Norditropin NordiFlex roztw. do wstrz.(10 mg/1,5 ml) - wstrzyk. 1,5 ml

Dzieci. Zaburzenia wzrostu spowodowane niedoborem hormonu wzrostu. Zaburzenia wzrostu u dziewcząt spowodowane dysgenezją gonad (zespół Turnera). Opóźnienie wzrostu u dzieci spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek przed okresem dojrzewania. Zaburzenia wzrostu u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) (obecny wzrost < -2,5 SDS i wzrost standaryzowany, obliczony ze wzrostu rodziców < -1,0 SDS), z masą i (lub) długością ciała po urodzeniu poniżej -2 SD, które nie wyrównały niedoboru wzrostu (HV SDS < 0 w ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub później. Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan. Dorośli. Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie zdolność wydzielania hormonu wzrostu należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu. Badanie nie jest wymagane w przypadku pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki mózgowej, z dużym niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek strukturalnych nieprawidłowości układu podwzgórzowo-przysadkowego, guzów ośrodkowego układu nerwowego lub naświetlenia czaszki wysoką dawką promieniowania, albo u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, jeśli po upływie minimum 4 tygodni bez leczenia hormonem wzrostu wynik pomiaru stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w osoczu wynosi < -2 SDS. U wszystkich pozostałych pacjentów należy wykonać pomiar stężenia IGF-1 oraz jeden test stymulacji wydzielania hormonu wzrostu. Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym. Znaczny niedobór hormonu wzrostu w wyniku stwierdzonych zaburzeń w obrębie osi podwzgórzowoprzysadkowej, na skutek naświetlenia czaszki i urazowego uszkodzenia mózgu powinien być związany z niedoborem także innego hormonu wydzielanego przez oś podwzgórzowo-przysadkową, innego niż prolaktyna. Niedobór hormonu wzrostu powinien zostać potwierdzony jednym testem prowokacyjnym po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zastępczego, korygującego niedobór innego hormonu osi podwzgórzowo-przysadkowej. U dorosłych testem prowokacyjnym z wyboru jest test tolerancji insuliny. W przypadku, gdy test tolerancji insuliny jest przeciwwskazany, należy zastosować inne testy prowokacyjne. Wskazane jest wykonanie połączonego testu z argininą i hormonem uwalniającym hormon wzrostu. Wykonanie testu z argininą lub z glukagonem może być również rozważone, chociaż testy te mają mniejszą wartość diagnostyczną niż test tolerancji insuliny.

1. Co to jest lek Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje

Norditropin NordiFlex zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest
identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest
niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego
człowieka.

Norditropin NordiFlex stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci:
• w przypadku braku wydzielania hormonu wzrostu lub gdy jest ono niewystarczające (niedobór
  hormonu wzrostu);
• w przypadku zespołu Turnera (choroba genetyczna, która może wpływać na wzrost);
• w przypadku zaburzeń czynności nerek;
• w przypadku niskiego wzrostu oraz u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku
  ciążowego;
• gdy występuje zespół Noonan (choroba genetyczna, która może upośledzać wzrost).

Norditropin NordiFlex stosuje się jako zastępczy hormon wzrostu u dorosłych:
U dorosłych Norditropin NordiFlex stosuje się w celu uzupełnienia hormonu wzrostu, jeżeli
wydzielanie hormonu wzrostu było niewystarczające w dzieciństwie lub jeśli jego wytwarzanie
zostało zahamowane w wieku dorosłym z powodu nowotworu, leczenia nowotworu lub choroby
dotyczącej gruczołu wydzielającego hormon wzrostu. U pacjentów, których w dzieciństwie leczono
z powodu niedoboru hormonu wzrostu, należy wykonać ponowne badanie po zakończeniu wzrastania.
W przypadku potwierdzenia niedoboru hormonu wzrostu, leczenie należy kontynuować.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norditropin NordiFlex

Kiedy nie stosować leku Norditropin NordiFlex
• jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po przeszczepie nerki;
• jeśli występuje czynny nowotwór (rak).Wykryte nowotwory muszą być nieaktywne,
  a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin
  NordiFlex;

• jeśli występuje ostry stan krytyczny, np.: operacja na otwartym sercu, operacja w obrębie jamy
  brzusznej, wielonarządowy uraz spowodowany wypadkiem, ostra niewydolność oddechowa;
• po zakończeniu wzrostu (zarośnięcie nasad kości długich), jeśli nie występuje niedobór
  hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin NordiFlex należy porozmawiać o tym z lekarzem
lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał raka lub inny rodzaj nowotworu;
• w przypadku powtarzających się bólów głowy, zaburzeń wzroku, nudności lub wymiotów;
• w przypadku zaburzeń czynności tarczycy;

• u każdego dziecka w czasie szybkiego wzrostu może dojść do nasilenia się skrzywienia
  kręgosłupa (skoliozy). Podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex lekarz sprawdzi czy
  u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występują objawy skoliozy;
• jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać podczas leczenia hormonem wzrostu, powinien
  poinformować o tym lekarza;

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat lub stosował somatropinę w wieku dorosłym przez
  okres dłuższy niż 5 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie;
• w przypadku choroby nerek, czynność nerek powinna być kontrolowana przez lekarza;
• jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie
  konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
  glikokortykosteroidu;
• Lek Norditropin NordiFlex może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból
  brzucha i pleców. Jeśli po przyjęciu leku Norditropin NordiFlex u pacjenta dorosłego lub
  dziecka wystąpi ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Norditropin NordiFlex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących
leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Norditropin NordiFlex lub innych leków:

• glikokortykosteroidy – jednoczesne stosowanie leku Norditropin NordiFlex
  i glikokortykosteroidów może mieć wpływ na wzrost u osób dorosłych;
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny) –może być konieczne dostosowanie dawki;
• insulina – może być konieczne dostosowanie dawki;
• hormon tarczycy –może być konieczne dostosowanie dawki;
• gonadotropina (hormon stymulujący gruczoły płciowe) –może być konieczne dostosowanie
  dawki;
• leki przeciwdrgawkowe – może być konieczne dostosowanie dawki;
• doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią
Leki zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym,
niestosujących antykoncepcji.
• Ciąża – Jeżeli podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex pacjentka zajdzie w ciążę,
   należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza.
• Karmienie piersią – Nie stosować leku Norditropin NordiFlex w czasie karmienia piersią,
   ponieważ somatropina może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Norditropin NordiFlex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Norditropin zawiera sód
Lek Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy jest zasadniczo „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować lek Norditropin NordiFlex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawka zalecana u dzieci zależy od masy i powierzchni ciała. Dawka zalecana u dorosłych zależy od
wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu; powinna być dostosowywana, aż do
osiągnięcia wymaganej dawki.

• Dzieciz niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu
   wzrostu:
   Zwyklezalecana dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do
   1,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę.
• Dzieci z zespołem Turnera:
   Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do
   2,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę.
• Dzieci z chorobą nerek:
   Zwykle zalecana dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m²
   powierzchni ciała na dobę.
• Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego:
   Zwykle zalecana dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m²
   powierzchni ciała na dobę do chwili osiągnięcia docelowego wzrostu. (W badaniach
   klinicznych u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego zazwyczaj
   stosowane były dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę).
• Dzieci z zespołem Noonan:
   Zwykle zalecana dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może
   zdecydować, że wystarczająca jest dawka 0,033 mg na kg masy ciała na dobę.
• Dorośli z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu
   wzrostu:
   Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrastania, leczenie należy
   kontynuować. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka
   jest dostosowywana do czasu ustalenia właściwej dawki. W przypadku wystąpienia niedoboru
   hormonu wzrostu u dorosłych, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3
   mg na dobę. Dawka ta jest zwiększana w odstępach miesięcznych, aż do osiągnięcia dawki
   odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi zwykle 1,0 mg.

Kiedy stosować Norditropin NordiFlex
Zalecaną dawkę dobową należy wstrzykiwać pod skórę codziennie wieczorem, tuż przed snem.

Jak stosować Norditropin NordiFlex
Norditropin NordiFlex zawiera roztwór hormonu wzrostu w wielodawkowym wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml.
Pełna instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex znajduje się na odwrocie.
Najważniejsze punkty instrukcji:
• Należy sprawdzić roztwór leku przed użyciem obracając wstrzykiwacz góra - dół, raz lub dwa
  razy. Nie należy stosować wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.
• Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine
  lub NovoTwist o długości do 8 mm.
• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
• Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć uszkodzenia skóry.
• Aby zapewnić podanie całej dawki oraz uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza, należy
  zawsze sprawdzić przepływ hormonu wzrostu (tak zwane „sprawdzenie przepływu”) przed
  wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza Norditropin
  NordiFlex. Jeśli kropla roztworu hormonu wzrostu nie pojawia się na końcu igły, nie należy
  używać wstrzykiwacza.
• Nigdy nie udostępniać innym osobom swojego wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex.

Jak długo powinno trwać leczenie
• Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzone
  jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub zespołem Noonan: należy kontynuować
  leczenie do zakończenia wzrastania, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: należy kontynuować leczenie do wieku
  dorosłego, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norditropin NordiFlex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe przedawkowanie może powodować nadmierny wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Norditropin NordiFlex
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norditropin NordiFlex
Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):
•   wysypka, świszczący oddech, obrzęki powiek, twarzy lub ust, utrata przytomności. Mogą
    to być objawy reakcji uczuleniowej;
•   ból głowy, problemy z widzeniem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy wzrostu
    ciśnienia śródczaszkowego;
•   stężenie tyroksyny w surowicy może być zmniejszone;
•   hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi).
Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania Norditropin NordiFlex, dopóki lekarz
nie zaleci kontynuowania leczenia.

Podczas stosowania leku Norditropin rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko
somatropinie.
Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
U pacjentów leczonych somatropiną (substancja czynna leku Norditropin NordiFlex) zgłaszano
przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu, jednakże nie ma dowodów na związek somatropiny z ich
wystąpieniem.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że ma którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać
z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci):
• ból głowy,
• zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci):
•   wysypka,
•   ból mięśni i stawów,
•   obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.
W rzadkich przypadkach dzieci otrzymujące Norditropin NordiFlex mogą odczuwać ból kolana lub
biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą górnego odcinka
kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej(młodzieńcze złuszczenie
głowy kości udowej), a nie stosowaniem leku Norditropin NordiFlex.

W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano kilka przypadków
nadmiernego wzrostu dłoni i stóp w stosunku do wysokości ciała.

Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka leku Norditropin może
prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ
może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
• obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
• ból głowy,
• uczucie mrowienia skóry orazdrętwienia i bólu, głównie palców,
• ból i sztywność stawów, ból mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych):
• cukrzyca typu 2,
• zespół cieśni nadgarstka, mrowienie oraz ból palców i rąk,
• swędzenie (może być intensywne) i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• sztywność mięśni,
• powiększenie piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Norditropin NordiFlex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed użyciem wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie narażać na
działanie wysokich temperatur. Nie przechowywać w pobliżu żadnych elementów chłodzących.

Podczas stosowania Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml można:
•   przechowywać do 4 tygodni w lodówce (2°C – 8°C) lub
•   przechowywać do 3 tygodni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie stosować wstrzykiwaczy Norditropin NordiFlex, jeśli zostały zamrożone lub narażone na
działanie wysokiej temperatury.

Nie stosować wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub
zmienił barwę.

Wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex należy zawsze przechowywać bez przymocowanej igły.
Zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex, gdy nie jest używany.
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Norditropin NordiFlex
• Substancją czynną jest somatropina.
• Pozostałe składniki to: mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas
  solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Norditropin NordiFlex i co zawiera opakowanie
Norditropin NordiFlex jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań
wwielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku
o pojemności 1,5 ml.

1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny.
1 mg somatropiny odpowiada 3 IU somatropiny.

Norditropin NordiFlex jest dostępny w dawkach:
5 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml),
10 mg/1,5 ml (co odpowiada 6,7 mg/ml).

Dostępne wielkości opakowań: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz opakowania
zbiorcze po 5 i 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia,
Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka
Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Francja: Norditropine NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki 11/2022

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norditropin NordiFlex
10 mg/1,5 ml

Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex

Przed użyciem Norditropin NordiFlex należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

• Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml jest wielodawkowym wstrzykiwaczem półautomatycznym
   napełnionym, zawierającym roztwór ludzkiego hormonu wzrostu.
• Za pomocą pokrętła nastawiania dawki można nastawić dawki od 0,05 do 3,00 mg, w odstępie
   co 0,05 mg. Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.
• Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine
   lub NovoTwist o długości do 8 mm.
• Należy rozpocząć od sprawdzenia nazwy, mocy i koloru wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex,
   aby upewnić się, że zawiera on hormon wzrostu o mocy odpowiedniej dla pacjenta.
• Wstrzykiwacz stosować tylko wtedy, gdy roztwór hormonu wzrostu we wkładzie jest
   przezroczysty i bezbarwny.
• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
• Zawsze sprawdzić przepływ przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego
   wstrzykiwacza – patrz punkt 3. Sprawdzanie przepływu.
• Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do
   zakażenia krzyżowego.
• Wstrzykiwacz i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
   dzieci.
• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania
   i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

1. Sprawdzenie wstrzykiwacza

• Sprawdzić nazwę, moc i kolor wstrzykiwacza
   Norditropin NordiFlex, aby upewnić się, że zawiera
   hormon wzrostu o odpowiedniej mocy.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza [A].
• Sprawdzić czy roztwór we wkładzie jest przezroczysty
   i bezbarwny, obracając wstrzykiwacz góra - dół raz lub
   dwa razy.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli roztwór we wkładzie nie
   jest przezroczysty i bezbarwny.

