Ngenla roztw. do wstrz.(24 mg/1,2 ml) - wstrzyk. 1,2 ml

Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu niedoboru hormonu wzrostu (GHD) u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka to 0,66 mg/kg mc. podawane raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można ustawić na dawkę przepisaną przez lekarza, którą następnie podaje się pacjentowi. Dawkę można zaokrąglić w górę lub w dół w oparciu o specjalistyczną wiedzę lekarza na temat indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeśli potrzebne są dawki większe niż 30 mg (tj. mc. >45 kg), należy podać dwa wstrzyknięcia. Dawka początkowa dla pacjentów zmieniających schemat leczenia z leków zawierających hormon wzrostu podawanych raz na dobę. Leczenie somatrogonem podawanym raz na tydzień można rozpocząć od dawki 0,66 mg/kg mc./tydz. w dniu następującym po podaniu we wstrzyknięciu ostatniej dawki raz na dobę. Dostosowanie dawki. Dawkę somatrogonu można w razie konieczności dostosować na podstawie tempa wzrastania, działań niepożądanych, masy ciała i stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy. W celu kontroli stężenia IGF-1, próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki. Celem dostosowania dawki powinno być osiągniecie wskaźnika odchylenia standardowego (SDS) dla średnich stężeń IGF-1 w zakresie prawidłowym, tj. od -2 do +2 (najlepiej w pobliżu 0 SDS). U pacjentów, u których stężenie IGF-1 w surowicy jest większe niż średnia wartość referencyjna dla wieku i płci o wartość SDS większą niż 2, dawkę somatrogonu należy zmniejszyć o 15%. U niektórych pacjentów może zaistnieć konieczność więcej niż jednego zmniejszenia dawki. Ocena leczenia oraz zaprzestanie stosowania. Przeprowadzenie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia należy rozważyć w odstępach co 6 do 12 miesięcy. Może ona obejmować ocenę parametrów auksologicznych, biochemicznych (stężenia IGF-1, hormonów, glukozy) oraz fazy dojrzewania. Zalecane jest rutynowe monitorowanie SDS dla stężeń IGF-1 w surowicy w całym okresie leczenia. W okresie dojrzewania należy rozważyć przeprowadzenie częstszych ocen. Leczenie należy przerwać w przypadku potwierdzenia u pacjenta zamknięcia chrząstek nasadowych (płytek wzrostowych). Leczenie należy również przerwać u pacjentów, którzy osiągnęli końcowy lub prawie końcowy wzrost, tj. tempo wzrostu <2 cm ok lub wiek kostny>14 lat u dziewcząt lub >16 lat u chłopców. Pominięta dawka. Pacjenci powinni regularnie przyjmować zalecaną dawkę w tym samym dniu. W przypadku pominięcia dawki somatrogon należy podać jak najszybciej w ciągu 3 dni od dnia pominięcia dawki, a następnie wznowić zwykły schemat dawkowania raz w tygodniu. Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni, pominiętej dawki nie należy podawać, a następną dawkę należy podać w zaplanowanym dniu. W każdym przypadku pacjenci mogą następnie wznowić swój regularny schemat dawkowania raz w tygodniu. Zmiana dnia dawkowania. W razie konieczności można zmienić dzień cotygodniowego podawania, o ile odstęp między dwiema kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia dawkowania należy kontynuować cotygodniowy schemat dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności somatrogonu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie badano stosowania somatrogonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie badano stosowania somatrogonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności somatrogonu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Somatrogon należy wstrzykiwać w brzuch, uda, pośladki lub ramiona. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym podaniu, aby zapobiec zanikowi tkanki tłuszczowej. Wstrzyknięcia w ramiona i pośladki powinien wykonywać opiekun. Pacjent i opiekun powinni przejść szkolenie, którego celem jest dokładne poznanie procedury podawania leku i jego samodzielne podawanie. Jeśli do podania pełnej dawki konieczne jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, każde wstrzyknięcie należy podać w inne miejsce, aby zapobiec zanikowi tkanki tłuszczowej. Somatrogon należy podawać raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia, o dowolnej porze dnia. Wstrzykiwacz 24 mg/1,2 ml dostarcza dawki somatrogonu w zakresie od 0,2 mg do 12 mg w przyrostach co 0,2 mg (0,01 ml). Wstrzykiwacz 60 mg/1,2 ml dostarcza dawki somatrogonu w zakresie od 0,5 mg do 30 mg w przyrostach co 0,5 mg (0,01 ml).

Leczenie dzieci i młodzieży ≥3 lat z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu.

1. Co to jest lek Ngenla i w jakim celu się go stosuje

Lek Ngenla zawiera substancję czynną somatrogon, zmodyfikowaną postać ludzkiego hormonu
wzrostu. Naturalny ludzki hormon wzrostu potrzebny jest do wzrostu kości i rozwoju mięśni. Pomaga
on również rozwijać się w odpowiednim zakresie tkance tłuszczowej i mięśniowej. Lek Ngenla
przeznaczony jest do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat, u których stężenie
hormonu wzrostu jest niewystarczające i których tempo wzrastania jest nieprawidłowe.

Substancja czynna leku Ngenla jest wytwarzana „metodą rekombinacji DNA”. Oznacza to, że jest ona
wytwarzana w komórkach, które zostały zmodyfikowane w laboratorium, w celu umożliwienia
procesu jej wytwarzania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ngenla

Kiedy nie stosować leku Ngenla
- jeśli pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego ma uczulenie na somatrogon (patrz punkt
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego występuje czynny nowotwór
  złośliwy (rak). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką
  dorosłego występuje lub występował czynny nowotwór złośliwy. Aktywny nowotwór złośliwy
  jest przeciwwskazaniem do stosowania leku Ngenla. Ponadto pacjent lub dziecko będące pod
  opieką dorosłego musi zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia
  lekiem Ngenla.
- Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego został zahamowany wzrost
  z powodu zamknięcia płytek wzrostowych (zamkniętych nasad kości), to znaczy, jeśli pacjent
  lub dziecko będące pod opieką dorosłego został poinformowany przez lekarza, że jego szkielet
  przestał wzrastać.
- Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego występuje ciężka choroba (na
  przykład powikłania po operacji na otwartym sercu lub w obrębie jamy brzusznej, ostra
  niewydolność oddechowa, obrażenia wielonarządowe lub podobne stany). Jeśli pacjent lub
  dziecko będące pod opieką dorosłego ma zostać lub został poddany poważnej operacji lub
  z jakiegokolwiek powodu ma być hospitalizowany, powinien powiedzieć lekarzowi
  prowadzącemu, jak również przypomnieć innym lekarzom, sprawującym nad nim opiekę, że
  stosuje hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ngenla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego wystąpi ciężka reakcja alergiczna,
  należy zaprzestać stosowania leku Ngenla i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  U niektórych pacjentów występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość,
  w tym anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo
  obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka). Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką
  dorosłego występuje którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
  - problemy z oddychaniem
  - obrzęk twarzy, ust i języka
  - pokrzywka (krostki znajdujące się pod skórą)
  - wysypka
  - gorączka
- Jeśli pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego jest poddawany terapii zastępczej lekami
  kortykosteroidowymi (glikokortykosteroidami), powinien regularnie konsultować się
  z lekarzem, ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki glikokortykosteroidów.
- Lekarz powinien u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego okresowo sprawdzać
  czynność tarczycy i w razie konieczności może zalecić odpowiednie leczenie lub dostosować
  dawkę dotychczas stosowanego leku, ponieważ może to być konieczne do prawidłowego
  działania leku Ngenla.
- Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego występuje zespół Pradera-Williego,
  nie należy stosować leku Ngenla, chyba że rozpoznano niedobór hormonu wzrostu.
- Podczas stosowania leku Ngenla lekarz powinien kontrolować czy u pacjenta lub dziecka
  będącego pod opieką dorosłego występuje wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemii). Jeśli
  pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego jest leczony insuliną lub innym lekiem
  przeciwcukrzycowym, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny przez lekarza. Jeśli u
  pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego występuje cukrzyca i związana z nią
  ciężka/nasilająca się choroba oczu, nie powinien być on leczony lekiem Ngenla.
- Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego występował kiedykolwiek
  jakiegokolwiek rodzaju nowotwór złośliwy (rak).
- Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego występują zaburzenia widzenia,
  silne lub częste bóle głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymioty, lub jeśli nastąpi brak
  kontroli mięśni lub koordynacji ruchów dowolnych, takich jak chodzenie lub podejmowanie
  przedmiotów, trudności w mowie, zaburzenia ruchu gałek ocznych lub połykania, zwłaszcza na
  początku leczenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy
  przejściowego wzrostu ciśnienia w mózgu (nadciśnienia śródczaszkowego).
- Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego występuje ciężka choroba
  (np. powikłania po operacji na otwartym sercu lub w obrębie jamy brzusznej, ostra
  niewydolność oddechowa, obrażenia wielonarządowe lub podobne stany). Jeśli pacjent lub
  dziecko będące pod opieką dorosłego ma zostać lub został poddany poważnej operacji, lub
  z jakiegokolwiek powodu będzie hospitalizowany, powinien powiedzieć o tym swojemu
  lekarzowi i przypomnieć innym lekarzom sprawującym nad nim opiekę, że stosuje hormon
  wzrostu.
- Jeśli podczas leczenia lekiem Ngenla u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego
  wystąpi silny ból brzucha, ponieważ może to być objawem zapalenia trzustki.
- Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego występuje skrzywienie boczne
  kręgosłupa (skolioza), powinien on być poddawany częstym kontrolom lekarskim.
- Jeśli w okresie wzrostu pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego zacznie utykać lub
  wystąpi u niego ból biodra lub kolana, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Mogą
  to być objawy zaburzeń występujących w obrębie kości biodrowej, co może zdarzyć się
  w okresach szybkiego wzrostu.
- Jeśli pacjentka lub dziecko będące pod opieką dorosłego stosuje lub zaprzestaje stosowania
  doustnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenowej hormonalnej terapii zastępczej, lekarz
  może zalecić dostosowanie dawki leku Ngenla.

