Nimbex roztw. do wstrz. i (lub) inf.(2 mg/ml) - 5 amp. 2,5 ml

Preparat może być podawany wyłącznie przez anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków wywołujących blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub pod ich nadzorem, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem. Podczas podawania leku zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu indywidualnego dostosowania dawki. Podanie we wstrzyknięciach dożylnych. Dorośli. Intubacja dotchawicza. Zalecana dawka wynosi 0,15 mg/kg mc. Dawka ta stwarza bardzo dobre warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 s od podania preparatu, po indukcji znieczulenia propofolem. Większe dawki skracają czas rozpoczęcia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas skutecznego klinicznie działania początkowej dawki preparatu nawet o 15%. Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Dawka 0,03 mg/kg mc. podana podczas znieczulania opioidami lub propofolem przedłuża o ok. 20 min klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki preparatu. Podczas znieczulania opioidami lub propofolem średni czas ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio 13 i 30 min. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez cisatrakurium można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu leku powodującego odwrócenie bloku średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku wynosi odpowiednio 4 i 9 min. Dzieci. Intubacja dotchawicza (dzieci od 1 miesiąca do 12 lat). Zalecana dawka intubacyjna cisatrakurium wynosi 0,15 mg/kg mc. podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5-10 s. Dawka ta stwarza bardzo dobre warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 s od podania leku. Nie badano zastosowania cisatrakurium do intubacji u dzieci w klasie ASA III-IV. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci poniżej 2 lat, poddawanych długotrwałym lub rozległym zabiegom chirurgicznym. U dzieci od 1 miesiąca do 12 lat, cisatrakurium wykazuje krótszy czas efektywnego zwiotczenia i szybsze spontaniczne ustępowanie bloku, w porównaniu z obserwowanymi u dorosłych w podobnych warunkach znieczulenia ogólnego. W przypadku gdy cisatrakurium nie jest wymagany do intubacji można zastosować dawkę mniejszą niż 0,15 mg/kg mc. Podawanie cisatrakurium po zastosowaniu suksametonium nie było badane u dzieci. Podczas stosowania halotanu można spodziewać się przedłużenia klinicznie skutecznego działania cisatrakurium o 20%. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci podczas znieczulenia innymi środkami znieczulającymi z grupy chlorowcowanych węglowodorów, ale można się spodziewać, że środki te również przedłużają klinicznie skuteczne działanie dawki cisatrakurium. Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (dzieci od 2 do 12 lat). Dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o ok. 9 min. Podawanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Nie ma wystarczających danych, aby przedstawić specyficzne zalecenia dotyczące podtrzymującego dawkowania u dzieci poniżej 2 lat. Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci poniżej 2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc., może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 min, podczas opioidowego znieczulenia ogólnego. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki cisatrakurium. Podczas znieczulenia opioidami lub halotanem średni czas ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio ok. 11 i 28 min. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu cisatrakurium można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu środka powodującego odwrócenie bloku średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku wynosi odpowiednio ok. 2 i 5 min. Podanie w postaci infuzji. Dorośli i dzieci od 2 do 12 lat. W celu podtrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego preparat można podać w infuzji. Po wystąpieniu objawów samoistnego ustępowania bloku zaleca się początkową szybkość infuzji 3 µg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h), aby przywrócić zahamowanie 89-99% odpowiedzi. Po początkowym okresie, potrzebnym do ustabilizowania się bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szybkość infuzji 1-2 µg/kg mc./min (0,06-0,12 mg/kg mc./h) powinna być wystarczająca, by utrzymać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w podanym zakresie u większości pacjentów. Zmniejszenie szybkości infuzji nawet o 40% może być konieczne, jeśli cisatrakurium jest podawany podczas znieczulenia izofluranem lub enfluranem. Szybkość infuzji zależy od stężenia cisatrakurium w roztworze do infuzji, od niezbędnego stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz od masy ciała pacjenta. Podawanie cisatrakurium w infuzji ciągłej o stałej szybkości nie wiąże się z postępującym zwiększeniem lub zmniejszeniem stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Po zaprzestaniu infuzji cisatrakurium, samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zachodzi z szybkością porównywalną do jego ustępowania po podaniu w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Podanie we wstrzyknięciach dożylnych i (lub) w postaci infuzji. Dorośli pacjenci w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM). Początkowo zaleca się podawanie w postaci infuzji z szybkością 3 µg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h). U pacjentów mogą wystąpić duże różnice osobnicze w wielkości niezbędnej dawki i mogą one ulegać zwiększeniu lub zmniejszeniu w miarę upływu czasu. Szybkość infuzji w badaniach klinicznych wynosiła średnio 3 µg/kg mc./min [zakres 0,5-10,2 µg/kg mc./min (0,03-0,6 mg/kg mc./h)]. Średni czas samoistnego całkowitego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po długotrwałym (do 6 dni) podawaniu cisatrakurium w postaci infuzji u pacjentów w OIOM wynosił ok. 50 min. Profil samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu cisatrakurium u pacjentów w OIOM jest niezależny od czasu trwania infuzji. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania, jednakże początek działania może wystąpić nieco później. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w krańcowych stadiach niewydolności wątroby, jednakże początek działania może wystąpić nieco wcześniej. Podawanie cisatrakurium w szybkim pojedynczym wstrzyknięciu (trwającym 5-10 s) dorosłym pacjentom z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (klasa I-III wg NYHA) poddawanym zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego, nie było związane z klinicznie istotnymi zmianami parametrów sercowo-naczyniowych dla żadnej z badanych dawek (do 0,4 mg/kg mc.). Jednakże, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dawek przekraczających 0,3 mg/kg mc. w tej populacji pacjentów. Lek nie był badany u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Zwiotczenie mięśni szkieletowych w czasie zabiegów chirurgicznych i zabiegów diagnostyczno-terapeutycznych oraz w intensywnej terapii. Lek może być stosowany podczas znieczulenia ogólnego lub razem z lekami uspokajającymi w Oddziałach Intensywnej Terapii w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz ułatwienia stosowania intubacji dotchawiczej i wentylacji kontrolowanej.

