Navelbine kaps.(30 mg) - 1 szt.

Doustnie. Lek należy przyjmować pod kontrolą lekarza specjalisty doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. W monoterapii: 3 pierwsze podania - zwykle w dawce 60 mg/m² pc. powtarzane co tydz.; kolejne podania - zalecane jest zwiększenie dawek do 80 mg/m² pc. na tydz. poza przypadkami, kiedy po pierwszych 3 podaniach liczba neutrofilów raz osiągnęła wartość <500 m^{3 lub więcej niż raz 500-1000/mm3. W przypadku planowanych dawek po 80 mg/m2 pc., jeżeli liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500/mm3 lub więcej niż raz w granicach od 500 do 1000/mm3, podanie następnej dawki należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy, a dawkę zmniejszyć z 80 mg/m2 pc. do 60 mg/m2 pc. na tydzień przez 3 kolejne podania. Istnieje możliwość powtórnego zwiększenia dawki z 60 mg/m2 pc. do 80 mg/m2 pc. tygodniowo, jeżeli liczba neutrofilów nie obniży się poniżej 500/mm3 lub więcej niż jeden raz będzie w granicach 500-1000/mm3 w czasie trzech podań dawki 60 mg/m2 pc., zgodnie z zasadami wcześniej ustalonymi w czasie pierwszych trzech podań leku. W terapii łączonej. W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 80 mg/m2 pc. formy doustnej odpowiada 30 mg/m2 pc. formy dożylnej, natomiast 60 mg/m2 pc. formy doustnej odpowiada 25 mg/m2 pc. formy dożylnej. Przeliczenie to należy przyjąć jako podstawę do tworzenia mieszanych sposobów dawkowania, obejmujących formę doustną jak i dożylną winorelbiny, zwiększających komfort pacjenta. Nawet dla pacjentów, z BSA ≥2 m2 dawka całkowita nigdy nie powinna przekraczać 120 mg na tydz. stosując dawkę 60 mg/m2 pc. podawaną raz w tygodniu oraz 160 mg na tydzień stosując dawkę 80 mg/m2 pc. podawaną raz w tygodniu. Szczególne grupy pacjentów. Lek może być podawany w standardowej dawce 60 mg/m2/tydzień pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina < 1,5 x ULN oraz ALT i (lub) AST pomiędzy 1,5 i 2,5 x ULN). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lek należy podawać w dawce 50 mg/m2/tydzień (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 x ULN,niezależnie od ALT i AST). Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących tej populacji konieczną do określenia właściwości farmakokinetycznych, skuteczności oraz bezpieczeństwa, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Kapsułkę należy połknąć w całości bez jej rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością wody. Wskazane jest przyjmowanie kapsułki w trakcie lekkiego posiłku.}

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną chemioterapią. Leczenie uzupełniajace niedrobnokomórkowego raka płuca w skojarzeniu z chemioterapią bazującą na platynie. Zaawansowany rak piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami.

1. Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje

Lek Navelbine zawiera substancję czynną winorelbinę (w postaci winianu) i należy do grupy leków
nazywanych alkaloidami Vinca, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Lek Navelbine jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i niektórych rodzajów raka
piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine

Kiedy nie stosować leku Navelbine:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (winorelbinę) lub na inne leki
  zawierające alkaloidy Vinca stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku karmienia piersią;
- w przypadku wcześniejszej operacji żołądka lub jelita cienkiego, albo w przypadku zaburzeń
  jelitowych;
- jeśli pacjent ma mało granulocytów obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi, albo jeśli przechodzi
  lub przebył w ciagu ostatnich dwóch tygodni ostrą infekcję;
- jeśli pacjent niedawno był szczepiony przeciwko żółtej febrze lub planuje takie szczepienie;
- jeśli pacjent wymaga długotrwałej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;
- możliwości wykonywania codziennych czynności mocno się zmniejszyły;
- pacjent przebył radioterapię, a w polu napromieniania znajdowała się wątroba;
- u pacjenta występują objawy infekcji takie jak: gorączka, dreszcze, kaszel;
- planowane jest szczepienie. Nie jest zalecane podawanie żywych, atenuowanych szepionek
  (np. szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce) razem z lekiem Navelbine, gdyż może to
  zwiększyć ryzyko zagrożenia życia w wyniku choroby poszczepiennej;
- działanie wątroby nie jest prawidłowe;
- pacjentka jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Navelbine konieczne jest monitorowanie morfologii
krwi, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta.
Jeśli wyniki badania morfologii krwi nie są zadowalające, lekarz może zalecić powtórne badanie lub
też leczenie może zostać odroczone do czasu normalizacji obrazu krwi.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Navelbine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki rozrzedzejące krew (leki przeciwzakrzepowe);
- leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina);
- leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);
- leki onkologiczne takie jak mitomycyna C lub lapatynib;
- leki hamujące aktywność systemu immunologicznego, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie leku Navelbine razem z innymi lekami uszkadzającymi szpik kostny (powodującymi
zmiany w morfologii krwi) może powodować nasilenie się niektórych działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, gdyż istnieje
potencjalne ryzyko dla niemowląt. Stosowanie leku Navelbine jest przeciwwskazane w czasie ciąży,
chyba że lekarz oceni, że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Navelbine.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas
leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyźni podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu nie powinni zostawać ojcami.
Przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia, z powodu
możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku terapii lekiem Navelbine.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn
jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli lekarz uzna, że pacjent nie powinien wykonywać tych czynności.

Lek Navelbine kapsułki miękkie zawiera sorbitol, alkohol, sód
Lek Navelbine 20 mg zawiera 5,36 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Lek Navelbine 30 mg zawiera 8,11 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Navelbine 20 mg zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
Lek Navelbine 30 mg zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.

Ilość alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce tego leku (Navelbine 20 mg, 30 mg) jest równoważna
mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek (Navelbine 20 mg, 30 mg) zawiera mniej niż 1 mml sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Navelbine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed i w trakcie leczenia lekarz zleci badanie krwi. Wyniki tego badania zdecydują o dawce i czasie
rozpoczęcia terapii. Lekarz określi moc i liczbę kapsułek, jak często należy je przyjmować oraz czas
trwania leczenia.

Dawkowanie będzie zależeć od pola powierzchni ciała pacjenta, wyników badania krwi oraz ogólnego
stanu pacjenta.

Całkowita dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 160 mg.

Nie należy stosować leku Navelbine częściej niż raz w tygodniu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine należy sprawdzić, czy kapsułki nie są uszkodzone.
Ciekła zawartość kapsułki ma własności drażniące i w kontakcie z okiem, skórą lub błoną śluzową
może powodować ich uszkodzenia.
Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast dokładnie przemyć miejsce kontaktu wodą lub
roztworem fizjologicznym soli.

Nie należy połykać uszkodzonej kapsułki, tylko zwrócić ją lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób otwarcia opakowania zabezpieczającego kapsułkę przed dziećmi:
1. Uciąć blister wzdłuż linii.
2. Oderwać miękką folię plastikową.
3. Wypchnąć kapsułkę z folii aluminiowej.

Sposób przyjmowania leku Navelbine kapsułki miękkie:
1. Lek Navelbine należy połknąć popijając wodą, jednak zaleca się przyjmowanie go z lekkim
    posiłkiem. Nie należy połykać kapsułek z gorącymi napojami, ponieważ przyspiesza to ich
    rozpuszczanie.
2. Nie należy ssać ani rozgryzać kapsułek.
3. Jeżeli przez przypadek kapsułka zostanie rozgryziona lub będzie ssana, należy dokładnie wypłukać
    usta wodą lub roztworem fizjologicznym soli i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
4. Jeśli wystąpią wymioty w ciągu kilku godzin od zastosowania leku, należy natychmiast
    skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki uzupełniającej.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Podczas stosowania leku Navelbine mogą wystąpić wymioty (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”). Jeśli lekarz zaleci leki przeciwwymiotne, zawsze należy przyjmować je ściśle według
zaleceń.
Lek Navelbine należy przyjmować z lekkim posiłkiem, co pomoże zmniejszyć uczucie nudności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Navelbine
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Navelbine, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić poważne zmiany w morfologii krwi, które spowodują
wystąpienie objawów infekcji (takich jak gorączka, dreszcze, kaszel), mogą wystąpić również silne
zaparcia.

Pominięcie zastosowania leku Navelbine
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Navelbine nie należy stosować podwójnej dawki
w celu jej uzupełnienia. Należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o zmianie
dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Navelbine
O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz. Jeśli pacjent chce wcześniej przerwać leczenie, powinien
porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Navelbine
wystąpią następujące działania niepożądane:
- ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu
  krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
- bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,
  niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym
  zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
- objawy ciężkich infekcji, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze;
- silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni;
- silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, oznaki znaczącego zmniejszenia
  ciśnienia krwi;
- silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia
  pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi; jest to tak zwany zawał mięśnia
  sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci);
- trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub
  obrzęk powiek, ust lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Infekcje w różnych miejscach;
- Zaburzenia żołądkowe: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty;
- Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej;
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub
  duszność;
- Spadek liczby płytek krwi może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia lub
  wybroczyn krwawych (sińców);
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na infekcje;
- Osłabienie niektórych odruchów, czasami zaburzenia czucia;
- Utrata włosów, zazwyczaj o łagodnym nasileniu;
- Zmęczenie;
- Gorączka;
- Złe samopoczucie;
- Zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Trudności z koordynacją pracy mięśni;
- Zaburzenia widzenia;
- Spłycenie oddechu, kaszel;
- Trudności z oddawaniem moczu i inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;
- Trudności z zasypianiem;
- Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku;
- Stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów;
- Reakcje skórne;
- Dreszcze;
- Zwiększenie masy ciała;
- Bóle stawów, ból szczęki, bóle mięśni;
- Bóle w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza;
- Wysokie ciśnienie krwi;
- Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów)
- Niewydolność serca, która może powodować spłycenie oddechu i obrzęk w okolicy kostek,
  nieregularne bicie serca;
- Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany
  i zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi jak wysoka goraczka oraz pogorszenie ogólnego
  stanu zdrowia;
- Zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
- Krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, splątania,
  utraty przytomności a jest związane z nadprodukcją hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów
  (Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego - SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Navelbine

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), w oryginalnym opakowaniu.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Navelbine
- Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winorelbiny winianu) w dawce 20 mg lub 30
  mg.
- Pozostałe składniki leku to:
  Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, woda oczyszczona, glicerol, makrogol 400.
  Osłonka kapsułki dla 20 mg: żelatyna, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol i roztwór
  1,4-sorbitanu), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), trójglicerydy o średniej
  długości łańcucha, mieszanina trójglicerydów o średniej długości łańcucha i PHOSAL 53 MCT
  (fosfatydylocholina, glicerydy, etanol).
  Osłonka kapsułki dla 30 mg: żelatyna, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol i roztwór
  1,4-sorbitanu), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), trójglicerydy o średniej
  długości łańcucha, mieszanina trójglicerydów o średniej długości łańcucha i PHOSAL 53 MCT
  (fosfatydylocholina, glicerydy, etanol).
  Skład tuszu: kwas karminowy (E 120), sodu wodorotlenek, glinu chlorek sześciowodny,
  hypromeloza, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Navelbine i co zawiera opakowanie
Navelbine 20 mg, kapsułki miękkie: jasnobrązowe kapsułki z nadrukiem N20
Navelbine 30 mg, kapsułki miękkie: różowe kapsułki z nadrukiem N30
Lek Navelbine dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 blister po 1 kapsułce miękkiej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca:
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1,
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Francja

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
Tel: 022 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023