Mylotarg proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(5 mg) - 1 fiolka

W skojarzeniu z daunorubicyną (DNR) i cytarabiną (AraC) w leczeniu pacjentów w wieku 15 lat i starszych z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową z ekspresją antygenu CD-33 (AML) de novo, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL).

1. Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje

Lek MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny, lek przeciwnowotworowy,
który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją mającą za zadanie
niszczenie komórek nowotworowych. Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych
przez przeciwciało monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje
określone komórki nowotworowe.

Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu krwi, zwanego ostrą
białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe. Lek
MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których
nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia. Lek MYLOTARG nie jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów z nowotworem zwanym ostrą białaczką promielocytową (APL).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG

Kiedy nie stosować leku MYLOTARG:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku i w trakcie leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub
pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
- choroby dotyczące wątroby: lek MYLOTARG może powodować w trakcie lub po
  zakończeniu leczenia chorobę potencjalnie zagrażającą życiu zwaną chorobą wenookluzyjną
  wątroby, w przebiegu której naczynia krwionośne w wątrobie zostają uszkodzone i zablokowane
  przez zakrzepy krwi, co może prowadzić do zatrzymania płynów, szybkiego przyrostu masy
  ciała, powiększenia wątroby (które może być bolesne) i wodobrzusza (nadmiernego
  nagromadzenia płynu w jamie brzusznej).
- reakcja alergiczna: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel suchy lub
  mokry, pokrzywka, świąd, obrzęk lub gorączka i dreszcze (objawy reakcji związanej z infuzją)
  w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu.
- zakażenie lub pacjent podejrzewa, że występuje u niego zakażenie, bądź też pacjent odczuwa
  dreszcze, rozgrzanie lub ma gorączkę. Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter, niekiedy
  zagrażający życiu.
- krwawienie: nietypowe krwawienia, krwawienie z dziąseł, łatwe powstawanie siniaków lub
  regularne krwawienia z nosa.
- niedokrwistość: bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość.
- reakcja związana z infuzją: w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej
  zakończeniu występują następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego
  moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może
  to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie zwane zespołem rozpadu guza).

Dzieci i młodzież
Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej
populacji dostępne są tylko ograniczone dane.

Lek MYLOTARG a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni doprowadzić do ciąży, ze względu na możliwość
niekorzystnego wpływu na dziecko. Kobiety muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w
trakcie leczenia i co najmniej przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku. Mężczyźni muszą
stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po
otrzymaniu ostatniej dawki leku. Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas
stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.

Kobiety, u których zachodzi konieczność stosowania leku MYLOTARG, muszą zaprzestać karmienia
piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy
skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to działania
niepożądane leku MYLOTARG, które występują bardzo często), nie powinien prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Lek MYLOTARG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak będzie podawany lek MYLOTARG

- Lek MYLOTARG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki
  dożylnej (zwanej też wlewem dożylnym lub infuzją dożylną) stopniowo przez 2 godziny.
- Odpowiednią dla pacjenta dawkę leku ustala lekarz.
- Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz lub pielęgniarka może zmienić
  dawkę leku MYLOTARG, przerwać jego podawanie lub całkowicie zaprzestać jego stosowania.
- Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na
  leczenie.
- Podczas leczenia lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania
  działań niepożądanych leku oraz odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
- Przed podaniem leku MYLOTARG pacjent otrzyma leki pomagające złagodzić objawy, takie
  jak gorączka i dreszcze, znane jako reakcje na wlew, które występują w trakcie trwania wlewu
  lub na krótko po jego zakończeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężki charakter i mogą wystąpić podczas podawania
leku MYLOTARG lub po zakończeniu leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub
pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (patrz również
punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG”):

- Problemy z wątrobą
  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi szybki przyrost masy ciała,
  pacjent odczuwa ból w prawej części nadbrzusza lub u pacjenta gromadzi się płyn, powodując
  powiększenie brzucha. Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w
  wynikach badań czynnościowych wątroby, które mogą być objawem potencjalnie zagrażającej
  życiu choroby o nazwie choroba wenookluzyjna wątroby.

- Krwawienie (objaw małej liczby krwinek zwanych płytkami krwi)
  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta łatwo powstają siniaki lub występują
  regularne krwawienia z nosa bądź czarne smoliste stolce, odkrztuszanie krwi, krwawa plwocina,
  zawroty głowy, omdlenia lub dezorientacja.

- Zakażenia (objaw małej liczby krwinek białych zwanej neutrofilami)
  Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter i być wywoływane przez wirusy, bakterie lub
  wynikać z innych przyczyn niekiedy zagrażających życiu.

- Powikłanie o nazwie zespół rozpadu guza
  Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
  zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności,
  obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.

- Reakcje związane z wlewem
  Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem,
  takie jak wysypka, duszność, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze lub
  gorączkę, ból kręgosłupa.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
- zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać
  skłonność do zakażeń
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może prowadzić do zmęczenia i
  duszności
- zwiększone stężenie cukru we krwi
- zmniejszone łaknienie
- ból głowy
- przyspieszone bicie serca
- krwawienie
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- skrócenie oddechu
- wymioty
- biegunka
- ból brzucha
- nudności (mdłości)
- zapalenie jamy ustnej
- zaparcia
- odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych (które mogą wskazywać na
  uszkodzenie wątroby)
- wysypka skórna
- gorączka
- obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący opuchnięcie dłoni i stóp)
- zmęczenie
- dreszcze
- zmiany w aktywności różnych enzymów we krwi (mogą pojawiać się w wynikach badań krwi)
- wydłużony czas krzepnięcia krwi (co może spowodować przedłużone krwawienie)
- wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- objawy reakcji związanych z wlewem występujące w trakcie podawania wlewu leku
  MYLOTARG lub po jego zakończeniu, takie jak: wysypka, duszność, trudności w oddychaniu,
  ucisk w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączka, ból kręgosłupa
- objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia), takie jak powiększony brzuch
- nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
- nadmierne nagromadzenie płynu w jamie brzusznej
- niestrawność
- zapalenie przełyku
- choroba wenookluzyjna wątroby (VOD) obejmująca objawy powiększonej wątroby, ból w
  górnej prawej części brzucha, zażółcenie skóry i białkówek, nagromadzenie płynu w jamie
  brzusznej, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- zażółcenie skóry lub białkówek spowodowane przez problemy z wątrobą lub krwią (żółtaczka)
- zaczerwienienie skóry
- swędzenie skóry
- niewydolność narządów wewnętrznych.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- niewydolność wątroby
- zespół Budda-Chiariego obejmujący ból w górnej prawej części brzucha, nieprawidłowe
  powiększenie wątroby i (lub) nagromadzenie płynu w jamie brzusznej związane z zakrzepami
  krwi w wątrobie. Objawy mogą obejmować również nudności i (lub) wymioty.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- śródmiąższowe zapalenie płuc (zapalenie płuc, którego objawami są kaszel i trudności w
  oddychaniu)
- zapalenie jelit związane z małą liczbą krwinek białych we krwi
- zapalenie pęcherza moczowego, którego objawem jest krwawienie z pęcherza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. 
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MYLOTARG

Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu
lub klinice.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w
oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwory leku
MYLOTARG należy chronić przed światłem. Roztwory te należy natychmiast zużyć. Roztworu
otrzymanego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie zamrażać.

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty:
- Po rekonstytucji roztwór w oryginalnej fiolce można przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
  przez maksymalnie 16 godzin lub w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez maksymalnie
  3 godziny.
- Rozcieńczony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 18 godzin w lodówce
  (2°C – 8°C) i przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).

Dozwolony czas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) obejmuje czas
potrzebny na przygotowanie rozcieńczonego roztworu, ekwilibrację, jeśli jest to konieczne
i podanie pacjentowi. Maksymalny czas od przygotowania rozcieńczonego roztworu do podania
nie powinien przekraczać 24 godzin.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki stałe lub
zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MYLOTARG
- Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
- Jedna fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
- Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
- Pozostałe składniki to: dekstran 40, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan
  jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny. Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera
  sód”.

Jak wygląda lek MYLOTARG i co zawiera opakowanie
Lek MYLOTARG ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt
dostarczany jest w postaci bryły lub proszku o barwie białej lub prawie białej.

Każde pudełko zawiera 1 fiolkę wykonaną ze szkła oranżowego z korkiem z kauczuku
zabezpieczonym karbowaną uszczelką z kapslem z odrywanym wieczkiem.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną. Produkt
MYLOTARG jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go
chronić przed światłem ultrafioletowym.

Rekonstytucja
- Obliczyć wymaganą dawkę produktu MYLOTARG (w mg).
- Przed rekonstytucją należy odczekać około 5 minut, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową
  (poniżej 30°C). Każdą fiolkę 5 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania
  roztworu gemtuzumabu ozogamycyny o stężeniu 1 mg/ml do jednorazowego użycia.
- Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie potrząsać.
- Roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
  Zrekonstytuowany roztwór może zawierać małe białe do kremowych, nieprzezroczyste lub
  półprzezroczyste i amorficzne lub włókniste cząstki.
- Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
- Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie może zostać natychmiast zużyty, może być
  przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 16 godzin w lodówce (2°C – 8°C),
  lub w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez maksymalnie 3 godziny. Chronić przed
  światłem i nie zamrażać.

Rozcieńczanie
- Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania
  odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Pobrać obliczoną objętość
  roztworu z fiolki za pomocą strzykawki. Fiolki produktu MYLOTARG zawierają 5 mg
  produktu leczniczego bez nadmiaru. Po rekonstytucji roztworu do uzyskania stężenia 1 mg/ml
  (wedle zaleceń) możliwa do wykorzystania zawartość fiolki jest równa 4,5 mg (4,5 ml).
  Chronić przed światłem. Wyrzucić wszelkie pozostałości niezużytego zrekonstytuowanego
  roztworu znajdującego się w fiolce.
- Poszczególne dawki mieszać do uzyskania stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml zgodnie z
  poniższymi instrukcjami:
  o Dawki mniejsze niż 3,9 mg należy przygotować do podania strzykawką. Dodać
    zrekonstytuowany roztwór produktu MYLOTARG do strzykawki z roztworem chlorku
    sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania ostatecznego stężenia od
    0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. Chronić przed światłem.
  o Dawki większe lub równe 3,9 mg należy rozcieńczyć w strzykawce lub worku infuzyjnym
    w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
    9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania ostatecznego stężenia roztworu od 0,075 mg/ml do
    0,234 mg/ml. Chronić przed światłem.
- Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór. Nie potrząsać.
- Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór
  produktu MYLOTARG należy natychmiast podać w postaci infuzji. Jeśli produkt nie zostanie
  natychmiast zużyty, rozcieńczony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 18 godzin
  w lodówce (2°C – 8°C) i przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej
  30°C). Dozwolony czas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) obejmuje
  czas potrzebny na sporządzenie rozcieńczonego roztworu, ekwilibrację, jeśli jest to konieczne i
  podanie pacjentowi. Maksymalny czas od przygotowania rozcieńczonego roztworu do podania
  nie powinien przekraczać 24 godzin. Chronić przed światłem i nie zamrażać.
- Zaleca się korzystanie z worków infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC)
  zawierającego DEHP, kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA) lub z poliolefin
  (polipropylenu i (lub) polietylenu).

Podawanie
- Rozcieńczony roztwór wymaga filtracji. Podczas infuzji produktu MYLOTARG należy
  używać wbudowanego filtra wykonanego z polieterosulfonu (PES) o średnicy porów
  0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białek.
- W przypadku dawek podawanych za pomocą strzykawki należy korzystać z linii infuzyjnych o
  małej średnicy z wbudowanym filtrem wykonanym z polieterosulfonu (PES) o rozmiarze
  porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białek.
- Podczas infuzji worek infuzyjny lub strzykawki należy chronić przed światłem, przykrywając
  je osłoną nieprzepuszczającą światła (w tym światła ultrafioletowego). Linia infuzyjna nie musi
  być chroniona przed światłem.
- Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji. Wlew należy zakończyć
  przed upływem dozwolonego 6-godzinnego okresu przechowywania rozcieńczonego roztworu
  w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
- Zaleca się stosowanie linii infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub
  niezawierającego DEHP), poliuretanu lub polietylenu.

Nie wolno mieszać produktu MYLOTARG ani podawać go w postaci infuzji razem z innymi
produktami leczniczymi.

Usuwanie
- Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych
  zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.