1. Co to jest Nimbex i w jakim celu się go stosuje

Lek Nimbex zawiera substancję zwaną cisatrakurium (w postaci benzenosulfonianu cisatrakurium) i
należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.

Lek Nimbex jest stosowany:
- w celu zwiotczenia mięśni w trakcie zabiegów chirurgicznych (w tym kardiochirurgicznych) u
  dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia,
- w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja dotchawicza), w przypadku
  konieczności zastosowania u pacjenta wspomagania oddychania,
- w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów na Oddziałach Intensywnej Terapii.
  W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimbex

Kiedy nie stosować leku Nimbex
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cisatrakurium, jakikolwiek inny lek zwiotczający
  mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nimbex (patrz punkt 6),
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości nieprawidłowa reakcja na leki znieczulające.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Nimbex.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli:
- u pacjenta występuje osłabienie i zmęczenie mięśni lub trudności z koordynacją ruchów
  (miastenia),
- u pacjenta występuje choroba nerwowo-mięśniowa, taka jak zanik mięśni, paraliż, stwardnienie
  boczne zanikowe, porażenie mózgowe,
- u pacjenta występuje oparzenie wymagające leczenia.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Nimbex.

Lek Nimbex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również o lekach ziołowych oraz lekach, które wydawane są bez recepty, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących
leków:
- leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia czucia i bólu w trakcie zabiegów
  chirurgicznych),
- antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi,
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid,
- leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina,
- steroidy,
- leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina lub
  karbamazepina,
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sole litu lub chlorpromazyna
  (stosowana także jako lek przeciwwymiotny),
- leki zawierające magnez,
- leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy, np.
  donepezyl).

Ciąża i karmienie piersią
Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią,
jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.
Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny
po zakończeniu podawania leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz określi czas, jaki należy odczekać przed
opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdu. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po
przebytym zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

3. Jak stosować lek Nimbex

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę
wykwalifikowaną.

