Nebilet tabl.(5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: 5 mg raz na dobę (działanie hipotensyjne występuje po 1-2 tyg. leczenia, w niektórych przypadkach - po 4 tyg.). Możliwe jest stosowanie leków β-adrenolitycznych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano jedynie po podaniu nebiwololu i hydrochlorotiazydu (12,5-25 mg). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów w wieku >65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 5 mg. Z uwagi na ograniczone doświadczenie, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w wieku >75 lat. Nie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u dzieci i młodzieży < 18 lat. Przewlekła niewydolność serca. Stan pacjentów powinien być stabilny (bez ostrej niewydolności przez 6 tyg. przed rozpoczęciem leczenia). U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne, digoksynę, inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, dawki tych leków powinny być ustalone podczas 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia nebiwololem. Początkowe zwiększanie dawki nebiwololu powinno odbywać się według poniższego schematu, w odstępach 1-2 tyg., zgodnie z tolerancją leku przez pacjenta: dawkę 1,25 mg należy zwiększać do 2,5 mg raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę, aż do 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia i zwiększanie dawki powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, pacjent powinien być pod obserwacją przez co najmniej 2 h (ze szczególnym uwzględnieniem parametrów ciśnienia krwi, tętna, zaburzeń przewodzenia, nasilenia objawów niewydolności serca). Wystąpienie objawów niepożądanych może uniemożliwić leczenie maksymalną zalecaną dawką. W razie potrzeby, osiągniętą dawkę można też stopniowo zmniejszać, a następnie wprowadzić ją ponownie, o ile postępowanie takie zostanie uznane za właściwe. Podczas zwiększania dawki, w przypadku nasilenia się objawów niewydolności serca lub wystąpienia nietolerancji leku, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności, natychmiastowe odstawienie leku (w przypadku ciężkiego niedociśnienia, nasilenia objawów niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zazwyczaj długotrwałe. W razie konieczności przerwania leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o połowę, w odstępach tygodniowych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnie tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,83 mg/dl), u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u dzieci i młodzieży < 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnie tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,83 mg/dl), u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u dzieci i młodzieży < 18 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować razem z posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Tabletki można podzielić na równe 4 części.

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Leczenie stabilnej łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat).

1. Co to jest lek Nebilet i w jakim celu się go stosuje

Nebilet zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy. Nebiwolol należy do grupy
selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy).
Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia
krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.
Nebilet jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
Jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca jako
uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebilet

Kiedy nie stosować leku Nebilet
- jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
  - niskie ciśnienie tętnicze,
  - ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,
  - bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę),
  - pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i
    trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu),
  - niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje
    dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu
    ostrej niewydolności serca,
  - astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),
  - nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu), 
  - zaburzenia czynności wątroby,
  - zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu
    cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebilet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych
stanów:
- nieprawidłowo wolna czynność serca,
- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica
  piersiowa typu Prinzmetala),
- nieleczona przewlekła niewydolność serca,
- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
- zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe
  podczas chodzenia,
- utrzymujące się trudności w oddychaniu,
- cukrzyca - Nebilet nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze
  niskiego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko
  ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych
  zwanych pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd,
  glimepiryd lub tolbutamid),
- nadczynność tarczycy - Nebilet może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności
  serca, występującej w tej chorobie,
- uczulenie - Nebilet może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny),
- łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub
  łuszczyca w przeszłości,
- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o
  zażywaniu leku Nebilet.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebilet w leczeniu
niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będzie monitorowany przez
doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Nebilet dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących
stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Nebilet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie
z lekiem Nebilet:
- Leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina,
  cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna,
  hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina,
  nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil). 
- Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany
  (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności),
  tiorydazyna.
- Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
- Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji.
- Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra
  (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy.
- Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany
  podczas leczenia nowotworów).
- Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
  Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność
  serca.
- Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie
  kwasu w żołądku) - lek Nebilet należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między
  posiłkami.

Lek Nebilet z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Beta-blokery, w tym nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciążę i mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Mogą one zmniejszać przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia wzrostu,
poronienia, przedwczesnego porodu lub obumarcia płodu w czasie ciąży. Leku Nebilet nie należy
stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne.

Jeśli stosownie nebiwololu w czasie ciąży jest konieczne, wymagana jest ścisła obserwacja. Po urodzeniu
konieczne jest monitorowanie dziecka pod kątem objawów niskiego poziomu cukru we krwi
(hipoglikemii) i wolnej czynności serca (bradykardii), które mogą wystąpić w ciągu pierwszych trzech dni
życia.

Kobiety otrzymujące lek Nebilet nie powinny karmić piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nebilet zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nebilet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek Nebilet można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków.
Należy przyjąć tabletkę popijając odpowiednią ilością wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)
- Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować dawkę
  codziennie o tej samej porze.
- U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie zazwyczaj
  rozpoczyna się od ½ (pół) tabletki raz na dobę.
- Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach
  optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
- Leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Po 1-2 tygodni leczenia dawka ta może być
  zwiększona do ½ (pół) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i kolejno do 2 tabletek na dobę, aż
  do uzyskania optymalnej dawki dla pacjenta. Lekarz określi właściwą dawkę na każdym etapie leczenia, a
  pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
- Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę (10 mg nebiwololu).
- Pacjent będzie wymagał ścisłej obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po
  rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
- Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
- Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować tego leku.
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.
- Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (pół) tabletki na dobę, należy zapoznać się z
przedstawioną poniżej instrukcją przełamywania tabletek leku Nebilet.

- Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni (np.: stole lub blacie), umieszczając ją do
  góry stroną z zaznaczonymi liniami podziału.
- Przełamać tabletkę wzdłuż pionowej linii dociskając ją do powierzchni palcami wskazującymi obu
  rąk, w sposób pokazany na rysunkach 1 i 2.
- Ćwiartki tabletki można uzyskać przełamując połówki w identyczny sposób, pokazany na rysunkach
  3 i 4.
  Rysunki 1 i 2: Dzielenie tabletki leku Nebilet na 2 połowy. 
  Rysunki 3 i 4: Dzielenie połowy tabletki leku Nebilet na 2 połowy (uzyskanie ¼ tabletki).
- Lekarz może zalecić stosowanie leku Nebilet w skojarzeniu z innymi lekami, właściwymi
  w leczeniu choroby pacjenta.
- Nie należy stosować leku Nebilet u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebilet
W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą. Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania leku Nebilet to: bardzo
wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować omdlenie
(niedociśnienie), duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej i ostra niewydolność serca.
Pacjent może przyjąć węgiel aktywny (który jest dostępny w aptekach) w trakcie oczekiwania na przyjazd
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Nebilet
W razie pominięcia dawki leku Nebilet, ale przypomnienia sobie o tym niewiele później, należy zażyć
zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku znacznego opóźnienia (np.
kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i
przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.
Należy unikać wielokrotnego pomijania dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Nebilet
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Nebilet, niezależnie czy
jest on przyjmowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, przewlekłej niewydolności serca czy
stabilnej choroby wieńcowej.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do przemijającego zaostrzenia
objawów niewydolności serca.
W razie konieczności przerwania leczenia przewlekłej niewydolności serca lekiem Nebilet, dawkę należy
zmniejszać stopniowo, o połowę, w odstępach tygodniowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania nebiwololu w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego odnotowano
następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- zawroty głowy, 
- zmęczenie,
- nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia,
- biegunka,
- zaparcie,
- nudności,
- duszność,
- obrzęk, np. rąk lub stóp.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- kurczowe bóle nóg podczas chodzenia,
- zaburzenia widzenia,
- impotencja,
- nastrój depresyjny,
- zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcie, wymioty,
- wysypka skórna, swędzenie,
- duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem
  mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
- koszmary senne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów):
- omdlenie,
- nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach
podczas leczenia lekiem Nebilet:
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi
  (reakcje nadwrażliwości);
- szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwością
  wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi
  guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

W badaniu klinicznym, w którym lek Nebilet stosowany był w przewlekłej niewydolności serca,
obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- spowolnienie czynności serca,
- zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- zaostrzenie niewydolności serca,
- niskie ciśnienie tętnicze (np. wrażenie omdlenia podczas szybkiego wstawania),
- nietolerancja leku,
- łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo-
  komorowy pierwszego stopnia),
- obrzęk kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. 
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nebilet

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku tekturowym
po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebilet
Substancją czynną leku jest nebiwolol.Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu
chlorowodorku): 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468),
hypromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna
uwodniona (E551), magnezu stearynian (E470b), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nebilet i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi.
Tabletki można podzielić na cztery równe części.
Opakowania po 7 lub 28 tabletek.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025