NovoEight proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(500 j.m.) - fiol. 500 j.m. + amp.-strzyk. 4 ml + łącznik

Dożylnie. Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl). Leczenie substytucyjne. Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, przez 3-4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 8-24 h, do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100 (% lub j.m/dl), w okresie przed- i pooperacyjnym: wstrzykiwanie jako bolus - powtarzać infuzję co 8-24 h, do czasu odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności cz. VIII w granicach 30-60%. Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji. W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność cz. VIII). Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m. preparatu/kg mc. 3 razy w tygodniu. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25–50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 25–60 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po ukończeniu 12 lat są takie same, jak dla dorosłych. Nie ma doświadczenia w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Sposób podania. Preparat należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce. Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).

Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.

1. Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje

NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII
jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie.

NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A
(wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.

U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa
prawidłowo. NovoEight zastępuje ten wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając
tworzenie skrzepu w miejscu krwawienia.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight

Kiedy nie stosować leku NovoEight:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.

Jeśli występuje dowolny z powyższych warunków, pacjenci nie powinni stosować leku NovoEight.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight należy omówić to z lekarzem.

Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji
alergicznej) na lek NovoEight. Wczesnymi objawami reakcji alergicznej są wysypka, pokrzywka,
bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu,
świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
i skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie
wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny. U niektórych
osób stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również
inhibitorami czynnika VIII). Inhibitory czynnika VIII mogą zmniejszać skuteczność leku
NovoEight w zapobieganiu i leczeniu krwawień. Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać
większej dawki leku NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia. Nie
należy zwiększać całkowitej dawki leku NovoEight w celu opanowania krwawienia bez konsultacji
z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent był wcześniej leczony preparatami czynnika
VIII, szczególnie jeżeli powstały inhibitory czynnika VIII, ponieważ może wówczas istnieć
zwiększone ryzyko ponownego wytworzenia inhibitorów.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie
leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich
stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania
tych inhibitorów. Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy
natychmiast poinformować lekarza.

Lek NovoEight a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NovoEight zawiera sód
Po rozpuszczeniu, lek zawiera 28 mg sodu (7 mg/ml). Osoby stosujące dietę niskosodową powinny
skonsultować się z lekarzem.3. Jak stosować lek NovoEight

Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece
nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do
podania leku.

Profilaktyka krwawień
Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kg masy
ciała. Lek wstrzykuje się co 2 - 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w
młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.

Leczenie krwawień
Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności
czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości
i miejsca krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne
może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku. U młodzieży (w wieku
powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.

Sposób podawania leku NovoEight
Lek NovoEight podaje się jako wstrzyknięcie dożylne. Dokładniejsze informacje podano w punkcie
„Instrukcja stosowania leku NovoEight”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się
z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku NovoEight
Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się
z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku NovoEight
Po przerwaniu stosowania leku NovoEight, pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami
lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać. Nie należy przerywać stosowania leku
NovoEight bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko),
należy natychmiast zaprzestać podawania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:
• trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk warg i języka,
• wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
• zawroty głowy lub utrata przytomności,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca).

Objawy o ciężkim nasileniu, w tym trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz zaczerwienienie
i obrzęk twarzy lub dłoni, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej reakcji uczuleniowej, lekarz może zmienić lek na inny.

U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów)
(patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów,
którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste
(mniej niż 1 na 100 pacjentów). W tej sytuacji lek może przestać odpowiednio działać a krwawienie
może się utrzymywać. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
• zmiany wyników prób wątrobowych
• reakcje (zaczerwienienie i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku

Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów
nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie żyły
• krwawienie do tkanek okołostawowych
• krwawienie do tkanki mięśniowej
• kaszel
• zaczerwienienie w miejscu założenia cewnika
• wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
• uczucie zmęczenia
• ból głowy
• zawroty głowy
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• przyspieszenie akcji serca
• zwiększone ciśnienie krwi
• wysypka
• gorączka
• uczucie gorąca
• sztywność mięśni
• ból mięśni
• ból nóg i rąk
• obrzęk nóg i stóp
• choroba stawów
• siniaki
• zawał serca

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek NovoEight

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach
fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Przed rozpuszczeniem proszek NovoEight można przechowywać:
• w temperaturze pokojowej (< 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy
lub
• powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż
   3 miesiące.

Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.

Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na
opakowaniu zewnętrznym.

Lek NovoEight należy wstrzyknąć natychmiast po rozpuszczeniu. Jeżeli nie jest możliwe
wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
• w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C;
• w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze < 30°C, gdy lek był
   przechowywany jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy w temperaturze pokojowej
   (≤30°C).
• w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 40°C, gdy lek był
   przechowywany jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesięce powyżej temperatury
   pokojowej (30°C do 40°C).

Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce. Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może
przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie. Nie należy przechowywać roztworu bez
konsultacji z lekarzem.

Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty. Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.

Gotowy roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny lub
zawiera widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoEight
– Substancją czynną leku jest turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)). Każda
   fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
   turoktokogu alfa.
– Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia
   chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
– Składnikiem rozpuszczalnika jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ml.

Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%)), gotowy roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500
lub 750 j.m. turoktokogu alfa na ml (wg mocy dawki turoktokogu alfa, tj. 250, 500, 1000, 1500, 2000
lub 3000 j.m.).

