NeoRecormon 500 roztw. do wstrz.(500 j.m./0,3 ml) - 6 amp.-strz. 0,3 ml

Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek. Podskórnie lub dożylnie - u pacjentów niepoddawanych hemodializie lepiej lek podawać podskórnie, aby uniknąć nakłuwania żył obwodowych; wstrzyknięcie dożylne powinno trwać ok. 2 min i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie (biorą pod uwagę: wiek pacjenta, płeć, nasilenie niedokrwistości oraz stan kliniczny pacjenta, w tym choroby towarzyszące), tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny (Hb) maksymalnie do 12 g/dl (7,5 mmol/l) - zwykle zakres wartości docelowych Hb mieści się w przedziale 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Należy ustalić najmniejszą dawkę leku zapewniającą prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości, z równoczesnym utrzymaniem stężenia Hb ≤12 g/dl (7,45 mmol/l). Powinno się unikać zwiększenia stężenia Hb większego niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w czasie 4 tyg. Jeśli taki przypadek się zdarzy, należy zmienić odpowiednio dawkę leku wg schematu: jeśli zwiększenie stężenia Hb jest większe niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie Hb zwiększa się i osiąga wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%. Jeśli stężenie Hb nadal zwiększa się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie Hb zacznie się zmniejszać. Wtedy należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane duże dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi. U pacjentów, u których wzrost stężenia Hb podczas leczenia jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie. Leczenie preparatem składa się z 2 faz: Faza korygowania wartości hematokrytu - Podawanie podskórne: dawka początkowa wynosi 20 j.m./kg mc. 3 razy w tyg.; jeśli wzrost stężenia Hb jest niewystarczający, dawkę można zwiększać, co 4 tyg. o 20 j.m./kg mc. 3 razy w tyg. Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie. Podawanie dożylne: dawka początkowa wynosi 40 j.m./kg mc. 3 razy w tyg. Po 4 tyg. dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg mc. 3 razy w tyg., następnie w razie potrzeby o 20 j.m./kg mc. 3 razy w tyg., w odstępach miesięcznych. Nie wolno podawać dawki większej niż 720 j.m./kg mc. na tydzień, zarówno dożylnie jak i podskórnie. Faza podtrzymywania wartości hematokrytu. W celu utrzymania wartości Hb między 10-12 g/dl, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej. Następnie co 1 lub 2 tyg. ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca). W przypadku podawania podskórnego dawka tygodniowa może być podana w jednym wstrzyknięciu raz w tyg. lub podzielona na 3 do 7 podań w tyg. U pacjentów, u których uzyskano stabilną wartość hematokrytu podczas podawania preparatu raz w tygodniu, możliwe jest podawanie w jednym wstrzyknięciu co 2 tyg. W takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki. Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza preparatu jest na ogół tym większa, im młodszy jest pacjent. Mimo to, u dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania, ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek. Leczenie preparatem jest leczeniem długotrwałym. Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili. Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tyg. terapii. Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków. Podskórnie w dawce 250 j.m./kg mc. 3 razy w tyg. Korzyści z leczenia u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze, niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano. Leczenie powinno trwać 6 tyg. Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej. Podskórnie. Niezbędna jest indywidualna ocena każdego pacjenta i przebiegu jego choroby. Należy ustalić najmniejszą dawkę leku zapewniającą prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości. Docelowe stężenie Hb powinno się mieścić w zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania stężenie Hb >12 g/dl (7,5 mmol/l). Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni od zakończenia chemioterapii. Zalecana dawka początkowa wynosi 30 000 j.m. na tydzień (co odpowiada ok. 450 j.m./kg mc. na tydzień, w przeliczeniu na przeciętną masę ciała). Dawka tygodniowa może być podawana w postaci jednego wstrzyknięcia na tydzień lub w dawkach podzielonych, podawanych 3 do 7 razy w tyg. Jeśli po 4 tyg. leczenia stężenie Hb zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać; jeśli stężenie Hb nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy rozważyć podwojenie tygodniowej dawki leku. Jeśli po 8 tyg. leczenia stężenie Hb nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku. Maksymalna dawka epoetyny beta nie powinna przekraczać 60 000 j.m. tygodniowo. Po osiągnięciu u pacjenta celu terapeutycznego należy zmniejszyć dawkę o 25-50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym poziomie. Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku. Jeśli zwiększenie stężenie Hb jest większe niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie Hb zwiększa się i przekracza wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l) należy zmniejszyć dawkę leku o 25 do 50%; leczenie preparatem powinno być okresowo wstrzymane w przypadku, gdy stężenie Hb jest większe niż 13 g/dl (8,1 mmol/l); leczenie powinno być wznowione z zastosowaniem dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki, w momencie obniżenia stężenia Hb do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l) lub mniejszej. Zastosowanie w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych: Dożylnie (przez ok. 2 min) lub podskórnie. Preparat stosuje się 2 razy w tyg. przez 4 tyg. Jeśli wartość hematokrytu pozwala na pobranie krwi (tj. Ht ≥33%), preparat należy podać pod koniec pobierania krwi. Przez cały czas stosowania preparatu hematokryt nie powinien być większy niż 48%. Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych. Wyznaczoną pojedynczą dawkę należy podawać 2 razy w tyg. przez 4 tyg. Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j.m./kg mc. w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j.m./kg mc. na tydzień. Sposób podania. Ze względu na pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, zaleca się, aby pierwszą dawkę leku podać pod kontrolą lekarza. Preparat nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek u dorosłych i dzieci. Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tyg. ciąży. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego). Zwiększenie liczby autologicznych krwinek czerwonych u osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji -w  tym wskazaniu należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość powikłań zakrzepowo-zatorowych; leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).

1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań
podskórnych lub dożylnych. Zawiera hormon zwany epoetyną beta, który pobudza wytwarzanie
krwinek czerwonych. Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i
działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.
Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia lub jego pogorszenia.

NeoRecormon jest wskazany w:

- Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek
  (niedokrwistość nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u pacjentów nie poddawanych
  jeszcze dializoterapii.
- Zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków (u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do
  1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży).
- Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych poddawanych
  chemioterapii z powodu choroby nowotworowej.
- Przygotowaniu pacjenta do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej
  krwi. Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od
  pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym
  (jest to autotransfuzja).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon

Kiedy nie stosować leku NeoRecormon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze nie poddające się leczeniu
- jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem
  chirurgicznym i:
  - w poprzednim miesiącu pacjent przebył zawał serca lub udar mózgu
  - pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową – występują nowe lub nasilone bóle w
    klatce piersiowej
  - pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej
    występowały zakrzepy.
  Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy natychmiast
  poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon
- jeśli Państwa dziecko wymaga terapii lekiem NeoRecormon, należy prowadzić u niego
  dokładną obserwację wpływu tego leku na oczy
- jeśli niedokrwistość nie ustępuje pomimo leczenia epoetyną beta
- jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B )
- jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu we krwi
- jeśli podwyższona jest liczba płytek krwi
- w przewlekłej niewydolności wątroby
- w przypadku padaczki
- jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji
  czerwonokrwinkowej(zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek)
  podczas stosowania leków pobudzajacych tworzenie krwinek czerwonych (określanych jako
  czynniki stymulujące erytropoezę) w przeszłości. W takim przypadku nie należy przestawiać
  pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.

Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych
krwinek:
NeoRecormon należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie,
jak ludzkie białko erytropoetyna. Lekarz zawsze zanotuje, który konkretnie lek jest używany u
pacjenta.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo
występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe
wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki
skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych
stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać
przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać
pomocy medycznej.

Specjalne ostrzeżenie:
Podczas kuracji lekiem NeoRecormon

U pacjenta z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w przypadku gdy nie reaguje odpowiednio na
leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia. Powtarzające się
zwiększanie dawki leku NeoRecormon u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie może zwiększać
niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia
zawału serca, udaru i śmierci.

W przypadku chorych na nowotwory, trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem
wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan chorych
na nowotwór. W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być
przetoczenie krwi. Należy omówić to ze swoim lekarzem.

W przypadku pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, jeszcze nie dializowanych, lekarz
podejmie decyzję, czy ta metoda leczenia jest dla chorego odpowiednia, ponieważ nie można z całą
pewnością wykluczyć prawdopodobieństwa przyspieszenia nasilenia choroby nerek.

Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjentów w celu kontrolowania:
- stężenia potasu. Jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie
  rozważyć metodę leczenia
- liczby płytek krwi. Liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie zwiększać się w
  trakcie leczenia epoetyną, co może powodować zmiany w krzepliwości krwi.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie, lekarz może zmodyfikować
dawkę heparyny. Dzięki temu zapobiegnie się zatkaniu drenów układu dializacyjnego.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu
przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą
powstawać skrzepy krwi (zakrzepy). Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego
lub modyfikację przetoki.