2. Przymocowanie igły

• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej
   igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia,
   wyciekania roztworu, blokowania igieł i niedokładnego
   dawkowania. Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej
   igły.
• Oderwać papierową nalepkę z osłonki igły.
• Przykręcić igłę do wstrzykiwacza, trzymając ją prosto [B].
   Upewnić się, że jest solidnie przymocowana.

Igła ma dwie osłonki, należy zdjąć obydwie:
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później
   w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły chwytając za końcówkę
   i wyrzucić ją.

3. Sprawdzanie przepływu

• Przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego
   nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ, aby
   zapewnić podanie właściwej dawki i uniknąć wstrzyknięcia
   powietrza:
   Wybrać 0,05 mg [C]. Jest to jedno ‘kliknięcie’ pokrętłem
   nastawiania dawki, znajdującym się na końcu
   wstrzykiwacza.

• Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, popukać
   delikatnie palcem w jego górną część kilka razy, aby
   pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części [D].

• Trzymając wstrzykiwacz wciąż igłą skierowaną do góry,
   nacisnąć przycisk podania dawki do oporu [E]. Na końcu
   igły powinna pojawić się kropla roztworu.
• Jeśli kropla nie pojawiła się, powtórzyć czynności od C do
   E maksymalnie 6 razy, do momentu pojawienia się kropli.
   Jeżeli kropla nadal nie pojawiła się, należy zmienić igłę
   i powtórzyć czynności od C do E jeszcze raz.
• Jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się, nie używać tego
   wstrzykiwacza. Należy użyć nowego.
• Należy zawsze sprawdzić przepływ przed pierwszym
   wstrzyknięciem za pomocą nowego wstrzykiwacza.
   Przepływ należy sprawdzić ponownie w przypadku, gdy
   wstrzykiwacz upadł lub doszło do uderzenia nim o twardą
   powierzchnię, lub gdy podejrzewa się, że działa
   nieprawidłowo.

4. Nastawianie dawki

• Sprawdzić czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się
   w pozycji 0,0. Wybrać liczbę mg zaleconą przez lekarza
   [F].
• Dawkę można zmniejszyć lub zwiększyć, obracając
   pokrętło nastawiania dawki w przeciwne strony. W czasie
   obracania pokrętła nastawiania dawki do tyłu, należy
   uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż
   spowoduje to wyciekanie roztworu. Nie można nastawić
   większej dawki niż liczba mg, które znajdują się we
   wstrzykiwaczu.

5. Wykonanie wstrzyknięcia

• Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń
   lekarza lub pielęgniarki.
• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć
   uszkodzenia skóry.
• Wbić igłę pod skórę. Wstrzyknąć dawkę, wciskając
   przycisk podania dawki do oporu. Przycisk podania dawki
   wciskać tylko podczas wykonywania wstrzyknięcia [G].
• Trzymając przycisk podania dawki wciśnięty do oporu,
   pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund.
   Zapewni to podanie całej dawki.

6. Usunięcie igły

• Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę igły na igłę, nie
   dotykając igły. Odkręcić igłę i zachowując ostrożność
   wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki
   [H].
   Nigdy nie należy ponownie nakładać na igłę
   wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć się
   igłą.
• Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
• Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze zdjąć
   i wyrzucić igłę, a wstrzykiwacz przechowywać bez
   przymocowanej igły. Zmniejsza to ryzyko
   zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu,
   blokowania igieł i niedokładnego dawkowania.
• Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić
   go bez przymocowanej igły zgodnie z instrukcjami
   przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę lub zgodnie
   z wymaganiami lokalnego prawa.
• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą
   ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych
   igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia
   krzyżowego.

7. Postępowanie ze wstrzykiwaczem

• Ze wstrzykiwaczem Norditropin NordiFlex należy postępować ostrożnie.
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz
   został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, zawsze należy
   przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza – jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
• Nie próbować naprawiać ani rozkręcać wstrzykiwacza.
• Chronić wstrzykiwacz przed kurzem, brudem, mrozem i bezpośrednim działaniem światła
   słonecznego.
• Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, oczyścić
   go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza ani nie przechowywać go w pobliżu żadnego elementu
   chłodzącego, np. ściana lodówki.
• Informacje dotyczące przechowywania wstrzykiwacza, patrz punkt 5. Jak przechowywać lek
   Norditropin NordiFlex na odwrocie niniejszej ulotki.