Nemdatine tabl. powl.(10 mg) - 56 szt.

Doustnie. Dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, według następującego schematu: w 1. tyg. 5 mg raz na dobę; w 2. tyg. 10 mg raz na dobę; w 3. tyg. 15 mg raz na dobę; od 4. tyg. zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, stosowana zgodnie z opisanym powyżej schematem. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CCr 50-80 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane; z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-49 ml/min) dawka dobowa wynosi 10 mg, jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przez co najmniej 7 dni, dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki; z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 5-29 ml/min) dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (A i B wg Child-Pugh) nie ma potrzeby dostosowania dawki; nie stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki. Uwagi. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem leku przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi, szczególnie w ciągu 3 mies. po rozpoczęciu leczenia. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo jak utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

1. Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Nemdatine
Nemdatine zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy leków
znanych jako leki przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tak zwane receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Lek Nemdatine należy do grupy leków
określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine wpływając na receptory NMDA,
poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemdatine
Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Kiedy nie stosować leku Nemdatine
- jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nemdatine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na
  zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
  tętnicze krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza
prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty kliniczne prowadzonej terapii lekiem
Nemdatine.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu
choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Nemdatine u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nemdatine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Nemdatine może zmieniać działanie oraz powodować konieczność
dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu
- dantrolenu, baklofenu
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)
- leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit
  lub skurczów jelit)
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
  drgawkowych)
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemdatine.

Stosowanie leku Nemdatine z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych
substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia
dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), ponieważ lekarz prowadzący może
zdecydować o konieczności zmodyfikowania dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Nemdatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nemdatine może dodatkowo wpływać na szybkość
reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewskazane.

Lek Nemdatine zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Nemdatine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Nemdatine dla pacjentów dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz
na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy
zwiększać stopniowo, według następującego schematu dziennego:

1. tydzień              - pół tabletki 10 mg
2. tydzień              - jedna tabletka 10 mg
3. tydzień              - półtorej tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejne - dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Początkowa dawka to zwykle pół tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W
drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu
leczenia do półtorej tabletki raz na dobę (1 x 15 mg). Począwszy od czwartego tygodnia zwykle
stosowana dawka to dwie tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz prowadzący ustali odpowiednie
dawkowanie leku. W takim przypadku, lekarz prowadzący powinien prowadzić stałe monitorowanie
czynności nerek, w określonych odstępach czasu.

Sposób podawania
Lek Nemdatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Stosowanie leku Nemdatine należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne
efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemdatine
- Na ogół, przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nemdatine nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W
  takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
  niepożądane”.
- W razie znacznego przedawkowania leku Nemdatine, należy skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
  postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Nemdatine
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Nemdatine, powinien odczekać i przyjąć kolejną
  dawkę leku o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy, senność, zaparcia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
  zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i nadwrażliwość na
  lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
  niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych memantyną obserwowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nemdatine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce
po: ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

<[Tylko dla butelki z HDPE:]>
Zużyć w ciągu 100 dni po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemdatine
- Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera
  10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, talk i
  magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry II White 33G28435): hypromeloza 6cP, tytanu
  dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna.

Jak wygląda lek Nemdatine i co zawiera opakowanie
Lek Nemdatine 10 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, w kształcie kapsułki, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z linią podziału i oznaczeniem „M 10”
wytłoczonym po stronie z linią podziału.

Wielkości opakowań
Opakowania blistrowe zawierające: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 i 112 tabletek powlekanych.
Butelka: 100, 130*, 250* i 500* tabletek powlekanych.
* przeznaczone wyłącznie dla punktów wydawania dawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353 214619040

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.