Olfen 100 SR kaps. o przedł. uwalnianiu(100 mg) - 20 szt.

Doustnie. Dorośli: pojedyncza dawka - 75 mg lub 100 mg (1 tabl. o przedłuż. uwalnianiu 75 mg lub 1 kaps. przedłuż. uwalnianiu 100 mg); całkowita dawka dobowa - 75-150 mg  (1-2 tabl. o przedłuż. uwalnianiu 75 mg lub 1 kaps. przedłuż. uwalnianiu 100 mg), w razie konieczności terapia może być łączona z tabletkami powl. (25 mg lub 50 mg) lub kapsułkami doodbytniczymi do maksymalnej dawki 150 mg na dobę. W przypadku nasilenia objawów choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie leku wieczorem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie preparatem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni preparatem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Nie stosować leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Kapsułkę/tabl. należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku. Nie należy żuć kapsułki. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.

Leczenie objawowe bólu i stanów zapalnych w przypadku: ostrych stanów zapalnych stawów; przewlekłych stanów zapalnych stawów, a w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.

1. Co to jest lek Olfen 100 SR i w jakim celu się go stosuje

Olfen 100 SR zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Olfen 100 SR istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.

Lek Olfen 100 SRmoże być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku:
- ostrych stanów zapalnych stawów;
- przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów
  (przewlekłe zapalenie stawów);
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych
  reumatycznych chorób kręgosłupa;
- zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa;
- reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
- bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami,
  np.: po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
- stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania
  lub zapalenia przydatków.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Olfen 100 SR
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz
prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na
lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania
jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie
kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz 
prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem
Olfen 100 SR lub konieczności zmiany dawki leku.

W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 100 SR, należy
zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR

Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet
jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Olfen 100 SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
  przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
  W powyższym przypadku może wystąpić astma, katar, wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg,
  języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem,
  ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent
  podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę;
- jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
  dwunastnicy, krwawienie z żołądka i (lub) jelit, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu,
  czarne stolce lub perforację żołądka; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort
  w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych;
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”); 
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
  zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
  krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
  naczyń;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować leku Olfen
100 SR u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę
prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie
przyjmować leku Olfen 100 SR do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 100 SR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu leku Olfen 100 SR lub innych leków przeciwbólowych
  wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie
  pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej;
- pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz powyżej) lub istotne
  czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów
  we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się
  przepisać pacjentowi lek Olfen 100 SR, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na
  dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
- lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym
  wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, 
  owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być
  szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku. Jeśli w trakcie
  stosowania leku Olfen 100 SR wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy
  brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić
  i skontaktować się z lekarzem;
- pacjent stosuje lek Olfen 100 SR jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem
  acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami
  przeciwdepresyjnymi (patrz także „Lek Olfen 100 SR a inne leki”);
- pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa
  (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie
  dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak
  (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
  pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub
  pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
  medycznym);
- u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka,
  krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po
  zastosowaniu NLPZ w przeszłości;
- u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub
  przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna), diklofenak może zaostrzać przebieg
  choroby;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby; diklofenak może powodować
  zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
  wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;
- u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba
  wątroby zwana porfirią. Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
  cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce
i nie dłużej niż to konieczne. Należy stosować najmniejszą dawkę leku Olfen 100 SR powodującą
złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko
działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Olfen 100 SR u pacjenta wystąpią objawy świadczące
o zaburzeniach czynności serca lub naczyń krwionośnych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

W bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia), Olfen 100 SR, tak jak inne leki
przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką
i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych
objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach, Olfen 100 SR, tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje
alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy lek nie był
wcześniej stosowany.

Lek Olfen 100 SR może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem
zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego
samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku
Olfen 100 SR.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed
zastosowaniem leku Olfen 100 SR.

Inne szczególne ostrzeżenia
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 100 SR z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu powyżej
wymienionych chorób.

Stosowanie leków takich jak Olfen 100 SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca „zawału serca” lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych
dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie
tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Przed przyjęciem leku Olfen 100 SR należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ
Olfen 100 SR czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Dzieci i młodzież
Leku Olfen 100 SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku(w wieku 65 lat i powyżej)
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 100 SR.
Dlatego powinni oni przestrzegać zaleceń w ulotce, postępować zgodnie z zaleceniami lekarza
szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest
szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane lekarzowi.

Lek Olfen 100 SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

- Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków
  stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji),
- Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca,
- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków stosowanych
  w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
- Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna lub ibuprofen),
- Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych),
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek krwi,
- Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny,
- Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów),
- Cyklosporyny i takrolimusu (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów),
- Trimetoprimu (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń dróg moczowych),
- Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom),
- Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
- Kolestypolu i cholestyraminy (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),
- Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), 
- Worykonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii),
- Żywiczanu diklofenaku.

Stosowanie leku Olfen 100 SR z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi
z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Olfen 100 SR w okresie ciąży i podczas karmienia
piersią.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Olfen 100 SR, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Olfen 100 SR może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen 100 SR, chyba że
lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20 tygodnia ciąży lek Olfen 100 SR może skutkować zaburzeniami czynności nerek
u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 100 SR, ponieważ ten lek może wywierać
szkodliwe działanie na niemowlę.

Płodność

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę
lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku
Olfen 100 SR występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub
inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Lek zawiera laktozę i sód

Laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Olfen 100 SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie
przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy okres. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 100 SR dłużej niż jest
to konieczne.

Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę leku.

Dorośli
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

Zalecana dawka dla osób dorosłych to 1 kapsułka na dobę (100 mg substancji czynnej diklofenaku
sodowego), chyba, że lekarz zaleci inaczej.
W razie konieczności, leczenie może być łączone z dawką 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lub
kapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego na
dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Podczas stosowania leku Olfen 100 SR u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną
ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów. Należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny
sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Lek Olfen 100 SR jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można
sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas podawania leku Olfen 100 SR pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym
do umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby
Lek Olfen 100 SR jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania leku Olfen 100 SR pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby
w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Olfen 100 SR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości w trakcie posiłku, nie żuć, popić szklanką wody.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jak długo stosować lek Olfen 100 SR
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku przyjmowania leku Olfen 100 SR długotrwale
należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy
niepożądane. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 100 SR
Przedawkowanie leku Olfen 100 SR nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą
wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy
uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby. Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 100 SR,
należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się natychmiast do szpitalnego oddziału
ratunkowego. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Olfen 100 SR
W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli
w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olfen 100 SR
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 100 SR i powiadomić o tym lekarza, jeśli
wystąpią:
- Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Olfen 100 SR, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka,
  na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych),  
- Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej
  reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa,
- Dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
- Krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- Zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd,
- Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub)
  ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona
  wysypka polekowa),
- Sapanie lub skrócenie oddechu,
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- Utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- Obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- Ciężka migrena,
- Ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

Niektóre rzadkie (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie
(mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane mogą być ciężkie:
- Wybroczyny lub zasinienia,
- Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła,
- Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana
  z wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze
  (niskie ciśnienie krwi), omdlenia,
- Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy), 
- Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność
  w mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu),
- Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych),
- Drgawki,
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka
  z pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze
  złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka,
- Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka
  i (lub) dwunastnicy,
- Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby),
- Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
  (objawy zaburzeń czynności nerek),
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia),
- Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio
poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): 
- Ból głowy,
- Zawroty głowy,
- Nudności,
- Wymioty,
- Biegunka,
- Niestrawność,
- Ból brzucha,
- Wzdęcia,
- Utrata apetytu,
- Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność aminotransferaz),
- Wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcejniż 1 na 100pacjentów):
- Zawał mięśnia sercowego,
- Niewydolność serca,
- Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca),
- Kołatanie serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcejniż 1 na 1000pacjentów):
- Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
  ciśnienia tętniczego i wstrząs),
- Astma (w tym duszność),
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
  krwawe biegunki, smoliste stolce,
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
- Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- Senność,
- Pokrzywka,
- Obrzęk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcejniż 1 na 10000pacjentów):
- Dezorientacja,
- Depresja,
- Trudności z zasypianiem,
- Koszmary senne, 
- Drażliwość,
- Zaburzenia psychotyczne,
- Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
- Zaburzenia pamięci,
- Drgawki,
- Lęk,
- Drżenie,
- Jałowe zapalenie opon mózgowych,
- Zaburzenia smaku,
- Zaburzenia widzenia lub słuchu: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne,
- Zapalenie płuc,
- Owrzodzenia jamy ustnej,
- Zaparcia,
- Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka),
- Wypadanie włosów,
- Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości
  na słońce),
- Anemia (niedokrwistość),
- Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
  we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
  (niedobór krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych),
- Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- Udar naczyniowy mózgu,
- Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
  zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
  przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- Wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
  łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
  zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
  Kounisa),
- Niedokrwienne zapalenie jelita grubego,
- Alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami
  i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian
  skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po
  ponownym zastosowaniu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału
serca) lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych
dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli Olfen 100 SR jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty
lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olfen 100 SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olfen 100 SR
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
  zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe substancje to:
  Skład kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, celuloza
  mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, glicerolu trójmirystynian, tytanu dwutlenek (E 171),
  trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna uwodniona, amoniowego metakrylanu kopolimer
  (typ B).
  Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
  czarny (E 172), erytrozyna (E 127).
  Skład tuszu stosowanego do nadruku kapsułki: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol
  propylenowy (E 1520), wodorotlenek amonu.

Jak wygląda lek Olfen 100 SR i co zawiera opakowanie
Żelatynowe, biało-różowe, dwuczęściowe kapsułki wypełnione białymi granulkami z czarnym
nadrukiem „100”.

Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca/Importer
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: