Nexavar tabl. powl.(200 mg) - 112 szt.

Doustnie. Dorośli: 400 mg 2 razy na dobę (800 mg/dobę). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności. Dostosowanie dawkowania. Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie leku należy zmniejszyć do 400 mg raz na dobę. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), dawkowanie leku należy zmniejszyć do 600 mg/dobę w dawkach podzielonych (2 tabl. i 1 tabl. w odstępie 12 h); jeśli niezbędna jest dodatkowa redukcja, dawkę można zmniejszyć do 400 mg/dobę w dawkach podzielonych (2 tabl. w odstępie 12 h); jeśli konieczna będzie dalsza redukcja, dawkę można zmniejszyć do 200 mg raz na dobę; po wystąpieniu poprawy działań niepożądanych innych niż hematologiczne możliwe jest zwiększenie dawki sorafenibu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (A i B wg Child-Pugh). Brak danych dotyczących pacjentów dializowanych oraz pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C wg Child-Pugh). Sposób podania. Zaleca się, aby lek przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów. Jeśli pacjent zamierza spożyć wysokotłuszczowy posiłek, lek należy podać przynajmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Tabl. należy połykać popijając szklanką wody.

Leczenie raka wątrobowokomórkowego. Leczenie chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii. Leczenia pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/z komórek Hurthle`a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym.

1. Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje

Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Nexavar stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak
nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci
zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy (zróżnicowany rak tarczycy).
Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo
wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexavar

Kiedy nie przyjmować leku Nexavar
- jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nexavar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nexavar
- Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne,
  zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza
  prowadzącego. Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Nexavar lub
  zaprzestać go całkowicie.
- Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Nexavar może
  podwyższać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia
  i w przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli osoba, której przepisano lek choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy
  regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego
  należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli osoba, której przepisano Nexavar przyjmuje
  warfarynę lub fenprokumon. Leczenie lekiem Nexavar może zwiększać ryzyko krwawień.
  Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby zapobiec
  zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
- Jeśli występują bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem lekarz może uznać za
  konieczne przerwanie leczenia lekiem Nexavar lub całkowite jego zaprzestanie.
- Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna,
  nazywana „wydłużeniem odcinka QT”.
- Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację. Nexavar może
  wpływać na sposób gojenia się rany. Zazwyczaj przestaje się przyjmować Nexavar w przypadku
  operacji. Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Nexavar.
- Jeżeli osoba, której przepisano Nexavar, przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje
  docetaksel, które również są lekami przeznaczonymi do leczenia raka. Nexavar może nasilać ich
  działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.
- Jeśli przyjmuje się neomycynę lub inne antybiotyki skuteczność leku Nexavar może ulec
  zmniejszeniu.
- Jeśli występuje poważne zaburzenie czynności wątroby mogą wystąpić poważniejsze działania
  niepożądane w trakcie przyjmowania leku.
- W przypadku osłabionej czynności nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów
  ustrojowych oraz elektrolitów.
- Płodność. Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet. Wszelkie
  kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.
- Perforacja przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości
  ściany przewodu pokarmowego (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym
  przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
- Jeśli występuje rak tarczycy, lekarz będzie monitorować stężenie wapnia i hormonów tarczycy
  we krwi.
- Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem, ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności, duszność, nieregularne
  bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Objawy takie mogą być
  wywołane przez grupę metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, spowodowanych przez produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych
  [zespół rozpadu guza (TLS)] i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej
  niewydolności nerek (patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy
osoby, której przepisano Nexavar. W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie,
lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Nexavar lub o całkowitym zaprzestaniu jego
stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania leku Nexavar przez dzieci i młodzież.

Nexavar a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexavar, lub też ich działanie może być zmienione
przez Nexavar. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek lekach z poniższej
listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty:
- Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki)
- Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania
  zakrzepom
- Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan – leki przeciwnowotworowe
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Nexavar. Jeśli istnieje możliwość, że
pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem,
który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Nexavar, ponieważ sorafenib może wpłynąć
na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Nexavar może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Nexavar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera
sodu.

3. Jak przyjmować lek Nexavar

Zalecana dawka leku Nexavar u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po
200 mg.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.

Nexavar należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub
umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami,
ponieważ może to obniżać skuteczność leku Nexavar. W przypadku planowania posiłku o dużej
zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić
stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo
przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nexavar
Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Nexavar (lub ktokolwiek
inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Nexavar w zbyt dużej ilości może
zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny
skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Nexavar
Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli
termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie
jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych
dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka
- nudności (mdłości)
- uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe)
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
- świąd lub wysypka
- wymioty
- krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)
- podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zakażenia
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zaparcia
- ból stawów (artralgia)
- gorączka
- utrata masy ciała
- sucha skóra

Często:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- dolegliwości grypopodobne
- niestrawność (dyspepsja)
- trudności w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon
  śluzowych)
- małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
- ból mięśni (mialgia)
- zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia
  czuciowa)
- depresja
- zaburzenia erekcji (impotencja)
- zmiana głosu (dysfonia)
- trądzik
- cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
- niewydolność serca
- atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
- szumy uszne (dzwonienie w uchu)
- niewydolność nerek
- wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz)
- ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
- zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- zaburzenia smaku (dysgeusia)
- zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
- wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)
- pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
- nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt często:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg
  żółciowych
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci
  (hiperbilirubinemia)
- odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
- odwodnienie
- powiększenie piersi (ginekomastia)
- trudności w oddychaniu (choroba płuc)
- wyprysk (egzema)
- zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
- wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi
- przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
- odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami
  świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna
  leukoencefalopatia)
- nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności
  w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT)
- zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie
  wątroby wywołane lekiem)
- wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej
  radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)
- ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka,
  w tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza
  naskórka)
- nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek
  (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza)
- uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
- zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie
  naczyń krwionośnych)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub
  dezorientacja (encefalopatia)
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
- nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i
  zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załaczniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nexavar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP), i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nexavar
-Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu
  (w postaci tozylanu).
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza,
  laurylosiarczan sodowy, magnezu stearynian.
  otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony
  (E 172).

Jak wygląda lek Nexavar i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Nexavar po 200 mg są fasetowane, czerwone i okrągłe, z logo firmy Bayer po
jednej stronie i „200” po drugiej. Pakowane są po 112 sztuk w blistry z nadrukowanymi skrótami
nazw dni tygodnia: cztery przezroczyste blistry po 28 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Тел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23-799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 130 500

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich
Bayer Austria Ges. m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.