Myfenax tabl. powl.(500 mg) - 50 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Przeszczepienie nerki. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). Dzieci i młodzież (w wieku 2-18 lat): 600 mg/m² pc. 2 razy na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę). Mykofenolan mofetylu należy stosować tylko u pacjentów o powierzchni ciała co najmniej 1,25 m². Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m² mogą mieć przepisywany lek w dawce 750 mg 2 razy na dobę (1,5 g/dobę). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała >1,5 m² mogą mieć przepisywany lek w dawce 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). W tej grupie wiekowej niektóre działania niepożądane występują z większą częstością niż u dorosłych, dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji. Dzieci <2 lat<>: dane ograniczone, niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania; stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Przeszczepienie serca. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Przeszczepienie wątroby. Dorośli: przez pierwsze 4 dni po transplantacji należy podawać mykofenolan mofetylu w postaci dożylnej, wprowadzając postać doustną leku, gdy tylko będzie to mogło być tolerowane. Zalecana dawka doustna wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Stosować zwykłą dawkę, tzn. 1 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <25 ml in ,73 m^{2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g 2 razy na dobę; chorych tych należy uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki leku po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego odrzucenia lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów. Sposób podania. Kapsułki i tabletki należy połykać w całości. Ze względu na teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu substancji czynnej ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek i tabletek nie należy rozgniatać, kapsułek nie należy także otwierać. Jeżeli dojdzie do kontaktu substancji czynnej ze skórą, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.}

Profilaktyka ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

1. Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.

Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.

Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu
nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu
(takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je
ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami
przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża, antykoncepcja i
karmienie piersią”.

Kiedy nie stosować leku Myfenax
•   Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub
     którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•   Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła
     wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i
     poronienia.
•   W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
•   W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie
     piersią).
•   W trakcie karmienia piersią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Myfenax należy porozmawiać z lekarzem:
- jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być
  narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre
  zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc.
- gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub
  krwawienie z niewiadomej przyczyny.
- gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące
  przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
- gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner
  stosowali lek Myfenax.
- jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana
  i Kelleya-Seegmillera.

Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko
wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych
i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o
wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po
zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i
przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionej nerki.
Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po
przeszczepieniu serca lub wątroby.
Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na podstawie
ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można
ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

Myfenax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować
się z lekarzem:
• Gdy pacjent stosuje inne leki zawierające:
    o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu
      transplantacji),
    o cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we
      krwi),ryfampicynę (antybiotyk),
   o leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie
     problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność),
   o leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu
     zmniejszenia wchłaniania fosforanów)
  o antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
  o izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
  o telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
  o lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których
     lekarz prowadzący nie został poinformowany.
• W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką). Lekarz zaleci odpowiednie
  postępowanie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax
musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
•   przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax
•   podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax
•   przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna
lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje
   (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość
   zajścia w ciążę);
• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja
   przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została
   potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:
   genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfenax
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w
przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
•   pacjentka planuje ciążę,
•   u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne
     lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
•   pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
mykofenolanem.
Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża
Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,
twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący
gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo
uformowane kości kręgosłupa). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z
tych anomalii lub więcej niż jedna.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz
może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,
że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Myfenax w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku
mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Myfenax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się
narzędziami, czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się
narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Myfenax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Myfenax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli
Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną
dawką dobową są 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To
oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę
leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2
dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli
Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką
dobową jest 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To
oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci
Brak informacji dotyczących stosowania leku Myfenax u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli
Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni
od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest
6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że
należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci
Brak informacji dotyczących stosowania leku Myfenax u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Metoda i droga podawania
Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem
lub bez posiłku. Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać odrzucaniu
przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myfenax
Ważne jest by nie zażywać większej liczby tabletek niż zalecana. Po zażyciu większej liczby tabletek
niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast
skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Myfenax
Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem
należy przyjmować lek jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Myfenax
Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest,
aby zażywać lek tak długo, jak to zalecił lekarz. Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć
prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez
porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny;
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu – może to
  oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
  naczynioruchowy);
• czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak
  fusy z kawy. Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych zależy od tego, który narząd
przeszczepiono, tj. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w
zależności, czy produkt leczniczy stosuje się dla zapobieżenia odrzucania przez organizm
przeszczepionego serca, czy przeszczepionej nerki. Dla jasności, każde działanie niepożądane jest
zawsze wymienione pod największą częstością jego występowania.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zakażenia bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze
• ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może
  prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności
  i osłabienia
• krwawienie podskórne
• zwiększenie liczby białych krwinek
• zakwaszenie organizmu
• wysokie stężenie cholesterolu i tłuszczów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów
  we krwi
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa
• niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie
  lęku, trudności ze snem
• zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie, kłucie
  lub drętwienie
• przyspieszone bicie serca
• niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel
• wzdęty brzuch
• wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
• zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia)
• zmniejszenie apetytu
• zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych
• przerost skóry, wysypka, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• zaburzenia czynności nerek
• krew w moczu
• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia
• zatrzymanie płynów w organizmie
• wybrzuszenie się części narządu wewnętrznego lub tkanki przez osłabione miejsce w
  mięśniach brzusznych (przepuklina)
• ból mięśni, szyi i pleców

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• rak skóry, nierakowy przerost skóry
• nieprawidłowy lub nadmierny przerost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zmiany zapalne skóry (chłoniak rzekomy)
• zmniejszenie masy ciała
• nietypowe myślenie
• drgawki
• zaburzenia odczuwania smaku
• zakrzep w żyle
• zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość
  narządów jamy brzusznej
• niedrożność jelit
• zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane
  cytomegalowirusem), wrzód jamy ustnej i(lub) żołądka lub dwunastnicy, zapalenie żołądka,
  przełyku lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów
• złe samopoczucie
• przerost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• zakażenia pierwotniacze
• przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe
• niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek
• ciężkie choroby szpiku kostnego
• gromadzenie się płynu limfatycznego w organizmie
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi
  oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
  Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę,
  ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
• ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica,
  atypowe zakażenie mykobakteryjne)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia
  wieloogniskowa związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu niektórych białych krwinek

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myfenax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myfenax

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
  Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki:
  Celuloza mikrokrystaliczna
  Powidon K-30
  Magnezu stearynian
  Kroskarmeloza sodowa

  Otoczka tabletki
  Hypromeloza (HPMC 2910)
  Tytanu dwutlenek (E171)
  Makrogol (PEG 400)
  Talk
  Indygotyna (E132)
  Żelaza tlenek czarny (E172)
  Żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane
Owalna tabletka powlekana, barwy lawendowej, oznakowana napisem „M500” na jednej stronie
i gładka na drugiej.

Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia
z PVC/PVdC w opakowaniach po 50, 100, 150, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletek oraz w opakowaniach
zbiorczych zawierających 150 (3 opakowania po 50) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Netherlands

Wytwórcy
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Węgry

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Polska

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu