Neupro system transdermalny(8 mg/24 h) - 7 szt.

Przezskórnie. Dorośli. Wczesna postać choroby Parkinsona. Dawka początkowa wynosi 2 mg/24 h raz na dobę, następnie należy ją zwiększać do dawki skutecznej w odstępach tygodniowych o 2 mg/24 h. U części pacjentów dawką skuteczną może być dawka 4 mg/24 h. U większości pacjentów efektywna dawka zostaje osiągnięta w ciągu 3-4 tyg. i wynosi odpowiednio 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h. Dawka maksymalna wynosi 8 mg/24 h. Zaawansowana postać choroby Parkinsona z fluktuacjami. Dawka początkowa wynosi 4 mg/24 h raz na dobę, następnie należy ją zwiększać do dawki skutecznej w odstępach tygodniowych o 2 mg/24 h. Dawka maksymalna wynosi 16 mg/24 h. U niektórych pacjentów skuteczne mogą być dawki 4 mg/24 h lub 6 mg/24 h. U większości pacjentów dawkę skuteczną osiąga się w ciągu 3-7 tyg. w przypadku podawania dawek 8-16 mg/24 h. Dawka maksymalna wynosi 16 mg/24 h. W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h w celu uzyskania docelowej dawki można zastosować kilka plastrów. Preparat należy odstawiać stopniowo. Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 2 mg/24 h, najlepiej co 2. dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania leku. Zespół niespokojnych nóg. Dawka początkowa wynosi 1 mg/24 h raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych o 1 mg/24 h do maksymalnej dawki 3 mg/24 h. Co 6 miesięcy należy ponownie rozważyć potrzebę kontynuowania leczenia. Preparat należy odstawiać stopniowo. Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/24 h, najlepiej co 2. dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania leku. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W przypadku zaostrzenia niewydolności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób wymagających dializy. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży. Brak odpowiedniego uzasadnienia dla stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniu w chorobie Parkinsona. Sposób stosowania. Plaster nakleja się raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia i pozostawia na skórze przez 24 h, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu. Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, bocznej części tułowia, barku lub ramienia. Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną). Należy unikać ponownego naklejania plastra w tym samym miejscu przez 14 dni. Nie wolno stosować plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną. Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w przypadku odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część doby. Nie należy przecinać plastra na części.

Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu "on-off"). Ponadto dawka 2 mg/24 h jest wskazana w leczeniu objawowego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

1. Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Neupro
Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.

Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina to substancja
przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.

W jakim celu stosuje się lek Neupro
Lek Neupro jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:
- choroby Parkinsona - lek Neupro może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu
  skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Kiedy nie stosować leku Neupro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI,
  badanie obrazowe narządów wewnętrznych ciała przy zastosowaniu energii magnetycznej, a nie
  promieni rentgenowskich);
- jeśli pacjent wymaga wykonania kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).
  Bezpośrednio przed wykonaniem badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) lub
  kardiowersji, aby uniknąć poparzenia skóry, należy odkleić plaster Neupro, ponieważ zawiera on
  aluminium. Po badaniu lub zabiegu można nalepić nowy plaster.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Neupro. Jeśli pacjent nie
jest pewny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neupro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
ponieważ:
- należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Neupro, zwłaszcza na
  początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
- zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli
  w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Jeśli
  zaburzenia te nasilą się w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak
  to możliwe.
- plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze
  stosowaniem plastra” w punkcie 4.
- może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i
  obsługa maszyn” w punkcie 2.
- mogą wystąpić mimowolne skurcze mięśni, powodujące nietypowe, często powtarzające się
  ruchy lub pozycje ciała (dystonia), nienaturalną postawę ciała lub przechylenie tułowia w bok
  (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Jeśli tak się stanie,
  lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku.

W przypadku wystąpienia takiej sytuacji po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro należy zwrócić się do
lekarza.

W leczeniu choroby Parkinsona należy stopniowo redukować dawki leków, jak i stopniowo je
odstawiać. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Neupro u
pacjenta występują objawy, takie jak depresja, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból.

Może wystąpić utrata przytomności.
Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku
stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia
Lek Neupro może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu
zachowania). Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o
przeczytanie tej ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą
nietypowe zmiany zachowania.

