Medicover
NovoMix 30 Penfill zaw. do wstrz.(100 j./ml) - 10 wkładów x 3 ml
Opakowanie
10 wkładów x 3 ml
Producent
Novo Nordisk
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
zaw. do wstrz.
Dawkowanie
Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. U pacjentów z cukrzycą typu 2 preparaty można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1 (NovoMix 30) lub z metforminą (NovoMix 50), jeśli stężenie glukozy we krwi u pacjentów jest niewystarczająco kontrolowane podczas stosowania samych doustnych leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wartość HbA1c jest poniżej 8%, po dodaniu agonisty receptora GLP-1 do NovoMix 30 zalecane jest zmniejszenie dawki insuliny o 20%, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii. U pacjentów, u których wartość HbA1c jest powyżej 8% należy rozważyć zmniejszenie dawki. Następnie, dawkę należy dostosować indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 j./kg mc./dobę. Preparaty mogą w pełni lub częściowo pokryć to zapotrzebowanie. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Preparaty można stosować u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Doświadczenie kliniczne w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów >75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb. NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci ≥10 lat w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu NovoMix 30 u dzieci od 6 do 9 lat jest ograniczone. Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci <6 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności NovoMix 50 u dzieci i młodzieży < 18 lat. Zmiana stosowanych rodzajów leków insulinowych. Podczas zmiany leku z dwufazowej insuliny ludzkiej na NovoMix 30, leczenie należy rozpocząć stosując taką samą dawkę, w takim samym schemacie podawania, następnie dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem. Zmiana z innego rodzaju insuliny na NovoMix 50 może wymagać dostosowania dawki i godzin przyjmowania. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy. Sposób podania. Preparaty podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę pośladkową lub okolicę mięśnia naramiennego. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta. Preparat powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby może być podawany wkrótce po posiłku. NovoMix 30 Penfill i NovoMix 50 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Zastosowanie
NovoMix 30: leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. NovoMix 50: leczenie cukrzycy u dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek NovoMix 30 i w jakim celu się go stosuje
NovoMix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim
czasie działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami
insulin ludzkich.
NovoMix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,
w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania
stężenia cukru we krwi.
NovoMix 30 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego
maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do
24 godzin.
W leczeniu cukrzycy typu 2, NovoMix 30 może być stosowany w skojarzeniu z lekami
przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) we wstrzyknięciach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 30
Kiedy nie stosować leku NovoMix 30
► jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek zpozostałych składników tego
leku (patrz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje);
► jeśliistnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii(małe stężenie cukru we krwi), patrz
podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
► w pompach insulinowych;
► jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;
► jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt5, Jak
przechowywać lek NovoMix 30;
► jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista;
► jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców
wkładu.
Nie stosować leku NovoMix 30 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy
poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku NovoMix 30 należy:
► sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;
► zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie używać wkładu,
jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej
białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to spowodować wyciek insuliny. Jeśli
podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze informacje
znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza;
► zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;
► igieł i leku NovoMix 30 Penfill nie wolno przekazywać innym osobom;
► NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach
podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie
insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować
się z lekarzem:
► w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;
► jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas
stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;
► w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;
► jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne
zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance
tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu
grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3, Jak stosować lek
NovoMix 30). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia,
należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi
zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych
leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
• NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.
• Doświadczenie w stosowaniu NovoMix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone.
• Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek NovoMix 30 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki
mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej
wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu niektórych
chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
• steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania
płynów w organizmie);
• glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);
• leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina
stosowane w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu
i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
• danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego
występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem
hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą
osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem
leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy
poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca
takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków
wymienionych powyżej.
Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem
► Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru
we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne
w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być
konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest
ważne dla zdrowia dziecka.
► Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić
się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, jeśli:
• często występuje hipoglikemia;
• występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym
samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to
stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoMix 30
NovoMix 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 30
uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek NovoMix 30
Dawka i kiedy przyjmować insulinę
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
NovoMix 30 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub
przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli
jest to konieczne, NovoMix 30 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej
Sposób i miejsce wstrzyknięcia.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj
insuliny może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.
Jeśli NovoMix 30 jest stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) we
wstrzyknięciach, dawka powinna być dostosowana przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy
zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat
stosowania u dzieci w wieku od 6 do 9 lat. Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci
w wieku poniżej 6 lat.
Szczególne grupy pacjentów
W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy
regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia
NovoMix 30 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły
(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do
podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli
konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to
zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane).Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud
lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Zawsze należy
regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
► Nie napełniać wkładu ponownie.
► Wkłady NovoMix 30 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny
firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli jest stosowany NovoMix 30 Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać
dwóch wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
► Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub zniszczenia
używanego wkładu.
Mieszanie leku NovoMix 30
Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie,
umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć
nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.
► Za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 30 Penfill (przed umieszczeniem wkładu
w systemie podawania insuliny).
• Doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej przed jej użyciem. Ułatwi to wymieszanie.
• Toczyć wkład między dłońmi 10 razy – ważne jest w tym czasie trzymanie wkładu poziomo
(równolegle do podłogi) (patrz rysunek A).
• Poruszać wkładem w górę i w dół pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek B) 10 razy, tak aby
szklana kulka przemieszczała się z jednego końca wkładu na drugi.
• Powyższe czynności toczenia i poruszania wkładem (patrz rysunek A i B) trzeba powtarzać do
momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli
wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.
• Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.
► Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem
• Poruszać całym systemem, razem z wkładem umieszczonym wewnątrz, w górę i w dół
pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek B) co najmniej 10 razy do momentu, aż zawiesina
stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli wymieszana insulina
nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.
• Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.
Jak wstrzykiwać NovoMix 30
► Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń
lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
► Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być
wciśnięty do oporu, do momentu gdy igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to podanie całej
dawki i ograniczy możliwy przepływ krwi do igły lub zbiornika insuliny.
► Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i przechowywać
NovoMix 30 bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może
spowodować niedokładne dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe
(hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia insuliny
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Przerwanie stosowania insuliny
Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy
zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się
zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,
• posiłek był za mały lub pominięto go,
• wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
• spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem w punkcie 2).
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,
nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie
zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może
spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej
odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę
zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być
leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi
i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok
owocowy, na wszelki wypadek.
► Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje
się, należy kontynuować leczenie insuliną.
► W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować
się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety
i aktywności fizycznej.
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we
krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,
nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim
przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną
zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek NovoMix 30 lub na którykolwiek z jego składników (tzw.
uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić
zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
• jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,
szybkie bicie serca, zawroty głowy.
► Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to
tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może
dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest
nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie
skóry, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia —
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
b) Inne działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.
Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan
zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one
zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skontaktować
się z lekarzem.
Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są
zazwyczaj tymczasowe.
Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie
może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce
ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty
wzroku):jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,
retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie
poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
c) Działania niepożądane związane z cukrzycą
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,
• pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
• wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
• wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,
• spożyto zbyt duży posiłek,
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi:
objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone
pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym
powietrzu.
Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
► Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,
jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać
pomocy medycznej.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie
kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona
cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.
5. Jak przechowywać lek NovoMix 30
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu
i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
W celu ochrony przed światłem, wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym. Chronić NovoMix 30 przed wysoką temperaturą i światłem.
Przed otwarciem: NovoMix 30 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce
w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Przed użyciem leku NovoMix 30 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę,
jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 30 Penfill. Patrz Mieszanie leku
NovoMix 30 w punkcie 3.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 30 Penfill, który jest używany lub stanowi
zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać
w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NovoMix 30
• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 jest mieszaniną zawierającą 30%
rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera
100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml
zawiesiny do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan
dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek NovoMix 30 i co zawiera opakowanie
NovoMix 30 jest zawiesiną do wstrzykiwań. Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą
przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie
biała, mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna
i wodnista.
Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
NovoMix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim
czasie działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami
insulin ludzkich.
NovoMix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,
w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania
stężenia cukru we krwi.
NovoMix 30 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego
maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do
24 godzin.
W leczeniu cukrzycy typu 2, NovoMix 30 może być stosowany w skojarzeniu z lekami
przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) we wstrzyknięciach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 30
Kiedy nie stosować leku NovoMix 30
► jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek zpozostałych składników tego
leku (patrz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje);
► jeśliistnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii(małe stężenie cukru we krwi), patrz
podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
► w pompach insulinowych;
► jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;
► jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt5, Jak
przechowywać lek NovoMix 30;
► jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista;
► jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców
wkładu.
Nie stosować leku NovoMix 30 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy
poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku NovoMix 30 należy:
► sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;
► zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie używać wkładu,
jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej
białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to spowodować wyciek insuliny. Jeśli
podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze informacje
znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza;
► zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;
► igieł i leku NovoMix 30 Penfill nie wolno przekazywać innym osobom;
► NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach
podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie
insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować
się z lekarzem:
► w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;
► jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas
stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;
► w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;
► jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne
zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance
tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu
grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3, Jak stosować lek
NovoMix 30). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia,
należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi
zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych
leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
• NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.
• Doświadczenie w stosowaniu NovoMix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone.
• Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek NovoMix 30 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki
mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej
wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu niektórych
chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
• steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania
płynów w organizmie);
• glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);
• leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina
stosowane w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu
i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
• danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego
występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem
hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą
osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem
leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy
poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca
takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków
wymienionych powyżej.
Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem
► Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru
we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne
w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być
konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest
ważne dla zdrowia dziecka.
► Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić
się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, jeśli:
• często występuje hipoglikemia;
• występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym
samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to
stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoMix 30
NovoMix 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 30
uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek NovoMix 30
Dawka i kiedy przyjmować insulinę
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
NovoMix 30 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub
przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli
jest to konieczne, NovoMix 30 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej
Sposób i miejsce wstrzyknięcia.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj
insuliny może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.
Jeśli NovoMix 30 jest stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) we
wstrzyknięciach, dawka powinna być dostosowana przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy
zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat
stosowania u dzieci w wieku od 6 do 9 lat. Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci
w wieku poniżej 6 lat.
Szczególne grupy pacjentów
W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy
regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia
NovoMix 30 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły
(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do
podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli
konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to
zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane).Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud
lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Zawsze należy
regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
► Nie napełniać wkładu ponownie.
► Wkłady NovoMix 30 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny
firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli jest stosowany NovoMix 30 Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać
dwóch wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
► Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub zniszczenia
używanego wkładu.
Mieszanie leku NovoMix 30
Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie,
umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć
nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.
► Za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 30 Penfill (przed umieszczeniem wkładu
w systemie podawania insuliny).
• Doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej przed jej użyciem. Ułatwi to wymieszanie.
• Toczyć wkład między dłońmi 10 razy – ważne jest w tym czasie trzymanie wkładu poziomo
(równolegle do podłogi) (patrz rysunek A).
• Poruszać wkładem w górę i w dół pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek B) 10 razy, tak aby
szklana kulka przemieszczała się z jednego końca wkładu na drugi.
• Powyższe czynności toczenia i poruszania wkładem (patrz rysunek A i B) trzeba powtarzać do
momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli
wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.
• Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.
► Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem
• Poruszać całym systemem, razem z wkładem umieszczonym wewnątrz, w górę i w dół
pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek B) co najmniej 10 razy do momentu, aż zawiesina
stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli wymieszana insulina
nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.
• Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.
Jak wstrzykiwać NovoMix 30
► Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń
lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
► Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być
wciśnięty do oporu, do momentu gdy igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to podanie całej
dawki i ograniczy możliwy przepływ krwi do igły lub zbiornika insuliny.
► Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i przechowywać
NovoMix 30 bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może
spowodować niedokładne dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe
(hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia insuliny
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Przerwanie stosowania insuliny
Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy
zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się
zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,
• posiłek był za mały lub pominięto go,
• wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
• spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem w punkcie 2).
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,
nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie
zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może
spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej
odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę
zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być
leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi
i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok
owocowy, na wszelki wypadek.
► Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje
się, należy kontynuować leczenie insuliną.
► W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować
się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety
i aktywności fizycznej.
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we
krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,
nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim
przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną
zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek NovoMix 30 lub na którykolwiek z jego składników (tzw.
uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić
zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
• jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,
szybkie bicie serca, zawroty głowy.
► Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to
tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może
dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest
nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie
skóry, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia —
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
b) Inne działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.
Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan
zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one
zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skontaktować
się z lekarzem.
Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są
zazwyczaj tymczasowe.
Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie
może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce
ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty
wzroku):jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,
retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie
poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
c) Działania niepożądane związane z cukrzycą
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,
• pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
• wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
• wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,
• spożyto zbyt duży posiłek,
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi:
objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone
pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym
powietrzu.
Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
► Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,
jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać
pomocy medycznej.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie
kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona
cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.
5. Jak przechowywać lek NovoMix 30
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu
i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
W celu ochrony przed światłem, wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym. Chronić NovoMix 30 przed wysoką temperaturą i światłem.
Przed otwarciem: NovoMix 30 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce
w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Przed użyciem leku NovoMix 30 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę,
jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 30 Penfill. Patrz Mieszanie leku
NovoMix 30 w punkcie 3.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 30 Penfill, który jest używany lub stanowi
zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać
w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NovoMix 30
• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 jest mieszaniną zawierającą 30%
rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera
100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml
zawiesiny do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan
dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek NovoMix 30 i co zawiera opakowanie
NovoMix 30 jest zawiesiną do wstrzykiwań. Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą
przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie
biała, mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna
i wodnista.
Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
