Ninlaro kaps. twarde(3 mg) - 3 szt.

W skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.

1. Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek NINLARO
NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem
proteasomu”.

Lek NINLARO jest stosowany w leczeniu nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem
mnogim. Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa poprzez blokowanie czynności
proteasomów. Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są odpowiedzialne za trawienie
białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek. Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają
duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.

W jakim celu stosuje się lek NINLARO
Lek NINLARO stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Lek NINLARO
jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem - innymi lekami stosowanymi w
leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi dotykającym tak zwane komórki plazmatyczne. Komórki
plazmatyczne to elementy morfotyczne krwi, które w warunkach normalnego funkcjonowania
organizmu wytwarzają białka umożliwiające zwalczanie infekcji. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
posiadają nowotworowe komórki plazmatyczne, zwane także komórkami szpiczakowymi, które mogą
uszkadzać kości. Białka wytwarzane przez komórki szpiczakowe mogą uszkadzać nerki. Leczenie
szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów
choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO

Kiedy nie przyjmować leku NINLARO
- jeśli pacjent ma uczulenie na iksazomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości czy wymieniony powyżej stan dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
NINARLO należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NINLARO lub w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić
to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
- przebył krwawienie
- ma utrzymujące się nudności, wymioty lub biegunkę
- występowały u niego problemy z nerwami, w tym mrowienie lub drętwienie
- występowała u niego opuchlizna
- utrzymywała się wysypka lub ciężka wysypka skórna z łuszczeniem się naskórka
  i owrzodzeniami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica
  rozpływna naskórka, patrz punkt 4)
- ma chorobę wątroby lub nerek, lub wcześniej występowała u niego choroba wątroby lub
  nerek, ponieważ konieczne może okazać się odpowiednie dostosowanie dawki
- ma lub miał uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych określane jako mikroangiopatia
  zakrzepowa lub zakrzepowa plamica małopłytkowa. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta
  wystąpi zmęczenie, gorączka, zasinienie, krwawienie, zmniejszone oddawanie moczu,
  opuchlizna, splątanie, utrata widzenia i napady padaczkowe.

Lekarz wykona odpowiednie badania i będzie ściśle monitorować stan pacjenta w okresie leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany
badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek NINLARO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
także wszelkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe, ponieważ
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku NINLARO. Należy w szczególności poinformować
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NINLARO u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Podczas przyjmowania produktu leczniczego NINLARO
należy przerwać karmienie piersią.

Podczas stosowania leku NINLARO należy unikać zajścia w ciążę lub karmienia piersią. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczne metody
antykoncepcji przez cały okres leczenia i w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia. W przypadku
stosowania doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji. Jeżeli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie
stosowania leku NINLARO, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Ponieważ lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy postępować zgodnie z
zasadami programu zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, ponieważ lenalidomid
może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku zawierającego lenalidomid i
deksametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek NINLARO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas
stosowania leku NINLARO pacjent może odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.

3. Jak przyjmować NINLARO

Lek NINLARO musi zostać przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu
szpiczaka mnogiego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub
farmaceuty.

Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem (lek wpływający na funkcjonowanie
układu odpornościowego) i deksametazon em (lek przeciwzapalny).

Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon są podawane w ramach 4-tygodniowego cyklu leczenia.
Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych
3 tygodniach cyklu leczenia. Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg podawana doustnie.

Zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg podawana raz na dobę przez pierwsze 3 tygodnie cyklu
leczenia. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg podawana raz tego samego dnia przez cały cykl
leczenia trwający 4.

Schemat dawkowania: lek NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Podanie leku
28-dniowy cykl (4-tygodniowy cykl)
                  Tydzień 1             Tydzień 2              Tydzień 3                  Tydzień 4
                  Dzień 1  Dni 2 - 7  Dzień 8  Dni 9 - 14  Dzień 15 Dni 16 - 21    Dzień 22  Dni 23 - 28
NINLARO     *           -             *            -               *            -                  -              -
Lenalidomid *           *Raz na   *            *Raz na     *            *Raz na        -              -
                                  dobę                    dobę                        dobę
Deksametazon *        -             *            -               *             -                *              -

Pacjent powinien zapoznać się z ulotkami dla pozostałych leków, aby uzyskać informację na temat
stosowania i działania tych leków.

Jeżeli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby lub nerek, lekarz może przepisać lek
NINLARO w dawce wynoszącej 3 mg.
Jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane, lekarz może przepisać lek NINLARO w dawce
wynoszącej 3 mg lub 2,3 mg.
Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.

Jak i kiedy przyjmować lek NINLARO
- Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co
  najmniej dwie godziny po posiłku.
- Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy łamać, rozgryzać ani otwierać
  kapsułki.
- Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułki ze skórą. Jeżeli przypadkowo
  dojdzie do kontaktu proszku ze skórą, należy dokładnie przemyć skórę mydłem i wodą. W
  przypadku uszkodzenia kapsułki należy zapobiec unoszeniu się pyłu podczas sprzątania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki NINLARO
Przypadkowe przedawkowanie może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. W
przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku NINLARO należy natychmiast powiadomić
lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Czas trwania leczenia lekiem NINLARO
Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Pominięcie przyjęcia NINLARO
W przypadku pominięcia lub opóźnienia podania dawki należy uzupełnić pominiętą dawkę, jeżeli do
wyznaczonego terminu przyjęcia kolejnej dawki pozostają ponad 3 dni lub 72 godziny. Jeżeli do
wyznaczonego terminu przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 3 dni lub 72 godziny, nie należy
zażywać pominiętej dawki.

Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę w wyznaczonym terminie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie iksazomibu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,
  łuszczenie się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
  Wystąpienie takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne
  (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka, występujące u nie więcej
  niż 1 na 1 000 pacjentów).

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku zauważenia
któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich, bardzo często występujących działań
niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), która może zwiększać ryzyko występowania
  krwotoków z nosa i zwiększać pojawianie się siniaków na skórze
- nudności, wymioty i biegunka
- drętwienie, mrowienie lub pieczenie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa)
- puchnięcie nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)
- wysypka skórna, która może wywoływać swędzenie i występować w kilku miejscach lub na
  całym ciele
- kaszel, bolesność lub ból w klatce piersiowej lub przekrwienie nosa (zapalenie oskrzeli).

Ponadto należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z
wymienionych niżej rzadko występujących działań niepożądanych (występujących u nie więcej
niż 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężkie wysypki skórne, takie jak zgrubienia o barwie czerwonej lub fioletowej (zespół
  Sweeta);
- osłabienie mięśni, utrata czucia w palcach stóp i stopach lub utrata zdolności poruszania
  nogami (poprzeczne zapalenie rdzenia);
- zaburzenia widzenia, zaburzenia stanu psychicznego lub drgawki (zespół tylnej odwracalnej
  encefalopatii);
- gwałtowna śmierć komórek nowotworowych mogąca powodować zawroty głowy,
  zmniejszone oddawanie moczu, splątanie, wymioty, nudności, opuchliznę, duszność lub
  zaburzenia rytmu serca (zespół rozpadu guza);
- rzadka choroba krwi związana z powstawaniem zakrzepów krwi, które mogą powodować
  zmęczenie, gorączkę, zasinienie, krwawienie, np. krwotoki z nosa, zmniejszone oddawanie
  moczu, opuchliznę, splątanie, utratę widzenia i napady padaczkowe (mikroangiopatia
  zakrzepowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa);
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, świszczący
  oddech, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy, świąd skóry i pokrzywka (obrzęk
  naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli dojdzie do zaostrzenia któregokolwiek z
wymienionych niżej działań niepożądanych.

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zaparcia;
- ból pleców;
- objawy przypominające przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych);
- uczucie znużenia lub osłabienia (zmęczenie);
- gorączka;
- ból stawów;
- obniżona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia), która może zwiększać
  ryzyko wystąpienia zakażenia;
- osłabienie uczucia głodu (utrata apetytu);
- zaburzenia rytmu serca (arytmia);
- zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, suche oko i zapalenie spojówek.

Często: występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- reaktywacja wirusa ospy wietrznej, który może powodować występowanie wysypki skórnej i
  bólu (półpasiec);
- obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
- duszność lub utrzymujący się kaszel lub świszczący oddech (niewydolność serca);
- zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka będąca prawdopodobnie objawem zaburzenia czynności
  wątroby);
- niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NINLARO

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu
składanym i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy wyjmować kapsułki aż do momentu, przyjęcia dawki.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli opakowanie nosi ślady uszkodzenia lub naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NINLARO
NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest iksazomib. Każda kapsułka twarda zawiera 2,3 mg iksazomibu (w
  przeliczeniu na 3,3 mg cytrynianu iksazomibu).
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
  Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony
  (E172).
  Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek
  czarny (E172).

NINLARO 3 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest iksazomib. Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg iksazomibu (w
  przeliczeniu na 4,3 mg cytrynianu iksazomibu).
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
  Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czarny
  (172).
  Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek
  czarny (E172).

NINLARO 4 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest iksazomib. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg iksazomibu (w
  przeliczeniu na 5,7 mg cytrynianu iksazomibu).
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
  Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
  i żelaza tlenek czerwony (172).
  Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek
  czarny (E172).

Jak wygląda lek NINLARO i co zawiera opakowanie
NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde: Kapsułki o barwie jasnoróżowej w rozmiarze 4, z czarnym
nadrukiem „Takeda” na wieczku i „2.3 mg“ na korpusie kapsułki.

NINLARO 3 mg kapsułki twarde: Kapsułki o barwie jasnoszarej w rozmiarze 4, z czarnym nadrukiem
„Takeda” na wieczku i „3 mg“ na korpusie kapsułki.

NINLARO 4 mg kapsułki twarde: Kapsułki o barwie jasnopomarańczowej w rozmiarze 3, z czarnym
nadrukiem „Takeda” na wieczku i „4 mg“ na korpusie kapsułki.

Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze blistry połączone w jeden blister (listek) w
opakowaniu składanym. Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Wytwórca
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Irlandia

Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Strasse 8
78224 Singen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarorszá
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Tηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.