Nivestim roztw. do wstrz. i (lub) inf.(12 mln j./0,2 ml) - 5 amp.-strzyk. 0,2 ml

Chemioterapia cytotoksyczna: 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w postaci wstrzyknięć podskórnych (preferowana droga podania) lub, po wcześniejszym rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, we wlewie dożylnym 30-minutowym. Pierwsza dawka leku nie powinna być podawana przed upływem 24 h od zakończenia podawania leków cytotoksycznych. Lek należy podawać codziennie, aż do ustąpienia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni). Pacjenci poddawani leczeniu mieloablacyjnemu, a następnie przeszczepieniu szpiku kostnego: początkowo 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę we wlewie dożylnym 30-minutowym lub w 24-godzinnej infuzji podskórnej. Preparat należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy. Pierwszą dawkę preparatu należy podawać co najmniej 24 h po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 h po przeszczepieniu szpiku kostnego. Następne dawki są dostosowane do bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), tj. jeśli ANC wynosi >1,0 x 10⁹/l przez 3 kolejne dni - dawkę leku zmniejsza się do 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę; jeśli ANC dalej przekracza 1,0 x 10⁹/l przez 3 kolejne dni - lek należy odstawić. Jeżeli podczas leczenia ANC zmniejszy się do <1 ,0 x 10^{9, należy ponownie zwiększyć dawkę leku zgodnie z powyższym schematem. Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu, a następnie przeszczepieniu autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej: w monoterapii 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę w 24-godzinnej infuzji podskórnej (po uprzednim rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy) lub w pojedynczych wstrzyknięciach podskórnych przez 5-7 kolejnych dni. Często wystarczające jest przeprowadzenie jednej lub dwóch leukaferez w 5. i 6. dniu podawania leku. W szczególnych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy. Natomiast po chemioterapii mielosupresyjnej zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w codziennych wstrzyknięciach podskórnych od 1. dnia po zakończeniu chemioterapii do przeminięcia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Leukaferezy powinny być przeprowadzane w czasie zwiększenia ANC od <0 ,5 x 109/l do >5,0 x 109/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, często wystarcza przeprowadzenie jednej leukaferezy; w pozostałych przypadkach zaleca się przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed przeszczepieniem alogenicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej: 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 4-5 kolejnych dni. Przeprowadzanie leukaferez należy rozpocząć 5. dnia i kontynuować, jeśli to konieczne, do dnia 6. tak, aby pobrać 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy. Ciężka przewlekła neutropenia (SCN): neutropenia wrodzona - 1,2 mln j.m. (12 µg)/kg mc./dobę podskórnie w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych; neutropenia idiopatyczna lub cykliczna - początkowo 0,5 mln j.m. (5 µg)/kg mc./dobę podskórnie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Preparat należy podawać codziennie, aż zwiększy się liczba neutrofilów i utrzyma na poziomie >1,5 x 109/l. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, wystarczającą do utrzymania tej liczby neutrofilów. W celu utrzymania odpowiedniej liczby neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie leku. Po 1-2 tyg. dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od odpowiedzi chorego. Następnie dawkę leku można indywidualnie modyfikować co 1-2 tyg. tak, aby utrzymać przeciętną liczbę neutrofilów w zakresie 1,5 x 109-10 x 109/l. Szybsze zwiększenie dawek należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zakażeniami. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawkach >2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę u chorych z SCN. Pacjenci zakażeni wirusem HIV. W celu odwrócenia neutropenii - zalecaną dawką początkową jest 0,1 mln j. (1 µg)/kg mc./dobę podawane codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych, która może być stopniowo zwiększana do wartości maksymalnej 0,4 mln. j. (4 µg)/kg mc./dobę do momentu uzyskania i utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów (ANC >2,0 x 109/l). U niewielkiej liczby pacjentów w celu odwrócenia neutropenii konieczne może być podanie dawek do 1,0 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę. W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów - po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną dawkę skuteczną pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów; zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co 2. dobę dawki 30 mln j. (300 µg)/dobę podskórnie; może być konieczne długotrwałe podawanie leku. W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j. (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tyg., by utrzymać ANC >2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu. W celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/l może być konieczne długotrwałe podawanie leku. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci - dawkowanie jak u dorosłych. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie ustalono specjalnych zaleceń dot. dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.}

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U dzieci i dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem. Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 10⁹/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

1. Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje

Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii
granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka
wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami
biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu
szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego
wytwarzania nowych krwinek białych.

Lek Nivestim można stosować:
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec
  rozwojowi zakażeń;
- przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania
  większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po
  zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy.
  Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej
  neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju
  innych zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim

Kiedy nie stosować leku Nivestim
- Jeśli pacjenta ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek Nivestim może powodować przełom
  sierpowatokrwinkowy;
- osteoporoza (choroba kości).

Podczas leczenia lekiem Nivestim należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na
  skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub
  trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej
  (nadwrażliwość);
- u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu
  bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie
  nerek);
- u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból
  w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub
  potencjalnego pęknięcia śledziony);
- pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy
  zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia
  krwi).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże
naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować
gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli
u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie
filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała
pozbawiające filgrastym aktywności.

Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub
zespołu mielodysplastycznego, MDS). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby
nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta pojawi się choroba
nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Nivestim, chyba
że zostanie to zalecone przez lekarza.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają
wytwarzanie białych krwinek.

Lek Nivestim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek. Fachowy 
personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Lek Nivestim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmących piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Nivestim podczas ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- przypuszcza, że może być w ciąży; lub
- planuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nivestim, powinna poinformować o tym
lekarza.

Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest
jego samopoczucie po przyjęciu leku Nivestim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub
obsługiwania maszyn.

Nivestim zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml, co oznacza, że
jest on praktycznie „wolny od sodu”.

Nivestim zawiera sorbitol
Każdy ml tego leku zawiera 50 mg sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) stwierdzono dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, nie może on (lub jego dziecko) przyjmować
tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest ona rozkładana w organizmie, co
może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie
może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub
działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o
tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Nivestim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się lek Nivestim i jaka jest dawka leku
Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą
(czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym
wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby
i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.

Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii
i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą nauczyć się podawania zastrzyków podskórnie, co
pozwoli na kontynuowanie leczenia w domu. Nie należy jednak dokonywać samodzielnych prób
wstrzykiwania tego leku, jeśli pacjent nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez fachowy personel
medyczny.

Jak długo należy stosować lek Nivestim
Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych. Liczba krwinek białych
będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy
stosować lek Nivestim.

Stosowanie u dzieci
Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba
krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii
jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivestim
Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku. W razie podejrzenia, że wstrzyknięto większą dawkę leku
Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nivestim
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi,
  trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka
  (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
  i duszność;
- jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą
  to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
- jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów
  otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk 
  twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że
  oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
  o obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu,
     trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie
     zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
  Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje
  przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga
  natychmiastowej interwencji lekarskiej.
- jeśli u pacjenta wystąpi połączenie którychkolwiek z poniższych objawów:
  o gorączka lub dreszcze, lub uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub
    dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra.
  Mogą to być objawy tak zwanej „posocznicy” (inaczej „zatrucia krwi”), poważnego zakażenia,
  które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, mogącego zagrażać życiu i wymagającego
  pilnej interwencji medycznej.
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej
  części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną
  (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest
  krew (krwiomocz). Jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu
  pacjenta zostanie stwierdzone białko (białkomocz), lekarz może zlecić wykonywanie
  regularnych badań moczu.

Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-
szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów
poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba
„przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko tkankom
biorcy przeszczepu. Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub
podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc,
pochwy i stawów.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych
(leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi. Powoduje to zmniejszoną zdolność krwi do krzepnięcia
(małopłytkowość). Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
  (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- ból głowy
- biegunka
- wymioty
- nudności
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- zmęczenie
- bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
  (zapalenie śluzówki)
- gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie dróg moczowych
- zmniejszony apetyt
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- zawroty głowy
- zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
- obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- kaszel
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
- krwawienia z nosa
- zaparcie
- ból w obrębie jamy ustnej
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- wysypka
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- skurcze mięśni
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
- ból w klatce piersiowej
- dolegliwości bólowe
- ogólne osłabienie (astenia)
- ogólne złe samopoczucie
- obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
- zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
- reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
  (hiperurykemia)
- uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa
  żył)
- zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
- obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
- nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
- krwawienie z płuc (krwotok płucny)
- zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
- wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamista)
- choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na
  złamania (osteoporoza)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  z przełomem)
- nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
- zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki
  (zaburzenia objętości płynów w organizmie)
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry
- wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,
  którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta)
- nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
- nieprawidłowości w parametrach moczu
- zmniejszenie gęstości kości
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
  patrz punkt 2
- tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nivestim

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
i ampułkostrzykawce po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać
ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
25ºC) jednorazowo do 15 dni.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nivestim
- Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek
  [mln j.] (600 µg) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960 µg) filgrastymu.
- Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka
  zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 µg filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada
  0,6 mg/ml).
- Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka
  zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 µg filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada
  0,6 mg/ml).
- Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka
  zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 µg filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada
  0,96 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat
  80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nivestim i co zawiera opakowanie
Nivestim jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się
w szklanej ampułkostrzykawce z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę.

Osłona igły zawiera epoksydowany kauczuk naturalny, będący pochodną lateksu (kauczuku
naturalnego), który może wejść w kontakt z igłą.

Każde opakowanie zawiera 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 2134 4610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0) 1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje o samodzielnym podawaniu leku przez pacjenta

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Nivestim. Ważne
jest, by pacjent nie próbował wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio
przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Ważne jest także, by po wykonaniu
wstrzyknięcia strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (odpornym na przebicie).

W razie jakichkolwiek wątpliwości, dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub
jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

W jaki sposób samodzielnie podawać lek Nivestim
Nivestim jest zazwyczaj podawany raz na dobę we wstrzyknięciu, zwykle w tkankę znajdującą się tuż
pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Nauczenie się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku oznacza, że pacjent nie będzie musiał
wzywać pielęgniarki do domu i nie będzie musiał udawać się każdego dnia do szpitala lub kliniki
w celu otrzymania wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia. Najlepszymi miejscami do
wstrzyknięcia są:
- przednie części ud,
- brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu spowodowanego
wstrzykiwaniem w jedno miejsce.

Sprzęt potrzebny do podawania leku
Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
- nowa ampułkostrzykawka z lekiem Nivestim,
- pojemnik na ostre odpady medyczne (odporny na przebicie) do usuwania zużytych strzykawek,
- antyseptyczny wacik (jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka).

Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim
1. Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej
    porze każdego dnia.
2. Wyjąć z lodówki tekturowe pudełko zawierające ampułkostrzykawkę z lekiem Nivestim.
3. Wyjąć z tekturowego pudełka tackę blistrową zawierającą ampułkostrzykawkę. Jeśli w pudełku
    znajdują się tacki blistrowe z więcej niż jedną ampułkostrzykawką, oderwać tackę blistrową
    zawierającą jedną ampułkostrzykawkę wzdłuż perforowanej części, a pozostałe tacki blistrowe
    z ampułkostrzykawkami włożyć do pudełka. Pudełko umieścić z powrotem w lodówce.
4. Otworzyć blister z ampułkostrzykawką, odrywając wieczko z tacki. Wyjąć ampułkostrzykawkę
    z tacki blistrowej, chwytając za korpus strzykawki.
    o Nie chwytać za szarą osłonkę igły ani za tłok.

Sprawdzić strzykawkę, aby upewnić się, że osłona zabezpieczająca igłę zakrywa cylinder
ampułkostrzykawki. Nie nasuwać osłony zabezpieczającej igłę na osłonkę igły przed wstrzyknięciem.

Może to spowodować aktywację lub zablokowanie osłony zabezpieczającej igłę. Jeśli osłona
zabezpieczająca zakrywa igłę, oznacza to, że została ona aktywowana.

Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny, bezbarwny i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Nie sprawdzać produktu przez plastikową osłonę zabezpieczającą.
Sprawdzić datę na etykiecie, aby upewnić się, że nie upłynął termin ważności leku.
Dopilnować, by pojemnik na ostre odpady medyczne (odporny na przebicie) znajdował się w pobliżu.
Odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową (ok. 25°C). Zajmie to 15–30 minut.
o Nie zdejmować osłonki igły, czekając, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
o Nie wstrząsać strzykawką.

- Nie stosować strzykawki z lekiem Nivestim, jeżeli:
o Tekturowe pudełko jest otwarte lub uszkodzone.
o Brakuje osłony zabezpieczającej igłę, jest ona oderwana lub została aktywowana.
o Lek jest mętny lub zabarwiony albo w płynie znajdują się pływające cząsteczki.
o Jakakolwiek część ampułkostrzykawki wygląda na pękniętą lub złamaną albo ze strzykawki
  wyciekła część płynu.
o Ampułkostrzykawka została upuszczona. Ampułkostrzykawka może być pęknięta, nawet
  jeśli nie widać pęknięcia.
o Brakuje osłonki igły lub nie została ona dobrze zamocowana.
o Upłynął termin ważności wydrukowany na etykiecie.

We wszystkich powyższych przypadkach należy wyrzucić ampułkostrzykawkę i użyć nowej.

5. Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce robocze do wykonania wstrzyknięcia i upewnić się,
    że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku, przepisana przez lekarza.
6. Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
7. Trzymać ampułkostrzykawkę za korpus osłony zabezpieczającej igłę tak, aby osłona igły była
    skierowana do góry.
    - Nie chwytać za główkę tłoka, trzon tłoka ani osłonkę igły.
    - W żadnym momencie nie odciągać tłoka.
    - Nie zdejmować osłonki igły z ampułkostrzykawki, dopóki pacjent nie będzie gotowy
      do wstrzyknięcia leku.
8. Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, trzymając za cylinder i ściągając ją równolegle do igły, z dala
    od ciała, bez obracania. Wyrzucić osłonkę igły. Nie zakładać ponownie osłonki na igłę.
    Nie naciskać na tłok, nie dotykać igły ani nie wstrząsać strzykawką.
9. Strzykawka jest gotowa do użycia. W strzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki
    powietrza. Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie
    roztworu zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.
10. Zdecydować, gdzie wstrzyknąć lek Nivestim – wybrać miejsce wstrzyknięcia na przedniej części
    brzucha lub ud. Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać. Nie wybierać
    miejsca wrażliwego, zaczerwienionego, z siniakami lub bliznami. Zdezynfekować skórę wacikiem
    antyseptycznym.
11. Uchwycić duży fałd skóry, unikając dotykania odkażonego miejsca.
12. Drugą ręką trzymać ampułkostrzykawkę tak, jak się trzyma ołówek. Szybkim, zdecydowanym
    ruchem wprowadzić igłę w skórę pod kątem około 45°, jak pokazano na rysunku.
13. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby sprawdzić, czy w strzykawce nie pojawia się krew. Jeśli
    w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.
    Tłok strzykawki należy popchnąć wolno do dołu, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki
    z zawartości.
14. Po wstrzyknięciu roztworu wyjąć igłę ze skóry.
15. Upewnić się, że osłona zabezpieczająca igłę w całości ją zakryła, tak jak zostało to opisane
    w znajdującej się poniżej instrukcji aktywnej i pasywnej osłony igły.
16. Nie próbować ponownie zakładać osłonki igły. Zużyte strzykawki włożyć do pojemnika na ostre
    odpady medyczne (odpornego na przebicie).
    - Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
    - Nigdy nie wrzucać zużytych strzykawek do domowego pojemnika na odpadki.

Uwaga
Większość osób może nauczyć się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku, ale jeśli pacjent ma
z tym trudności, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Stosowanie aktywnej osłony zabezpieczającej igłę Active UltraSafe Needle Guard dla produktu
Nivestim 12 mln j/ 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Ampułkostrzykawka wyposażona jest w aktywną osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Active Needle
Guard, co zapobiega ukłuciu igłą. Używając ampułkostrzykawki nie należy dotykać rękami igły.
1. Wykonać wstrzyknięcie według instrukcji podanej powyżej.
2. Po wykonaniu wstrzyknięcia przesunąć do przodu osłonę zabezpieczającą igłę, tak, aby zakryła
    ona całą igłę (osłona zatrzaśnie się na właściwym miejscu).

Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę Passive UltraSafe Needle Guard dla produktu
Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór
do wstrzykiwań/infuzji

Ampułkostrzykawka jest wyposażona w igłę z pasywną osłoną zabezpieczającą, w celu ochrony przed
zakłuciem. Ampułkostrzykawkę należy zawsze trzymać za dalszy od igły koniec.
1. Należy wykonać wstrzyknięcie w sposób opisany powyżej.
2. Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu
    podania całej dawki. Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie
    podana.
3. Usunąć igłę ze skóry, następnie puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę
    a osłona zamknęła się (zatrzasnęła się).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO: 

Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Nivestim są przeznaczone wyłącznie
do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego
wpływu na stabilność produktu Nivestim. Zamrożoną ampułkostrzykawkę można rozmrozić,
a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania. NIE stosować produktu

Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt
był zamrażany więcej niż jeden raz.

Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu tego nie należy mieszać
z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może
wiązać się ze szkłem lub materiałami z plastiku, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Jeśli konieczne, produkt Nivestim można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy. Nigdy nie zaleca się
rozcieńczenia do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j. (2 µg) na ml. Przed
zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych
cząstek nadają się do użycia. Przed podaniem pacjentom leczonym filgrastymem w rozcieńczeniu do
stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA)
tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.

Przykład. Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż
30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy. Po rozcieńczeniu w 5%
roztworze glukozy, filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym
polichlorkiem winylu (PCW), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz
polipropylenem.

Po rozcieńczeniu. Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną
przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt
należy natychmiast wykorzystać. Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, użytkownik
odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych
warunkach aseptycznych.