Nebulin zaw. do nebulizacji(1 mg/2 ml) - 20 poj. x 2 ml

Wziewnie. Dawkowanie leku należy ustalać indywidualnie. Astma. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, preparat można stosować raz na dobę. Preparat można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Preparat stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową preparatu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, preparat należy podawać 2 razy na dobę. Zalecana dawka początkowa.  Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać preparatu przez ustnik, powinien być podawany przez maskę twarzową. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg. Dawka podtrzymująca. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu preparatu może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki preparatu niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych - z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie preparatu pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek preparatu w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie preparatem. Dalsze informacje dotyczące przerwania stosowania glikokortykosteroidów. Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji podany pacjentowi jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową. Zespół krupu. Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Zaostrzenia POChP. Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka preparatu wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Preparat należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu inhalatora. Należy również poinformować pacjenta o konieczności umycia skóry twarzy wodą po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu. Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 μm. Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od: czasu nebulizacji, objętości komory, właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji), objętości oddechowej pacjenta, stosowania ustnika lub maski twarzowej. W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5 do 8 l/min). Objętość komory powinna wynosić 2 do 4 ml. U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu. Pojemnik jednodawkowy zawierający lek należy delikatnie potrząsać przez 30 sekund przed otwarciem. Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora. Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora. Preparat można mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%). Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Zawiesina znajdująca się w pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej. Pojemniki jednodawkowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią (Nebulin 0,5 mg/2 ml i 1 mg/2 ml). Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik jednodawkowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 24 h.

Astma oskrzelowa, u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione. Zespół krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania. Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

1. Co to jest lek Nebulin i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Nebulin, należy do grupy leków nazywanych
glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Nebulin jest stosowany w leczeniu:
− astmy oskrzelowej, u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe podawanie
  glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie
  oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów
  proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione;
− zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii
  (przyczyny choroby), wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych,
  dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania;
− zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie
  budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą
  chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebulin

Kiedy nie stosować leku Nebulin
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku
zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebulin należy omówić to z lekarzem.

Lek Nebulin jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego
łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko
działających leków rozszerzających oskrzela.
Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających
oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia
przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub
rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów
na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory
nadnerczy.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych
glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych
glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności
kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe.
Należy poinformować lekarza o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub
planowanych zabiegach chirurgicznych. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki
glikokortykosteroidów doustnych.

Uwaga. Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy
na leczenie lekiem Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić
następujące objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie
lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym. Jeżeli którykolwiek
z występujących objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy,
zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić
okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy,
bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest
spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę
glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma
chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:
- czynnych lub przebytych ostatnio zakażeniach;
- zaburzeniach czynności wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem także wtedy, gdy powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku
Nebulin może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy
natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie
jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej,
a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego
stosowania zalecanych dawek leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci
Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz
prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Nebulin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych
leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,
takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach
proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia
budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Nebulin jest konieczne,
przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo
lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku
Nebulin i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy
oskrzelowej.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli kobieta leczona lekiem Nebulin zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia,
ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nebulin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Nebulin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji ustala lekarz indywidualnie dla każdego
pacjenta.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora
(aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę
twarzową.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą sposobu
użycia leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotki
i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami.
Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać jamę ustną wodą. Jeżeli była używana maska
twarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.
Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Nebulin w postaci zawiesiny
do nebulizacji.

Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.

Astma

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od
0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności
lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę.
Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.

Dawka podtrzymująca
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.
Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku.
Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Nebulin może nastąpić po kilku godzinach od
rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
Lek Nebulin należy stosować nawet wtedy, kiedy nie występują objawy choroby.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Lek Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa
glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.
Lekiem Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić doustne
glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia. Powolne
zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz.
Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent
powinien być w stanie stabilnym.
Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku Nebulin w skojarzeniu z wcześniej stosowanym
glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego
glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub
równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej
kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć
całkowicie.
Budezonid podawany pacjentowi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest dostarczany do płuc podczas
wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku pacjent wykonywał spokojne,
równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.

Zespół krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane
w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki
po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin,
maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia POChP
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Nebulin,
zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy
prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego
niż przez 10 dni.

Sposób podawania
Lek Nebulin można mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9 %).

Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

Dawka znajdująca się w pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
Pojemniki stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią (Nebulin 0,5 mg/2 mL
i 1 mg/2 mL). Po odwróceniu pojemnika linia ta oznacza objętość 1 mL. Jeżeli ma być użyty tylko
1 mL, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik należy
przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć
w ciągu 24 godzin.

Dawka (mg)                                           Objętość leku Nebulin, zawiesina do nebulizacji
                                                               0,5 mg/2 mL                             1 mg/2 mL

0,25                                                           1 mL*                                          -
0,5                                                             2 mL                                            -
0,75                                                           3 mL                                            -
1,0                                                             4 mL                                         2 mL
1,5                                                             -                                               3 mL
2,0                                                             -                                               4 mL

*Należy rozcieńczyć do 2 mL 0,9% roztworem chlorku sodu.

Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.

Lek Nebulin można zmieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9 %).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebulin
Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami
lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Jeżeli zbyt duża dawka leku Nebulin została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć
szkodliwych skutków.
Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwość
wystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększenia
stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarz
powinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Nebulin w takich dawkach, aby objawy astmy
oskrzelowej pozostawały pod kontrolą.

Pominięcie zastosowania leku Nebulin
Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Nebulin w postaci zawiesiny do
nebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku
zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Nebulin
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe
  zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który
  powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie
  niepożądane występuje rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje
  rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia,
  należy po zastosowaniu leku Nebulin wypłukać jamę ustną wodą.
- Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze;
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu;
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
- Nieostre widzenie.
- Skurcze mięśni.
- Drżenia mięśni.
- Depresja.
- Niepokój.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz
  wodą po użyciu maski twarzowej.
- Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
- Łatwe powstawanie siniaków.
- Chrypka i bezgłos (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów
steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą
wystąpić takie objawy, jak:
- jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana;
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko);
- wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).
Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej
prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nebulin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP:".
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po otwarciu saszetki: 3 miesiące
Okres ważności po otwarciu pojemnika: 24 godziny

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebulin
− Substancją czynną leku jest budezonid. 1 mL zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,25 mg lub
  0,5 mg budezonidu zmikronizowanego. 1 pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 mg lub 1 mg
  budezonidu w 2 mL zawiesiny do nebulizacji.
− Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy, sodu
  cytrynian, woda do wstrzykiwań, kwas solny 10% lub sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia
  pH).

Jak wygląda lek Nebulin i co zawiera opakowanie
Nebulin jest w postaci białej, jednorodnej zawiesiny o pH 4,0-5,0, w pojemniku jednodawkowym.

Wielkość opakowania:
10 lub 20 pojemników jednodawkowych po 2 mL.
Pojemnik jednodawkowy z LDPE w saszetce z folii PET/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
2 lub 4 saszetki zawierające po 5 pojemników.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Wytwórca
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji

1. Przed użyciem zawartość pojemnika z lekiem należy delikatnie potrząsać przez 30 sekund.
2. Przytrzymać pojemnik z lekiem w pozycji pionowej, a następnie otworzyć pojemnik przez
   przekręcenie „skrzydełka”.
3. Otwarty koniec pojemnika należy przyłączyć dokładnie do zbiornika nebulizatora i powoli
   wycisnąć go.

Pojemniki jednodawkowe zawierające 0,5 mg/2 mL i 1 mg/2 mL są oznakowane poziomą linią. Po
odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 mL. Jeśli ma być użyty tylko 1 mL, należy usunąć płyn
znajdujący się nad linią wskaźnikową.

Przed zużyciem reszty leku należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika.
− Należy zapisać datę otwarcia saszetki z folii aluminiowej. Nie należy używać pojemników
  jednostkowych po upływie 3 miesięcy od daty otwarcia folii aluminiowej.
− Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.
− Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
− Pojemniki z lekiem należy zawsze przechowywać w saszetce z folii aluminiowej
  w celu ochrony przed światłem. Jeżeli cała zawartość pojemnika nie zostanie zużyta
  jednorazowo, pozostałą ilość należy chronić przed światłem.
− Pojemniki z lekiem należy przechowywać w pozycji pionowej.

UWAGA

1. Należy wypłukać jamę ustną po każdym zastosowaniu leku.
2. Jeżeli pacjent używa maski twarzowej, powinien sprawdzić, czy maska ściśle przylega do
  twarzy w trakcie inhalacji. Należy przemyć twarz po zastosowaniu leku.

CZYSZCZENIE
Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu.
Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez
producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez
podłączenie kompresora do otworu wylotowego.