Ogivri proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(150 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Rak piersi z przerzutami. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. od podania dawki nasycającej. Schemat tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc., rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej. Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem: w badaniach paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy: w badaniu trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia; nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu. Okres leczenia: pacjenci z rakiem piersi z przerzutami powinni być leczeni do progresji choroby. Wczesne stadium raka piersi. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Schemat tygodniowy: początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. co tydzień, w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu. Okres leczenia: pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinny być leczeni trastuzumabem przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności co wystąpi pierwsze. Nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok. Rak żołądka z przerzutami. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. od podania dawki nasycającej. Okres leczenia: pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni trastuzumabem do czasu progresji choroby. Zmniejszenie dawki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii. W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy - patrz odpowiednie Charakterystyki Produktu Leczniczego. W przypadku zmniejszenia wartości frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10 punktów procentowych oraz poniżej poziomu 50% leczenie należy wstrzymać, a następnie powtórzyć ocenę parametru LVEF w ciągu około 3 tygodni. Jeśli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia, lub jeśli rozwinęła się objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem (wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa, a następnie poddani obserwacji). Dawki pominięte. W przypadku pominięcia podania dawki o tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc.; schemat 3-tygodniowy: 6 mg/kg mc.). Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub 3-tygodniowym schematem podawania. W przypadku pominięcia dawki o więcej niż tydzień, należy zastosować ponownie dawkę nasycającą leku przez ok. 90 min. (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat 3-tygodniowy: 8 mg/kg). Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub 3-tygodniowym schematem podawania. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek czy wątroby; w populacyjnych analizach farmakokinetyki nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dawkowanie trastuzumabu. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Uwagi. Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2. Stosowanie leku powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej. Ważne jest, aby każdorazowo sprawdzać etykiety leku, w celu upewnienia się, że pacjentowi podawana jest właściwa postać leku (do podawania dożylnego). Ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest trastuzumab a nie trastuzumab emtanzyna. Sposób podania. Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym. Nie podawać we wstrzyknięciu lub bolusie. Wlew dożylny powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 h od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 h od rozpoczęcia kolejnych wlewów, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym. Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów. Wlew może być wznowiony po zmniejszeniu nasilenia objawów. Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.

Rak piersi. Rak piersi z przerzutami. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami. W monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać co najmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia; ponadto u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych warunkiem jest niepowodzenie hormonoterapii, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia. W skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracyklina jest niewskazana. W skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. W skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana); po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z zastosowaniem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową, a następnie w terapii adiuwantowej preparatem w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza o średnicy >2 cm. Preparat powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których w komórkach guza stwierdzono (za pomocą dokładnych i zwalidowanych testów) nadekspresję receptora HER2 lub amplifikację genu HER2. Rak żołądka z przerzutami. Lek w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia przełykowo-żołądkowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej. Preparat powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH bądź przez wynik IHC3+. W diagnostyce guza powinny być stosowane dokładne i zwalidowone metody oceny.

1. Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje

Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab zaprojektowano
w taki sposób, aby wiązał się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika
wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych
komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost. Lek Ogivri wiążąc się z receptorem HER2, hamuje
wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Ogivri w leczeniu raka piersi i żołądka:
- w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka o nazwie HER2;
- w przypadku raka piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
  pierwotne), z dużą ilością białka HER2. Lek Ogivri może być przepisany w skojarzonym
  leczeniu chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu
  raka piersi z przerzutami, bądź też może być przepisany do stosowania bez innych leków, jeśli
  inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być stosowany także w leczeniu skojarzonym
  z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z dużą ilością receptora HER2
  i dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi
  z przerzutami (nowotwór złośliwy, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów
  płciowych);
- w przypadku raka żołądka z przerzutami z dużą ilością receptora HER2, w skojarzeniu
  z innymi lekami stosowanymi w terapii nowotworów złośliwych – kapecytabiną lub 5-
  fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ogivri

Kiedy nie stosować leku Ogivri:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
  nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie ściśle nadzorować terapię.

Kontrola czynności serca
Leczenie tylko lekiem Ogivri lub lekiem Ogivri w skojarzeniu z taksanem może wpływać na
czynność serca, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjenta stosowano leczenie antracykliną (taksany
i antracykliny to dwa różne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego
względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co trzy miesiące) i po (od dwóch do
pięciu lat) leczeniu z użyciem leku Ogivri. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca
(nieprawidłowego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co
sześć do ośmiu tygodni), a pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub może
zajść konieczność przerwania terapii lekiem Ogivri.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ogivri należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli:
- u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
  serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub
  stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu;
- pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje obecnie leki o nazwie doksorubicyna lub
  epirubicyna (leki stosowane w terapii przeciwnowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny)
  mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca
  pod wpływem terapii lekiem Ogivri;
- u pacjenta występuje duszność, szczególnie gdy obecnie stosuje taksany. Lek Ogivri może
  powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Jeżeli
  u pacjenta już wcześniej występowała duszność, to objawy te mogą być bardziej nasilone.
  Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia
  oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Ogivri;
- pacjent był wcześniej poddawany jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Ogivri jednocześnie z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w
leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-
fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież
Lek Ogivri nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Lek Ogivri a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy
poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leku Ogivri w okresie do
7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem
tego leku.

Ciąża
- Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co
  najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania
  leku Ogivri podczas ciąży. U kobiet w ciąży otrzymujących Ogivri rzadko obserwowano
  zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
  Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i wiązać się z niedorozwojem płuc
  prowadzącym do zgonu płodu.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez 7 miesięcy po otrzymaniu
ostatniej dawki leku Ogivri, ponieważ lek ten może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem
matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ogivri może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
w czasie leczenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze
lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu ustąpienia tych
objawów.

Lek Ogivri zawiera sorbitol (E420) i sód
Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka tego leku zawiera 115,2 mg sorbitolu.

Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka tego leku zawiera 322,6 mg sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku. U pacjentów
z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może
spowodować ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną
nietolerancję fruktozy lub jeżeli pacjent nie powinien przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub
napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia,
skurcze żołądka lub biegunka.

Lek Ogivri zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ogivri

Przed rozpoczęciem terapii lekarz ustali ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością
receptora HER2 mogą stosować terapię lekiem Ogivri. Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez
lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz określi dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne
dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Ogivri zależy od masy ciała pacjenta.
Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut, a podczas wlewu pacjent będzie obserwowany
przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego na wypadek wystąpienia jakichkolwiek
działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następne dawki mogą być
podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 pt. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba
wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależeć od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi tę kwestię
z pacjentem.

Lek Ogivri jest podawany jako wlew dożylny (infuzja dożylna, kroplówka). Lek ten jest przeznaczony
wyłącznie do podawania w postaci wlewu dożylnego i nie jest przeznaczony do podawania
podskórnie.

W przypadku wczesnego stadium raka piersi, raka piersi z przerzutami i raka żołądka z przerzutami
lek Ogivri jest podawany co 3 tygodnie. W przypadku raka piersi z przerzutami lek Ogivri może być
podawany także raz w tygodniu.

W celu niedopuszczenia do błędów w stosowaniu leku ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach,
aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ogivri (trastuzumab) a nie inny
produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

Przerwanie podawania leku Ogivri
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie
dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności
od stosowanego schematu leczenia). Takie postępowanie umożliwia osiągniecie największej
skuteczności terapii.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek Ogivri zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca
nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia w szpitalu.

