Nintedanib Stada kaps. miękkie(100 mg) - 60 szt.

Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) u dorosłych. Leczenie innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ILD) o fenotypie postępującym u dorosłych. Leczenie klinicznie istotnych, postępujących, przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ILD) u dzieci i młodzieży od 6 do 17 lat. Leczenie choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.

1. Co to jest lek Nintedanib STADA i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintedanib STADA zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak
zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Idiopatyczne włóknienie płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u dorosłych
IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i
zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do
krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Lek Nintedanib STADA zmniejsza dalsze
zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ang.
interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym u dorosłych
Poza IPF istnieją inne schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się
grubsza, sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp
postępujący).
Przykładami tych schorzeń są alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych,
autoimmunologiczne ILD (np. ILD związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów),
idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne
śródmiąższowe zapalenie płuc oraz inne ILD. Ten lek przyczynia się do zmniejszania dalszego
bliznowacenia i sztywności płuc.

Klinicznie istotne, postępujące, przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc
(ILD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc wieku dziecięcego (chILD) może wystąpić
zwłóknienie płuc. W takim przypadku tkanka w płucach dzieci i młodzieży z czasem staje się
zgrubiała, sztywna i pokryta bliznami. Lek Nintedanib STADA przyczynia się do zmniejszania
dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated
interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat
Twardzina układowa (ang. systemic sclerosis, SSc), nazywana również sklerodermią (i
młodzieńczą twardziną układową u dzieci i młodzieży), jest rzadką chorobą
autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu.
Twardzina układowa (SSc) powoduje włóknienie (bliznowacenie i sztywność) skóry i innych
narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Obecność włóknienia w płucach nazywana jest
chorobą śródmiąższową płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) i w związku z tym choroba
nosi nazwę SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność dostarczania tlenu do krwioobiegu,
utrudniając oddychanie. Ten lek przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i
sztywności płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib STADA

Kiedy nie przyjmować leku Nintedanib STADA
- jeśli pacjentka jest w ciąży,
- jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib STADA należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma lub miał problemy z wątrobą,
- pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub u pacjenta wykryto zwiększone stężenie
  białka w moczu,
- pacjent ma lub miał problemy z krwawieniami,
- pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna,
  fenprokumon, heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi,
- pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia
  biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
- pacjent ma lub miał problemy z sercem (na przykład zawał serca),
- pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie
  się ran. W związku z tym leczenie tym lekiem jest zwykle wstrzymywane na pewien
  czas, jeśli pacjent zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz zdecyduje, kiedy
  należy wznowić leczenie tym lekiem.
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie,
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach
  krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
- jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany
  naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład
w celu sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i
zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Nintedanib STADA.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku
- u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz punkt 4, „Możliwe
  działania niepożądane”);
- pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości);
- u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek
  oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej
  części okolicy brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków
  lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby
- u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy
  brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita 
  (perforacji przewodu pokarmowego). Należy również poinformować lekarza, jeśli u
  pacjenta występowały w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit lub
  jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki
  przeciwzapalne, NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane
  w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko;
- u pacjenta wystąpi jednocześnie silny ból lub skurcze jamy brzusznej, czerwona krew w
  stolcu lub biegunka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita wynikającego z
  jego niedostatecznego ukrwienia;
- u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny,
  bowiem mogą to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia
  krwionośnego);
- u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej
  stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność,
  nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca;
- u pacjenta wystąpi poważne krwawienie;
- u pacjenta wystąpi zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie i stan splątania. Może
  to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią
  zakrzepową
  (ang. thrombotic microangiopathy, TMA);
- u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja,
  drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z
  wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Mogą
  to być objawy choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang.
  posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Dzieci i młodzież
Leku Nintedanib STADA nie powinny przyjmować dzieci w wieku do 6 roku życia. Lekarz może
przeprowadzać regularne badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy do czasu
zakończenia rozwoju zębów i kontrolować wzrost pacjenta raz w roku (obrazowanie kości)
podczas przyjmowania tego leku.

Nintedanib STADA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o
produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Nintedanib STADA może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące
leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań
niepożądanych (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):
- lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),
- lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),
- lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we
krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Nintedanib STADA:
- antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
- leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),
- lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Ciąża
Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu
dziecku i spowodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u pacjentki trzeba przeprowadzić test
ciążowy, aby upewnić się, że nie jest w ciąży. Pacjentka powinna omówić to z
lekarzem prowadzącym.

Leki antykoncepcyjne
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę
  antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę, podczas rozpoczynania przyjmowania leku
  Nintedanib STADA, przez cały czas przyjmowania leku Nintedanib STADA i przez
  przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
- Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
- Wymioty i (lub) biegunka lub inne zaburzenia żołądka i jelit mogą wpływać na
  wchłanianie doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki
  antykoncepcyjne,
   i mogą zmniejszać ich skuteczność. W związku z tym w przypadku wystąpienia takich
  zaburzeń należy omówić z lekarzem stosowanie alternatywnej, bardziej odpowiedniej
  metody antykoncepcji.
- Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia
  tym lekiem, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub
  farmaceutę.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może występować
zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani
obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Nintedanib STADA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną
kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w
krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, nie żuć kapsułek. Zaleca
się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć (patrz punkt 5, „Jak przechowywać lek Nintedanib
STADA”). W celu ułatwienia połykania można przyjmować kapsułki z małą ilością (jedną
łyżeczką) zimnego lub miękkiego pokarmu o temperaturze pokojowej, takiego jak mus jabłkowy
lub budyń czekoladowy.
Należy je natychmiast połknąć i nie rozgryzać, aby kapsułka pozostała nienaruszona.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę).

