Nemedan tabl. powl.(10 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem leku przez pacjenta. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych 3 mies. leczenia. Leczenie podtrzymujące można prowadzić tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych 3 tyg. leczenia dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: 1. tydz. (dzień 1-7): 5 mg raz na dobę przez 7 dni; 2. tydz. (dzień 8-14): 10 mg raz na dobę przez 7 dni; 3. tydz. (dzień 15-21): 15 mg na dobę przez 7 dni; począwszy od 4. tyg.: 20 mg raz na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. U pacjentów powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę zgodnie z opisanym powyżej schematem. U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli przynajmniej przez 7 dni leczenie jest dobrze tolerowane, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Preparat należy podawać raz na dobę, codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków.

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

1. Co to jest lek Nemedan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nemedan
Nemedan zawiera substancję czynną memantynę i należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-
metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Nemedan należy do grupy
leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Lek Nemedan działając na receptory
NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemedan
Lek Nemedan jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemedan

Kiedy nie stosować leku Nemedan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku Nemedan (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nemedan
Należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność krążenia lub
  ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Nemedan powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza, który regularnie powinien oceniać efekty terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Nemedan dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nemedan a inne leki
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie
lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności stosowanie leku Nemedan może powodować zmiany w działaniu oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- leków antycholinergicznych (stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów
  jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
  drgawkowych);
- barbituranów (stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W razie przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemedan.

Nemedan z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
substancji o charakterze kwaśnym we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością
nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W
powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego
dawkowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny przed rozpoczęciem
leczenia poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Nemedan nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Nemedan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Nemedan zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed
zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Nemedan

Lek Nemedan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Nemedan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu:

tydzień 1 - pół tabletki10 mg
tydzień 2 - jedna tabletka10 mg
tydzień 3 - półtorej tabletki10 mg
tydzień 4 i kolejne - dwie tabletki10 mg

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi pól tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień.
Dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę ( 1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej
tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Począwszy od czwartego tygodnia dawka zazwyczaj
wynosi 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz
prowadzący. U takich pacjentów konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności
nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Nemedan należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać
popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemedan
- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Nemedan nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
  przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
  niepożądane”.
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Nemedan, należy skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
  postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Nemedan
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Nemedan o zwykłej
  porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nemedan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
  głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na
  lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
  niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Nemedan zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nemedan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nemedan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletki podzielone na połowy lub tabletki w całości, po wyjęciu z blistra, mogą być
przechowywane do 7 dni (np. w kasetce na leki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemedan
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza DC (o składzie: laktoza jednowodna, Powidon
K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian; oraz
Otoczka tabletki Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 5 cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
400.

Jak wygląda lek Nemedan i co zawiera opakowanie
Lek Nemedan tabletki powlekane występują w postaci białych lub białawych, podłużnych,
obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Nemedan tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: