Olanzaran tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg/dobę. Epizody manii: dawka początkowa wynosi 15 mg/dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg/dobę w terapii skojarzonej. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując dawkę) i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować dodatkowe leczenie objawów związanych z zaburzeniami nastroju. Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom zaburzeń dwubiegunowych, dawka dobowa może być dostosowana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej, niż co 24 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) zmniejszenie dawki początkowej nie jest rutynowo zalecane, jednak powinno być rozważone, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh) dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana. W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu olanzapiny (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Olanzapina nie jest zalecana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.
 Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki i tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej są biorównoważne. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają one szybkiemu rozpadowi w ślinie. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu opakowania; ewentualnie, można ją rozpuścić w pełnej szklance wody lub innym napoju (sok pomarańczowy, jabłkowy, mleko, kawa) tuż przed podaniem.

Leczenie schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w długotrwałym leczeniu podtrzymującym poprawę kliniczną u pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Leczenie epizodów manii o nasileniu średnim do ciężkiego. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano odpowiedź na leczenie olanzapiną, lek wskazany jest w celu zapobiegania nawrotom zaburzeń dwubiegunowych.

1. Co to jest lek Olanzaran i w jakim celu się go stosuje

Lek Olanzaran zawiera substancję czynną − olanzapinę. Olanzaran należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

- schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Pacjenci z tą chorobą mogą również
  odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
- umiarkowanych do ciężkich napadów manii, to jest stanu, w którym pacjent odczuwa
  podekscytowanie lub euforię.

U pacjentów z chorobą dwubiegunową, u których po zastosowaniu leku Olanzaran epizody manii
ustępowały, zastosowanie leku zapobiegało również ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzaran

Kiedy nie stosować leku Olanzaran:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się
  wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, opuchlizną warg lub skróceniem oddechu. Jeśli wystąpi
  reakcja alergiczna należy powiadomić lekarza;
- jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono choroby oczu, w tym niektóre rodzaje jaskry
  (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie zaleca się stosowania leku Olanzaran u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
  ponieważ lek może wykazywać poważne działania niepożądane w tej grupie pacjentów.
- Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzaran wystąpi taki objaw, należy powiadomić
  o tym lekarza.
- Leki tego typu bardzo rzadko wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony
  oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów przyjmujących lek Olanzaran zaobserwowano zwiększenie masy ciała. Dlatego też,
  stosując lek Olanzaran należy regularnie kontrolować masę ciała. Należy rozważyć wizytę
  u dietetyka lub zastosowanie diety, jeśli to konieczne.
- U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano wzrost stężenia glukozy i tłuszczów
  (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu kontroli
  stężenia glukozy oraz niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie
  w trakcie leczenia lekiem Olanzaran.
- Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy,
  ponieważ przyjmowanie tego typu leków było związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy możliwie jak najszybciej
powiadomić o tym lekarza:
▪ udar lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru)
▪ choroba Parkinsona
▪ zaburzenia gruczołu krokowego
▪ niedrożność jelit (niedrożność porażenna)
▪ choroba wątroby lub nerek
▪ choroby krwi
▪ choroba serca
▪ cukrzyca
▪ drgawki
▪ jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (tj. leków
  moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i kiedykolwiek wystąpił u niego udar lub „mini” udar, to pacjent lub
jego opiekun/krewny powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

U osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi, jako rutynowy środek
ostrożności.

Dzieci i młodzież
Lek Olanzaran nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzaran a inne leki
Podczas przyjmowania leku Olanzaran można stosować inne leki jedynie za zgodą lekarza. Pacjent
może czuć się ospały, gdy lek Olanzaran jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi
lub lekami stosowanymi w stanach lękowych, czy też lekami pomagającymi zasnąć (leki uspokajające).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
- karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku
  przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku), ponieważ konieczna może być zmiana
  dawki leku Olanzaran.

Stosowanie leku Olanzaran z alkoholem
Stosując lek Olanzaran nie należy pić alkoholu, ponieważ olanzapina w połączeniu z alkoholem może
wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą
przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Olanzaran w ostatnim trymestrze ciąży (trzy ostatnie
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni,
senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeżeli wystąpi którekolwiek
z powyższych działań niepożądanych, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie stosowania leku Olanzaran. Jeśli tak się stanie, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy powiadomić lekarza.

