Numeta G 16% E emulsja do inf. - 6 worków 500 ml

Dożylnie. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta, możliwości metabolizowania składników preparatu oraz od dodatkowych składników energetycznych lub białek podawanych doustnie/dojelitowo. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników żywieniowych zależy od liczby aktywowanych komór. Maksymalna zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dobę zależy od składnika. Osiągnięcie jednego z tych limitów, jako pierwszego, wyznacza maksymalną dawkę dobową. Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej prędkości infuzji na godzinę i objętości na dobę są następujące: w przypadku aktywowania 2 komór - maksymalna szybkość infuzji wynosi 5,8 ml/kg mc./h co odpowiada 0,2 g/kg mc./h aminokwasów, 1,2 g/kg mc./h glukozy, maksymalna ilość 72,3 ml/kg mc./dobę co odpowiada 2,5 g/kg mc./dobę aminokwasów, 14,9 g/kg mc./dobę glukozy; w przypadku aktywowania 3 komór - maksymalna szybkość infuzji wynosi 5,5 ml/kg mc./h co odpowiada 0,14 g/kg mc./h aminokwasów, 0,85 g/kg mc./h glukozy, 0,17 g/kg mc./h lipidów, maksymalna ilość 96,2 ml/kg mc./dobę co odpowiada 2,5 g/kg mc./dobę aminokwasów, 14,9 g/kg mc./dobę glukozy, 3 g/kg mc./dobę lipidów. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż znajdują się w worku o stałym składzie. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Sposób podania. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci < 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Nierozcieńczony preparat podawać wyłącznie przez żyłę centralną, preparat rozcieńczony wodą do wstrzykiwań umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Kończąc podawanie preparatu, należy stopniowo zmniejszać szybkość przepływu w trakcie ostatniej godziny. Szybkość wlewu musi być odpowiednio dostosowana, biorąc pod uwagę dawkę podawaną pacjentowi, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji. Czas aktywacji, zawieszenia i podawania tego samego worka nie może przekraczać 24 h. Cykliczne infuzje należy dostosowywać do tolerancji metabolicznej pacjenta. Preparat może być dodatkowo uzupełniany z zastosowaniem gotowych preparatów witamin i pierwiastków śladowych. Jeśli do preparatu zostają wprowadzone dodatkowe substancje, przed podaniem przez żyłę obwodową należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.

Żywienie pozajelitowe noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

1. Co to jest lek NUMETA G16%E i w jakim celu się go stosuje

NUMETA G16%E jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla noworodków urodzonych o
czasie i dzieci do 2 lat. Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do żyły dziecka, w sytuacji, gdy dziecko
nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia doustnie.

NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne komory zawierają:
roztwór glukozy 50%;
pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami 5,9%;
emulsję tłuszczową 12,5%.
W zależnosci od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem
dziecku.

Lek NUMETA G16%E można stosować jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G16%E

Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G16%E:
W przypadku 2 roztworów wymieszanych w worku („2 w 1”):
- jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na białka jaja kurzego, soję, orzeszki ziemne lub
  którykolwiek ze składników zawartych w komorze z glukozą lub aminokwasami (wymienione w
  punkcie 6);
- jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka;
- jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku
  NUMETA G16%E;
- w przypadku noworodka (≤28 dnia życia), lek NUMETA G16%E (lub inne roztwory zawierające
  wapń) nie może być podawany równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się
  osobnych linii do infuzji. Istnieje ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą
  prowadzić do zgonu.
- jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi).

W przypadku 3 roztworów wymieszanych w worku („3 w 1”):
- we wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo:
- jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i
stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G16%E należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub
pielęgniarki.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do
podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku
NUMETA G16%E na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi
i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można
zmniejszyć przez ochronę przed światłem.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się,
dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu), infuzję należy natychmiast przerwać.
Ten lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób
uczulonych na białka orzeszków ziemnych obserwowano rzadko również uczulenie na białka soi.

NUMETA G16%E zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek NUMETA G16%E
należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty
zawierające kukurydzę.

Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk):
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie można mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami
zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G16%E), podawanymi drogą kroplówki dożylnej.
Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne
miejsca infuzji.

Jednakże, lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute
w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między
infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.

Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach:
Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia
krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek z trudności
z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu
odpowiedniego działania.

