Novo-Helisen Depot zaw. do wstrz. - z. podtrz. 400 (grzyby pleśniowe) - 1 fiolka 4,5 ml (stęż. 3)

Podskórnie. Dorośli. Preparat do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji w trakcie leczenia preparatem, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 h. Należy wziąć pod uwagę krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji. Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. W przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu preparatu proponuje się postępowanie według następujących schematów. Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień. Łagodna reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o jeden stopień. Umiarkowana reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o 2 stopnie lub w razie potrzeby ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 wg standardowego schematu zwiększania dawki (patrz poniżej) lub wg schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz poniżej). Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 wg standardowego schematu zwiększania dawki (patrz poniżej) lub wg schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz poniżej). Decyzja o kontynuowaniu leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkość i reakcji alergicznych! Terapia preparatem obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe (zwiększanie dawki). Alergeny grzybów pleśniowych: w przypadku sezonowych grzybów pleśniowych, leczenie rozpoczyna się poza sezonem; w przypadku całorocznych grzybów pleśniowych, leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów; leczenie początkowe można prowadzić wg jednego z dwóch schematów zwiększania dawki: standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji); schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje). Alergeny kurzu domowego: leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów; leczenie początkowe można prowadzić wg jednego z trzech schematów zwiększania dawki: standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji); schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje); schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji) - dotyczy tylko mieszaniny alergenów: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%). Standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji): rozpoczyna się leczenie od dawki 0,1 ml stężenia 1 (zielona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo podwaja się dawkę do 0,8 ml (0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,1 ml stężenia 2 (pomarańczowa etykieta) i co 7-14 dni stopniowo podwaja się dawkę do 0,8 ml (0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,1 ml stężenia 3 (czerwona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę do 1 ml (0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml). Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje): rozpoczyna się leczenie od dawki 0,05 ml stężenia 1 (zielona etykieta) i co 7-14 dni zwiększa się dawkę do 0,8 ml (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,05 ml stężenia 2 (pomarańczowa etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę do 0,8 ml (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,05 ml stężenia 3 (czerwona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę do 1 ml (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml i 1 ml). Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Stanowi ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać. Dawka maksymalna wynosi 1 ml stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji) - wyłącznie dla preparatu 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%: podaje się stężenie 3 (czerwona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 1 ml). Wykazano, że zwiększanie dawki jednym stężeniem wiąże się z nieco większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto działania niepożądane występują wcześniej w przypadku zwiększania dawki jednym stężeniem niż w przypadku stosowania standardowego schematu zwiększania dawki. Dlatego powinno być ono wykonywane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania. Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny). Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 1 ml stężenia 3) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-6 tyg. Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >6 do 8 tyg. - redukcja o 1 dawkę wg odpowiedniego schematu dawkowania, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7-14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - 5% ostatnio tolerowanej dawki, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7- 14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji 52 tyg. - rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej wg odpowiedniego schematu dawkowania. Czas leczenia. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Dzieci i młodzież. Dzieci <5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci>5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych. Sposób podania. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji. Działania niepożądane mogą wystąpić także po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta, by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji. Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej dwoma preparatami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie wg standardowego schematu zwiększania dawki lub schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych. W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy dwoma iniekcjami. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona. Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania o nowym numerze serii:w przypadku alergenów grzybów pleśniowych pierwsza dawka nie może przekraczać 20% ostatnio podanej dawki, następnie można ponownie zwiększyć dawkę do indywidualnej dawki maksymalnej w odstępach od 7 do 14 dni wg odpowiedniego schematu leczenia początkowego; w przypadku alergenów kurzu domowego zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Jeśli skład alergenów zostanie zmieniony, należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego preparatu (także doustnego lub podjęzykowego).

Odczulanie (immunoterapia swoista) u dorosłych, młodzieży i dzieci >5 lat w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

1. CO TO JEST LEK NOVO-HELISEN DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania
(immunoterapii swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we
wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie alergenu
wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej
dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca.
Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego
alergenu / alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych.

Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych),
takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek,
alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do
wyeliminowania ze środowiska pacjenta.2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVO-HELISEN DEPOT

Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot

- Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z
substancji pomocniczych
- Jeśli u pacjenta występuje niedostatecznie kontrolowana astma bądź
średnio ciężka do ciężkiej
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenia dróg oddechowych, ponieważ
wzrasta ryzyko działań ubocznych szczepionki, a działanie kliniczne
może być niewystarczające
- Jeśli u pacjenta występują nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w
którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie
oskrzeli), ponieważ odczulanie jest wówczas nieskuteczne
- Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego,
ponieważ wzrasta ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny,
która jest stosowana w razie powikłań po szczepieniu
- Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu lekami blokującymi receptory beta-
adrenergiczne (także w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają
działanie adrenaliny
- Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby
autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (także równoczesne
leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów immunologicznych, z
uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i
niewystarczające działanie kliniczne
- Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne, z gorączką, ciężkie ostre i
przewlekłe schorzenia, czynna gruźlica, ponieważ może dojść do
pogorszenia ich przebiegu
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ
ścisła współpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem
bezpieczeństwa i skuteczności odczulania.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Novo-Helisen Depot

- W razie równoczesnego leczenia inhibitorami konwertazy, ponieważ mogą
nasilić działania uboczne leku (spadek ciśnienia krwi)
- Przy niedostatecznym stosowaniu się do zaleceń lekarskich
- U pacjentek w ciąży - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które
grożą niedotlenieniem płodu.
Ze względów bezpieczeństwa immunoterapii swoistej nie należy rozpoczynać
podczas ciąży.

Po wstrzyknięciu należy przez ok. 12 godzin unikać wysiłku fizycznego,
alkoholu, sauny, gorących kąpieli, ponieważ sprzyja to szybszemu
wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i zwiększa ryzyko
działań niepożądanych.

W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien być też wolny od ostrych objawów
chorobowych, a zwłaszcza dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie
leku Novo-Helisen Depot może je nasilić.

Uwaga:
Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie
zmiany stanu zdrowia, np. infekcje, ciążę i omówić z nim dalsze
postępowanie.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję
ostatnio podanej dawki oraz zebrać wywiad na temat zażywanych
równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji alergenowej. W
razie potrzeby u pacjentów z astmą orientacyjnie ocenia się czynność
płuc (np. przez pomiar PEF).

Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo
określana jest indywidualna dawka.

Przed każdym wstrzyknięciem należy:
- sprawdzić skład, stężenie i nazwisko pacjenta
- starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od
początku, od najniższego stężenia. Dotyczy to również przypadku
wcześniejszego odczulania innym lekiem (także doustnym lub
podjęzykowym).

Stosowanie leku Novo-Helisen Depot z innymi lekami

Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. lekami
przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek
tucznych) i lekami z ubocznym działaniem przeciwhistaminowym może
wpływać na stopień tolerancji pacjenta, tak że po ich odstawieniu
osiągniętą dotychczas dawkę Novo-Helisen Depot będzie trzeba
zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.

Równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, zwłaszcza
inhibitorów konwertazy i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
(beta-blokerów), może nasilić działanie histaminy, która może zostać
uwolniona po przedawkowaniu wyciągu alergenowego. Może wówczas dojść do
gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub
przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim
wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Odczulanie
kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki,
następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących
dolegliwości oraz reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych).

Ciąża i karmienie piersią

Z ogólnych względów bezpieczeństwa nie powinno się rozpoczynać
immunoterapii swoistej w czasie ciąży. Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i karmiących matek.
Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią
niemowląt, podczas laktacji należy starannie analizować ryzyko i korzyści, ponieważ
doświadczenia z podawaniem leku matkom karmiącym są niewystarczające.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić
uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego
punktu podparcia.3. JAK STOSOWAĆ LEK NOVO-HELISEN DEPOT

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy
tylko jako ogólne wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do
indywidualnego przebiegu terapii.

Stosowanie leku Novo-Helisen Depot u dzieci

Novo-Helisen Depot zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w
wieku poniżej 5 lat.

Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Może ono nastąpić
tylko wtedy, gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym
wypadku dawki nie można zwiększać lub trzeba ją zmniejszyć.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

- nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowana dawkę,
- łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad
astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka): należy podać mniejszą dawkę,
cofając się w schemacie dawkowania o dwie lub trzy dawki,
- ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia
świadomości, sinica, wymioty, oddanie moczu i stolca): kontynuować
terapię lekiem o stężeniu 1 (lub 0).

Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta na podstawie oceny
przebiegu i stopnia ciężkości alergicznych reakcji niepożądanych.
Podczas leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki
oprócz zalecanych w schemacie dawkowania, o wielkości pośredniej w
stosunku do dwóch zalecanych po sobie dawek ze schematu.

Leczenie początkowe
W przypadku alergenów sezonowych należy rozpoczynać leczenie przedsezonowo,
tzn. 4 miesiące przed oczekiwanym sezonem pylenia. Wstrzykiwania należy
zakończyć ok. 2 tygodnie przed początkiem lotu pyłków (należy przy tym
zwrócić uwagę, że rośliny wcześnie kwitnące - jak olcha i leszczyna -
pylą już w styczniu, a nawet wcześniej).

W przypadku alergenów całorocznych należy rozpoczynać leczenie w miarę
możliwości w okresie wolnym od dolegliwości.

Leczenie początkowe rozpoczyna się od najmniejszej dawki najniższego
stężenia (stężenie 1).
U dzieci i osób silnie uczulonych odczulanie swoiste prowadzi się według
schematu dla „wysoce wrażliwych” i ewentualnie można je rozpocząć od
stężenia 0 (stężenie 0 = 1/10 stężenia 1).

Przerwy pomiędzy wstrzyknięciami w trakcie zwiększania dawki nie powinny
być krótsze niż 7 dni i dłuższe niż 14 dni.

Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4
tygodni) od ostatniego wstrzykiwania, ze względów bezpieczeństwa należy
je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa
trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej
dawki najniższego stężenia (stężenie 1 lub 0).

Zwiększanie dawki, szczególnie u dzieci i wysoce wrażliwych pacjentów
powinno odbywać się z ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej
tolerancji pacjenta. Indywidualnej dawki maksymalnej nie należy
przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji
ubocznych.

Za dawkę maksymalną uznaje się 1,0 ml stężenia „3”. Indywidualna dawka
maksymalna dla każdego pacjenta może być mniejsza i mieścić się w
zakresie stężeń 1, 2, 3.
Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej należy stopniowo wydłużyć
przerwę między wstrzyknięciami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni, w
przypadku alergenów pyłku do 2 tygodni przed spodziewanym rozpoczęciem
okresu pylenia.

Leczenie podtrzymujące

W przypadku alergenów sezonowych leczenie podtrzymujące można prowadzić
alternatywnie, przedsezonowo lub całorocznie.
Schemat przedsezonowy
W sezonie pylenia należy przerwać leczenie z powodu naturalnej ekspozycji.
Późną jesienią:
terapię wznawia się zestawem do leczenia początkowego - stężenia (0), 1, 2,
3. Metoda ta jest preferowana u silnie uczulonych pacjentów z uwagi na ich
bezpieczeństwo.
lub
leczenie rozpoczyna się od 5% ostatnio podanej dawki. Dawkę tę podwaja się
co 14 dni, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej.
Następnie podaje się stężenie 3 (zestaw do leczenia podtrzymującego).
Postępowanie to jest zalecane tylko u tych pacjentów, którzy przed ostatnim
sezonem pylenia osiągnęli i tolerowali indywidualną dawkę maksymalną
stężenia 3.

Schemat całoroczny
Jeżeli leczenie prowadzi się również w sezonie pylenia, można podawać 5-20%
osiągniętej dawki maksymalnej w odstępie ok. 2 tygodni, który można
stopniowo wydłużać do 4 tygodni.
Po sezonie pylenia dawkę podwaja się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia
indywidualnej dawki maksymalnej. Potem można stopniowo wydłużyć przerwę
między wstrzyknięciami do 4-6 tygodni.

W przypadku alergenów całorocznych leczenie podtrzymujące prowadzi się
podając indywidualną dawkę maksymalną co 4-6 tygodni (po stopniowym
wydłużeniu przerwy między wstrzyknięciami) przez rok po znacznym
złagodzeniu lub ustąpieniu dolegliwości.

Przy przejściu na nowe opakowanie leku do kontynuacji leczenia, pierwsza
dawka nie może przekraczać 50% ostatnio podanej dawki w przypadku wyciągów
alergenowych roztoczy kurzu domowego, a 20% w przypadku wszystkich
pozostałych alergenów. Następnie można ją zwiększać według schematu
dawkowania w odstępie 7-14 dni.

Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przekroczy się przewidywany
termin kolejnego wstrzyknięcia w granicach 2 tygodni, ze względów
bezpieczeństwa można kontynuować terapię najwyżej połową ostatnio podanej
dawki. Po przekroczeniu przewidywanego terminu podania kolejnej dawki o
ponad 2 tygodnie można podać najwyżej 5% ostatnio zastosowanej dawki.
Jeżeli przerwa trwała ponad rok leczenie należy rozpocząć od nowa (patrz
leczenie początkowe).

Sposób podawania

Wstrzyknięcia powinny być wykonywane przez lekarza w warunkach sterylnych
głęboko podskórnie na powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni
powyżej stawu łokciowego, za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głębokie
wstrzyknięcie podskórne ułatwia uniesienie fałdu skórnego.
Miejsce wstrzykiwania należy uciskać przez 5 minut.
Nie wolno wstrzykiwać donaczyniowo!
Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej
30 minut, a następnie poddany kontroli lekarza.

