Nepexto roztw. do wstrz.(50 mg/ml) - 4 wstrzyk. x 1 ml

Reumatoidalne zapalenie stawów. Preparat w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. Preparat może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Lek jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych nieleczonych wcześniej metotreksatem. Lek stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował, wykazane w badaniu rentgenowskim, spowolnienie postępu uszkodzenia struktury stawów oraz poprawę sprawności fizycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS). Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub potwierdzonej nietolerancji na leczenie konwencjonalne. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby było niewystarczające. Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz potwierdzone w badaniu rentgenowskim spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych. Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka Creaktywnego (CRP) i (lub) zmianami w badaniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leczenie NLPZ. Łuszczyca zwykła (plackowata). Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia bądź wykazują brak tolerancji na inne rodzaje leczenia układowego, włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlanie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (PUVA). Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie przewlekłej, ciężkiej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe bądź fototerapie.

1. Co to jest Nepexto i w jakim celu się go stosuje

Lek Nepexto zawiera substancję czynną etanercept.

Nepexto jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek ten powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym
chorobom.

Nepexto może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim (długotrwałego
  zaburzenia autoimmunologicznego, obejmującego głównie stawy);
- łuszczycowego zapalenia stawów (rodzaju stanu zapalnego stawów mogącego obejmować
  każdy staw organizmu);
- ciężkiej osiowej spondyloartropatia (rodzaju przewlekłego stanu zapalnego obejmującego
  kręgosłup i (lub) stawy krzyżowo-biodrowe), w tym zesztywniającego zapalenia stawów
  kręgosłupa (rodzaju zapalenia stawów kręgosłupa);
- łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim (występowaniu uniesionych, czerwonych,
  łuszczących się zmian skórnych).

Lek Nepexto stosuje się zwykle w każdym przypadku, kiedy po zastosowaniu innych powszechnie
używanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie lub okazały się
one nieodpowiednie dla pacjenta.

62

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek ten jest zwykle stosowany w połączeniu
z metotreksatem, jednak może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest
nieodpowiednie dla pacjenta. Lek Nepexto, stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu
z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów może spowodować spowolnienie
niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności podczas wykonywania codziennych
aktywności.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów obejmującym wiele stawów lek ten może
spowodować poprawę sprawności podczas wykonywania codziennych aktywności.

U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni,
nadgarstków i stóp), lek ten może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Nepexto wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

- Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach
  niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla
  pacjenta:
  - wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika
    reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku
    od 2 lat i o masie ciała co najmniej 62,5 kg
  - łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej
    62,5 kg.

- Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat
  i o masie ciała co najmniej 62,5 kg w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne
  powszechnie stosowane schematy leczenia lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

- Łuszczyca o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej
  62,5 kg w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapie lub inne terapie układowe
  lub gdy pacjent nie może stosować takich terapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nepexto

Kiedy nie stosować leku Nepexto
- jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po
  wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący
  oddech, zawroty głowy lub wysypka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Nepexto
  i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiegozakażenia krwi zwanego
  posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy
  skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nepexto należy omówić to z lekarzem.

- Reakcje alergiczne: Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje
  alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub wysypka,
  nie należy wstrzykiwać więcej tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta
  lub dziecka, bądź planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz, może podjąć decyzję
  o kontrolowaniu leczenia tym lekiem. 

- Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości
  u pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz o innych zaburzeniach,
  które zwiększają ryzyko wystąpienia zakażenia.

- Zakażenia i (lub) kontrolowanie: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży
  poza granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka
  wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję
  o kontynuacji kontrolowania pacjenta lub dziecka pod kątem objawów zakażenia po
  zakończeniu przyjmowania leku Nepexto.

- Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nepexto pacjent zostanie zbadany przez
  lekarza w zakresie występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,
  ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych tym lekiem. Może
  to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej
  i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w „Karcie dla
  Pacjenta”. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o tym, czy pacjent dorosły lub dziecko
  kiedykolwiek chorował (chorowało) na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę
  chorobę. Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (takie jak
  uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek
  innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent dorosły lub dziecko
  chorują bądź kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez
  pacjenta dorosłego lub dziecko terapii tym lekiem, lekarz powinien przeprowadzić test na
  obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej
  zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, stosowanie leku Nepexto może spowodować
  nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy zaprzestać stosowania tego leku.

- Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent dorosły lub dziecko
  chorują na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontrolowaniu stosowania
  tego leku w przypadku gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

- Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka takich objawów
  przedmiotowych lub podmiotowych, jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie,
  krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą
  wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą
  wymagać odstawienia leku Nepexto.

- Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu
  rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia
  kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie tego leku jest w tych
  przypadkach wskazane.

- Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności
  serca (stanie, w którym mięsień sercowy nie pompuje krwi w prawidłowy sposób) u pacjenta
  lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas
  stosowania tego leku.

- Nowotwór: Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu
  obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi) albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
  Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie
  większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący ten lek
  mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych dzieci
  i młodzieży przyjmujących etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept,
  wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
  U niektórych pacjentów otrzymujących lek Nepexto wystąpił rak skóry. Należy poinformować
  lekarza o zmianie wyglądu skóry bądź zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

- Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania tego leku
  należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje o tym, czy należy
  zastosować leczenie zapobiegawcze.

- Uzależnienie od alkoholu: Nie należy stosować tego leku w leczeniu zapalenia wątroby
  związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących
  w przeszłości u pacjenta lub dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.

- Ziarniniakowatość Wegenera: Lek ten nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
  Wegenera (rzadkiej choroby zapalnej). Jeżeli pacjent dorosły lub dziecko choruje na
  ziarniniakowatość Wegenera, należy powiadomić o tym lekarza.

- Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka
  cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję
  o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież
- Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne
  u dzieci wykonać przed rozpoczęciem stosowania leku Nepexto. W trakcie stosowania tego leku
  nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko
  polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Leku Nepexto nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Nie należy stosować leku Nepexto u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym zapaleniem
stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, jak również u dzieci w wieku poniżej
12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych lub łuszczycowym zapaleniem
stawów bądź u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Nepexto a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje
przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować jednocześnie leku Nepexto z lekami, które zawierają jako substancję czynną
anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Nepexto należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Nepexto, niemowlę może być narażone na większe
ryzyko zakażenia. Dodatkowo wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad
wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały etanercept w trakcie ciąży w porównaniu z kobietami, które
nie otrzymywały tego leku ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono jednak
żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie stwierdzono
zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u kobiet przyjmujących etanercept w okresie
ciąży. Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne
ryzyko dla dziecka.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce karmić piersią podczas stosowania leku
Nepexto. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom
i innym członkom fachowego personelu medycznego o stosowaniu leku Nepexto w trakcie ciąży i
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Nepexto na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Lek Nepexto zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nepexto

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za
słabego działania leku Nepexto.

Stosowanie u dorosłych
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia,
w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
we wstrzyknięciach podskórnych.
Lekarz może jednak ustalić alternatywny schemat dawkowania leku Nepexto.

Łuszczyca zwykła (plackowata)
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie
dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Nepexto i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na
leczenie, o ponownym leczeniu. Jeżeli stosowanie leku Nepexto nie przyniesie poprawy stanu pacjenta
po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależeć od masy ciała i rodzaju
choroby.

Lekarz ustali właściwą dawkę dla dziecka i przepisze etanercept o odpowiedniej mocy.

Leku Nepexto nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept w postaci farmaceutycznej odpowiedniej dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia
stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych
bądź łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zwykle stosowana dawka
etanerceptu to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu
lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat zazwyczaj stosowana dawka etanerceptu
wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Jeżeli stosowanie leku Nepexto nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia,
lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Sposób i droga podawania
Lek Nepexto podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Nepexto
znajduje się w punkcie 7 „Instrukcja użycia”.

Roztworu leku nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,
w których należy stosować lek Nepexto.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nepexto
Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Nepexto (poprzez pojedyncze wstrzyknięcie
za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie zewnętrzne leku (pudełko),
nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Nepexto
W przypadku pominięcia dawki leku należy go wstrzyknąć natychmiast po przypomnieniu sobie tego
faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia. W tym przypadku nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych
dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki
leku, nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym
samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Nepexto
Po przerwaniu stosowania leku objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Nepexto. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego
szpitala.
- Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
- Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
- Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
  swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może
oznaczać reakcję alergiczną na ten lek, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy
medycznej. 

Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy
natychmiast szukać pomocy medycznej:

- Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,
  duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
  bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
- Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
- Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia
  widzenia, ból oka bądź pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
- Objawy niewydolności serca lub nasilenia się niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub
  duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,
  nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
- Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
  Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji nowotoru. Objawy te mogą obejmować
  zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,
  obecność guzków lub narośli na skórze.
- Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać
  prawidłowe komórki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe
  oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
- Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się
  wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni bądź zmęczenie.
- Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub
  rozgrzanie skóry bądź swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie działania niepożądane (niektóre
z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy
natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Znane działania niepożądane etanerceptu obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane
według zmniejszającej się częstości:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg
moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, powstawanie
siniaków, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) występują rzadziej po upływie pierwszego
miesiąca leczenia; u niektórych pacjentów występowały reakcje w miejscu poprzedniego
wstrzyknięcia; ból głowy.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):
Reakcje alergiczne; gorączka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym tkankom
(powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):
Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,
zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała
liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek
białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowe obrzęki
(obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);
zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu
narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również
metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często), skurcze i bóle
brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby jelit).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i świszczący oddech);
chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka
skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i białych;
zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami takimi, jak
w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia);
gruźlica; nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub
zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból
stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania
pęcherzy i złuszczania się skóry; zmiany liszajowate (swędząca wysypka skórna w kolorze
czerwonawym lub purpurowym i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych);
zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne
zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt
często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na
skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów
leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); uszkodzenie niewielkich
filtrów wewnątrz nerek, prowadzące do nieprawidłowej czynności nerek (kłębuszkowe
zapalenie nerek).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):
Zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany
z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje
w postaci fioletowych zmian skórnych; nadmierna aktywacja białych krwinek związana
z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B;nasilenie się
objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką
skórną).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne
do działań opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nepexto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
i ampułkostrzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Nepexto może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo przez
okres nie dłuższy niż cztery tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie 
w lodówce. Jeżeli lek Nepexto nie zostanie zużyty w ciągu czterech tygodni od wyjęcia z lodówki,
należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku Nepexto z lodówki oraz daty, po której
lek Nepexto należy wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić roztwór w strzykawce. Roztwór powinien być przejrzysty do opalizującego,
bezbarwny do żółtego i może zawierać drobne, białe lub prawie przezroczyste cząstki białka. Taki
wygląd roztworu jest prawidłowy. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest przebarwiony, mętny lub
zawiera cząstki inne niż wyżej opisane. W razie zaniepokojenia wyglądem roztworu należy zwrócić
się o pomoc do farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nepexto
- Substancją czynną jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 25 mg lub 50 mg
  etanerceptu.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicyna, sacharoza,
  sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nepexto i co zawiera opakowanie
Lek Nepexto jest dostarczany w ampułkostrzykawce zawierającej przejrzysty do opalizującego,
bezbarwny do żółtego roztwór do wstrzykiwań.

Lek Nepexto 25 mg jest dostępny w opakowaniach po 4, 12 ampułkostrzykawek, w opakowaniu
zbiorczym zawierającym 2 opakowania po 4 ampułkostrzykawki i w opakowaniu zbiorczym
zawierającym 2 opakowania po 12 ampułkostrzykawek.
Lek Nepexto 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 12 ampułkostrzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R

Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biocon Biologics France S.A.S
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316

Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Italia
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja użycia
Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:

Wprowadzenie
Krok 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku
Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu leku Nepexto
Krok 4: Postępowanie z pozostałościami

W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku
Nepexto. Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem stosowania leku Nepexto oraz
w każdym przypadku odnowienia przepisania leku. Mogą pojawić się w niej nowe informacje.

- Pacjent nie powinien próbować wykonywać samodzielnych wstrzyknięć do czasu, gdy lekarz
  lub pielęgniarka pokażą mu, w jaki sposób należy to robić.