Lek Nimbex można podawać:
- w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus dożylny),
- w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Lek jest wtedy podawany powoli przez długi czas.

Lekarz zadecyduje, w jakiej postaci zostanie podany lek oraz jaka dawkę pacjent otrzyma. Będzie to
zależeć od:
- masy ciała pacjenta,
- wymaganego czasu trwania i stopnia zwiotczenia mięśni,
- spodziewanej odpowiedzi pacjenta na lek.

Leku Nimbex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nimbex
Lek Nimbex będzie podawany zawsze w kontrolowanych przez lekarza warunkach. Jeżeli jednak
pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

W razie wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy mogą obejmować:
- nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej
- obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
- grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę występującą na dowolnej powierzchni ciała,
- zapaść i wstrząs.

W razie wystąpienia następujących objawów należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- spowolnienie pracy serca,
- obniżenie ciśnienia krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- wysypka lub zaczerwienienie skóry,
- świszczący oddech lub kaszel.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odopowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nimbex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Chronić od światła. Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu, lek Nimbex powinien być przechowywany w temperaturze 2oC – 8oC i zużyty w
ciągu 24 godzin. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji powinny być usunięte w
ciągu 24 godzin po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub
pielęgniarka usunie leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimbex
- Substancją czynną leku Nimbex jest cisatrakurium (w postaci benzenosulfonianu cisatrakurium).
- Pozostałe składniki leku to: kwasu benzenosulfonowego roztwór 32% w/v oraz woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nimbex i co zawiera opakowanie
Lek Nimbex 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji dostępny jest w opakowaniach zawierających
5 ampułek z bezbarwnego szkła po 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml.

- Każda ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatrakurium.
- Każda ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatrakurium.
- Każda ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatrakurium.

Podmiot odpowiedzialny:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlandia
Tel: 0048 221253376

Wytwórca:
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

lub

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy

lub

Importer:
Aspen Bad Oldesloe, GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt Nimbex jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy stosować wyłącznie roztwory
przezroczyste i niemal bezbarwne z tolerancją do jasnożółtych lub zielonawożółtych. Przed
zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Jeżeli wygląd roztworu uległ zmianie albo
ampułka jest uszkodzona, produkt należy usunąć.

Produkt Nimbex, rozcieńczony do stężeń 0,1 do 2,0 mg/ml, jest fizycznie i chemicznie trwały w
wymienionych poniżej płynach infuzyjnych przez przynajmniej 24 godz., jeżeli przechowywany jest
w temperaturze 5°C do 25°C w pojemnikach wykonanych z polichlorku winylu (PVC) lub
polipropylenu:
- 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji,
- 5% roztwór glukozy do infuzji,
- 0,18% roztwór chlorku sodu i 4% roztwór glukozy do infuzji,
- 0,45% roztwór chlorku sodu i 2,5% roztwór glukozy do infuzji.

Ponieważ produkt Nimbex nie zawiera środków konserwujących, należy rozcieńczać go bezpośrednio
przed zastosowaniem. W innym przypadku należy stosować się do zaleceń dotyczących
przechowywania produktu po otwarciu ampułki zawartych w ulotce w punkcie 5.

W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y wykazano, że produkt
Nimbex nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z następującymi, powszechnie stosowanymi w
okresie okołooperacyjnym, lekami: chlorowodorkiem alfentanylu, droperidolem, cytrynianem
fentanylu, chlorowodorkiem midazolamu i cytrynianem sufentanylu. Jeżeli inne leki są podawane
przez tę samą co produkt Nimbex, założoną na stałe, igłę lub kaniulę, zaleca się żeby po wstrzyknięciu
każdego leku przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do infuzji, np. 0,9% roztworem
chlorku sodu do infuzji.

Podobnie, jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, jeśli jako miejsce wstrzyknięcia
wybiera się małą żyłę, po podaniu produktu Nimbex należy przepłukać ją odpowiednim płynem do
infuzji, np. 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji.