Nitresan tabl.(10 mg) - 20 szt.

Doustnie. Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzeń. Leczenie jest zwykle długotrwałe. Dorośli. Tabl. 10 mg: 10 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem), jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego jest niezadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 20 mg 2 razy na dobę. Tabl. 20 mg: 20 mg raz na dobę (rano), jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego jest niezadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 20 mg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg. O czasie trwania leczenia decyduje lekarz. W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami lub induktorami CYP3A4 konieczne może być dostosowanie dawki nitrendypiny lub jej zastosowanie może nie być możliwe. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki (10 mg na dobę) oraz staranne kontrolowanie reakcji klinicznej, ponieważ działanie leku może być nasilone i(lub) przedłużone. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży < 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano, po posiłku, połykając w całości i popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Ponieważ nitrendypina jest wrażliwa na działanie światła, tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych.

1. Co to jest lek Nitresan 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Nitrendypina, substancja czynna leku Nitresan 10 mg, należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia. Pomaga zmniejszyć napięcie i rozszerzyć naczynia krwionośne. Ponieważ
naczynia krwionośne są rozszerzone, ciśnienie tętnicze krwi obniża się.

Lekarz zaleci pacjentowi tabletki w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia tętniczego.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitresan 10 mg

Kiedy nie przyjmować leku Nitresan 10 mg
- jeżeli pacjent ma uczulenie na nitrendypinę, innego antagonistę wapnia typu 1,4-
  dihydropirydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (bardzo słabo wyczuwalne tętno i niskie
  ciśnienie tętnicze krwi),
- jeżeli u pacjenta występuje znaczne zwężenie zastawki aorty lub zwężenie podzastawkowe
  aorty,
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej
  spowodowany chorobą niedokrwienną serca, występujący również podczas spoczynku, jak
  i niewielkiego wysiłku),
- jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę,
- podczas ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitresan 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby, ciśnienie tętnicze może obniżać się bardziej,
- lekarz rozważy zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta występuje osłabiona czynność serca lub
  zaburzenia rytmu serca.

Podczas leczenia lekiem Nitresan 10 mg konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Nitresan 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wymienione poniżej, jednocześnie stosowane leki lub grupy leków mogą wpływać na działanie
leku Nitresan 10 mg:
- Nie wolno stosować ryfampicyny, leku przeciwgruźliczego jednocześnie z lekiem Nitresan
  10 mg, ponieważ może to spowodować osłabienie jego działania.
- Następujące leki mogą nasilać działanie leku Nitresan 10 mg:
  - Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna,
    roksytromycyna)
  - Leki stosowane w zakażeniu HIV (inhibitory proteazy, takie, jak rytonawir)
  - Leki przeciwgrzybicze (azolowe leki przeciwgrzybicze, takie, jak ketokonazol)
  - Nefazodon i fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
  - Chinuprystyna i dalfoprystyna (antybiotyki)
  - Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)
  - Cymetydyna i ranitydyna (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy)

- Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Nitresan 10 mg:
  - Fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)

- Nitresan 10 mg może wpływać na działanie innych leków:
- Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: Nitresan 10 mg może nasilać działanie
  obniżające ciśnienie tętnicze jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych,
  takich jak:
  - Leki zwiększające wydalanie wody (leki moczopędne)
  - β-adrenolityki
  - Inhibitory ACE
  - Antagoniści receptora angiotensyny I (AT1)
  - Inni antagoniści wapnia
  - Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
  - Inhibitory PDE-5 (inhibitory enzymu stosowane w leczeniu leczenia zaburzeń erekcji i
    zwiększonego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym)
  - Alfa-metylodopa
- Digoksyna (lek nasercowy). Działanie digoksyny może być nasilone.
- Niektóre leki zwiotczające mięśnie (pankuronium). Działanie tego leku może być nasilone i
  przedłużone.

Podczas stosowania leku Nitresan 10 mg jednocześnie z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków
lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi, i w razie konieczności, dostosować
leczenie.

Nitresan 10 mg z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm nitrendypiny. Dlatego w czasie leczenia lekiem Nitresan 10 mg
nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Nitresan 10 mg w okresie ciąży jest przeciwskazane.
Badania doświadczalne z zastosowaniem nitrendypiny wykazały zaburzenia rozwojowe u płodu.
Dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są niewystarczające.

Nitrendypina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Wpływ nitrendypiny na organizm
noworodków i dzieci karmionych piersią jest nieznany.

Nitrendypina może zaburzać płodność u mężczyzn. U mężczyzn, którzy wielokrotnie bez powodzenia
i ustalonej przyczyny starali się zostać ojcami poprzez zabiegi zapłodnienia, należy uwzględnić
stosowanie nitrendypiny jako możliwą przyczynę niepowodzenia. Jeśli planowana jest ciąża, należy
rozważyć inne leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi pacjent powinien być pod kontrolą.
Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku
zmiany leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Nitresan 10 mg zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nitresan 10 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak przyjmować lek Nitresan 10 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ponieważ lek jest wrażliwy na działanie światła, tabletki należy przechowywać w oryginalnym
opakowaniu (patrz także punkt 5).
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada
20 mg nitrendypiny na dobę.

W przypadku, gdy zmniejszenie ciśnienia jest niezadowalające, dawkę dobową można zwiększyć do
2 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 40 mg nitrendypiny na dobę).

Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg.
Tabletki należy przyjmować po posiłku (rano i wieczorem), popijając wystarczającą ilością płynu. Nie
należy popijać tabletek sokiem grejpfrutowym, ponieważ lek Nitresan 10 mg może działać wtedy zbyt
mocno.

Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo
należy stosować lek.

Stosowanie u dziecii młodzieży
Lek Nitresan 10 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży; brak wystarczającego
doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynnościwątroby mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku Nitresan
10 mg. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę, pozwalającą na kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę i będzie kontrolował stan pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nitresan 10 mg
Objawy ostrego zatrucia są następujące:
nagłe zaczerwienienie, ból głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (z zapaścią krążeniową)
i zmiany częstości akcji serca (szybkie lub wolne tętno).

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Nitresan 10 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną tabletkę o normalnej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Nitresan 10 mg
Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, np. z powodu działań niepożądanych, powinien
skontaktować się przedtem z lekarzem.
Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- reakcje lękowe
- kołatanie serca
- obrzęk kostek i nóg
- rozszerzenie naczyń
- nagłe zaczerwienienie twarzy i zaczerwienienie skóry
- uczucie ciepła (rumień)
- wzdęcia
- ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub zmęczenia

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne i obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy
- ośrodkowe zawroty głowy
- zmęczenie
- migrena
- zmniejszenie wrażliwości na dotyk
- zaburzenia snu
- zaburzenia widzenia
- szum uszny
- obwodowe zawroty głowy
- dławica piersiowa
- przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
- zaburzenia rytmu serca
- ból w klatce piersiowej
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- duszność
- krwawienie z nosa
- nudności, wymioty, ból żołądka, jelit i brzucha, biegunka, zaparcie
- rozrost dziąseł
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- niestrawność
- nieżyt żołądka i jelit
- zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych)
- ból mięśni
- nadmierna objętość oddawanego moczu (wielomocz)
- nietypowy ból

Częstość nieznana
- zawał mięśnia sercowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Nitresan 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitresan 10 mg
Substancją czynną jest nitrendypina. Każda tabletka zawiera 10 mg nitrendypiny.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
powidon K-25, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nitresan 10 mg i co zawiera opakowanie
Żółte, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym na jednej stronie i oznaczeniem mocy na drugiej stronie,
o średnicy 7 mm.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Nitresan 10 mg Tabletten
Estonia: Nitresan 10 mg
Litwa: Nitresan 10 mg
Łotwa: Nitresan 10 mg
Polska: Nitresan 10 mg
Słowacja: NITRESAN 10 mg
Czechy: Nitresan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.08.2021