W trakcie wlewu leku Ogivri mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy grypopodobne.
Te objawy występują bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Inne objawy związane z podaniem wlewu to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni
i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, wysokie lub niskie ciśnienie
tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie
serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia.
Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Takie działania niepożądane występują zwykle w trakcie pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki”
podawanej do żyły) oraz przez pierwszych kilka godzin od rozpoczęcia wlewu. Są one zwykle
przemijające. Pacjent będzie nadzorowany przez fachowy personel medyczny w trakcie wlewu
i przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny po
rozpoczęciu kolejnych wlewów. W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji personel spowolni lub
przerwie wlew, a także może zastosować odpowiednie leczenie w celu opanowania działań
niepożądanych. Wlew może być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Sporadycznie objawy pojawiają się po upływie ponad sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu.
W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niekiedy po początkowej
poprawie, objawy mogą nasilić się w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane
W każdym czasie podczas terapii lekiem Ogivri mogą wystąpić inne działania niepożądane, nie tylko
w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

-Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem,
  które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia
  sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce
  i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności
  (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie
  kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)
  (patrz „Kontrola czynności serca” w punkcie 2.).

Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca w trakcie leczenia oraz po jego
zakończeniu, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
-Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka,
  charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężeniem wapnia
  we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia
  i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady
  drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu terapii
lekiem Ogivri należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o wcześniejszym leczeniu
lekiem Ogivri.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia
- biegunka
- zaparcie
- zgaga (niestrawność)
- uczucie zmęczenia
- wysypki skórne
- ból w klatce piersiowej
- ból brzucha (żołądka)
- ból stawów
- mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce
  z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
- ból mięśni
- zapalenie spojówek (wydzielina ze świądem oczu i zlepieniem powiek)
- łzawienie oczu
- krwawienie z nosa
- katar
- wypadanie włosów
- drżenie
- uderzenia gorąca
- zawroty głowy
- zaburzenia paznokci
- zmniejszenie masy ciała
- utrata apetytu
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- zmiana odczuwania smaku
- mała liczba płytek krwi
- siniaki
- drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe
  obszary kończyny
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w obrębie jamy ustnej i (lub) gardła
- ból, obrzęk, zaczerwienienie bądź mrowienie rąk i (lub) stóp
- duszność
- ból głowy
- kaszel
- wymioty
- nudności (mdłości)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne
- suchość jamy ustnej i skóry
- zakażenia gardła
- suchość oczu
- zakażenia pęcherza moczowego i skóry
- nadmierne pocenie się
- uczucie osłabienia i złe samopoczucie
- zapalenie piersi
- niepokój
- zapalenie wątroby
- depresja
- zaburzenia czynności nerek
- wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
- astma
- zakażenie płuc
- ból kończyn górnych i (lub) dolnych
- zaburzenia czynności płuc
- swędząca wysypka
- ból pleców
- nadmierna senność
- ból szyi
- hemoroidy (guzki krwawnicze, czyli obrzęk naczyń krwionośnych w okolicy odbytu)
- bóle kostne
- świąd
- trądzik
- skurcze mięśni nóg

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- utrata słuchu (głuchota)
- grudkowa wysypka
- świszczący oddech
- zapalenie lub bliznowacenie płuc

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- reakcje anafilaktyczne (ciężkie, występujące nagle reakcje alergiczne z towarzyszącymi
  objawami, takimi jak wysypka, świąd skóry, problemy z oddychaniem lub zawroty głowy albo
  zasłabnięcie)

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- duże stężenie potasu
- obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
- wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia krwi powodujący takie objawy, jak przyspieszony,
  płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, szybkie i słabe tętno, zawroty głowy, osłabienie
  i omdlenie)
- zaburzenia rytmu serca
- zaburzenia czynności oddechowych
- niewydolność oddechowa
- ostre nagromadzenie płynu w płucach
- ostre zwężenie dróg oddechowych
- zmniejszenie stężenia tlenu we krwi poniżej prawidłowych wartości
- trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
- uszkodzenie wątroby
- obrzęk twarzy, warg i gardła
- niewydolność nerek
- zmniejszenie poniżej prawidłowych wartości ilości płynu otaczającego dziecko w macicy
- niewydolność płuc u dziecka w życiu płodowym
- zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym.

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem
piersi. W przypadku otrzymywania przez pacjenta leku Ogivri w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre
działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ogivri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
i na etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po rozcieńczeniu. Nie stosować leku Ogivri,
jeśli zauważy się widoczne cząstki lub zmianę zabarwienia roztworu przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ogivri
- Substancją czynną leku jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
o 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań
lub
o 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
- Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
- Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol (E420) [patrz „Lek
  Ogivri zawiera sorbitol (E420) i sód” w punkcie 2], makrogol 3350, kwas solny i sodu
  wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ogivri i co zawiera opakowanie
Lek Ogivri jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który
dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem
z gumy. Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie
kartonowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R

Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biocon Biologics France S.A.S
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 8004316

Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Italia
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

W celu niedopuszczenia do błędów w stosowaniu leku ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach,
aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ogivri (trastuzumab) a nie inny
produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze 2°C - 8°C
w lodówce. Po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu Ogivri w wodzie do wstrzykiwań
(niedołączonej do opakowania) roztwór zachowuje trwałość przez 10 dni w temperaturze 2°C - 8°C
po rozpuszczeniu. Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.

Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Ogivri. Nadmierne spienienie podczas
rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności
w pobraniu odpowiedniej ilości leku Ogivri z fiolki.

Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Każdą fiolkę produktu Ogivri 150 mg rozpuszcza
się w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania). Należy unikać
stosowania innych roztworów do rozpuszczania. Roztwór produktu leczniczego Ogivri o objętości
7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia. Nadmiar objętości wynoszący 4%
zapewnia pobranie dawki 150 mg trastuzumabu (zgodnie z oznakowaniem) z każdej fiolki.

Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Każdą fiolkę produktu Ogivri 420 mg rozpuszcza
się w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania). Należy unikać stosowania
innych roztworów do rozpuszczania. Roztwór produktu leczniczego Ogivri o objętości 21 ml zawiera
21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia. Nadmiar objętości wynoszący 4,8% zapewnia
pobranie dawki 420 mg trastuzumabu (zgodnie z oznakowaniem) z każdej fiolki.

Fiolka Ogivri: 150 ml
+
Objętość jałowej wody do wstrzykiwań: 7,2 ml
=
Stężenie końcowe: 21 mg/ml

Fiolka Ogivri: 420 mg
+
Objętość jałowej wody do wstrzykiwań: 20 ml
=
Stężenie końcowe: 21 mg/ml

Instrukcja dotycząca rozpuszczania
1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić odpowiednią objętość (jak podano powyżej)
    wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu Ogivri, kierując strumień
    bezpośrednio na liofilizowany krążek.
2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania. Fiolkę należy odstawić
na około 5 minut. Po rozpuszczeniu lek Ogivri jest roztworem o kolorze bezbarwnym do
bladożółtego i zasadniczo nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Ustalenie wymaganej objętości roztworu:
- dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej
  2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:

  Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg dla podtrzymującej)
  21 (mg/ml, stężenie roztworu po rozpuszczeniu)

- dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co
  3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

  Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej)
  21 (mg/ml, stężenie roztworu po rozpuszczeniu)

Właściwą ilość przygotowanego roztworu należy pobrać z fiolki z użyciem jałowej igły oraz
strzykawki i dodać do worka infuzyjnego, wykonanego z polichlorku winylu, polietylenu lub
polipropylenu, zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań. Nie
należy stosować roztworów zawierających glukozę. W celu wymieszania roztworu worek należy
delikatnie odwracać, aby uniknąć spienienia. Roztwory przeznaczone do stosowania pozajelitowego
należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają widocznych cząstek i czy nie zmieniły zabarwienia
przed podaniem. Przygotowany roztwór do infuzji należy podać bezzwłocznie. Jeśli lek został
rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany do 90 dni w temperaturze 2°C -
8°C i przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.