NovoEight proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(1500 j.m.) - fiol. 1500 j.m. + amp.-strzyk. 4 ml + łącznik

Dożylnie. Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl). Leczenie substytucyjne. Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, przez 3-4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 8-24 h, do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100 (% lub j.m/dl), w okresie przed- i pooperacyjnym: wstrzykiwanie jako bolus - powtarzać infuzję co 8-24 h, do czasu odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności cz. VIII w granicach 30-60%. Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji. W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność cz. VIII). Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m. preparatu/kg mc. 3 razy w tygodniu. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25–50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 25–60 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po ukończeniu 12 lat są takie same, jak dla dorosłych. Nie ma doświadczenia w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Sposób podania. Preparat należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce. Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).

Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.

1. Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje

NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII
jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie.

NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A
(wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.

U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa
prawidłowo. NovoEight zastępuje ten wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając
tworzenie skrzepu w miejscu krwawienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight

Kiedy nie stosować leku NovoEight:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.

Jeśli występuje dowolny z powyższych warunków, pacjenci nie powinni stosować leku NovoEight.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight należy omówić to z lekarzem.

Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji
alergicznej) na lek NovoEight. Wczesnymi objawami reakcji alergicznej są wysypka, pokrzywka,
bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu,
świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
i skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie
wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny. U niektórych osób
stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również inhibitorami
czynnika VIII). Inhibitory czynnika VIII mogą zmniejszać skuteczność leku NovoEight
w zapobieganiu i leczeniu krwawień. Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku
NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia. Nie należy zwiększać
całkowitej dawki leku NovoEight w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem. Należy
powiedzieć lekarzowi, że pacjent był wcześniej leczony preparatami czynnika VIII, szczególnie jeżeli
powstały inhibitory czynnika VIII, ponieważ może wówczas istnieć zwiększone ryzyko ponownego
wytworzenia inhibitorów.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie
leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich
stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania
tych inhibitorów. Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy
natychmiast poinformować lekarza.

Lek NovoEight a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NovoEight zawiera sód
Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Osoby stosujące dietę niskosodową powinny skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek NovoEight

Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece
nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do
podania leku.

Profilaktyka krwawień
Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kg masy
ciała. Lek wstrzykuje się co 2 – 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów
w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.

Leczenie krwawień
Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności
czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości
i miejsca krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne
może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku. U młodzieży (w wieku
powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.

Sposób podawania leku NovoEight
Lek NovoEight podaje się jako wstrzyknięcie dożylne. Dokładniejsze informacje podano w punkcie
„Instrukcja stosowania leku NovoEight”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się
z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku NovoEight
Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się
z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku NovoEight
Po przerwaniu stosowania leku NovoEight, pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami
lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać. Nie należy przerywać stosowania leku
NovoEight bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko),
należy natychmiast zaprzestać podawania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:
- trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
- uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- obrzęk warg i języka,
- wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
- zawroty głowy lub utrata przytomności,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca).

Objawy o ciężkim nasileniu, w tym trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz zaczerwienienie
i obrzęk twarzy lub dłoni, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej reakcji uczuleniowej, lekarz może zmienić lek na inny.

U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów)
(patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów,
którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste
(mniej niż 1 na 100 pacjentów). W tej sytuacji lek może przestać odpowiednio działać a krwawienie
może się utrzymywać. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
- zmiany wyników prób wątrobowych
- reakcje (zaczerwienienie i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku

Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów
nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
- zaczerwienienie skóry
- zapalenie żyły
- krwawienie do tkanek okołostawowych
- krwawienie do tkanki mięśniowej
- kaszel
- zaczerwienienie w miejscu założenia cewnika
- wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
- uczucie zmęczenia
- ból głowy
- zawroty głowy
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- przyspieszenie akcji serca
- zwiększone ciśnienie krwi
- wysypka
- gorączka
- uczucie gorąca
- sztywność mięśni
- ból mięśni
- ból nóg i rąk
- obrzęk nóg i stóp
- choroba stawów
- siniaki
- zawał serca

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NovoEight

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach
fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Przed rozpuszczeniem proszek NovoEight można przechowywać:
- w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy
lub
- powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż
  3 miesiące.

Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.

Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na
opakowaniu zewnętrznym.

Lek NovoEight należy wstrzyknąć natychmiast po rozpuszczeniu. Jeżeli nie jest możliwe
wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
- w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C;
- w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze ≤30°C, gdy lek był
  przechowywany jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy w temperaturze pokojowej
  (≤30°C);
- w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 40°C, gdy lek był
  przechowywany jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesięce powyżej temperatury
  pokojowej (30°C do 40°C).

Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce. Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może
przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie. Nie należy przechowywać roztworu bez
konsultacji z lekarzem.

Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty. Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.

Gotowy roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny lub
zawiera widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoEight
- Substancją czynną leku jest turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)). Każda
  fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
  turoktokogu alfa.
- Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia
  chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
- Składniki rozpuszczalnika to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%)), gotowy roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500
lub 750 j.m. turoktokogu alfa na ml (wg mocy dawki turoktokogu alfa, tj. 250, 500, 1000, 1500, 2000
lub 3000 j.m.).

Jak wygląda lek NovoEight i co zawiera opakowanie
NovoEight to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem,
ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok
ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.