W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz:
- sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza
  niż 50 kg
- sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny
  wynosi co najmniej 11 g/dl)
- upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta.

Nie należy stosować leku NeoRecormon przy braku wskazań:
Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i
w wyniku tego, do zagęszczenia krwi. Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania ze
strony serca lub naczyń krwionośnych.

Lek NeoRecormon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również o tych, które wydawane są bez
recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie
karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
NeoRecormon nie wykazał dowodów na zaburzenia płodności u zwierząt. Potencjalne ryzyko dla
ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek NeoRecormon zawiera fenyloalaninę
Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię. W
przypadku występowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku
NeoRecormon.

Lek NeoRecormon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek NeoRecormon zawiera polisorbat
Ten lek zawiera polisorbat 20 (0,034 mg w 1 ampułko-strzykawce o objętości nominalnej 0,3 ml i
0,063 mg w 1 ampułko-strzykawce o objętości nominalnej 0,6 ml). Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek NeoRecormon

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów
niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz prowadzący sprawdzi
czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany
dawki.

Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza.
Kolejne wstrzyknięcia są wykonywane przez lekarza lub, po przeszkoleniu, pacjent może sobie sam
wstrzykiwać lek NeoRecormon (patrz instrukcja na końcu tej ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w okolicy brzucha, ramienia lub uda, lub do żyły.
Lekarz zdecyduje, które miejsce jest najlepsze dla pacjenta.

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie poprzez pomiary
stężenia hemoglobiny.

Dawkowanie leku NeoRecormon
Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylnie)
oraz od masy ciała. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów
niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka
leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
NeoRecormon.

- Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek
Roztwór leku można podać podskórnie lub dożylnie. Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie,
wstrzyknięcie powinno trwać ponad 2 minuty, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek
przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
U pacjentów nie wymagających jeszcze hemodializy lek zazwyczaj podaje się podskórnie.

Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:

a) Korygowanie niedokrwistości
Dawka początkowa przy podawaniu podskórnym wynosi 20 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca,
dawka może być zwiększona do 40 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby można
kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie.
Dawka początkowa przy podawaniu dożylnym wynosi 40 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca,
dawka może być zwiększona do 80 j.m./kg m.c. 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby można
kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Dla podawania podskórnego lub dożylnego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720j.m.
na 1 kilogram masy ciała tygodniowo.

b) Podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych
Dawka podtrzymująca: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę
tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania
niedokrwistości. Tak wyliczoną dawkę można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub
podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu. Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po dawkowaniu
raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie. W tym wypadku może być konieczne
zwiększenie dawki.
Co 1 lub 2 tygodnie lekarz może zlecić zmianę dawki leku, tak aby dobrać indywidualną dawkę
podtrzymującą dla pacjenta.
U dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania. Wyniki badań klinicznych u dzieci
wskazują, że dawka lecznicza leku NeoRecormon jest na ogół tym większa im młodszy jest pacjent.
Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe. Niemniej jednak można je przerwać, w razie
konieczności w każdej chwili.

- Niedokrwistość wcześniaków
Roztwór leku podaje się podskórnie.
Dawka początkowa wynosi 250 j.m. na wstrzyknięcie na każdy 1 kg masy ciała noworodka, trzy razy
w tygodniu.

Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew,
prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

- Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu
  choroby nowotworowej
Roztwór leku podaje się podskórnie.

Lekarz może rozpocząć terapię lekiem NeoRecormon, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi najwięcej
10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie między
10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka leku wynosi 30 000 j.m. raz na tydzień. Lek można podawać w pojedynczym
zastrzyku raz na tydzień lub podzielić na 3-7 dawek. Lekarz zaleci regularne pobieranie krwi. W
zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub
zaprzestanie podawania leku. Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/dl.

Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 60 000 j.m. na tydzień.

- Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem
  chirurgicznym.
Roztwór leku podaje się dożylnie przez ponad 2 minuty lub podskórnie.

Dawka leku NeoRecormon zależy od stanu chorego, od liczby krwinek czerwonych oraz od ilości
krwi, jaka będzie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym.

Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Jeśli
pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.