Dawki 0,5 – 1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona.

Podczas równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot
prowadzonej w tym samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut
pomiędzy wstrzyknięciami. Drugie wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy
pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu uniknięcia skutku
kumulacji zaleca się wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni. W przypadku
podawania tego samego wyciągu odstęp nie powinien być krótszy od 7 dni.
Zaleca się ponadto podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągniętej największej dawki. Zwiększanie
dawki powinno być do granicy indywidualnej tolerancji, której nie można
przekroczyć (patrz dawkowanie).

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po
wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych a nawet wstrząsu
anafilaktycznego. Leczenie reakcji anafilaktycznych (gwałtowny spadek
ciśnienia krwi) – patrz niżej opisany schemat w punkcie „Terapia doraźna
anafilaksji”.

Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot

Patrz punkt 3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot

Patrz punkt 3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Novo-Helisen Depot może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy wstrzyknięciami i
odpowiednio indywidualizowanym dawkowaniu alergiczne reakcje niepożądane są
rzadkie i przeważnie przebiegają łagodnie. Jednakże należy się liczyć z
możliwością reakcji miejscowych i (lub) uogólnionych. W przypadku
wystąpienia objawów nietolerancji w czasie wstrzykiwania należy natychmiast
przerwać podawanie wyciągu alergenowego. W pojedynczych przypadkach może
wystąpić opóźniona reakcja miejscowa (obrzęk), która jest wyrazem
odpowiedzi immunologicznej.

Wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) może wystąpić w
kilka sekund lub kilka minut po wstrzyknięciu, często przed pojawieniem się
reakcji miejscowej. Typowe objawy zwiastunowe to pieczenie, świąd, uczucie
gorąca w jamie ustnej i w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp.
Należy je natychmiast zgłosić lekarzowi.

Lekarz powinien mieć zawsze przygotowaną do natychmiastowego użycia
strzykawkę z adrenaliną i zestaw przeciwwstrząsowy.

Pacjenci po przebytym wstrząsie muszą być przez 24 godziny obserwowani
przez lekarza.

W leczeniu reakcji anafilaktycznych zaleca się postępowanie według schematu
„Terapia doraźna anafilaksji”, który w poszczególnych przypadkach powinien
być modyfikowany przez lekarza.

Niekiedy po wstrzyknięciu pojawia się uczucie zmęczenia. W rzadkich
przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po
wstrzyknięciu, należy o nich poinformować lekarza przed następnym
wstrzykiwaniem. W przypadkach wątpliwych i w razie reakcji uogólnionych
(objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona
pokrzywka) pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (tworzenie ziarniniaków, tzn.
niebolesnych podskórnych guzków w miejscu wstrzyknięcia, zaostrzenie
wyprysku atopowego).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy
powiadomić lekarza.

5. JAK PrzechowywaĆ NOVO-HELISEN DEPOT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2^oC-8^oC).
Nie zamrażać!

6. Inne informacje

Co zawiera NOVO-HELISEN DEPOT

Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego,
pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego i grzybów pleśniowych.
Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia
pacjenta oraz zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i
ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU
(jednostkach azotu białkowego).

Inne składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu
wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda NOVO-HELISEN DEPOT i co zawiera opakowanie

Novo-Helisen Depot 3 fiolki
zestaw do leczenia początkowego
Stężenie 1 fiolka po 4,5 ml
Stężenie 2 fiolka po 4,5 ml
Stężenie 3 fiolka po 4,5 ml

Novo-Helisen Depot 4 fiolki
zestaw do leczenia początkowego
Stężenie 0 fiolka po 4,5 ml
Stężenie 1 fiolka po 4,5 ml
Stężenie 2 fiolka po 4,5 ml
Stężenie 3 fiolka po 4,5 ml

Novo-Helisen Depot 1 fiolka
zestaw do leczenia podtrzymującego
Stężenie 3 1 fiolka po 9,5 ml

Novo-Helisen Depot 2 fiolki
zestaw do leczenia podtrzymującego
Stężenie 3 2 fiolki po 4,5 ml

Novo-Helisen Depot 1 fiolka
zestaw do leczenia podtrzymującego
Stężenie 3 1 fiolka po 4,5 ml

Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.
W zależności od materiału wyjściowego i stężenia zawiesiny są różnorodnie i
niekiedy intensywnie zabarwione.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Niemcy
Tel. 040 / 72765-0
Fax 040 / 7227713

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela
Podmiotu odpowiedzialnego:
Allergopharma-Nexter Sp. z .o.o.
ul. Gromadzka 59, 40-771 Katowice
tel. 032 2571 301, 2514 319, 2515 419
fax 032 2514 113