Jak wygląda lek NovoEight i co zawiera opakowanie
NovoEight to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem,
ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok
ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku NovoEight

PRZED UŻYCIEM LEKU NOVOEIGHT NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ
INSTRUKCJĘ.

NovoEight występuje w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić
w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce. Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku
sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (podać
dożylnie). Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.

Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), jałowe waciki nasączone
alkoholem, gaziki i plastry. Opakowanie leku NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.

Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.

Ważne jest, aby podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku do żyły, postępować zgodnie
z zasadami aseptyki. Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie
drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.

Zawartość należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed użyciem.

Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony. Należy
użyć nowego zestawu.

Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli upłynęła data jego ważności. Należy użyć nowego
zestawu. Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki
i ampułkostrzykawce po: „Termin ważności”.

Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony. Należy
użyć nowego zestawu.

Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie
podany.

Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Zawartość opakowania
Opakowanie zawiera:
• 1 fiolkę z proszkiem NovoEight
• 1 łącznik fiolki
• 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
• 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)

Elementy zestawu:
- Fiolka z proszkiem NovoEight
- Plastikowy kapsel
- Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
- Ochronna osłonka
- Łącznik fiolki
- Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
- Ochronna nalepka

Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem:
- Nasadka ampułkostrzykawki
- Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki)
- Podziałka
- Tłok
- Gwint
- Tłok ampułkostrzykawki
- Szeroka końcówka

1. Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
• Wyjąć odpowiednią liczbę opakowań leku NovoEight.
• Sprawdzić termin ważności.
• Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
• Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub osuszyć powietrzem.
• Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania. Pozostawić tłok nienaruszony
   w opakowaniu.
• Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej. W tym celu można je
   potrzymać w rękach, aż staną się ciepłe w dotyku.
• Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
• Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki. Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brak, nie używać fiolki.
• Przetrzeć gumowy korek jałowym wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać kilka sekund aż
   wyschnie, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
• Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.

2. Przymocowanie łącznika fiolki
• Zdjąć ochronną nalepkę z osłonki ochronnej łącznika fiolki.
   Jeżeli ochronna nalepka nie przylega całkowicie szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika
   fiolki.
   Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki. Dotknięcie przekłuwacza na łączniku
   fiolki, może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
• Postawić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
• Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
   Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go z fiolki.
• Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym, w sposób pokazany na
   rysunku.
   Zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
   Podczas zdejmowania ochronnej osłonki nie odłączać łącznika fiolki od fiolki.

3. Przymocowanie tłoka ampułkostrzykawki do ampułkostrzykawki
• Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania. Nie dotykać boków
   ani gwintu tłoka ampułkostrzykawki. Dotknięcie boków albo gwintu może spowodować przeniesienie
   drobnoustrojów.
• Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek
   zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
• Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją do pęknięcia perforacji.
• Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki. Dotknięcie końcówki
   ampułkostrzykawki, może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
   Jeżeli nasadka ampułkostrzykawki jest obluzowana lub jej brak, nie używać ampułkostrzykawki.
• Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę do łącznika fiolki, aż do momentu wyczucia oporu.

4. Rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku
• Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
• Wcisnąć tłok ampułkostrzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
• Trzymając tłok wciśnięty delikatnie obracać fiolką, do rozpuszczenia całego proszku.
   Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
• Sprawdzić gotowy roztwór. Musi być przejrzysty lub lekko opalizujący (lekko nieprzejrzysty). Roztworu
   nie należy używać, jeśli są w nim widoczne nierozpuszczone cząstki lub ma nieprawidłowy kolor.
   Użyć nowego opakowania.

Zaleca się użycie leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu. Pozostawiony roztwór może
przestać być jałowy i spowodować zakażenie.

Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po
rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze
pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-8°C.
Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce.

Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go
w ampułkostrzykawkach.
Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.

Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.

Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J
z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej dawki.

• Przytrzymywać tłok całkowicie wciśnięty.
• Odwrócić ampułkostrzykawkę z fiolką do góry dnem.
• Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak
   ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
• Delikatnie pociągnąć tłok w dół, aby pobrać resztę gotowego roztworu do ampułkostrzykawki.
• Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na
   ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub
   pielęgniarki.

Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się za dużo powietrza, wstrzyknąć
je z powrotem do fiolki.
• Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne
   pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
• Powoli wcisnąć tłok, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
• Odkręcić łącznik fiolki wraz z fiolką.
• Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki. Dotknięcie końcówki ampułkostrzykawki może spowodować
   przeniesienie drobnoustrojów.

5. Wstrzyknięcie gotowego roztworu.
Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
• Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 2 do 5 minut.
• Nie mieszać leku NovoEight z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.

Wstrzyknięcie leku NovoEight przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych
(iv.)

Uwaga: Ampułkostrzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer-lock. Niektóre
bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do ampułkostrzykawki. Może to
uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.

Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego
lub przez podskórny port:
• Należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika
   i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
• Podczas wykonywania wstrzyknięcia za pomocą CVAD może być potrzebna jałowa, plastikowa
   strzykawka o pojemności 10 ml w celu pobrania sporządzonego roztworu. Należy to zrobić zaraz
   po wykonaniu czynności J.
• W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoEight, należy
   użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.

Usuwanie odpadów
• Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki
   roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem
   fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.

Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Nie używać ponownie elementów zestawu.