Nie należy stosować zalecanej dawki większej niż dwie miękkie kapsułki Nintedanib
STADA 100 mg na dobę.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwóch kapsułek leku Nintedanib STADA 100 mg 
na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może doradzić mu
zaprzestanie przyjmowania tego leku. Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać
leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Należy poinformować lekarza, jeśli w dowolnym momencie leczenia masa ciała pacjenta spadnie
poniżej 13,5 kg.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w miarę postępu
leczenia. Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki kapsułek leku Nintedanib STADA na
dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę
dobową leku Nintedanib STADA.
Nie należy samodzielnie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez uprzedniego
porozumienia z lekarzem.

Dawkowanie kapsułek leku Nintedanb STADA u dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała:

Zakres masy ciała w kg   Dawka leku Nintedanib STADA w mg
13,5-22,9 kg                      50 mg (dwie kapsułki 25 mg) dwa razy na dobę
23,0-33,4 kg                      75 mg (trzy kapsułki 25 mg) dwa razy na dobę
33,5-57,4 kg                      100 mg (jedna kapsułka 100 mg lub cztery kapsułki 25 mg) dwa razy na dobę
57,5 kg i powyżej               150 mg (jedna kapsułka 150 mg lub sześć kapsułek 25 mg) dwa razy na dobę
Uwaga: W przypadku dawek poniżej 100 mg na rynku dostępne są inne produkty lecznicze pod różnymi
nazwami handlowymi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nintedanib STADA
Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nintedanib STADA
Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę leku Nintedanib STADA zgodnie z planem o zwykłej porze
zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Nintedanib STADA
Nie należy przerywać przyjmowania leku Nintedanib STADA bez uprzedniej konsultacji z
lekarzem. Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to
lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one 
wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych
podczas leczenia lekiem Nintedanib STADA.

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów,
takich jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki,
należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej
rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
- wymioty,
- utrata apetytu,
- zmniejszona masa ciała,
- krwawienia,
- wysypka,
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
- zapalenie trzustki,
- zapalenie jelita grubego,
- poważne problemy z wątrobą,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,
- świąd,
- zawał serca,
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność nerek,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany
  naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
- choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia,
  dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub
  nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
  (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie
postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) 
- nudności (mdłości),
- wymioty,
- utrata apetytu,
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
- zmniejszona masa ciała,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- krwawienie,
- poważne problemy z wątrobą,
- wysypka,
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
- zapalenie trzustki,
- zapalenie jelita grubego,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,
- świąd,
- zawał serca,
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność nerek,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany
  naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
- choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia,
  dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub
  nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
  (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- wymioty,
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
- krwawienie,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- utrata apetytu,
- zmniejszona masa ciała,
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
- zapalenie jelita grubego,
- poważne problemy z wątrobą,
- niewydolność nerek,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- wysypka,
- świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zawał serca,
- zapalenie trzustki,
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu dużego stężenia bilirubiny,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany
  naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).
- choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia,
  dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub
  nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
  (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).

Przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do działań niepożądanych u dorosłych
pacjentów.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nintedanib STADA


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że
kapsułka jest pęknięta.
W razie kontaktu z zawartością kapsułki należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody
(patrz punkt 3).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nintedanib STADA
- Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w
  postaci nintedanibu ezylanu).
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości
  łańcucha, tłuszcz stały i poliglicerolu 3-dioleinian
  Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
  tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),
  woda oczyszczona
  Tusz: szelak, karmin (E 120), glikol propylenowy (E 1520) i symetykon

Jak wygląda lek Nintedanib STADA i co zawiera opakowanie
Lek Nintedanib STADA, 100 mg to nieprzezroczyste, podłużne kapsułki miękkie koloru
brzoskwiniowego z nadrukiem „NT 100” wykonanym czerwonym tuszem, zawierające żółtą,
lepką zawiesinę.

Lek Nintedanib STADA, 100 mg, kapsułki miękkie jest dostępny w blistrach jednodawkowych
perforowanych w tekturowych pudełkach zawierających 30 x 1 kapsułka miękka lub 60 x 1
kapsułka miękka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórca
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar
Rumunia Nintedanib Stada 100 mg capsule moi
Norwegia Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler
Holandia Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules 
Łotwa Nintedanib STADA 100 mg mīkstās kapsulas
Luksemburg Nintedanib EG 100 mg capsules molles
Litwa Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsulės
Chorwacja Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule
Estonia Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel
Niemcy Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln
Belgia Nintedanib EG 100 mg zachte capsules
Islandia Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki
Austria Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln
Dania Nintedanib STADA
Hiszpania Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas EFG
Francja NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Finlandia Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit
Grecja NINTEDANIB/STADA
Irlandia Nintedanib Clonmel Healthcare 100 mg soft capsules
Malta Nintedanib Clonmel Healthcare 100 mg soft capsules
Słowacja Nintedanib STADA 100 mg
Słowenia Nintedanib STADA 100 mg mehke kapsule
Portugalia Nintedanib STADA 100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2026