Nietypowe zachowania to:
- pragnienie przyjmowania dużych dawek leku Neupro albo innych leków stosowanych w
  leczeniu choroby Parkinsona,
- nieodparty popęd lub pragnienie, którym nie można się oprzeć i które mogą być szkodliwe dla
  pacjenta lub innych osób
- zaburzenia myślenia lub zachowania

Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia”.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Neupro u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek
jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Neupro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane
mogą się nasilić. Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących
zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i
stóp.

Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ może to zmniejszyć
skuteczność leku Neupro:
- leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
- metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Przed zastosowaniem leku Neupro należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
  lub depresji),
- leki obniżające ciśnienie krwi. Lek Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania; to
  działanie mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie krwi.

Lekarz poinformuje pacjenta czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków
podczas przyjmowania Neupro.

Neupro z jedzeniem, piciem i alkoholem
Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie
leku. Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku
Neupro.

Ciąża i karmienie piersią 
Nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i
nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do mleka
kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych
objawów nie wolno prowadzić pojazdów. Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w
trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.

Jeśli pacjent jest bardzo senny, nie może również używać narzędzi ani maszyn, ani podejmować
jakichkolwiek czynności, które mogłyby zagrozić pacjentowi lub innym osobom.

Neupro zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)
Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) i
skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).

3. Jak stosować lek Neupro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy zastosować
Dawka leku Neupro zależy od rodzaju choroby – patrz poniżej.

Lek Neupro jest dostępny w plastrach o różnych dawkach leku uwalnianych przez 24 godziny. W
leczeniu choroby Parkinsona stosuje się dawki: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h.
Aby uzyskać odpowiednią dawkę można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Zestaw do rozpoczęcia leczenia Neupro zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki),
każde zawierające 7 plastrów. Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech
tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Neupro, użycie wszystkich dawek
zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być
zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.

Pierwszego dnia należy rozpocząć leczenie od leku Neupro 2 mg (opakowanie oznaczone
„Tydzień 1”), stosując jeden plaster 2 mg na dobę. Należy stosować lek Neupro 2 mg przez 7 dni (np.
zaczynając leczenie w niedzielę, kolejną dawkę leku należy wprowadzić do stosowania w następną
niedzielę).
Od początku drugiego tygodnia należy stosować Neupro 4 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 2”).
Od początku trzeciego tygodnia należy stosować Neupro 6 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 3”).
Od początku czwartego tygodnia należy stosować Neupro 8 mg (opakowanie oznaczone
„Tydzień 4”).

Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
Codzienna dawka leku Neupro wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.
Większość pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona dochodzi do stosowania właściwej
dawki 6 mg na dobę lub 8 mg na dobę w ciągu, odpowiednio, 3 lub 4 tygodni. Dawka maksymalna
wynosi 8 mg na dobę. Większość pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona dochodzi
do stosowania właściwej dawki w ciągu 3 do 7 tygodni, przyjmując dawki 8 mg na dobę do dawki
maksymalnej 16 mg na dobę. W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez
lekarza, wyższa niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki. Na
przykład: dla osiągnięcia dawki 14 mg na dobę należy nakleić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster
8 mg/24 h, i podobnie, dla osiągnięcia dawki 16 mg na dobę należy nakleić dwa plastry 8 mg/24 h.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Neupro” w
punkcie 3.

Jak stosować plastry leku Neupro:
Neupro to plaster, który należy zastosować na skórę.
- Przed nalepieniem nowego plastra należy upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony.
- Nowy plaster należy codziennie nalepić na skórę w innym miejscu
- Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy
  plaster.
- Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
- Nie przecinać plastra Neupro na części.

Gdzie nalepić plaster
Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach,
zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym kolorem:
- bark lub ramię
- brzuch
- bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem)
- biodro lub udo

Aby uniknąć podrażnienia skóry
- Plaster Neupro należy nalepiać każdego dnia w innym miejscu. Na przykład po prawej stronie
  ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej. Albo w górnej części
  ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia.
- Nie należy nalepiać plastra Neupro dwukrotnie w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni.
- Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.

Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, w celu uzyskania
dodatkowych informacji, patrz „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra” w punkcie 4.

Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu
- Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.
- Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry
  w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster lub w pobliżu wcześniej naklejonego plastra.
- Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej
  trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
- Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Neupro za pomocą plastra
  samoprzylepnego (przylepca).

Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby a następnie zmienić go o zwykłej
porze.

- Należy unikać nagrzania miejsca z nalepionym plastrem, np. na skutek promieni słonecznych,
  pobytu w saunie, gorącej kąpieli, użycia podkładek grzewczych lub termoforu. Może to
  spowodować szybsze uwalnianie leku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że doszło do przegrzania,
  należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po
  ćwiczeniach.
- Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed
  słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.

Jak przylepiać plaster
- Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
- Przed otwarciem saszetki należy zdecydować, gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy
  stary plaster został usunięty.
- Plaster Neupro nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.

1. W celu otwarcia saszetki, należy uchwycić ją obiema rękami
2. Rozerwać folię.
3. Otworzyć saszetkę.
4. Wyjąć plaster z saszetki.
5. Lepka strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.
    - Trzymać plaster w obu rękach, zwrócony warstwą ochronną do pacjenta.
6.
- Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić nacięcie w kształcie S, wykonane w warstwie ochronnej.

7.
- Odkleić jedną część warstwy ochronnej.
- Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra.

8.
- Przytrzymać za drugą połowę plastra pokrytą warstwą ochronną.
- Następnie przyłożyć lepką powierzchnię plastra do skóry.
- Docisnąć plaster mocno do skóry.

9.
Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.

10.
- Mocno docisnąć plaster dłonią.
- Dociskać przez około 30 sekund.
  Zapewni to ścisły kontakt plastra ze skórą i dobre przyklejenie brzegów plastra.

11.
Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.

Jak usunąć zużyty plaster
- Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
- Delikatnie przemyć skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem. Pozwoli to
  usunąć lepkość, która pozostała na skórze. To co jeszcze pozostanie można także zetrzeć
  olejkiem dla niemowląt.
- Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą
  podrażnić skórę. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro
Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować objawy
niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk
nieprawdziwych (omamy), poczucie splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i
drgawki.
W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem aby uzyskać
dalsze zalecenia.

W przypadku zastosowania innego plastra (np. Neupro 4 mg/24 h zamiast Neupro 2 mg/24 h) niż
zalecony przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem i zastosować
się do otrzymanych zaleceń dotyczących zmiany plastra.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych reakcji należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze
- Jeśli pacjent zapomni wymienić plaster o zwykłej porze, należy zmienić plaster natychmiast po
  stwierdzeniu tego faktu. Usunąć stary plaster i użyć nowy.
- Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy
  zastosować nowy plaster od razu po stwierdzeniu tego faktu.

W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neupro
Nie wolno przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia
może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może
stanowić zagrożenie życia. Do objawów tego zespołu należą: bezruch/ niemożność poruszania się
(akineza), sztywność mięśni, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszona częstość pracy serca
(tachykardia), splątanie, zmniejszona świadomość (tak jak w śpiączce).
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Neupro, dawkę dobową leku Neupro należy
zmniejszać stopniowo:
- w chorobie Parkinsona - dawkę zmniejszać o 2 mg co drugi dzień

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia. Te działania niepożądane są
zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe, nawet w przypadku kontynuacji leczenia. Należy
skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te trwają przez dłuższy czas lub niepokoją pacjenta.

Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra
- Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra - te
  reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
- Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż
  kilka dni lub jeśli jest on poważny. Należy skontaktować się z lekarzem również wtedy, jeśli
  odczyn rozprzestrzenia się poza miejsce naklejenia plastra.
- Skóry z jakimikolwiek widocznymi odczynami skórnymi związanymi ze stosowaniem plastra nie
  należy wystawiać na działanie słońca ani solarium.
- Aby uniknąć odczynów skórnych, plaster należy przyklejać codziennie w innym miejscu. Plaster
  można nakleić w tym samym miejscu po upływie 14 dni.

Może wystąpić utrata przytomności.
Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku
stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Zmiany zachowania i zaburzenia myślenie
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i
myśleniu lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te
objawy.

Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej
ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą nietypowe
zmiany zachowania. Lek Neupro może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można
się oprzeć takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta
lub innych osób – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Mogą do nich należeć:
- silny, niepohamowany popęd do uprawiania gier (hazardu), mimo poważnych osobistych lub
  rodzinnych konsekwencji,
- zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco
  niepokoją pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,
- nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
  kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
  ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Lek Neupro może powodować też inne nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia, do których
należą:
- zaburzone postrzeganie rzeczywistości
- widzenie lub słyszenie zjawisk nierzeczywistych (omamy)
- splątanie
- dezorientacja
- zachowania agresywne
- pobudzenie
- majaczenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i myśleniu
lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.

Reakcje alergiczne
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej – takie jak opuchnięcie
twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane mogące wystąpić w przypadku stosowania leku Neupro w chorobie
Parkinsona
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej
objawów.

Bardzo częste: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- ból głowy
- poczucie senności lub zawroty głowy
- nudności, wymioty
- podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- upadki
- czkawka
- zmniejszenie masy ciała
- obrzęk nóg i stóp
- osłabienie, uczucie zmęczenia
- uczucie kołatania serca (palpitacje)
- zaparcia, suchość w ustach, zgaga
- zaczerwienienie, nadmierne pocenie się, swędzenie
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy)
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, podwyższone ciśnienie krwi
- bezsenność, zaburzenia snu, problemy ze snem, koszmary senne, niezwykłe sny
- mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
- omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku
  ciśnienia krwi
- niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed
  nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności, kompulsywnymi zakupami
  lub niekontrolowanym wydawaniem pieniędzy
- niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
  kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
  ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- niewyraźne widzenie
- zwiększenie masy ciała
- reakcja uczuleniowa
- obniżone ciśnienie krwi
- przyspieszenie częstości pracy serca
- zwiększony popęd płciowy
- zaburzenia rytmu serca
- dyskomfort i ból brzucha
- uogólniony świąd, podrażnienie skóry
- nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
- pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja
- zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
- zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie
  w mięśniach szkieletowych) .

Rzadkie: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
- urojenia
- majaczenie
- drażliwość
- bycie agresywnym
- zaburzenia psychotyczne
- uogólniona wysypka
- mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych
- potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Neupro, większych niż zalecane w
  danej chorobie. Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do
  nadużywania leku Neupro.
- biegunka.
- zespół opadania głowy
- rabdomioliza (rzadka ciężka choroba mięśni, która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni
  oraz może prowadzić do problemów z nerkami)

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane
wymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neupro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów

Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być szkodliwa dla
innych osób. Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka. Umieścić plaster w
oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa wyrzucić w miejsce niedostępne
dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neupro
Substancją czynną leku jest rotygotyna.

- Plaster 2 mg/24 h
  Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 10 cm2
  zawiera 4,5 mg rotygotyny.
- Plaster 4 mg/24 h
  Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 20 cm2
  zawiera 9,0 mg rotygotyny.
- Plaster 6 mg/24 h
  Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 30 cm2
  zawiera 13,5 mg rotygotyny.
- Plaster 8 mg/24 h
  Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 40 cm2
  zawiera 18,0 mg rotygotyny.

Pozostałe składniki to:
- Kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, sodu metadwusiarczyn
  (E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL-alfa-tokoferol (E307).
- Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z
  warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 13, pigment czerwony 166, pigment
  żółty 12) i z nadrukiem (pigment czerwony 146, pigment żółty 180, pigment czarny 7).
- Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie
Lek Neupro jest plastrem (systemem transdermalnym). Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kwadratowy
kształt z zaokrąglonymi rogami. Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 2 mg/24 h,
4 mg/24 h, 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 plastrów zawartych w 4 pudełkach tekturowych
zawierających po 7 plastrów odpowiednio w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg oraz 8 mg, zapakowanych
szczelnie w oddzielnych saszetkach.

Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359-(0)-2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420-221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf : + 45-32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356-21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49-(0) 2173 48 48 48

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31-(0)76-573 11 40

Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45-32 46 24 00

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30-2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34-91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48-22 696 99 20

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46

România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: + 40-21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353-(0)1- 46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386-1 589 69 00

Ísland
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421-(0)-2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39-02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46-(0)-40 29 49 00

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) https://www.ema.europa.eu/