Lek Olanzaran zawiera aspartam
Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni być świadomi, iż lek Olanzaran zawiera
aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Olanzaran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzaran należy
przyjmować oraz jak długo należy je stosować. Dawka dobowa leku Olanzaran wynosi od 5 mg do
20 mg. W razie nawrotu objawów należy skonsultować się z lekarzem, ale nie powinno się przerywać
stosowania leku Olanzaran, chyba że tak zaleci lekarz.

Lek Olanzaran należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W miarę możliwości
tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.
Lek Olanzaran przyjmuje się doustnie.
Tabletkę leku Olanzaran należy umieścić w jamie ustnej, gdzie w kontakcie ze śliną rozpadnie się
i łatwo będzie ją połknąć. Usunięcie nienaruszonej tabletki z jamy ustnej jest bardzo trudne. Tabletkę po
wyjęciu z opakowania, należy natychmiast połknąć, ponieważ jest ona bardzo krucha. Lek można
również, tuż przed przyjęciem, rozpuścić w szklance wody lub innego płynu (sok pomarańczowy,
jabłkowy, mleko lub kawa). Z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna.
Napój należy wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu leku.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzaran łatwo się rozpadają, dlatego należy
obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

Stosowanie w specjalnych grupach pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Olanzaran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby mogą wymagać dostosowania dawkowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem.

Osoby palące
Osoby palące papierosy mogą wymagać dostosowania dawkowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzaran
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzaran, występowały następujące
objawy: gwałtowne bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy lub języka) i ograniczenie świadomości. Inne możliwe
objawy to: ostre splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne
wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności,
zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu
serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli pojawi się
którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Olanzaran
W razie pominięcia tabletek, należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy
stosować dwóch dawek w jednym dniu.

Przerwanie stosowania leku Olanzaran
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek ze względu na uzyskaną poprawę samopoczucia. Ważne,
aby kontynuować przyjmowanie leku Olanzaran tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Olanzaran mogą wystąpić objawy, takie jak: poty,
bezsenność, drżenia, lęk lub mdłości i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki
przed zakończeniem terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- nietypowe ruchy zwłaszcza twarzy lub języka (często występujące działanie niepożądane, które
  może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach szczególnie w nogach (objawy to: puchnięcie, ból i zaczerwienienie nóg),
  które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc i powodować ból w klatce
  piersiowej oraz trudności w oddychaniu (niezbyt często występujące działanie niepożądane, które
  może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli pacjent zauważy takie objawy,
  powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
- zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni
  i ospałość lub senność (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obejmują:
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Na początku leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze
zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Zazwyczaj objawy te same ustępują, ale jeśli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
obejmują:
zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, zmiany stężenia lipidów we krwi i przemijające
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we
krwi i w moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we
krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy),
zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie
wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów
i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i u kobiet lub zaburzenia erekcji
u mężczyzn.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentów)obejmują:
nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie
jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu)
lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady
drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, zakrzep z zatorem, wrażliwość na
światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, zwiększone stężenie bilirubiny, utratę
pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów,
brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka
poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

obejmują:
obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagłą śmierć z niewyjaśnionej
przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, chorobę wątroby
objawiającą się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, chorobę mięśni objawiającą się
niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów)obejmują:
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS
początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka,
wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek
(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem mogą wystąpić: udar,
zapalenie płuc (często), nietrzymanie moczu (często), upadki (bardzo często), skrajne zmęczenie,
omamy wzrokowe (często), podwyższona temperatura ciała (często), zaczerwienienie skóry i problemy
z chodzeniem (bardzo często). W tej właśnie grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków zgonów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzaran może spowodować nasilenie objawów tej
choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzaran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzaran

- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
  zawiera 10 mg substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (Typ B), aspartam, talk i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzaran i co zawiera opakowanie
Lek Olanzaran, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub
żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV2” po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.

Lek Olanzaran jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się
do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020