NexoBrid proszek i podłoże żelowe do sporz. żelu(2 g) - fiolka 2 g proszku + butelka 20 g z podłożem żelowym

Zewnętrznie, podanie na skórę. Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez wyszkolony fachowy personel medyczny w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń. Dorośli. 2 g proszku w 20 g żelu są stosowane na 1% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) odpowiada to ok. 180 cm² u osoby dorosłej, o grubości warstwy od 1,5 do 3 mm. 5 g proszku w 50 g żelu jest nakładane na 2,5% TBSA, co odpowiada ok. 450 cm² u osoby dorosłej, o grubości warstwy żelu od 1,5 do 3 mm. Nie należy stosować żelu na więcej niż 15% TBSA. Dzieci i młodzież (od urodzenia do 18 lat). U dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat leku nie należy nakładać na powierzchnię większą niż 15% TBSA. U dzieci w wieku 0-3 lat leku nie należy nakładać na powierzchnię większą niż 10% TBSA. Należy pozostawić go w kontakcie z raną oparzeniową na okres 4 h. Istnieją bardzo ograniczone informacje na temat stosowania leku w miejscach, w których pozostała martwa tkanka po pierwszej aplikacji. Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji. Szczególne grupy pacjentów. Brak informacji na temat stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy dokładnie monitorować takich pacjentów. Doświadczenie u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone; nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podania. Przed zastosowaniem proszek należy zmieszać z podłożem żelowym w celu uzyskania jednolitego żelu. Po wymieszaniu żel należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną powierzchnię rany. Każdą fiolkę, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko jeden raz. Przed naniesieniem żelu należy usunąć z rany miejscowo zastosowane leki (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę, ponieważ martwe tkanki nasycone innymi lekami i ich pozostałości zmniejszają działanie i skuteczność preparatu. Szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem leku, przygotowania pacjenta i obszaru rany, nanoszenia żelu, usuwania go z rany oparzeniowej i pielęgnacji rany po oczyszczeniu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Usuwanie martwych tkanek we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości.

1. Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest produkt NexoBrid
Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych
wzbogaconych w bromelainę”, które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.

W jakim celu stosuje się produkt NexoBrid
Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w każdym wieku w celu
usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.
Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia
spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Kiedy nie stosować produktu NexoBrid
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę,
- jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy,
- jeśli pacjent ma uczulenie na papaję/papainę,
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża
  żelowego (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
- u pacjenta występuje choroba serca;
- u pacjenta występuje cukrzyca;
- u pacjenta występuje czynny wrzód żołądka,
- u pacjenta występuje choroba naczyniowa (z niedrożnością naczyń);
- u pacjenta występują powiększone żyły w obszarze oparzenia;
- pacjent ma implanty lub stymulator serca lub przetokę naczyniową;
- u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki
  przeciwzakrzepowe;
- rana(-y) miała kontakt z substancjami chemicznymi lub innymi niebezpiecznymi substancjami;
- u pacjenta występuje choroba płuc;
- płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu;
- pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego. W takim
  przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.

Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę,
inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca
oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z
powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi lub opiekunowi.

Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.

W razie kontaktu ze skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą. Pomoże to zmniejszyć
prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.

Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia
gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego. Prawdopodobnie pacjent
będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany i może otrzymywać leki w celu
zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.

Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko
krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent przyjmuje leki
zmniejszające zdolność krwi do tworzenia skrzepów (leki przeciwzakrzepowe) lub jeśli pacjent ma
ogólną skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które
mogą wywołać krwawienie. Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi
parametry krzepnięcia krwi.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid. W razie dostania się produktu
NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.

Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta
jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, oparzeniach prądem
elektrycznym, oparzeniach stopy u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z okluzyjną chorobą naczyń,
zanieczyszczone rany oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z
materiałami obcymi (jak na przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi
naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała. Lek NexoBrid należy stosować ostrożnie na
obszarach z żylakami (powiększone kręte żyły), aby uniknąć ryzyka krwawienia z nich.

Inne leki i NexoBrid
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci
uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może
zmniejszyć krzepliwość krwi.

Produkt NexoBrid może:
- nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie
  CYP2C8 i CYP2C9. Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być
  wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu. Przykładami takich leków są:
- amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nieregularnego rytmu serca),
- amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych rodzajów chorób
  zapalnych),
- fluwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu),
- pioglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy),
- paklitaksel (stosowany w leczeniu raka),
- torasemid (stosowany w celu zwiększenia przepływu moczu),
- ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, bólu i niektórych rodzajach zapalenia),
- losartan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- celekoksyb (stosowany w leczeniu niektórych rodzajach zapalenia),
- warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
- nasilić reakcję organizmu na fluorouracyl i winkrystynę, leki stosowane na raka,
- spowodować niepożądany spadek ciśnienia krwi, gdy pacjent jest leczony lekami zwanymi
  inhibitorami ACE, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób,
- zwiększać senność, gdy jest stosowany równocześnie z lekami, które mogą powodować
  senność. Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki
  przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
- Sól srebrowa sulfadiazyny lub jodopowidon na ranie mogą zmniejszać działanie leku.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed
zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.
Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu
NexoBrid.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń.
Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy
personel medyczny.

2 g proszku NexoBrid zmieszanego z 20 g żelu są stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni
1 procenta powierzchni ciała dorosłego pacjenta, o grubości warstwy żelu od 1,5 do 3 mm.

Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć. Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.

- Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała u
  dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 4 – 18 lat.
- U dzieci w wieku 0-3 lat nie należy stosować tego leku na powierzchni większej niż 10%
  całkowitej powierzchni ciała..

Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie
przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.
Przed zastosowaniem na ranę oparzeniową proszek NexoBrid należy zmieszać w celu otrzymania
żelu. Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.

- Produkt NexoBrid będzie stosowany na czystej, wolnej od pęcherzy i wilgotnej powierzchni
  rany.

- Przed naniesieniem produktu NexoBrid z obszaru rany będą usunięte inne leki (takie jak sól
  srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon).

- Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony
  roztworem przeciwbakteryjnym.

- Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i przed usunięciem produktu NexoBrid pacjentowi
  będzie podany odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.

- Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem
  przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.

- Fiolka z proszkiem, butelka z podłożem żelowym oraz sporządzony żel są przeznaczone tylko
  do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu NexoBrid
W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości żelu NexoBrid na ranę oparzeniową można
zetrzeć nadmiar żelu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na produkt NexoBrid, które mogą wywołać między innymi
trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze
krwi, przyspieszony rytm serca oraz nudności, wymioty albo skurcze żołądka lub połączenie kilku
takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub
podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Gorączka

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Ból w miejscu leczenia rany oparzeniowej (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania
  bólom lub zmniejszenia bólu spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki)
- Zakażenie rany oparzeniowej, w tym zakażenie skóry wokół rany (zapalenie tkanki łącznej)
- Powikłania rany, w tym: pogłębienie rany, otwarcie rany, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz
  niepowodzenie w prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry
- Wysypka lub zaczerwienienie w okolicy rany oparzeniowej
- Nieciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka
- Szybkie bicie serca
- Świąd w obrębie rany oparzeniowej. Świąd w obrębie rany oparzeniowej występuje bardzo
  często podczas naturalnego procesu gojenia się oparzenia.

Niezbyt często
- Siniaczenie w obrębie rany

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki,
butelki i pudełku po: „Termin ważności” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki
oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.

Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt NexoBrid
- Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych
  wzbogaconych w bromelainę: jedna fiolka zawiera 2 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu
  enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu.
- Pozostałe składniki proszku to: siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego:
  karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie
Ten lek jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w fiolce
(2 g) i podłoże żelowe w butelce (20 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z
proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).

Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową, a żel jest przezroczysty i bezbarwny.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Niemcy
e-mail: info@mediwound.com

Wytwórca
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie
Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna
produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po
przygotowaniu (w ciągu 15 minut).

Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną
powierzchnię rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid należy usunąć z rany miejscowo zastosowane produkty
lecznicze (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę.

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

- Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż
  15% TBSA u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku >3 lat; u dzieci w wieku 0 - 3 lat
  można leczyć obszar nieprzekraczający 10% TBSA.
- Enzymatyczne oczyszczanie jest bolesnym zabiegiem i wymaga podania odpowiednich leków
  przeciwbólowych i (lub) znieczulenia.
- Leczenie przeciwbólowe musi być zastosowane zgodnie z powszechnym postępowaniem w
  przypadku zmiany rozległego opatrunku; powinno się ono rozpocząć co najmniej 15 minut
  przed zastosowaniem produktu NexoBrid.
- Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa
  warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego
  kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.
- Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na 2 godziny.
- Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne
  produkty lecznicze muszą być usunięte. Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze
  mogą zmniejszać działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.
- Obszar, z którego ma być usunięta martwa tkanka, musi być otoczony klejącą barierą jałowej
  maści parafinowej poprzez naniesienie w odległości kilku centymetrów na zewnątrz leczonego
  obszaru (używać dozownika). Nie może dojść do kontaktu warstwy parafinowej z leczonym
  obszarem, aby zapobiec przykryciu martwej tkanki i w ten sposób jej odizolowanie od
  bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid.
  Aby zapobiec możliwemu podrażnieniu otartej skóry poprzez nieumyślny kontakt z produktem
  NexoBrid i możliwemu krwawieniu z łożyska rany, obszary bardzo zranione, takie jak rany
  szarpane lub nacięcia odbarczające (escharotomia), należy chronić warstwą jałowej, tłustej
  maści lub tłustym opatrunkiem (np. opatrunek z gazy nasączonej parafiną).
  Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności na obszarach z żylakami, aby uniknąć
  nadżerek ściany żylaków oraz ryzyka krwawienia.
- Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml
  (0,9%). Podczas stosowania produktu rana musi być wilgotna.

Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)
- Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe. Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym
  musi być stosowana technika aseptyczna. Proszku nie należy wdychać. Wymagane jest noszenie
  rękawic i odzieży ochronnej, a także okularów ochronnych i maski chirurgicznej.
- Fiolka z proszkiem NexoBrid musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego
  wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.
- Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest
  odłączany od wieczka butelki. Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony
  od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.
- Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
- Proszek NexoBrid należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania
  jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny. Wymaga to zazwyczaj
  mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
- Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.

Naniesienie produktu NexoBrid
- Należy zwilżyć obszar, który ma być poddany działaniu produktu, spryskując go jałowym
  roztworem soli fizjologicznej na obszarze ograniczonym klejącą barierą z tłustej maści.
- W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w
  warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.
- Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym
  do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz
  Przygotowanie pacjenta i obszaru rany). Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek
  okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze. Delikatnie przycisnąć
  opatrunek okluzyjny w obszarze kontaktu z klejącą barierą, aby zapewnić przyleganie folii
  okluzyjnej do jałowej bariery klejącej i uzyskać zupełne pokrycie produktem NexoBrid obszaru
  leczonego.
- Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem,
  przymocowanym bandażem.
- Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.

Usuwanie produktu NexoBrid z rany oparzeniowej

- Usuwanie produktu NexoBrid jest bolesnym zabiegiem i wymaga podania odpowiednich leków
  przeciwbólowych i (lub) znieczulenia. Co najmniej na 15 minut przed nałożeniem produktu
  NexoBrid muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.
- Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z
  zastosowaniem technik aseptycznych.
- Bariera klejąca musi być usunięta przy użyciu jałowego narzędzia o tępych krawędziach (np.
  szpatułki lekarskiej).
- Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym
  narzędziem o tępych krawędziach.
- Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie
  jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml
  (0,9%). Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z
  krwawiącymi punktami lub białawej tkanki. Wycieranie nie doprowadzi do usunięcia
  przylegającej nierozpuszczonej martwej tkanki w obszarach, gdzie nadal pozostała.
- Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na kolejne 2 godziny.

Pielęgnacja rany po oczyszczeniu
- Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem
  skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej
  tkanki i (lub) zakażenia.
- Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo
  oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek
  wysychający.
- Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być
  oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia
  przyczepności opatrunku.
- Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane
  przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid.
  Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np.
  przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce
  po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u
jednego pacjenta.

Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia. Uczulenie
może mieć miejsce ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku. Reakcje alergiczne na
bromelainę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami
jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz
żołądka i jelit. Podczas mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym konieczne jest
odpowiednie obchodzenie się z produktem, a także noszenie rękawic i odzieży ochronnej, okularów
ochronnych i maski chirurgicznej. Nie wolno wdychać proszku.

Unikać przypadkowego kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu oczu z produktem należy
przepłukiwać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. W przypadku kontaktu produktu ze
skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.