Neulasta roztw. do wstrz.(6 mg/0,6 ml) - amp.-strzyk. 0,6 ml

Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii. Zalecana dawka wynosi 6 mg pegfilgrastymu (1 amp.-strzyk.) w każdym cyklu chemioterapii, podawana co najmniej 24 h po chemioterapii cytotoksycznej. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek należy podawać podskórnie, w brzuch, ramię lub udo.

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

1. Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje

Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli. Należy ono do
grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki
organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Lek Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i
zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z
gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi
szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania
zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do
zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w
organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz zalecił lek Neulasta w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane
są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta

Kiedy nie stosować leku Neulasta
- jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neulasta należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
następujące sytuacje:
- jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego
  krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia
  gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
- jeśli pacjent ma uczulenie na lateks. Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną
  lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
- jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy
  zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
- jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie:
  - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,
    trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie
    zmęczenia.
  Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje
  przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.
- jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. To może
  oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
- jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc),
  zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej
  (nacieki w płucach).
- jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub
  nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi
  do krzepnięcia (małopłytkowość). Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan
  pacjenta.
- jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Być może lekarz będzie chciał uważniej
  kontrolować stan pacjenta.
- jeśli pacjent ma raka piersi lub płuc, stosowanie produktu Neulasta w skojarzeniu z
  chemioterapią i (lub) radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego
  krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub raka krwi zwanego ostrą białaczką
  szpikową (AML). Objawy mogą obejmować: zmęczenie, gorączkę oraz zwiększoną skłonność
  do powstawania siniaków i krwawienia.
- jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie,
  zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
  spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami
  ciężkiej reakcji uczuleniowej.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia aorty (duże naczynie krwionośne transportujące
  krew z serca do reszty organizmu); u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko
  było to obserwowane. Objawy mogą obejmować: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból
  pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy,
  należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Neulasta może
uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem leku Neulasta zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół
Stevensa-Johnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy
niezwłocznie przerwać stosowanie leku Neulasta i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta
występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku
Neulasta, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie
pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała
pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

Lek Neulasta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań leku
Neulasta z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:
- jest w ciąży;
- podejrzewa, że jest w ciąży; lub
- planuje ciążę.

Podczas stosowania leku Neulasta należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Neulasta nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Neulasta zawiera sorbitol (E420) i sód
Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 50 mg/ml. Lek zawiera
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Neulasta

Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Neulasta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to
6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry). Lek podaje się pod koniec
każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta
Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neulasta przez
pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy
podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta przedstawiono w końcowej
części tej ulotki.

Unikać energicznego wstrząsania lekiem Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta
W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta
W razie pominięcia dawki leku Neulasta do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, famaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania
niepożądane lub ich połączenie:
- obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w
  oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy
  te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej
„zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń
krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;
- nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia;
- uogólniony ból stawów i mięśni;
- mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba
  białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby
  płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz
  występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
  trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
- powiększenie śledziony;
- pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,
  aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym
  nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
- trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
  należy powiedzieć o tym lekarzowi;
- zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na
  twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
- uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
- odkrztuszanie krwią (krwioplucie).
- zaburzenia krwi (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
  patrz punkt 2;
- krwawienie z płuc (krwotok płucny);
- zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu
  czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą
  umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła,
  nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
  W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku
  Neulasta oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także
  punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neulasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie
ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po wyjęciu z lodówki lek Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej
niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni. Ampułko-strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła
temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo
nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neulasta
- Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg
  pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz
  punkt 2.

Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie
Lek Neulasta jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
(6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i
nasadką na igłę.

Ampułko-strzykawka (z lub bez opakowania typu blister) może być również zaopatrzona w
automatyczne zabezpieczenie igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Podmiot odpowiedzialny
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska
Amgen d. o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.