Roztworu nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi lekami przed użyciem.

Przedmioty niedołączone do opakowania:
- Gazik nasączony alkoholem
- Gazik i plaster
- Pojemnik na zużyte ostre przedmioty

Krok 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku
Wybrać dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię i umieścić na niej wszystkie potrzebne
przedmioty.

1. Wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić na płaskiej
    powierzchni. Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i umieścić ją na wybranej powierzchni. Nie
    wstrząsać ampułkostrzykawką zawierającą lek Nepexto. Pudełko zawierające pozostałe
    ampułkostrzykawki umieścić z powrotem w lodówce.

    Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi
    przechowywania leku Nepexto. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących
    przechowywania leku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu
    uzyskania dalszych instrukcji.

2. Sprawdzić roztwór:
- Spojrzeć na lek poprzez obudowę strzykawki.
- Lek powinien być przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać
  drobne, białe lub prawie przezroczyste cząstki białka.
- Nie należy stosować roztworu jeśli jest przebarwiony, mętny lub zawiera cząstki inne niż
  wyżej opisane.

3. Pozostawić lek, aby osiągnął temperaturę pokojową.
    Przed wykonaniem wstrzyknięcia wyjąć jedną ampułkostrzykawkę z opakowania
    przechowywanego w lodówce i pozostawić na 15–30 minut w temperaturze pokojowej.
    Umożliwi to łatwiejsze i bardziej komfortowe wykonanie wstrzyknięcia.
- Nie zdejmować osłony igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
- Nie stosować źródeł ciepła w postaci np. kuchenki mikrofalowej lub gorącej wody w celu
  ogrzania roztworu do wstrzykiwań.

4. Przygotować inne przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia. Są to: gazik nasączony alkoholem
    oraz bawełniany wacik lub gazik.

5. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
1. Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć obejmujące: (1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch i (3)
    zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (patrz rysunek 1). W przypadku wstrzyknięć
    w okolicę brzucha należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka. Jeśli pacjent
    wykonuje samodzielnie wstrzyknięcie, nie powinien używać tylnej powierzchni górnej części
    ramienia.

2. Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
    Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejscu
    oddalonym o co najmniej 3 cm od poprzedniego. Nie wstrzykiwać
    leku w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zasiniała,
    zaczerwieniona lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych
    bliznami lub rozstępami (pomocne może być zapisywanie miejsc
    poprzednich wstrzyknięć).

3. Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio
    w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami
    (ogniska grudek łuszczycowych).

Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu
1. Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym
    miejsce wstrzyknięcia leku. NIE dotykać przetartego miejsca przed
    wstrzyknięciem leku.

2. Wziąć ampułkostrzykawkę z powierzchni, na której leży. Usunąć osłonę  igły poprzez mocne
    wyciągnięcie jej ze strzykawki.
    Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie zginać osłony ani nie przekręcać jej podczas usuwania.

    Po usunięciu osłony igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne. Nie
    dotykać igły ani nie pozwolić, aby dotknęła jakiejkolwiek innej powierzchni. Nie dotykać ani
    naciskać tłoka, gdyż mogłoby to spowodować wyciek roztworu.

3. Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną dłonią i mocno przytrzymać. Drugą
    dłonią trzymać strzykawkę jak ołówek.

4. Szybkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90°.
    Wraz z nabyciem doświadczenia pacjent znajdzie najbardziej odpowiedni dla siebie kąt.
    Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.

5. Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną dłonią przytrzymać strzykawkę
    blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równym
    tempem wstrzyknąć cały roztwór.

6. Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt, jak podczas jej
    wbijania. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Na 10 sekund można
    przycisnąć do miejsca wstrzyknięcia bawełniany wacik lub gazę. Nie pocierać miejsca
    wstrzyknięcia. W razie potrzeby można osłonić miejsce wstrzyknięcia plastrem z opatrunkiem.

Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. NIGDY nie wolno
ponownie używać strzykawki ani igły. NIGDY nie wolno zakładać ponownie osłony na igłę użytej
ampułkostrzykawki. Usunąć igłę i strzykawkę zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub
farmaceuty.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub w celu uzyskania dalszych informacji należy
porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.