Zakażenie i posocznica:
Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki
(postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika, oraz podczas
przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i
posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia
lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą
rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie
zakażenia.

Zespół przeciążenia tłuszczami
Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami.
Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w produkcie
NUMETA G16%E może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 — „Możliwe
działania niepożądane”).

Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi:
Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych
substancji, ponieważ czasem odżywianie osób poważnie niedożywionych może spowodować zmiany
składu chemicznego krwi. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się
powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.

Podwyższone stężenie magnezu we krwi:
Ilość magnezu znajdująca się w produkcie NUMETA G16%E może spowodować podwyższenie stężenia
magnezu we krwi. W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie
odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie
krwi i nieregularne bicie serca. Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować
stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka
podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek. Jeśli stężenie
magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość
podawania leku.

Monitorowanie i dostosowanie:
Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G16%E do
indywidualnych potrzeb dziecka w następujących okolicznościach:
- ciężkie stany pourazowe;
- ciężka cukrzyca;
- wstrząs;
- atak serca;
- ciężkie zakażenie;
- pewne rodzaje śpiączki.

Stosowanie z zachowaniem ostrożności:
Lek NUMETA powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli dziecko ma:
- obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- zaburzenia przyswajania składników odżywczych;
- duże stężenie cukru we krwi;
- choroby nerek;
- ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkladu substancji nie przebiega normalnie);
- zaburzenia krzepnięcia krwi.

Dokładnie sprawdzana będzie zawartość płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub)
krwi.

Lek NUMETA G16%E a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a
także o lekach, które dziecko będzie stosować.

Lek NUMETA nie może być podawany w tym samym czasie co:
- ceftriakson (antybiotyk), nawet w osobnych liniach do infuzji, z powodu ryzyka powstawania
  cząstek stałych;
- krew przez ten sam zestaw do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki
  zostają unieruchomione w stosach);
- ampicylina, fosfenytoina lub furosemid przez tą samą linię do infuzji, z powodu ryzyka
  powstawania cząstek stałych.

Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty):
Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, czy stosuje kumarynę lub warfarynę.
Witamina K1 jest naturalnym składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić
w interakcje z lekami takimi jak kumaryna i warfaryna. Leki te są antykoagulantami stosowanymi do
zapobiegania krzepnięciu krwi.

Testy laboratoryjne:
Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych.
Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin od ostatniego podania
lipidów.

Interakcje leku NUMETA G16%E z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/metabolizm:
Lek NUMETA zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać nieprawidłowy rytm pracy
serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki (leki mające na celu
zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub
antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub leki
immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź immunologiczną organizmu). Leki tego
typu mogą zwiększać stężenie potasu.

3. Jak stosowany jest lek NUMETA G16%E

Lek NUMETA G16%E powinien być zawsze podawany dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Grupa wiekowa
Lek NUMETA G16%E został zaprojektowany do zaspokojenia potrzeb żywieniowych noworodków
urodzonych o czasie oraz dzieci do 2 lat.

Lekarz dziecka zadecyduje, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.

Podawanie
Ten lek jest emulsją do infuzji. Jest on podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramię lub do dużej
żyły w klatce piersiowej dziecka.

Lekarz może zadecydować o niepodawaniu dziecku lipidów. Worek leku NUMETA G16%E jest
zaprojektowany w taki sposób, że jeśli to konieczne, można rozerwać przegrody jedynie pomiędzy
komorą z aminokwasami/elektrolitami, a komorą zawierającą glukozę. W takim przypadku, przegroda
pomiędzy komorą z aminokwasami a lipidami pozostaje nienaruszona. W ten sposób zawartość worka
może zostać podana bez lipidów.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do
podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dawka i czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Dawka zależy od potrzeb
żywieniowych dziecka. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz
zdolności jego organizmu do rozkładu i wykorzystania składników leku NUMETA G16%E. Dodatkowe
składniki żywieniowe lub białka podawane doustnie/dojelitowo mogą być również podawane.

Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUMETA G16%E
Objawy
Za duża dawka leku lub zbyt szybkie podawanie może spowodować:
- nudności (mdłości);
- wymioty;
- drgawki;
- zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe ilości elektrolitów we krwi);
- objawy hiperwolemii (zwiększonej objętości krwi krążącej);
- kwasicę (zwiększoną kwasowość krwi).

