Nintedanib Sandoz kaps. miękkie(100 mg) - 60 szt.

Leczenie idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) u dorosłych. Leczenie innych, przewlekłych, przebiegających z włóknieniem, śródmiąższowych chorób płuc (ILD) o fenotypie postępującym u dorosłych. Leczenie klinicznie istotnych, postępujących, przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ILD) u dzieci i młodzieży od 6 do 17 lat. Leczenie choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 6 lat.

1. Co to jest lek Nintedanib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintedanib Sandoz zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych
inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) u osób dorosłych
IPF (ang. idiopathic pulmonary fibrosis) to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się
grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z
płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Lek ten zmniejsza dalsze zbliznowacenie i
sztywność płuc.

Inne przewlekłe, przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie
postępującym u osób dorosłych
Poza IPF istnieją inne schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza,
sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący).
Przykładami tych schorzeń są alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne
ILD (ang. interstitial lung disease) (np. ILD związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów),
idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne
śródmiąższowe zapalenie płuc oraz inne ILD. Lek ten przyczynia się do zmniejszania dalszego
bliznowacenia i sztywności płuc.

Klinicznie istotne, postępujące, przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD)
u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc wieku dziecięcego (ang. childhood interstitial lung
disease, chILD) może wystąpić zwłóknienie płuc. W takim przypadku tkanka w płucach dzieci
i młodzieży z czasem staje się zgrubiała, sztywna i pokryta bliznami. Lek Nintedanib Sandoz
przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku od 6 lat
Twardzina układowa (ang. systemic sclerosis, SSc), nazywana również sklerodermią, jest rzadką
chorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach
organizmu. Twardzina układowa (SSc) powoduje włóknienie (bliznowacenie i sztywność) skóry
i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Obecność włóknienia w płucach nazywana
jest chorobą śródmiąższową płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) i w związku z tym choroba
nosi nazwę SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność dostarczania tlenu do krwioobiegu,
zmniejszając zdolność oddychania. Lek ten przyczynia się do zmniejszania dalszego
bliznowacenia i sztywności płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Sandoz

Kiedy nie przyjmować leku Nintedanib Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib Sandoz należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma lub miał problemy z wątrobą,
- pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub u pacjenta wykryto zwiększone stężenie
  białka w moczu,
- pacjent ma lub miał problemy z krwawieniami,
- pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna,
  fenprokumon, heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi,
- pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia
  biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
- pacjent ma lub miał problemy z sercem (na przykład zawał serca),
- pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie
  się ran. W związku z tym leczenie lekiem Nintedanib Sandoz jest zwykle wstrzymywane
  na pewien czas, jeśli pacjent zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz
  zdecyduje, kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem.
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie,
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach
  krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
- jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany
  naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład
w celu sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań
i zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Nintedanib Sandoz.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku
- u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz punkt 4);
- pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości);
- u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek
  oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej
  części okolicy brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków
  lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby;
- u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy
  brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita
  (perforacji przewodu pokarmowego). Należy również poinformować lekarza, jeśli
  u pacjenta występowały w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit 
  lub jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki
  przeciwzapalne, NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane
  w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko;
- u pacjenta wystąpi jednocześnie silny ból lub skurcze jamy brzusznej, czerwona krew
  w stolcu lub biegunka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita wynikającego z
  jego niedostatecznego ukrwienia;
- u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem
  mogą to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia
  krwionośnego);
- u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej
  stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność,
  nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca;
- u pacjenta wystąpi poważne krwawienie;
- u pacjenta wystąpi zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie i stan splątania. Może
  to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią
  zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
- u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki
  lub inne zaburzenia neurologiczne takie jak osłabienie ręki lub nogi z wysokim ciśnieniem
  krwi lub bez niego. Mogą to być objawy choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej
  encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)

Dzieci i młodzież
Leku Nintedanib Sandoz nie powinny przyjmować dzieci w wieku do 6 lat.
Lekarz może przeprowadzać regularne badania stomatologiczne, co najmniej co 6 miesięcy, do czasu
zakończenia rozwoju zębów i kontrolować wzrost pacjenta raz w roku (obrazowanie kości) podczas
przyjmowania tego leku..

Lek Nintedanib Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach
ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Nintedanib Sandoz może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące leki
mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
(patrz punkt 4):
- lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),
- lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),
- lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi,
i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Nintedanib Sandoz:
- antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
- leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),
- produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku
i spowodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nintedanib Sandoz u pacjentki trzeba przeprowadzić test
ciążowy, aby upewnić się, że nie jest w ciąży. Pacjentka powinna omówić to z lekarzem
prowadzącym.

Środki antykoncepcyjne
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę
  antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę, podczas rozpoczynania przyjmowania leku
  Nintedanib Sandoz, przez cały czas przyjmowania leku Nintedanib Sandoz i przez
  przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
- Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
- Wymioty i (lub) biegunka lub inne zaburzenia żołądka i jelit mogą wpływać
  na wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak
  tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. W związku z tym w
  przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy omówić z lekarzem stosowanie
  alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia
  lekiem Nintedanib Sandoz, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub
  farmaceutę.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zaszkodzić
dziecku karmionemu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Nintedanib Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, codziennie mniej
więcej o tych samych porach, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu
w krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć
kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed
lub po posiłku. Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji
na zawartość kapsułki (patrz punkt 5). W celu ułatwienia połykania można przyjmować kapsułki
z małą ilością (jedną łyżeczką) miękkiego pokarmu, zimnego lub o temperaturze pokojowej,
takiego jak mus jabłkowy lub budyń czekoladowy. Należy je natychmiast połknąć i nie rozgryzać,
tak aby kapsułka pozostała nienaruszona.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg
na dobę).

