Nplate proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(500 µg) - fiol. proszku + zestaw do rozpuszczenia leku

Podskórnie, raz w tygodniu. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych. Dawka początkowa wynosi 1 µg/kg mc. z uwzględnieniem aktualnej masy ciała pacjenta na początku leczenia. Obliczanie dawki. Dawka indywidualna dla pacjenta (μg) = masa ciała (kg) x dawka w μg/kg mc. U osób dorosłych dalsze dostosowanie dawki ustala się wyłącznie na podstawie zmiany liczby płytek krwi. U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała. Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni. Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca ≥ 23 μg: rozpuścić liofilizowany preparat w sposób opisany w ChPL (stężenie otrzymanego roztworu wynosi 500 μg/ml). Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (μg)/500 μg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra). Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca < 23 μg: rozpuścić liofilizowany preparat, a następnie rozcieńczyć roztwór w sposób opisany w ChPL. Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 125 μg/ml. Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/125 μg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra). Dostosowanie dawki. Dawkę należy zwiększać cotygodniowo o 1 µg/kg mc., aż do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50 x 10⁹/l. Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej wartości (liczba płytek ≥50 x 10⁹/l utrzymująca się przez co najmniej 4 tyg. bez dostosowywania dawki). Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu. Maksymalna dawka podawana raz w tyg. nie powinna przekraczać 10 µg/kg mc. Jeśli liczba płytek krwi wynosi <50 x 10^{9/l - należy zwiększyć cotygodniową dawkę leku o 1 µg/kg mc.; jeżeli zwiększy się >150 x 109/l w ciągu kolejnych 2 tyg. - należy zmniejszyć cotygodniową dawkę leku o 1 µg/kg mc.; jeżeli przekroczy wartość 250 x 109/l - nie należy podawać leku, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tyg.; po zmniejszeniu liczby płytek krwi do wartości <150 x 109/l, wznowić podawanie raz w tyg. w dawce zmniejszonej o 1 µg/kg mc. Z uwagi na zmienność osobniczą w reakcji płytek krwi na leczenie, u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia może dojść do nagłego spadku liczby płytek krwi poniżej wartości 50 x 109/l - w takich przypadkach, o ile jest to uzasadnione klinicznie, należy rozważyć przyjęcie większych wartości granicznych dla liczby płytek krwi przy których zmniejsza się dawkę (200 x 109/l) lub przerywa leczenie (400 x 109/l) według oceny lekarza. Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą zalecanych dawek romiplostymu powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn. Należy przerwać leczenie, jeśli po 4 tyg. podawania maksymalnej tygodniowej dawki (10 µg/kg mc.) liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie dużego stężenia, które pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia. Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący. Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości. Szczególne grupy pacjentów. Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia. Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO). Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Ze względu na brak badań należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. W trakcie przygotowania preparatu należy zachować ostrożność przy obliczaniu dawki i rekonstytucji leku w odpowiedniej ilości jałowej wody do wstrzykiwań. Jeśli obliczona indywidualna dawka jest mniejsza niż 23 μg, konieczne jest rozcieńczenie preparatu z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby z fiolki pobrać właściwą objętość roztworu do podania podskórnego – należy używać strzykawki z podziałką 0,01 ml. Niedozwolone jest samodzielne stosowanie preparatu przez dzieci i młodzież.}

Przewlekła pierwotna małopłytkowość immunologiczna (idiopatyczna), u pacjentów w wieku od 1 roku życia, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapię kortykosteroidami, immunoglobulinami).

1. Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia
małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Pierwotna
małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy organizmu
niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie gojenia ran i
krzepnięcia krwi. Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i
ciężkich krwawień.

Nplate jest stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat bądź starszych) z pierwotną
małopłytkowością immunologiczną, których poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledziony
i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leczenie to nie
przynosi spodziewanego wyniku.

Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki
krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi. Powinno to zapobiegać powstawaniu siniaków oraz
krwawień związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate

Kiedy nie stosować leku Nplate:
- jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA
  z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi
  nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi). Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie
  przerwane, konieczne będzie kontrolowanie liczby płytek krwi u pacjenta. Lekarz prowadzący
  powinien omówić z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.
- Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często
  występują w rodzinie pacjenta. Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również
  zwiększone, jeśli:
  - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
  - pacjent jest osobą w podeszłym wieku (≥ 65 lat);
  - pacjent jest osobą leżącą;
  - pacjent ma nowotwór złośliwy;
  - pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą;
  - pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu;
  - pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą);
  - pacjent jest osobą palącą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nplate należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia
krwi. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Nplate dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego
zwiększenia liczby płytek krwi.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku
kostnego)
Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym. Zmiany te
mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.
Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to
zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate. Nie wiadomo czy zmiany te mogą
prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie. Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać
zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi. Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych
nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.

Nasilenie nowotworów krwi
Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie
pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS
(zespołów mielodysplastycznych). Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz
pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz
nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem
nowotworu krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostym
Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na romiplostym lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi płytkowej
podczas leczenia romiplostymem, lekarz postara się znaleźć przyczyny, dlaczego tak się dzieje.
Przyczyną może być zwiększenie ilości włókien retykulinowych lub powstanie przeciwciał
neutralizujących działanie romiplostymu.

Dzieci i młodzież
Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Nplate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub
przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z
pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane w
leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku
Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się
stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza
prowadzącego.

Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Nplate w
trakcie karmienia piersią. Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie
romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z
karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre
działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych
czynności w sposób bezpieczny.

3. Jak stosować lek Nplate

Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował
podawaną pacjentowi dawkę leku.

Nplate jest podawany raz w tygodniu w postaci podskórnych wstrzyknięć.

Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować. Nplate należy wstrzykiwać raz
w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi. Lekarz będzie regularnie
pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować
dawkę.

Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał
badania krwi. Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania
długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.

Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości jak stosować
lek Nplate należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim szkoleniu pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Nplate.
Należy przeczytać instrukcję dotyczącą wstrzykiwania leku Nplate znajdującą się na końcu tej ulotki,
tak jak zostało to omówione z lekarzem. Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu 
leku przez pacjenta, pacjent powinien raz w miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia
czy lek Nplate działa lub czy należy rozważyć inne leczenie.

Po pierwszym miesiącu samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate, pacjent będzie musiał jeszcze raz
zaprezentować umiejętność prawidłowego przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nplate
Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie większej
niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba
płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko
krzepnięcia krwi. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku
Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych
oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął
większą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki leku Nplate
Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie
mniejszej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej
jednak liczba płytek krwi może się zmniejszyć do bardzo niskiego poziomu a to może zwiększyć
ryzyko wystąpienia krwawienia. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął mniejszą niż
zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast
odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął
mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Nplate
W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną
dawkę.

Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent
zapomniał przyjąć zalecaną dawkę leku Nplate, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nplate
W razie przerwania stosowania leku może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi (nawrotu
małopłytkowości). Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku
Nplate.

Samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate
Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate przez
pacjenta. Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego
wstrzykiwania leku Nplate. To bardzo ważne, żeby poprawnie przygotować roztwór Nplate i przyjąć
odpowiednią dawkę (patrz punkt 7. Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate,
który znajduje się na końcu tej ulotki).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- ból głowy;
- reakcja uczuleniowa;
- zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
  (retykuliny);
- zaburzenia snu (bezsenność);
- zawroty głowy;
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);
- migreny;
- nagłe zaczerwienie skóry (uderzenie krwi do głowy);
- skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
- nudności;
- biegunka;
- ból brzucha;
- niestrawność;
- zaparcia;
- swędzenie skóry (świąd);
- krwawienie podskórne (wybroczyny);
- siniaki (stłuczenia);
- wysypka;
- bóle stawów;
- bóle mięśni lub osłabienie mięśni;
- bóle w dłoniach i stopach;
- skurcze mięśni;
- bóle pleców;
- bóle kości;
- uczucie zmęczenia;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
- obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
- objawy grypopodobne;
- ból;
- osłabienie;
- gorączka;
- dreszcze;
- stłuczenia;
- opuchnięcie twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu
  lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- zapalenie żołądka i jelit;
- kołatanie serca;
- zapalenie zatok;
- zapalenie dróg oddechowych przenoszących powietrze do płuc (zapalenie oskrzeli);
- skrzepy w żyłach (zakrzepica żył głębokich).

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i
moczu)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) i mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) po
  przerwaniu przyjmowania leku Nplate;
- zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);
- niedokrwistość.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie
  (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy,
  krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
- atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;
- zawroty głowy lub uczucie wirowania;
- problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze
  skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu
  wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone
  łzawienie lub zaburzenia widzenia;
- problemy z układem pokarmowym obejmujące: wymioty, przykry zapach z ust, trudności w
  połykaniu (dysfagia), niestrawność lub zgagę (refluks żołądkowo-przełykowy), obecność
  świeżej krwi w kale, uczucie dyskomfortu w żołądku, owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze w
  jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), przebarwienia zębów;
- zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak
  apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
- złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca;
  zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;
- grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy
  nosowo-gardłowej);
- problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość
  błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej
  nosa, ból podczas oddychania;
- ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);
- sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból w barku; drżenie mięśni;
- problemy dotyczące układu nerwowego, w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus),
  zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość,
  zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn
  (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
- depresja; nieprawidłowe marzenia senne;
- łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z
  alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy
  (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się
  skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry
  spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub
  powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka
  skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
- problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyle wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); niskie
  ciśnienie krwi (niedociśnienie); podwyższone ciśnienie krwi; niedrożność naczynia
  krwionośnego lub (zatorowość naczyń obwodowych); zmniejszony przepływ krwi w dłoniach,
  kostkach lub stopach (niedokrwienie naczyń obwodowych); opuchnięcie i skrzep w żyle,
  mogące powodować bardzo silny ból przy dotknięciu (zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie
  żył powierzchownych); skrzeplina w naczyniach krwi (zakrzepica);
- rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia
  ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w
badaniach krwi i moczu)
- rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych,
  krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
- zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);
- nadmierne wytwarzanie płytek krwi (nadpłytkowość); zwiększona liczba płytek krwi;
  nieprawidłowa liczba płytek krwi, które zapobiegają krwawieniom;
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;
  zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi); 
- lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);
- obecność białka w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nplate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten może zostać wyjęty z lodówki i być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C)
przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nplate
- Substancją czynną leku jest romiplostym.
  Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak,
  aby podana ilość romiplostymu wyniosła 250 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymana
  objętość 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

  Każda fiolka leku Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak,
  aby podana ilość romiplostymu wyniosła 500 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymana
  objętość 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

- Pozostałe składniki leku to:
  Proszek: mannitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas solny (do ustalenia pH) oraz
  polisorbat 20.
  Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nplate i co zawiera opakowanie
Nplate jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest dostarczany w szklanych
fiolkach jednodawkowych po 5 ml.

Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy. Każde
opakowanie zawiera:
1 fiolkę zawierającą 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.
1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
1 tłok do ampułko-strzykawki.
1 jałowy łącznik fiolki.
1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer.
1 jałową bezpieczną igłę.
4 gaziki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Podmiot odpowiedzialny
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.