W sytuacjach jak powyżej, należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję, czy wymagane
są dodatkowe działania.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie systematycznie sprawdzał stan zdrowia dziecka oraz
przeprowadzał u niego badania krwi w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one
wystąpią.

W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować
ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:
- pocenie się;
- dreszcze;
- ból głowy;
- wysypki skórne;
- trudności z oddychaniem.

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
- Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)
- Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
- Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)
- Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest
  częścią jelit.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane
zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy
niedostatecznym rozcieńczeniu).
- Martwica skóry
- Uszkodzenie tkanki miękkiej
- Wynaczynienie

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:
Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może
prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu
zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
- Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta
- Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
- Gorączka
- Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
- Pogorszenie czynności wątroby
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być
  przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia
  (leukopenia)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków
  i (lub) krwawień (małopłytkowość)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu
- Śpiączka wymagająca hospitalizacji
- Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń
  krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego
lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUMETA G16%E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest podawany.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do
podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku oraz opakowaniu
zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażać.

Przechowywać w worku ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wygląda lek NUMETA G16%E i co zawiera opakowanie
Lek NUMETA znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się
z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej,
zgodnie z poniższym opisem.

Wielkość pojemnika: 500 ml
50% roztwór glukozy: 155 ml
5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami: 221 ml
12,5% emulsja tłuszczowa: 124 ml

Wygląd przed przygotowaniem:
- Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne
  lub lekko żółte
- Komora z emulsją tłuszczową jest jednolitym i mlecznobiałym płynem

Wygląd po przygotowaniu:
- Roztwory do infuzji „2 w 1” są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
- Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała

Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy.

Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA jest opakowany w worek ochronny,
chroniący przed dostępem tlenu, który zawiera pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu.

Wielkość opakowań
worki 500 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
1 worek 500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
Belgia, Luksemburg NUMETZAH G16%E, émulsion pour perfusion
Francja NUMETAH G16 %E, émulsion pour perfusion
Dania, Norwegia, Szwecja Numeta G16E
Republika Czeska, Grecja NUMETA G 16 % E
Holandia NUMETA G16%E emulsie voor infusie
Irlandia, Wielka Brytania Numeta G16%E, Emulsion for Infusion
Włochy NUMETA G16%E emulsione per infusione
Finlandia Numeta G16E infuusioneste, emulsio
Polska NUMETA G16%E
Portugalia Numeta G16%E
Hiszpania NUMETA G16%E, emulsión para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia*
*W niektórych przypadkach ten lek może być podawany w domu przez rodziców lub innych opiekunów.
W tych przypadkach, rodzice/opiekunowie powninni przeczytać poniższe informacje.

Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia zgodności.
Mogłoby to powodować powstanie cząstek stałych lub destabilizację emulsji tłuszczowej. To może
prowadzić do zatykania żył.

Lek NUMETA G16%E powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed zastosowaniem.

Przed podaniem leku NUMETA G16%E, worek przygotowuje się jak pokazano poniżej.
Należy upewnić się, że worek nie jest uszkodzony. Worek można użyć wyłącznie, gdy nie jest
uszkodzony. Poniżej podano cechy nieuszkodzonego worka:
- Przegrody są nienaruszone. Wskazuje na to brak wymieszania zawartości którejkolwiek z trzech
  komór.
- Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte,
  bez widocznych cząstek.
- Emulsja tłuszczowa jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.

Przed otwarciem worka ochronnego należy sprawdzić barwę pochłaniacza tlenu.
- Należy porównać ją z barwą wzorcową wydrukowaną obok symbolu OK i pokazaną na
  zadrukowanym obszarze etykiety wskaźnika.
- Nie należy stosować leku, gdy barwa wskaźnika tlenu nie odpowiada barwie wzorcowej
  wydrukowanej obok symbolu OK.

Rysunki 1 i 2 przedstawiają sposób zdejmowania worka ochronnego. Wyrzucić worek ochronny,
wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2

Przygotowanie zmieszanej emulsji:
- Przed rozerwaniem spawów upewnić się, że lek ma temperaturę pokojową.
- Umieścić worek na płaskiej, czystej powierzchni.

Aktywowanie trójkomorowego worka (mieszanie 3 roztworów przez otwarcie dwóch rozrywalnych
spawów)
Krok 1: Zwijanie worka należy rozpoczynać od strony z wieszakiem.
Krok 2: Naciskać, aż otworzą się spawy.
Krok 3: Zmienić kierunek przez zwijanie worka w kierunku do wieszaka.
Kontynuować do całkowitego otwarcia spawu.
Postępować w ten sam sposób do całkowitego otwarcia drugiego spawu.
Krok 4: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wymieszany roztwór powinien mieć wygląd mlecznobiałej emulsji.
Krok 5: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do
podawania dożylnego.

Aktywowanie worka dwukomorowego (mieszanie 2 roztworów przez otwarcie rozrywalnego spawu między
komorami zawierającymi aminokwasy i glukozę)
Krok 1: Aby wymieszać tylko 2 roztwory, zwinąć worek, rozpoczynając od górnego rogu (z
wieszakiem) obok spawu oddzielającego roztwory.
Nacisnąć, aby otworzyć spaw oddzielający przedziały z glukozą i aminokwasami.
Krok 2: Ułożyć worek tak, by komora z emulsją tłuszczową była najbliżej użytkownika.
Zwinąć worek, ochraniając dłońmi komorę z emulsją tłuszczową.
Krok 3: Naciskać jedną ręką i zwijać worek w kierunku rurek.
Krok 4: Zmienić kierunek, zwijając worek w kierunku górnego końca (z wieszakiem).
Nacisnąć drugą ręką do momentu całkowitego rozerwania spawu, oddzielającego
roztwory aminokwasów i glukozy.
Krok 5: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wymieszany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.
Krok 6: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do
podawania dożylnego.

W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Szybkość przepływu
podawania musi zostać dostosowana na podstawie poniższych czynników:
- podawanej dawki
- przyjmowanej dziennie objętości
- czasu trwania infuzji.

Sposób podawania:
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do
podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania.

Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony lek NUMETA G16%E można podawać wyłącznie przez
żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie leku NUMETA G16%E wodą do wstrzykiwań zmniejsza
osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego.

Poniższy wzór przedstawia wpływ rozcieńczenia na osmolarność leku.
Końcowa osmolarność = objętośc worka +początkowa osmolarność/dodana woda + objętość worka

W poniższej tabeli przedstawiono przykłady osmolarności aktywowanego worka dwukomorowego
i aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu wody do wstrzykiwań:

Objętość początkowa w worku (ml):
Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K): 376
Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K): 500

Osmolarność początkowa (mOsm/l w przybliżeniu)
Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K): 1585
Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K): 1230

Objętość dodanej wody (ml)
Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K): 376
Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K): 500

Objętość końcowa po dodaniu (ml)
Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K): 752
Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K): 1000

Osmolarność po dodaniu (mOsm/l w przybliżeniu)
Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K): 792,5
Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K): 615

Wprowadzanie dodatkowych składników:
Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z
pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u
noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku
stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, lek NUMETA G16%E należy chronić przed światłem
otoczenia aż do zakończenia podawania.

Dodatkowe składniki wykazujące zgodność, można dodawać do odtworzonej mieszaniny poprzez miejsce
do wstrzykiwań (po otwarciu rozrywalnych spawów i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór).

Witaminy mogą być również dodawane do komory zawierającej glukozę przed odtworzeniem mieszaniny
(przed otwarciem rozrywalnych spawów i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).

Możliwe dodatki gotowych roztworów pierwiastków śladowych (zidentyfikowanych jako TE1, TE2 i
TE4), witamin (zidentyfikowanych jako liofilizat V1 i emulsja V2) i elektrolitów w określonych ilościach
przedstawiono w Tabelach 1-6.

1. Zgodność z TE4, V1 i V2
Tabela 1: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczeni
Tabela 2: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia

2. Zgodność z TE1, V1 i V2
Tabela 3: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Tabela 4: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania

3. Zgodność z TE2, V1 i V2
Tabela 5: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Tabela 6: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania

Skład preparatów zawierających witaminy i pierwiastki śladowe przedstawiono w Tabeli 7 i 8.
Tabela 7: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego pierwiastki śladowe:
Tabela 8: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego witaminy:

Wprowadzanie dodatkowych składników:
- Muszą być zachowane warunki aseptyczne.
- Przygotować miejsce wstrzyknięcia do worka.
- Przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań
  lub urządzenia do przygotowania leku.
- Wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.

Przygotowanie wlewu:
- Muszą być zachowane warunki aseptyczne.
- Zawiesić worek.
- Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania leku.
- Zdecydowanym ruchem wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania leku.

Podawanie infuzji:
- Wyłącznie do jednorazowego stosowania.
- Podawać lek wyłącznie po rozerwaniu spawów między dwoma lub trzema komorami i
  wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór.
- Należy upewnić się, że w gotowej emulsji aktywowanego worka trójkomorowego do infuzji nie
  następuje rozdzielanie faz lub w gotowym roztworze worka dwukomorowego do infuzji nie ma
  żadnych cząstek stałych.
- Zaleca się natychmiastowe użycie po otwarciu rozrywalnych spawów. Leku NUMETA G16%E
  nie należy przechowywać do następnej infuzji.
- Nie podłączać częściowo zużytych worków.
- W celu uniknięcia powstania zatoru powietrznego spowodowanego resztkowym powietrzem
  zawartym w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.
- W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed światłem aż
  do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G16%E na światło otoczenia, zwłaszcza
  po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami. powoduje wytwarzanie
  nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem.
- Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady oraz cały wymagany zestaw
  jednorazowego użytku należy w odpowiedni sposób usunąć.

Okres ważności po wymieszaniu roztworów:
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu rozrywalnych spawów między dwoma lub trzema komorami.
Badania stabilności mieszanin były prowadzone przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie
48 godzin w temperaturze 30°C.

Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych,
witamin, wody)

Dla określonych dodatkowych składników wykazano stabilność fizyczną leku NUMETA przez 7 dni w
temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeśli taki lek nie zostanie użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik,
jednak standardowo nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że
przygotowanie/rozpuszczenie/wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku NUMETA G16%E, jeśli worek jest uszkodzony. Poniżej podano cechy uszkodzonego
worka:
- Rozrywalne spawy są otwarte
- Którakolwiek z komór zawiera mieszaninę roztworów
- Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę nie są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i
  (lub) zawierają widoczne cząstki
- Emulsja tłuszczowa nie jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Co zawiera lek NUMETA G16%E
Substancje czynne:     Aktywowany W2K (376 ml)   Aktywowany W3K (500 ml)
Komora z aminokwasami
Alanina                         1,03 g                                     1,03 g
Arginina                       1,08 g                                     1,08 g
Kwas asparaginowy       0,77 g                                     0,77 g
Cysteina                       0,24 g                                     0,24 g
Kwas glutaminowy         1,29 g                                     1,29 g
Glicyna                         0,51 g                                     0,51 g
Histydyna                     0,49 g                                     0,49 g
Izoleucyna                    0,86 g                                     0,86 g
Leucyna                       1,29 g                                     1,29 g
Lizyna jednowodna       1,59 g                                     1,59 g
(co odpowiada lizynie)   (1,42 g)                                   (1,42 g)
Metionina                     0,31 g                                     0,31 g
Ornityny chlorowodorek 0,41 g                                     0,41 g
(co odpowiada ornitynie)(0,32 g)                                  (0,32 g)
Fenyloalanina                0,54 g                                     0,54 g
Prolina                         0,39 g                                      0,39 g
Seryna                         0,51 g                                     0,51 g
Tauryna                        0,08 g                                     0,08 g
Treonina                       0,48 g                                     0,48 g
Tryptofan                     0,26 g                                      0,26 g
Tyrozyna                      0,10 g                                      0,10 g
Walina                          0,98 g                                      0,98 g
Sodu chlorek                0,30 g                                       0,30 g
Potasu octan                1,12 g                                       1,12 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,46 g                                   0,46 g
Magnezu octan czterowodny 0,33 g                                0,33 g
Sodu glicerofosforan uwodniony 0,98 g                           0,98 g
Komora z glukozą
Glukoza jednowodna     85,25 g                                     85,25 g
(co odpowiada glukozie bezwodnej) (77,50 g)                 (77,50 g)
Komora z lipidami
Olej z oliwek oczyszczony
+ olej sojowy oczyszczony  -                                         15,5 g
W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy

Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki:
tabela

Pozostałe składniki:
Kwas jabłkowya
Kwas solny^a
Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań
Glicerol
Sodu oleinian
Sodu wodorotleneka
Woda do wstrzykiwań
^a do ustalenia pH

Baxter, Numeta, Numetzah i Numetah są znakami towarowymi Baxter International Inc.