Neupogen roztw. do wstrz.(30 mln j.m./ml) - 5 fiolek 1 ml

Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny. Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych. Chemioterapia cytotoksyczna: 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę. Pierwsza dawka leku nie powinna być podawana przed upływem 24 h od zakończenia podawania leków cytotoksycznych. Lek należy podawać codziennie, aż do ustąpienia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni). U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili. Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych. Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane. Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku: początkowo 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę. Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 h po chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 h po infuzji szpiku kostnego. Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę filgrastymu należy dostosować od zmian bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), tj. jeśli ANC wynosi >1,0 x 10⁹/l przez 3 kolejne dni - dawkę leku zmniejsza się do 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę; jeśli ANC dalej przekracza 1,0 x 10⁹/l przez 3 kolejne dni - lek należy odstawić. Jeżeli podczas leczenia ANC zmniejszy się do <1 ,0 x 10^{9, należy ponownie zwiększyć dawkę leku zgodnie z powyższym schematem. Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepemautologicznych komórek PBPC: w monoterapii 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę przez 5-7 kolejnych dni. Często wystarczające jest przeprowadzenie jednej lub dwóch leukaferez w 5. i 6. dniu podawania leku. W szczególnych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy. Natomiast po chemioterapii mielosupresyjnej zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę podawana codziennie od 1. dnia po zakończeniu chemioterapii do przeminięcia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Leukaferezy powinny być przeprowadzane w czasie zwiększenia ANC od <0 ,5 x 109/l do >5,0 x 109/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, często wystarcza przeprowadzenie jednej leukaferezy; w pozostałych przypadkach zaleca się przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC: 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni. Przeprowadzanie leukaferez należy rozpocząć 5. dnia i kontynuować, jeśli to konieczne, do dnia 6. tak, aby pobrać 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy. Ciężka przewlekła neutropenia (SCN): neutropenia wrodzona - 1,2 mln j.m. (12 µg)/kg mc./dobę w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych; neutropenia idiopatyczna lub cykliczna - początkowo 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Preparat należy podawać codziennie, aż zwiększy się liczba neutrofilów i utrzyma na poziomie >1,5 x 109/l. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, wystarczającą do utrzymania tej liczby neutrofilów. W celu utrzymania odpowiedniej liczby neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie leku. Po 1-2 tyg. dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od odpowiedzi chorego. Następnie dawkę leku można indywidualnie modyfikować co 1-2 tyg. tak, aby utrzymać przeciętną liczbę neutrofilów w zakresie 1,5 x 109-10 x 109/l. Szybsze zwiększenie dawek należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zakażeniami. W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawkach >2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę u chorych z SCN. Pacjenci zakażeni wirusem HIV. W celu odwrócenia neutropenii - zalecaną dawką początkową jest 0,1 mln j. (1 µg)/kg mc./dobę podawane codziennie, która może być stopniowo zwiększana do wartości maksymalnej 0,4 mln j. (4 µg)/kg mc./dobę do momentu uzyskania i utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów (ANC >2,0 x 109/l). W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach. U niewielkiej liczby pacjentów (<10 %) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1 mln j. (10 µg) g mc. obę. W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów - po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną dawkę skuteczną pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów; zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co 2. dobę dawki 30 mln j. (300 µg) obę. Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili>2,0 x 109/l. W badaniach klinicznych konieczne było podawanie 30 mln j. (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tyg. przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tyg. Może być konieczne długotrwałe podawanie leku. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci i młodzieży z SCN u nowotworem złośliwym - dawkowanie jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku i dlatego nie można podać specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów. Sposób podania. Chemioterapia lekami cytotoksycznymi. Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 23 mln j. (230 µg)/m2 pc./dobę lub raczej 4-8,4 µg /kg mc./dobę. Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku. Filgrastym jest podawany w krótkotrwałej infuzji dożylnej przez 30 min lub w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej przez 24 h, w każdym przypadku po rozcieńczeniu w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Pacjenci poddawani mobilizacji PBPC. Dawka filgrastymu może być podawana codziennie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego lub w postaci 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej. W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Pacjenci z SCN. Filgrastym należy podawać podskórnie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podawać codziennie. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV. Filgrastym podaje się podskórnie.}

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów poddanych chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych). Skrócenie czasu trwania neutropenii u chorych poddawanych chemioterapii mieloablacyjnej, po której wykonuje się przeszczepienie szpiku kostnego, narażonych na wystąpienie przedłużonej ciężkiej neutropenii. Mobilizacja komórek progenitorowych do krwi obwodowej (PBPC). Zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz zmniejszenie częstości i czasu trwania powikłań infekcyjnych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l, u których w wywiadzie stwierdza się ciężkie lub nawracające zakażenia. Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 10⁹/l) u pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

1. Co to jest Neupogen i w jakim celu się go stosuje

Neupogen to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w
organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można wytwarzać i stosować jako leki.
Neupogen pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych.

Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Neupogen pobudza szpik kostny do szybkiego
wytwarzania nowych krwinek białych.

Neupogen można stosować:
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, tak aby zapobiec rozwojowi
  zakażeń;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, tak aby
  zapobiec rozwojowi zakażeń;
- przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania
  większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i następnie
  przeszczepić po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobierać od samego
  pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i
  wytwarzają komórki krwi;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych u osób chorujących na ciężką postać przewlekłej
  neutropenii, tak aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV w celu ograniczenia ryzyka
  rozwoju zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupogen

Kiedy nie stosować leku Neupogen
- jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neupogen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkową; Neupogen może wywołać zaostrzenie choroby.
- osteoporozę (choroba kości).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Neupogen u pacjenta
wystąpią:
- nagłe objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, obrzęk
  twarzy, warg, języka lub innych części ciała, skrócenie oddechu, sapanie lub trudności w
  oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),
- obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz zabarwiony na brązowo, albo mocz będzie
  oddawany w mniejszej ilości niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek),
- ból w lewej górnej części brzucha, ból po lewej stronie w okolicy żeber lub ból na szczycie
  barku [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub ewentualnie pęknięcia
  śledziony],
- nietypowe krwawienie lub siniaki [mogą to być objawy zmniejszenia ilości płytek krwi
  (trombocytopenia) i zmniejszonej zdolności krzepnięcia krwi],
- u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano objawy zapalenia aorty
  (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą
  obejmować: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości
  markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym
  lekarza.

Zanik odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta wystąpi zanik odpowiedzi lub niemożność utrzymania odpowiedzi na leczenie
filgrastymem, lekarz zbada przyczyny takiego stanu rzeczy, w tym ewentualne wytwarzanie
przeciwciał, które neutralizują działanie filgrastymu.

Lekarz może zalecić bardziej szczegółową obserwację pacjenta, patrz punkt 4. ulotki.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią istnieje ryzyko wystąpienia nowotworu krwi [białaczki,
zespołu mielodysplastycznego (MDS)]. Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia nowotworów
krwi oraz jakie badania należy wykonać. Jeśli u pacjenta wystąpią nowotwory krwi lub istnieje
prawdopodobieństwo ich wystąpienia, nie należy stosować leku Neupogen, chyba że po konsultacji z
lekarzem.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując inne produkty pobudzające krwinki białe

Neupogen należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Lekarz prowadzący
powinien zawsze wyraźnie odnotować nazwę własną leku, który jest podawany pacjentowi.

Neupogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie prowadzono badań z zastosowaniem leku Neupogen u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Neupogen podczas ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza o:
- ciąży lub karmieniu piersią,
- podejrzeniu, że pacjentka jest w ciąży; lub
- planach zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Neupogen, powinna o tym poinformować
lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Neupogen.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Neupogen może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego
samopoczucie po przyjęciu leku Neupogen, zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie
maszyny.

Neupogen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 0,3 mg/ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Neupogen zawiera sorbitol
Neupogen zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, pacjentowi (lub jego dziecku) nie wolno przyjąć
leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym
leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko)
ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub, jeżeli dziecko pacjenta nie powinno spożywać dłużej
słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań
niepożądanych, takich jak: wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

3. Jak stosować Neupogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się Neupogen i jaka jest dawka leku
Zazwyczaj Neupogen podaje się codziennie za pomocą wstrzyknięcia w tkankę leżącą tuż pod skórą
(wstrzyknięcie podskórne). Lek można także podawać codziennie za pomocą powolnego
wstrzyknięcia w żyłę (infuzja dożylna). Dawka zależy od rodzaju schorzenia i masy ciała pacjenta.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjmować.

Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Zazwyczaj pacjent otrzyma pierwszą dawkę leku Neupogen co najmniej 24 godziny po chemioterapii
lub co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Jak długo należy przyjmować Neupogen
Neupogen należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Regularnie
wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych w organizmie. Lekarz
poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować Neupogen.

Stosowanie u dzieci
Neupogen stosowany jest u dzieci otrzymujących chemioterapię lub chorujących na ciężką postać
neutropenii (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych). Dawkowanie u dzieci otrzymujących
chemioterapię jest takie jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupogen
W przypadku podejrzenia podania dawki większej niż zalecona należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Neupogen
W przypadku pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w trakcie leczenia:
- wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w
  oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, wysypka swędząca (pokrzywka),
  obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz skrócenie
  oddechu (duszność).
- wystąpi kaszel, gorączka oraz problemy z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być
  objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
- nastąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). Uszkodzenie nerek występowało u
  pacjentów otrzymujących Neupogen. Konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem, jeżeli
  u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, pojawi się krew w moczu lub mocz będzie
  zabarwiony na brązowo albo mocz będzie oddawany w mniejszej ilości niż zwykle.
- wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych lub ich połączenie:
- obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,
  trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
  Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
  Mogą to być objawy choroby zwanej “zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje
  przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga
  natychmiastowej interwencji lekarskiej.
- wystąpi połączenie któregokolwiek z poniższych objawów:
  - gorączka lub dreszcze albo uczucie przenikliwego zimna, przyspieszona częstość akcji
    serca, splątanie, dezorientacja, skrócony oddech, dotkliwy ból lub dyskomfort i lepka lub
    wilgotna skóra.
    Mogą to być objawy choroby zwanej „posocznicą” (inaczej zwanej zatruciem krwi), ciężkiego
    zakażenia, które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, może być zagrażające dla życia i
    wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
- pojawi się ból w lewej górnej części brzucha, ból po lewej stronie w okolicy żeber lub ból na
  szczycie barku, ponieważ może to oznaczać zaburzenia czynności śledziony [powiększenie
  śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].
- ciężkiej postaci przewlekłej neutropenii w moczu pojawi się krew (krwiomocz). Lekarz może
  zalecić regularne badanie moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w
  moczu będzie obecne białko (białkomocz).

Częstym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu leku Neupogen są bóle mięśni lub
kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego), które można złagodzić podając zwykle stosowane leki
przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku
kostnego, może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi – jest to reakcja komórek
dawcy przeciwko organizmowi biorcy przeszczepu; objawy i symptomy tej choroby obejmują
wysypkę na wewnętrznej stronie dłoni lub na podeszwach stóp oraz owrzodzenie i bolesność jamy
ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.

U zdrowych dawców komórek macierzystych obserwowano zwiększenie liczby białych krwinek
(leukocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia
krwi (trombocytopenia); będzie to monitorowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność do krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- ból głowy
- biegunka
- wymioty
- nudności
- nietypowe wypadanie lub osłabienie włosów (łysienie)
- zmęczenie
- bolesność i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie
  śluzówki)
- gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie dróg moczowych
- zmniejszenie apetytu
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy
- osłabienie czucia, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica)
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
- niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- kaszel
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
- krwawienia z nosa
- zaparcia
- ból w obrębie jamy ustnej
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- wysypka
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- skurcze mięśni
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
- ból w klatce piersiowej
- dolegliwości bólowe
- ogólne osłabienie (astenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- obrzęki dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
- zwiększona aktywność niektórych enzymów we krwi
- zmiany wyników badań biochemicznych krwi
- reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zwiększona liczba krwinek białych (leukocytoza)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciw gospodarzowi)
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może wywołać dnę moczanową
  (hiperurykemia) (Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
- uszkodzenie wątroby spowodowane przez zablokowanie drobnych naczyń żylnych w wątrobie
  (choroba wenookluzyjna)
- nieprawidłowa czynność płuc prowadząca do wystąpienia duszności (niewydolność oddechowa)
- obrzęk i (lub) obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
- zapalenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)
- nieprawidłowy obraz płuc w RTG (naciek w płucach)
- krwawienie z płuc (krwotok płucny)
- zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (hipoksja)
- uniesiona wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
- choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na
  złamania (osteoporoza)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- nasilony ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z
  przełomami)
- nagła, groźna dla życia reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- ból i obrzęk stawów przypominający dnę moczanową (dna rzekoma)
- zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogąca spowodować wystąpienie
  obrzęków (zaburzenia objętości płynów w organizmie)
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry
- czerwone, uniesione, bolesne owrzodzenia skóry kończyn występujące czasami na twarzy i szyi
  z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
- nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
- nietypowe zmiany w moczu
- zmniejszona gęstość mineralna kości
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
  patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Neupogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać opakowanie w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Przypadkowe zamrożenie nie wpływa na jakość leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku
po: Termin ważności lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienia, zmętnienia lub drobiny. Roztwór powinien
być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neupogen
- Substancją czynną leku jest filgrastym o mocy 300 mikrogramów/ml (30 mln j.m./ml).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek 1 N, sorbitol (E420),
  polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Neupogen i co zawiera opakowanie
Neupogen ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań
(wstrzyknięcie)/koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) znajdującego się
w fiolce.

Neupogen dostępny jest w opakowaniach zawierających pięć fiolek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Podmiot odpowiedzialny
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Tel.: +48 22 581 3000
medinfo-pol@amgen.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nazwą Neupogen, poza Cyprem, Grecją i
Włochami, gdzie sprzedawany jest pod nazwą Granulokine.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl/).

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W przypadku stosowania jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Neupogen należy
rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy. Szczegółowe informacje dostępne są w Charakterystyce
Produktu Leczniczego.