Maksymalna dawka nie powinna być większa niż
- przy podawaniu dożylnym: 1 600 j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień
- przy podawaniu podskórnym: 1 200 j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon
Nie wolno zwiększać dawki leku zaleconej przez lekarza. W przypadku wrażenia, że wstrzyknięto
zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby zaszkodziło to
pacjentowi. Nie obserwowano objawów zatrucia nawet wtedy, gdy stężenie leku w surowicy pacjenta
było bardzo duże.

Pominięcie dawki leku NeoRecormon
W przypadku gdy pacjent ma wrażenie pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku,
należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta

- U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi
  do obniżenia stężenia żelaza we krwi. Prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie
  suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon.

- Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) reakcje alergiczne lub odczyny skórne, takie
  jak wysypka lub pokrzywka, świąd lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) ciężkie postaci reakcji alergicznych,
  szczególnie bezpośrednio po podaniu leku. Należy je leczyć natychmiast. Jeśli wystąpi
  świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub
  obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; jeśli chory ma zawroty głowy lub zemdlał, lub miał
  zapaść (wstrząs), należy natychmiast poinformować lekarza.

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) szczególnie na początku leczenia,
  występują objawy grypopodobne. Obejmują one gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle
  kończyn, bóle kości i(lub) ogólne złe samopoczucie. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub o
  umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.

- W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej,
  w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
  Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę
  strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry,
  owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą
  poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać 
  przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie
  poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość
nerkopochodna)
- Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego
  oraz bóle głowy są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (bardzo często
  mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia
  tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia. Lekarz może podjąć leczenie
  podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi lub czasowo
  zaprzestać podawania leku NeoRecormon.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe,
  przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy,
  niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki. Mogą to być oznaki znacznie
  podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (przełomu nadciśnieniowego), nawet jeśli ciśnienie
  tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.
- U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w
  obrębie przetoki tętniczo-żylnej może dojść do powstania zakrzepu przetoki (skrzepy krwi w
  naczyniu używanym do podłączenia do układu dializacyjnego).
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), u chorych występuje przemijający
  wzrost stężenia potasu lub fosforanów we krwi. Stany te będą leczone przez lekarza.
- Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym, w pojedynczych
  przypadkach, lekiem NeoRecormon obserwowano występowanie wybiórczej aplazji
  czerwonokrwinkowej (ang. PRCA – Pure Red Cell Aplasia) wywołanej obecnością
  przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie. PRCA oznacza, że
  organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone. To
  prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona
  męczliwość i brak energii. Jeśli organizm pacjenta wytwarza przeciwciała neutralizujące,
  lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w leczeniu
  występującej u pacjenta niedokrwistości.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu choroby
nowotworowej
- Czasami może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i bóle głowy. Lekarz może podjąć
  leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi.
- Obserwowanozwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, u których planuje się pobranie własnej krwi
przed zabiegiem chirurgicznym
- Obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NeoRecormon

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na
  opakowaniu zewnętrznym i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). 
- Ampułko-strzykawka może zostać wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze
  pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
- Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu
 ochrony przed światłem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NeoRecormon
- Substancją czynną leku jest epoetyna beta. Jedna ampułko-strzykawka zawiera albo 500,
  2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 albo 30 000 j.m. (jednostek
  międzynarodowych) epoetyny beta w 0,3 ml lub w 0,6 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan
  dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wapnia chlorek dwuwodny, glicyna, L-leucyna, L-
  izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina i woda do wstrzykiwań (Patrz punkt 2
  „NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód”).

Jak wygląda lek NeoRecormon i co zawiera opakowanie
NeoRecormon jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.
Roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.

NeoRecormon 500 j.m., 2 000 j.m., 3 000 j.m., 4 000 j.m., 5 000 j.m., 6 000 j.m.: każda ampułko-
strzykawka zawiera 0,3 ml roztworu.
NeoRecormon 10 000 j.m., 20 000 j.m., 30 000 j.m.: każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml
roztworu.

NeoRecormon dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

NeoRecormon 500 j.m.
1 ampułko-strzykawka z 1 igłą (30G1/2) lub
6 ampułko-strzykawek z 6 igłami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 j.m., 3 000 j.m., 4 000 j.m., 5 000 j.m., 6 000 j.m., 10 000 j.m. i 20 000 j.m.
1 ampułko-strzykawka z 1 igłą (27G1/2) lub
6 ampułko-strzykawek z 6 igłami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 j.m.
1 ampułko-strzykawka z 1 igłą (27G1/2) lub
4 ampułko-strzykawki z 4 igłami (27G1/2).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.