Nebilenin tabl.(5 mg) - 28 szt.

Doustnie.  Nadciśnienie tętnicze. Dorośli: 5 mg na dobę o stałej porze dnia (działanie występuje po 1-2 tyg. leczenia, w niektórych przypadkach - po 4 tyg.). Leki β-adrenolityczne mogą być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi; jak dotąd, addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano jedynie po podaniu nebiwololu i 12,5-25 mg hydrochlorotiazydu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku >65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku >75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle obserwować pacjentów. Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego stosowanie leku u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku w tych grupach wiekowych. Stabilna choroba wieńcowa. Dorośli: leczenie należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta. Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tyg. w zależności od tolerancji leku przez pacjenta: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Max. zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę. Przewlekła niewydolność serca. Leczenie należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta. Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez ostatnie 6 tyg. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę i (lub) inhibitory ACE i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawkowanie tych leków powinno być ustabilizowane podczas ostatnich 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia Nebilenin. Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tyg. w zależności od tolerancji leku przez pacjenta: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Max. zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno być wykonane pod nadzorem doświadczonego lekarza, trwającym co najmniej 2 h dla upewnienia się, że stan kliniczny pacjenta pozostaje stabilny (zwłaszcza ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, zaburzenia przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca). Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwiać leczenie max. zalecaną dawką leku. W razie konieczności dawkę podtrzymującą można również stopniowo zmniejszać i ponownie zwiększać, jeżeli jest to wskazane. Podczas stopniowego zwiększania dawki, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub nietolerancji leku, najpierw zalecane jest zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności, natychmiastowe przerwanie leczenia (w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, bradykardii objawowej lub bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem długotrwałym; nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawka powinna być zmniejszana stopniowo, o połowę co tydzień. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki max. tolerowanej przez pacjentów z niewydolnością nerek. Stosowanie nebiwololu nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥250 μmol/l). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo, do max. tolerowanej przez pacjenta. Sposób podania. Tabletkę lub jej część należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu, niezależnie od posiłku.

Nadciśnienie tętnicze samoistne. Łagodna i umiarkowana stabilna przewlekła niewydolność serca jako leczenie uzupełniające standardową terapię u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat). Objawowa stabilna choroba wieńcowa.

1. Co to jest lek Nebilenin i w jakim celu się go stosuje

Nebilenin zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym
naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego
krwi (nadciśnienie tętnicze).

Nebilenin jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w
wieku 70 lat lub starszych.

Nebilenin może być także stosowany w leczeniu objawowej, stabilnej choroby wieńcowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebilenin

Kiedy nie stosować leku Nebilenin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku Nebilenin (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest
  mniejsze niż 90 mmHg),
- w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed
  rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej
  zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,
- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę”
  dożylną) dla wspomożenia pracy serca,
- w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu,
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy zwany phaeochromocytoma,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie
  cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebilenin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z
następujących stanów:
- niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej
  na potrzeby organizmu)
- łagodny blok przedsionkowo-komorowy w sercu (pierwszego stopnia)
- ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica
  bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
- słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do
  skurczu mięśni podczas chodzenia
- długotrwałe problemy z oddychaniem
- cukrzyca: Nebilenin nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować
  objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca) i może
  zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami
  leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np.
  glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid)
- nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nebilenin może maskować nieprawidłowo
  szybką czynność serca związaną z tym stanem
- alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być
  konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia
- zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebilenin może zaostrzać
  objawy
- noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebilenin może powodować suchość
  oczu.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby
pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku do leczenia
niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie
zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

Leku Nebilenin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są
bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków jednocześnie z lekiem Nebilenin:
- diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
  lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nebilenin nie
  należy podawać dożylnie werapamilu
- inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego
  ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak
  amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina,
  nitrendypina
- klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w
  leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca),
  takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid,
  lidokaina, meksyletyna, propafenon
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
  fenotiazyny (stosowane w leczeniu na psychoz) lub barbiturany (stosowane w
  leczeniu padaczki)
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki
 przeciwcukrzycowe
- digoksyna lub preparaty zwane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu
  niewydolności serca)
- przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)
  stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego
- leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń
  dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie
  źrenic
- środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku
  Nebilenin, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu
- cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nebilenin należy
  przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami
- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna
  (stosowane w leczeniu depresji)
- amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub
  radioterapii)
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie)

Nebilenin z jedzeniem i piciem
Lek Nebilenin można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również zażywać
bez pokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Nebilenin w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebilenin.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych
pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów
głowy i zmęczenia.

Nebilenin zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak stosować lek Nebilenin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)
- Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę.
- Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1/2 tabletki na dobę.
- Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę. Dawka ta może być
  zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę, następnie do
  dawki wynoszącej 1 tabletkę na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę,
  aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
- Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po
  rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
- Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać
  leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej
- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę (1,25 mg). Dawka ta
  może być zwiększona w zależności od tolerancji leku po 1-2 tygodniach do dawki
  wynoszącej 1/2 tabletki (2,5 mg) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę
  (5 mg) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki (10 mg) na dobę, aż do
  osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu tabletek z innym lekiem wskazanym
dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nebilenin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nebilenin
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania), u pacjenta
mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia
dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast
skontaktować się z najbliższym szpitalem lub poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku Nebilenin
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, należy zażyć następną
tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie
(np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną dawkę o zwykłej porze
następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Nebilenin
Nie należy przerywać stosowania leku Nebilenin bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy
to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania leku Nebilenin w nadciśnieniu tętniczym następujące działania
niepożądane zostały zaobserwowane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Ból głowy 
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
- Biegunka
- Zaparcie
- Nudności
- Duszność
- Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- Niskie ciśnienie tętnicze
- Skurczowe bóle nóg podczas chodzenia
- Nieprawidłowe widzenie
- Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
- Odczucia depresyjne
- Niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie, wymioty
- Wysypka skórna
- Ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 spośród 10 000
pacjentów):
- Omdlenie/Omdlenia
- Nasilenie łuszczycy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg
  oddechowych, powodujący skrócenie oddechu lub trudności w połykaniu
- Reakcje alergiczne z wysypką skórną (reakcje uczuleniowe)
- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi
  guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego
  (pokrzywka).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano
następujące działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- wolna czynność serca,
- zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nasilenie niewydolności serca,
- niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas nagłego wstania),
  nietolerancja leku,
- nieregularna czynność serca,
- obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek). 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48
22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nebilenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebilenin
Substancją czynną jest nebiwolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna
Krospowidon typ A
Poloksamer 188
Powidon K-30
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Nebilenin i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Nebilenin są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze skrzyżowanymi,
podwójnie wciętymi rowkami dzielącymi po jednej stronie i o średnicy około 9 mm.
Tabletkę leku Nebilenin można podzielić na cztery równe części.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek).
Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Nebilenin}
{Dania} {Nebilenin}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2025