Nubeqa tabl. powl.(300 mg) - 112 szt.

Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego. Zalecana dawka to 600 mg darolutamidu (2 tabl. po 300 mg) przyjmowane 2 razy na dobę, co stanowi równoważność całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg. Leczenie darolutamidem należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (analogami GnRH). Wrażliwy na hormony rak gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) - leczenie darolutamidem w skojarzeniu z docetakselem. U pacjentów z mHSPC leczenie darolutamidem należy rozpocząć w skojarzeniu z docetakselem. Pierwszy z 6 cykli docetakselu należy podać w ciągu 6 tyg. od rozpoczęcia leczenia darolutamidem. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w drukach informacyjnych docetakselu. Leczenie darolutamidem należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności, nawet jeśli cykl docetakselu jest opóźniony, został przerwany lub zaprzestano jego podawania. Pominięta dawka. W razie pominięcia przyjęcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak będzie to możliwe przed następną planową dawką. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Modyfikacja dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3 lub niemożliwe do tolerowania działanie niepożądane związane z darolutamidem, należy przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć dawkę do 300 mg 2 razy na dobę do czasu ustąpienia objawów. Leczenie można następnie wznowić, stosując dawkę 600 mg 2 razy na dobę. Nie zaleca się zmniejszania dawki poniżej 300 mg 2 razy na dobę, ponieważ nie określono skuteczności. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²), nie otrzymujących hemodializy, zalecana dawka początkowa to 300 mg 2 razy na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Dostępne dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych darolutamidu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Nie badano darolutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B i C wg klasyfikacji Child-Pugh) zalecana dawka początkowa to 300 mg 2 razy na dobę. Stosowanie darolutamidu nie dotyczy dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości z jedzeniem.

Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn: z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (nmCRPC) z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów; z wrażliwym na hormony rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) w skojarzeniu z deprywacją androgenową; z wrażliwym na hormony rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) w skojarzeniu z docetakselem i deprywacją androgenową.

1. Co to jest lek NUBEQA i w jakim celu się go stosuje

Lek NUBEQA zawiera substancję czynną darolutamid.
Jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, który:
- nie rozprzestrzenił się do innych części organizmu i nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub
  chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany również jako rak prostaty oporny na
  kastrację bez przerzutów);
lub
- rozprzestrzenił się do innych części organizmu i reaguje na leczenie farmakologiczne lub
  chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany również jako wrażliwy na hormony
  rak prostaty z przerzutami). W tym przypadku lekarz może również podać docetaksel.

Jak działa lek NUBEQA
Lek NUBEQA blokuje czynność męskich hormonów płciowych nazywanych androgenami, takich jak
testosteron. Androgeny mogą powodować wzrost raka prostaty. Blokując te hormony, darolutamid
hamuje namnażanie się i dzielenie komórek raka prostaty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku NUBEQA

Kiedy nie przyjmować leku NUBEQA
- jeśli pacjent ma uczulenie na darolutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NUBEQA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek;
- u pacjenta występują choroby wątroby;
- u pacjenta występują choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, lub jeśli pacjent stosuje leki
  na te choroby;
- pacjent miał operację w celu leczenia chorób naczyń krwionośnych.

Przyjmowanie tego leku może wpływać na czynność wątroby. Jeśli badania krwi wykażą
nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, lekarz może zdecydować, o trwałym zaprzestaniu
stosowania leku NUBEQA.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rak prostaty nie
występuje w tej grupie wiekowej.

Lek NUBEQA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku NUBEQA lub lek NUBEQA może wpływać na
działanie tych leków. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu:
- infekcji bakteryjnych, np. ryfampicyna,
- padaczki, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina,
- nieznacznie obniżonego nastroju lub łagodnych stanów lękowych: ziele dziurawca
  zwyczajnego (lek ziołowy),
- wysokiego stężenia cholesterolu, np. rosuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna,
  pitawastatyna,
- ciężkiego zapalenia stawów, ciężkich przypadków choroby skóry – łuszczycy i nowotworów:
  metotreksat,
- chorób zapalnych jelit: sulfasalazyna.

Z tego powodu lekarz może zmienić dawkę leków przyjmowanych przez pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek NUBEQA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Lek może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Należy przestrzegać tych zaleceń w czasie i przez 1 tydzień od zakończenia leczenia:
- stosować prezerwatywę lub inną wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w celu
  zapobiegnięcia ciąży, jeśli pacjent ma stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę.
  Należy zapytać lekarza, jaka metoda kontroli urodzeń będzie dla pacjenta najlepsza.
- stosować prezerwatywę w celu ochrony nienarodzonego dziecka, jeśli pacjent ma stosunki
  płciowe z kobietą w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek NUBEQA zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek NUBEQA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to
2 tabletki 2 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 2 razy na dobę, jeśli u pacjenta występują choroby
wątroby lub nerek.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości – nie należy ich dzielić ani zgniatać. Przyjmować tabletki razem z
jedzeniem i szklanką wody.

Podczas przyjmowania leku NUBEQA lekarz może również przepisać inne leki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NUBEQA
Należy kontynuować leczenie, przyjmując planowo kolejną dawkę.

Pominięcie przyjęcia leku NUBEQA
W razie pominięcia przyjęcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak będzie to możliwe przed
następną planową dawką. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
1 lub kilku tabletek.

Przerwanie przyjmowania leku NUBEQA
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku NUBEQA występują z poniższą częstością:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- badania krwi wykazują zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami,
- badania krwi wykazują zwiększenie stężenia we krwi substancji wytwarzanych przez wątrobę:
  bilirubina, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- zablokowanie tętnic w sercu,
- niewydolność serca,
- wysypka,
- ból rąk i nóg,
- złamania kości.

Działania niepożądane leku NUBEQA stosowanego w skojarzeniu z docetakselem występują
z następującymi częstościami:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- wysokie ciśnienie krwi,
- wysypka,
- badania krwi wykazują zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami, 
- badania krwi wykazują zwiększenie stężenia we krwi substancji wytwarzanych przez wątrobę:
  bilirubina, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- złamania kości
- powiększenie piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUBEQA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NUBEQA
Substancją czynną leku jest darolutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darolutamidu.
Pozostałe składniki to:
- wapnia wodorofosforan (E 341),
- kroskarmeloza sodowa,
- hypromeloza,
- laktoza jednowodna,
- makrogol (E 1521),
- magnezu stearynian (E 470b),
- powidon (E 1201),
- tytanu dwutlenek (E 171).

Patrz „Lek NUBEQA zawiera laktozę” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jak wygląda lek NUBEQA i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane (tabletki) są białe lub szaro-białe, owalne o długości 16 mm i szerokości 8 mm. Są
oznaczone liczbą „300” po jednej stronie i napisem „BAYER” po drugiej stronie.

Każde pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w 7 blistrach, każdy po 16 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Wytwórcę bedzie można zidentyfikować po numerze serii wydrukowanym na pudełku i na każdym
blistrze:
- Jeżeli będą tylko cyfry to wytwórcą jest:
  Orion Corporation, Orion Pharma
  24100 Salo
  Finlandia
- Jeżeli pierwszym i drugim znakiem będą BX to wytwórcą jest:
  Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee
  51368 Leverkusen
  Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 424 72 80

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210-618 75 00

Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer s.r.l.
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.