Nie stosować dawki większej niż zalecana: dwie miękkie kapsułki Nintedanib Sandoz
o mocy100 mg na dobę.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Sandoz 100 mg na dobę
(patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zalecić przerwanie stosowania
leku. Nie należy samodzielnie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Należy poinformować lekarza, jeśli w dowolnym momencie leczenia masa ciała pacjenta spadnie
poniżej 13,5 kg.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w miarę postępu leczenia.
Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dobowej dawki leku Nintedanib Sandoz (patrz możliwe
działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Nintedanib
Sandoz.

Nie należy samodzielnie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez uprzedniego porozumienia
z lekarzem.

Dawkowanie kapsułek leku Nintedanib Sandoz u dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała:

Zakres masy ciała w kg  Dawka nintetanibu w mg
13,5-22,9 kg                     50 mg (dwie kapsułki 25 mg*) dwa razy na dobę
23,0-33,4 kg                     75 mg (trzy kapsułki 25 mg*) dwa razy na dobę
33,5-57,4 kg                     100 mg (jedna kapsułka 100 mg lub cztery kapsułki 25 mg*) dwa razy na dobę
57,5 kg i powyżej              150 mg (jedna kapsułka 150 mg lub sześć kapsułek 25 mg*) dwa razy na dobę
*Nie są dostępne kapsułki leku Nintedanib Sandoz o mocy 25 mg, należy rozważyć alternatywne
leki dostępne na rynku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nintedanib Sandoz
Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nintedanib Sandoz
Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę 100 mg leku Nintedanib Sandoz zgodnie z planem o zwykłej porze
i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Nintedanib Sandoz
Nie należy przerywać przyjmowania leku Nintedanib Sandoz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas
leczenia lekiem Nintedanib Sandoz.

Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich
jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić 
dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie
leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Podczas leczenia nintedanibem (substancją czynną tego leku) obserwowano następujące inne
działania niepożądane.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
- wymioty,
- utrata apetytu,
- zmniejszona masa ciała,
- krwawienia,
- wysypka,
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
- zapalenie trzustki,
- zapalenie jelita grubego,
- poważne problemy z wątrobą,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu wysokiego stężenia bilirubiny,
- świąd,
- zawał serca,
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność nerek,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
- choroba mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki
  lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z wysokim ciśnieniem
  krwi lub bez niego (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie
postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- wymioty,
- utrata apetytu,
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
- zmniejszona masa ciała,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- krwawienie,
- poważne problemy z wątrobą, 
- wysypka,
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
- zapalenie trzustki,
- zapalenie jelita grubego,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu wysokiego stężenia bilirubiny,
- świąd,
- zawał serca,
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność nerek,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
- choroba mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki
  lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z wysokim ciśnieniem
  krwi lub bez niego (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- wymioty,
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
- krwawienie,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- utrata apetytu,
- zmniejszona masa ciała,
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
- zapalenie jelita grubego,
- poważne problemy z wątrobą,
- niewydolność nerek,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- wysypka,
- świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zawał serca,
- zapalenie trzustki,
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu dużego stężenia bilirubiny,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
- utrata włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz),
- choroba mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki
  lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z wysokim ciśnieniem
  krwi lub bez niego (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).

Przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do działań niepożądanych u dorosłych
pacjentów.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nintedanib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty
lub że kapsułka jest pęknięta.
W razie kontaktu z zawartością kapsułki należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody
(patrz punkt 3).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nintedanib Sandoz
- Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanib ezylanu.
  co odpowiada 100 mg nintedanibu.
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony,
  poliglicerolu 3-dioleinian (E475)
  Otoczka kapsułki: żelatyna (E441), glicerol (85%) (E422), tytanu dwutlenek
  (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek
  żółty (E172), woda oczyszczona
  Tusz użyty do nadruku: szelak (E904), karmin (E120), glikol propylenowy (E1520)
  i symetykon

Jak wygląda lek Nintedanib Sandoz i co zawiera opakowanie
Nintedanib Sandoz, 100 mg, kapsułki miękkie (kapsułki) to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki
żelatynowe, w kolorze brzoskwiniowym, o długości od 13,5 mm do 17,5 mm, z czerwonym nadrukiem
„NT 100”, zawierające żółtą, lepką zawiesinę.

Lek Nintedanib Sandoz, 100 mg, kapsułki miękkie jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym
30 x 1 i 60 x 1 kapsułek miękkich, w aluminiowych perforowanych blistrach OPA/Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polska
Tel. 22 209 70 00

Wytwórca/Importer
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Piętro 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
Athens
153 43
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Nintedanib esilaat Sandoz 100 mg, zachte capsules
Austria Nintedanib Sandoz 100 mg –Weichkapseln
Czechy Nintedanib Sandoz
Dania Nintedanib Sandoz
Estonia Nintedanib Sandoz
Hiszpania Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas blandas EFG
Finlandia Nintedanib Sandoz 100 mg pehmeät kapselit
Francja NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle
Węgry Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula
Islandia Nintedanib Sandoz 
Włochy Nintedanib Sandoz
Litwa Nintedanib Sandoz 100 mg minkštosios kapsulės
Łotwa Nintedanib Sandoz 100 mg mīkstās kapsulas
Norwegia Nintedanib Sandoz
Portugalia Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
Szwecja Nintedanib Sandoz
Grecja Nintedanib/Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025

{logo podmiotu odpowiedzialnego}