Nubeqa tabl. powl.(300 mg) - 112 szt.

Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego. Zalecana dawka to 600 mg darolutamidu (2 tabl. po 300 mg) przyjmowane 2 razy na dobę, co stanowi równoważność całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg. Leczenie darolutamidem należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Wrażliwy na hormony rak gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC). U pacjentów z mHSPC leczenie darolutamidem należy rozpocząć w skojarzeniu z docetakselem. Pierwszy z 6 cykli docetakselu należy podać w ciągu 6 tyg. od rozpoczęcia leczenia darolutamidem. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w drukach informacyjnych docetakselu. Leczenie darolutamidem należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności, nawet jeśli cykl docetakselu jest opóźniony, został przerwany lub zaprzestano jego podawania. Pominięta dawka. W razie pominięcia przyjęcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak będzie to możliwe przed następną planową dawką. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Modyfikacja dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3, lub niemożliwe do tolerowania działanie niepożądane związane z darolutamidem, należy przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć dawkę do 300 mg 2 razy na dobę do czasu ustąpienia objawów. Leczenie można następnie wznowić, stosując dawkę 600 mg 2 razy na dobę. Nie zaleca się zmniejszania dawki poniżej 300 mg 2 razy na dobę, ponieważ nie określono skuteczności. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²), nie otrzymujących hemodializy, zalecana dawka początkowa to 300 mg 2 razy na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Dostępne dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych darolutamidu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Nie badano darolutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B i C wg klasyfikacji Child-Pugh) zalecana dawka początkowa to 300 mg 2 razy na dobę. Stosowanie darolutamidu nie dotyczy dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości z jedzeniem.

Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn: z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (nmCRPC) z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów; z wrażliwym na hormony rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) w skojarzeniu z docetakselem i deprywacją androgenową.