Lek Ngenla a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych
przez pacjenta lub dziecko będące pod opieką dorosłego obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
pacjent planuje stosować.
- Jeśli pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego jest poddawany terapii zastępczej lekami
  kortykosteroidowymi (glikokortykosteroidami), może to zmniejszać działanie leku Ngenla na
  wzrost. W takim przypadku pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego powinien
  regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
  glikokortykosteroidów.
- Jeśli pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego jest leczony insuliną lub innymi lekami
  przeciwcukrzycowymi, powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
  dostosowanie dawki.
- Jeśli pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego jest leczony hormonami tarczycy, może
  być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
- Jeśli pacjentka lub dziecko będące pod opieką dorosłego przyjmuje estrogeny do stosowania
  doustnego, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie
  dawki leku Ngenla.
- Jeśli pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego przyjmuje cyklosporynę (lek, który
  osłabia układ odpornościowy po przeszczepie), powinien powiedzieć o tym lekarzowi,
  ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
- Jeśli pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego przyjmuje leki przeciwpadaczkowe
  (stosowane w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być
  konieczne dostosowanie dawki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka lub dziecko będące pod opieką dorosłego jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza,
że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano stosowania leku Ngenla u kobiet w okresie ciąży i nie wiadomo, czy lek ten może
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku Ngenla
w okresie ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, nie powinna stosować leku Ngenla, chyba że
stosuje również skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy somatrogon może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka lub dziecko będące
pod opieką dorosłego karmi lub planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. W
takim przypadku lekarz pomoże pacjentce lub dziecku będącemu pod opieką dorosłego podjąć
decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Ngenla, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Ngenla dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ngenla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ngenla zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Ngenla zawiera metakrezol
Lek Ngenla zawiera środek konserwujący o nazwie metakrezol. W bardzo rzadkich przypadkach
obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) mięśni. Jeśli u pacjenta lub dziecka
będącego pod opieką dorosłego wystąpi ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować lek Ngenla

Lek ten zostanie przepisany wyłącznie przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu hormonem
wzrostu i potwierdził rozpoznanie u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawkę leku Ngenla, która będzie wstrzykiwana pacjentowi, ustali lekarz.

Dawka leku
Lekarz obliczy dawkę leku Ngenla na podstawie masy ciała pacjenta w kilogramach. Zalecana dawka
to 0,66 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu. Jeśli pacjent lub dziecko będące pod opieką
dorosłego był wcześniej leczony hormonem wzrostu podawanym w codziennych wstrzyknięciach,
lekarz zaleci pacjentowi odczekanie przed przyjęciem pierwszej dawki leku Ngenla do dnia po
ostatnim codziennym wstrzyknięciu, a następnie kontynuowanie podawania leku Ngenla raz
w tygodniu.

Nie należy zmieniać dawki, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Podawanie leku Ngenla
- Lek Ngenla dostępny jest we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym w 2 różnych
  rozmiarach (Ngenla 24 mg oraz Ngenla 60 mg). W oparciu o zalecaną dawkę, lekarz dobierze
  najbardziej odpowiedni rozmiar wstrzykiwacza (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne
  informacje”).
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokaże, w jaki sposób go
  używać. Lek Ngenla podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (wstrzyknięciach
  podskórnych) przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Nie należy go
  wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.
- Zalecanym miejscem do podania leku Ngenla jest brzuch, uda, pośladki lub ramiona.
  Wstrzyknięcia w ramiona i pośladki powinny być wykonywane przez opiekuna pacjenta.
- W miejscu wstrzyknięcia może dojść do zmniejszenia się tkanki tłuszczowej pod skórą (patrz
  punkt 4). Aby tego uniknąć, za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w inne
  miejsce.
- Jeśli do podania pełnej dawki wymagane jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, każde
  wstrzyknięcie należy podać w inne miejsce.

Szczegółowa instrukcja użycia wstrzykiwacza znajduje się na końcu tej ulotki.

Kiedy stosować lek Ngenla
Lek należy stosować raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia.

Należy zapisać dzień tygodnia, w którym stosuje się lek Ngenla, aby pamiętać o jego wstrzykiwaniu
raz w tygodniu.

W razie konieczności można zmienić dzień cotygodniowego wstrzykiwania, o ile od ostatniego
wstrzyknięcia minęły co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania dawki leku,
wstrzyknięcia należy kontynuować w tym samym dniu każdego tygodnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ngenla
W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku Ngenla niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne sprawdzenie stężenia cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Ngenla
Jeśli pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego zapomni wstrzyknąć dawkę i:
- upłynie nie więcej niż 3 dni od dnia planowego wstrzyknięcia leku Ngenla, dawkę leku powinien
  przyjąć bezzwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Następnie kolejną dawkę należy
  wstrzyknąć w planowym dniu wstrzyknięcia;
- upłynie więcej niż 3 dni od planowego wstrzyknięcia leku Ngenla, nie powinien przyjmować
  pominiętej dawki. Następnie kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym dniu
  wstrzyknięcia. Należy przestrzegać regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ngenla
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez ustalenia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- Ból głowy
- Krwawienie, stan zapalny, świąd, ból, zaczerwienienie, bolesność, uczucie pieczenia, tkliwość
  lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
- Gorączka

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość)
- Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia)
- Zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy we krwi (niedoczynność tarczycy)
- Alergiczne zapalenie spojówek — przezroczystej błony pokrywającej gałkę oczną
- Ból stawów (artralgia)
- Ból rąk lub nóg

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- Niewydolność nadnerczy (niewytwarzanie przez nadnercza wystarczającej ilości hormonów
  steroidowych)
- Wysypka

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Miejscowa utrata tkanki tłuszczowej pod skórą (zanik tkanki tłuszczowej)

Inne możliwe działania niepożądane, niezwiązane ze stosowaniem leku Ngenla ale zgłoszone
w związku z leczeniem innymi hormonami wzrostu, to:
- Rozrost tkanki (nienowotworowej lub nowotworowej)
- Cukrzyca typu 2.
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy,
  zaburzenia widzenia lub wymioty)
- Drętwienie lub mrowienie
- Bóle stawów lub mięśni
- Powiększenie piersi u chłopców i mężczyzn
- Wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie skóry
- Zatrzymywanie wody (objawiające się opuchnięciem palców lub kostek)
- Obrzęk twarzy
- Zapalenie trzustki (które powoduje takie objawy, jak ból brzucha, nudności, wymioty lub
  biegunkę)

W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk)
mięśni. Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego wystąpi ból mięśni lub ból
w miejscu wstrzyknięcia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ngenla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego nie należy używać przez okres dłuższy niż 28 dni
od pierwszego użycia.

Przed pierwszym użyciem leku Ngenla
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Lek Ngenla należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Przed użyciem lek Ngenla należy wyjąć z lodówki. Lek Ngenla można przechowywać
  w temperaturze pokojowej (do 32°C) do 4 godzin.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub ciemnożółty. Nie stosować
  tego leku, jeśli zawiera wytrącenia lub cząstki stałe.
- Nie należy potrząsać wstrzykiwaczem. Potrząsanie może uszkodzić lek.

Po pierwszym użyciu leku Ngenla
- Zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego użycia. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie
  zamrażać.
- Lek Ngenla należy przechowywać z założoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
- Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
- Wstrzykiwacz należy wyrzucić po wstrzyknięciu ostatniej dawki, nawet jeśli zawiera
  niewykorzystany lek.
- Lek Ngenla może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 32°C) do 4 godzin przy
  każdorazowym wstrzyknięciu do maksymalnie 5 razy. Po każdym użyciu lek Ngenla należy
  ponownie włożyć do lodówki.
- Wstrzykiwacza nie należy pozostawiać w temperaturze pokojowej na dłużej niż 4 godziny
  przy każdorazowym użyciu.
- Wstrzykiwacza nie należy pozostawiać w miejscach, w których temperatura jest wyższa niż
  32°C.
- Jeśli od pierwszego użycia wstrzykiwacza upłynęło więcej niż 28 dni, należy go wyrzucić,
  nawet jeśli zawiera niewykorzystany lek. Jeśli wstrzykiwacz był narażony na działanie
  temperatur wyższych niż 32°C lub znajdował się poza lodówką przez więcej niż 4 godziny
  podczas każdorazowego użycia, lub jeśli był używany 5 razy, należy go wyrzucić, nawet jeśli
  zawiera niezużyty lek.

Aby nie zapomnieć kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz, na etykiecie wstrzykiwacza można zapisać
datę pierwszego użycia.

Po prawidłowym podaniu wszystkich dawek we wstrzykiwaczu może pozostać niewielka ilość leku.
Nie należy próbować zużyć pozostałości leku. Po podaniu ostatniej dawki wstrzykiwacz należy usunąć
zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ngenla
- Substancją czynną leku jest somatrogon.
  Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
  Jeden ml roztworu zawiera 20 mg somatrogonu.
  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 24 mg somatrogonu w 1,2 ml roztworu.
  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza dawki w zakresie od 0,2 mg do 12 mg
  w pojedynczym wstrzyknięciu w przyrostach co 0,2 mg.

  Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
  Jeden ml roztworu zawiera 50 mg somatrogonu.
  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 60 mg somatrogonu w 1,2 ml roztworu.
  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza dawki w zakresie od 0,5 mg do 30 mg
  w pojedynczym wstrzyknięciu w przyrostach co 0,5 mg.

- Pozostałe składniki to: cytrynian trójsodowy dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny,
  L-histydyna, chlorek sodu (patrz punkt 2 „Lek Ngenla zawiera sód”), poloksamer 188,
  m-Krezol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ngenla i co zawiera opakowanie
Lek Ngenla jest przezroczystym i bezbarwnym lub lekko jasnożółtym roztworem do wstrzykiwań
(wstrzyknięcie) zawartym we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz
półautomatyczny napełniony. Nasadka wstrzykiwacza, przycisk podawania dawki i etykieta na
wstrzykiwaczu są koloru liliowego.

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz
półautomatyczny napełniony. Nasadka wstrzykiwacza, przycisk podawania dawki i etykieta na
wstrzykiwaczu są koloru niebieskiego.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Romania
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel:+ 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.