunki aseptyki.
Zawiesić worek.
Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego.
Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego.
Rysunek 1. Etapy przygotowania do podania OLIMEL.
1. W celu otwarcia opakowania ochronnego, rozerwać go od góry.
2. W celu wyjęcia worka OLIMEL, oderwać przednią część opakowania
ochronnego. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.
3. Umieścić worek płasko na poziomej i czystej powierzchni wieszakiem
skierowanym w swoją stronę.
4. Unieść część worka z wieszakiem w celu usunięcia roztworu z górnej części worka.
Zdecydowanie zwijać górną część worka, dopóki spaw nie otworzy się całkowicie
(mniej więcej w połowie długości).
5. Zmieszać, obracając worek co najmniej 3 razy w górę i w dół.
6. Zawiesić worek.
Odkręcić ochraniacz z portu służącego do podawania produktu leczniczego.
Pewnie podłączyć iglicę zestawu do podawania.
Podawanie
Wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości.
Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz.
Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać
otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu
zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy
zniszczyć.
Wynaczynienie
Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia.
W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu pozostawiając na miejscu
wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile
to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez
cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach.
W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem
OLIMEL, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne
środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne,
farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed
upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym.
Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych
24 godzin, a następnie raz na dobę.
Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej.
Baxter i Olimel są znakami towarowymi Baxter International Inc.
OLIMEL to emulsja do infuzji. Preparat jest dostarczany w trójkomorowym worku.
W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy, w drugiej - emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej -
roztwór aminokwasów.
OLIMEL jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej
2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.
OLIMEL może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.
2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji
Kiedy nie stosować leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji:
- u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty
zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi).
W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek,
masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania OLIMEL N9 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub
zgonem pacjenta.
Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze,
ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek
zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje
nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków
ziemnych.
Lek OLIMEL zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości,
jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji:” powyżej).
Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia
krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności
z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu
odpowiedniego działania.
Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii
we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki
(cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia
jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji
odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan kliniczny, bardziej
narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością
drobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania preparatu do
żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.
Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien
rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiec
nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych.
Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz
zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienić
dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze takie jak witaminy,
elektrolity i pierwiastki śladowe.
U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynności
wątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby),
zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka
żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń mogą być różne u różnych
pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry
lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem, w celu umożliwienia identyfikacji możliwych przyczyn i
czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych.
Lekarza należy poinformować:
- o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie
(sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
- o ciężkich chorobach wątroby;
- o zaburzeniach krzepliwości krwi;
- o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym
kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
- o niewydolności serca;
- o chorobie płuc;
- o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);
- o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
- o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);
- o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;
- o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwaśny odczyn krwi);
- o uogólnionym zakażeniu (posocznica);
- o śpiączce.
Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku, pacjent
zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek
podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana.
Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym preparacie może
skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub też w
przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Podawanie preparatu zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.
Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania
preparatu OLIMEL lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę).
OLIMEL może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta
(żyły centralnej).
Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia należy zachować szczególną ostrożność w celu
podania właściwej dawki preparatu. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzeba
podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i
pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne.
OLIMEL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej
poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez
recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu:
- insuliny,
- heparyny.
Nie wolno podawać leku OLIMEL jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL nie należy podawać przez tę samą linię do
infuzji ani dodawać do ampicyliny (antybiotyk) lub fosfenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
Oliwa oraz olej sojowy obecne w preparacie OLIMEL zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to
wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli
jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.
Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do
badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z
krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N9 u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N9 w okresie ciąży i
karmienia piersią. Lek OLIMEL N9 należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po
dokładnym rozważeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
3. Jak stosować lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji
Dawkowanie
OLIMEL należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej
pacjenta.
Przed zastosowaniem, OLIMEL powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.
OLIMEL jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.
Dawkowanie – dorośli
Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza.
Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dawkowanie – dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież
Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała,
wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników preparatu
OLIMEL N9.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy
mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii (zwiększenie
objętości krwi krążącej). Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do
powstania zespołu hiperosmolarności (nadmiernej lepkości krwi), a zawarte w emulsji tłuszcze mogą
zwiększyć poziom triglicerydów we krwi. Przyjęcie podanej z nadmierną szybkością infuzji lub zbyt
dużej objętości preparatu OLIMEL może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia
gorąca, nadmierną potliwość (hiperhydrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy
natychmiast przerwać infuzję.
Niekiedy w ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może
być zmuszony do poddania go tymczasowej dializie nerek.
Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez pacjenta powinny zminimalizować
ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie
się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast
przerwać infuzję.
Podczas stosowania preparatu OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- przyspieszona praca serca (częstoskurcz);
- zmniejszony apetyt;
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);
- ból brzucha;
- biegunka;
- nudności;
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna
(rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzenia
gorąca, trudności w oddychaniu;
- Wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia,
opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia komórek tkankowych
(martwicy skóry) lub pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub ściągnięcia skóry w
miejscu podania infuzji;
- Wymioty.
Podczas stosowania podobnych preparatów do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie
następujących działań niepożądanych:
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym
pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia
tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
- Gorączka
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być
przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
- Niska liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia)
- Niska liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i (lub)
krwotoków (małopłytkowość)
- Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi
- Wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
- Tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia)
- Pogorszenie czynności wątroby
- Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje alergiczne;
- nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem czynności wątroby;
- problemy z wydalaniem żółci (cholestaza);
- powiększenie wątroby (hepatomegalia);
- choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
w punkcie 2);
- żółtaczka;
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia);
- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych;
- powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych
w płucach (osady w naczyniach płucnych) prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudności
z oddychaniem (niewydolności oddechowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu
zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu ochronnym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji
Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml)
roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci
lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas
asparaginowy, kwas glutaminowy), 20% (co odpowiada 20 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (oczyszczony
olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy) i 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml) roztwór glukozy (w
postaci glukozy jednowodnej).
Inne składniki leku to:
Komora zawierająca emulsję tłuszczową
Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian,
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór aminokwasów
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór glukozy
Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie
OLIMEL jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawiera emulsję
tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów, a trzecia komora zawiera roztwór glukozy.
Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnych spawów. Przed podaniem, zawartość
poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w kierunku do siebie, zaczynając od
górnej części worka, aż do otwarcia spawów.
Wygląd przed zmieszaniem:
- Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte.
- Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.
3-komorowy worek jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka
wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami.
Aby zapobiec kontaktowi z tlenem zawartym w powietrzu, worek zapakowany jest w opakowanie
ochronne, chroniące przed dostępem tlenu z saszetką pochłaniającą tlen.
Wielkość opakowań
worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o. o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Wytwórca
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Czechy, Belgia, Hiszpania,
Słowacja, Holandia, Luxemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr: OLIMEL N9
W niektórych krajach jest on zarejestrowany pod inną nazwą handlową, jak opisano poniżej:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 %
Niemcy: Olimel 5,7%
Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N9
Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l
Węgry: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.04.2020
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny
Kod ATC: B05 BA10.
A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OLIMEL ma postać trójkomorowego worka.
Każdy worek zawiera roztwór glukozy, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów:
Zawartości na worek
1000 ml
27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml): 400 ml
14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml): 400 ml
20% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 20 g/100 ml): 200 ml
1500 ml
27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml): 600 ml
14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml): 600 ml
20% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 20 g/100 ml): 300 ml
2000 ml
27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml): 800 ml
14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml): 800 ml
20% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 20 g/100 ml): 400 ml
Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór:
Substancje czynne 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Oczyszczony olej z oliwek +
oczyszczony olej sojowya 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanina 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginina 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Kwas asparaginowy 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Kwas glutaminowy 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histydyna 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Izoleucyna 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lizyna 4,48 g 6,72 g 8,96 g
(co odpowiada octanowi lizyny)(6,32 g) (9,48 g) (12,64 g)
Metionina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenyloalanina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolina 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Seryna 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Tryptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tyrozyna 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Walina 3,64 g 5,47 g 7,29 g
Glukoza 110,00 g 165,00 g 220,00 g
(co odpowiada glukozie
jednowodnej) (121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)
a: Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego ( ok. 20%), co odpowiada
stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%
Substancjami pomocniczymi są:
Komora zawierająca emulsję tłuszczową
Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian,
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór aminokwasów
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór glukozy
Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków:
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Tłuszcze 40 g 60 g 80 g
Aminokwasy 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glukoza 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Wartość energetyczna:
Całkowita wartość energetyczna w
przybliżeniu 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Wartość energetyczna niebiałkowa 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Wartość energetyczna glukozy 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Wartość energetyczna tłuszczówa 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Stosunek: wartość energetyczna
niebiałkowa/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
Stosunek: wartość energetyczna
glukoza/tłuszcze 52/48 52/48 52/48
Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 37% 37% 37%
Elektrolity:
Fosforanyb 3,0 mmol 4.5 mml 6,0 mmol
Octany 40 mmol 60 mmol 80 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolarność 1170 mOsm/l 1170 mOsm/l 1170 mOsm/l
a: W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego
b: W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej
B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
OLIMEL nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni
skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2 ChPL).
Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka
wielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być
możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji
odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości
(dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych
substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL.
Dorośli
Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości
metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek
dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Średnie dobowe zapotrzebowanie to:
- 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia
pacjenta oraz stopnia katabolizmu,
- 20 do 40 kcal/kg,
- 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal.
Dla produktu OLIMEL, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 35 ml/kg
odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg, 3,9 g glukozy/kg i 1,4 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg
odpowiadałoby to 2450 ml produktu OLIMEL na dobę, co oznacza przyjęcie 140 g aminokwasów,
270 g glukozy oraz 98 g tłuszczów (tzn. 2058 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2622 kcal).
Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie
szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości
przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji.
Dla produktu OLIMEL, maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg/godz. (z wyjątkiem IDPN, patrz
poniżej), co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,19 g glukozy/kg/godz. oraz
0,07 g tłuszczów/kg/godz.
Pacjenci przyjmujący śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN, z ang. intradialytic parenteral
nutrition): Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie są w stanie
ciężkiego niedożywienia. Wybór odpowiedniego składu produktu OLIMEL i objętości do zastosowania w
IDPN powinien opierać się na różnicy między spontanicznymi przyjmowaniami, jak oszacowano np. w
wywiadzie dietetycznym i zalecanym spożyciem. Ponadto należy wziąć pod uwagę tolerancję
metaboliczną. W przypadku OLIMEL N9 u pacjentów przyjmujących IDPN, maksymalna szybkość
infuzji na godzinę wynosi 3,6 ml/kg/godzinę, co odpowiada 0,2 g/kg/godzinę aminokwasów,
0,40 g/kg/godzinę glukozy oraz 0,14 g/kg/godzinę tłuszczów podawanych przez 4 godziny.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież
Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.
Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz
możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych
lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość
worka.
Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod
uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat.
Dla produktu OLIMEL N9 w obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej
jest stężenie aminokwasów. W grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości
podania na godzinę jest stężenie glukozy. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikiem ograniczającym
dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. Wynikające z tego pobory przedstawiono
poniżej:
Składnik
2 do 11 lat
Zalecanea
Maksymalna dawka dobowa
Płyny (ml/kg/doba): 60-120
Aminokwasy (g/kg/doba): 1-2 (do 2,5)
Glukoza (g/kg/doba): 1,4-8,6
Tłuszcze (g/kg/doba): 0,5-3
Całkowita wartość energetyczna(kcal/kg/doba): 30-75
Maksymalna szybkość podania na godzinę
OLIMEL N9 (ml/kg/godz.):
Aminokwasy (g/kg/godz.): 0,20
Glukoza (g/kg/godz.): 0,36
Tłuszcze (g/kg/godz.): 0,13
Maksymalna objętość OLIMEL N9
Maksymalna dawka dobowa
Płyny (ml/kg/doba): 44
Aminokwasy (g/kg/doba): 2,5
Glukoza (g/kg/doba): 4,8
Tłuszcze (g/kg/doba): 1,8
Całkowita wartość energetyczna(kcal/kg/doba): 47,1
Maksymalna szybkość podania na godzinę
OLIMEL N9 (ml/kg/godz.): 3,3
Aminokwasy (g/kg/godz.): 0,19
Glukoza (g/kg/godz.): 0,36
Tłuszcze (g/kg/godz.): 0,13
12 do 18 lat
Zalecanea
Maksymalna dawka dobowa
Płyny (ml/kg/doba): 50-80
Aminokwasy (g/kg/doba): 1-2
Glukoza (g/kg/doba): 0,7-5,8
Tłuszcze (g/kg/doba): 0,5-2 (do 3)
Całkowita wartość energetyczna(kcal/kg/doba): 20-55
Maksymalna szybkość podania na godzinę
OLIMEL N9 (ml/kg/godz.):
Aminokwasy (g/kg/godz.): 0,12
Glukoza (g/kg/godz.): 0,24
Tłuszcze (g/kg/godz.): 0,13
Maksymalna objętość OLIMEL N9
Maksymalna dawka dobowa
Płyny (ml/kg/doba): 35
Aminokwasy (g/kg/doba): 2,0
Glukoza (g/kg/doba): 3,9
Tłuszcze (g/kg/doba): 1,4
Całkowita wartość energetyczna(kcal/kg/doba): 37,5
Maksymalna szybkość podania na godzinę
OLIMEL N9 (ml/kg/godz.): 2,1
Aminokwasy (g/kg/godz.): 0,12
Glukoza (g/kg/godz.): 0,23
Tłuszcze (g/kg/godz.): 0,08
a: wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku
Zazwyczaj szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie
należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu
leczniczego oraz czas trwania infuzji.
Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją
stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej).
Sposób i czas podawania
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Zaleca się aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji.
Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie.
Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 ChPL.
Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL można podawać wyłącznie do żyły centralnej.
Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do
24 godzin.
Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan
kliniczny pacjenta.
C. NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE
Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników
worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności
otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).
Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej
zawartości kationów dwuwartościowych (Ca2+ oraz Mg2+), mogących destabilizować emulsję tłuszczową.
Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę
stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci
soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL nie należy podawać przez tę
samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji,
cewnik lub kaniulę.
Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub
po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.
D. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA
PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA
Przegląd etapów przygotowania do podania OLIMEL przedstawiono na Rysunku 1.
Otwieranie
Usunąć worek ochronny.
Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest
nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory
aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione
widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Mieszanie roztworów i emulsji
Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową.
Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony
portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.
Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.
Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.
Dodatkowe składniki
Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków
śladowych.
Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu
spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór).
Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji
(przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór).
Podczas wprowadzania dodatkowych składników do produktów zawierających elektrolity należy
uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku.
Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach
aseptycznych.
Do produktu OLIMEL można dodawać elektrolity zgodnie z poniższą tabelą:
Na 1000 ml
Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość
Sód 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Potas 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Magnez 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol
Wapń 0 mmol 5,0 (3,5a) mmol 5,0 (3,5a) mmol
Fosforany nieorganiczne 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Fosforany organiczne 3 mmolb 22 mmol 25 mmolb
a: Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym
b:W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej
Pierwiastki śladowe i witaminy:
Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych
(zawierających maksymalnie 1 mg żelaza).
Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na żądanie.
Wprowadzając dodatkowe składniki należy:
- kontrolować warunki aseptyki,
- przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku,
- przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań
lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego,
- wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.
Przygotowanie infuzji
Kontrolować warunki aseptyki.
Zawiesić worek.
Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego.
Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego.
Rysunek 1. Etapy przygotowania do podania OLIMEL.
1. W celu otwarcia opakowania ochronnego, rozerwać go od góry.
2. W celu wyjęcia worka OLIMEL, oderwać przednią część opakowania
ochronnego. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.
3. Umieścić worek płasko na poziomej i czystej powierzchni wieszakiem
skierowanym w swoją stronę.
4. Unieść część worka z wieszakiem w celu usunięcia roztworu z górnej części worka.
Zdecydowanie zwijać górną część worka, dopóki spaw nie otworzy się całkowicie
(mniej więcej w połowie długości).
5. Zmieszać, obracając worek co najmniej 3 razy w górę i w dół.
6. Zawiesić worek.
Odkręcić ochraniacz z portu służącego do podawania produktu leczniczego.
Pewnie podłączyć iglicę zestawu do podawania.
Podawanie
Wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości.
Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz.
Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać
otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu
zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy
zniszczyć.
Wynaczynienie
Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia.
W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu pozostawiając na miejscu
wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile
to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez
cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach.
W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem
OLIMEL, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne
środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne,
farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed
upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym.
Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych
24 godzin, a następnie raz na dobę.
Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej.
Baxter i Olimel są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
