Mydrane roztw. do wstrz.((0,2 mg+3,1 mg+10 mg)/ml) - 20 amp. x 0,6 ml + 20 igieł z filtrem 5 µm

Lek musi być podawany we wstrzyknięciu dokomorowym (do komory przedniej oka) przez chirurga okulistę w zalecanych jałowych warunkach podczas operacji zaćmy. Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których podczas poprzedniej wizyty stwierdzono dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli do oczu rozszerzających źrenicę. Dorośli: na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml leku do komory przedniej oka w powolnym jednorazowym wstrzyknięciu. Nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży do 18 lat nie zostały określone. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podawania. Stosowanie do komory przedniej oka (dokomorowe). 5 min przed wykonaniem przedoperacyjnej procedury antyseptycznej i przed pierwszym cięciem należy podać do worka spojówkowego 1 do 2 kropli środka znieczulającego do oczu. Na początku operacji chirurg okulista wykonuje powoli iniekcję dokomorową (do komory przedniej oka) 0,2 ml leku w jednorazowym wstrzyknięciu przez nacięcie boczne lub nacięcie główne. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia.

Lek jest przeznaczony do stosowania podczas operacji zaćmy w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy (mydriazy) i wewnątrzgałkowego znieczulenia w trakcie zabiegu operacyjnego. Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych.

1. Co to jest Mydrane i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Mydrane
Ten lek ma postać roztworu, który wstrzykuje się do oka.

Zawiera trzy substancje aktywne:
- tropikamid, który należy do grupy leków blokujących przepływ impulsów przez określone nerwy,
  znanych jako środki antycholinergiczne,
- fenylefryna (w postaci fenylefryny chlorowodorku), która należy do grupy leków naśladujących
  wpływ impulsów przenoszonych przez określone nerwy (środków alfa-
  sympatykomimetycznych),
- lidokaina (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego), która należy do klasy leków
  nazywanych środkami znieczulającymi typu amidowego działającymi miejscowo.

W jakim celu stosuje się ten lek
Lek do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Jest podawany przez chirurga okulistę poprzez wstrzyknięcie do oka na początku operacji zaćmy
(zmętnienia soczewki) w celu powiększenia źrenicy oka (rozszerzenie źrenicy) oraz w celu uzyskania
znieczulenia oka w trakcie zabiegu operacyjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydrane

Kiedy nie stosować Mydrane:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i (lub) lidokainy
  chlorowodorek jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na środki znieczulające z grupy amidów (artykaina, bupiwakaina,
  mepiwakaina, prylokaina, ropiwakaina),
- jeśli pacjent ma uczulenie na pochodne atropiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Mydrane nie jest zalecany:
- przy operacji zaćmy połączonej z niektórymi rodzajami operacji oka (witrektomia),
- jeśli stwierdzono, że przednia część (komora przednia) oka jest płytka,
- jeśli u pacjenta wystąpił ostry wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (ostra jaskra z wąskim kątem
  przesączania) w wywiadzie.

Należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie gdy u pacjenta występuje:
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- zgrubienie ścian tętnic (miażdżyca tętnic),
- każda choroba serca, szczególnie jeśli ma wpływ na częstość pracy serca,
- przeciwskazania dla leków, które zwiększają ciśnienie krwi (aminy presyjne: epinefryna,
  norepinefryna, dopamina, dobutamina) i są podawane ogólnoustrojowo,
- nadczynność tarczycy,
- zaburzenia gruczołu krokowego,
- padaczka (epilepsja),
- jakiekolwiek choroby wątroby lub problemy z nerkami,
- jakiekolwiek problemy oddechowe,
- utrata czynności mięśni i ich nużliwość (miastenia).

Mydrane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować tego leku:
- podczas ciąży,
- w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mydrane ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn, zanim nie powróci
normalne widzenie.

Mydrane zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mydrane

Pacjent powinien otrzymać ten lek tylko w przypadku, jeśli podczas badania przedoperacyjnego
uzyskano u pacjenta dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu standardowych kropli do oczu
rozszerzających źrenicę.

Dawkowanie i sposób podawania
- Wstrzyknięcie leku Mydrane będzie wykonane przez chirurga okulistę, w znieczuleniu
  miejscowym, na początku zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy.
- Zalecana dawka to 0,2 ml roztworu w pojedynczym wstrzyknięciu. Nie należy wstrzykiwać
  dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano
  zwiększoną utratę komórek śródbłonka (komórki tylnej warstwy rogówki).
- Ta sama dawka jest stosowana dla dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana lub zbyt małej dawki leku Mydrane
Lek będzie podawany przez chirurga okulistę. Jest mało prawdopodobne, że u pacjenta dojdzie do
przedawkowania.

Przedawkowanie może powodować zwiększoną utratę komórek śródbłonka rogówki (komórek
warstwy pokrywającej tylną powierzchnię rogówki).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze dobrze znane powikłania występujące w trakcie lub po operacji usunięcia zaćmy:
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
- uszkodzenie soczewki (pęknięcie tylnej torebki),
- obrzęk siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki).
W takim przypadku należy zasięgnąć pilnej porady lekarza.

Inne działania niepożądane:
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
- ból głowy,
- obrzęk rogówki (zapalenie rogówki), zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka
  (przekrwienie oka),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mydrane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i ampułce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mydrane
- W każdej dawce o objętości 0,2 ml substancjami czynnymi są: tropikamid 0,04 mg, fenylefryny
  chlorowodorek 0,62 mg i lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg, co odpowiada 0,2 mg
  tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego
  w 1 ml.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny,
  disodu edetynian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mydrane i co zawiera opakowanie
Mydrane jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, nieznacznie brązowawo-żółtym
i praktycznie wolnym od widocznych cząstek, dostarczanym w brązowej ampułce szklanej o objętości
1 ml. Każda jałowa ampułka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań i jest pakowana samodzielnie
lub razem z jedną jałową igłą z filtrem o średnicy 5 mikrometrów w zapieczętowany blister
Papier/PVC.

Każde pudełko zawiera 20 lub 100 jałowych ampułek z jałowymi igłami z filtrem o średnicy
5 mikrometrów, osobno lub w tym samym blistrze. Igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów należy
używać wyłącznie do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie elementy są przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA

Wytwórca:
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCJA

LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Finlandia, Francja, Chorwacja,
Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja,
Wielka Brytania ........................................................................................................................... Mydrane
Irlandia, Hiszpania.........................................................................................................................Fydrane
Norwegia .......................................................................................................................................Mydane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06-09-2023

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji:
www.urpl.gov.pl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

W literaturze ani podczas badań klinicznych nie opisano niezgodności z produktami najczęściej
stosowanymi podczas operacji zaćmy. Zostało to również potwierdzone dla zwykle stosowanych
materiałów wiskoelastycznych przez badanie interakcji farmaceutycznych.

Ostrzeżenie

Nie używać, jeżeli blister jest uszkodzony lub rozerwany. Otwierać wyłącznie w warunkach jałowych.
Gwarantuje się, że zawartość nieotwartego blistra jest jałowa.

W jaki sposób przygotować i podawać Mydrane

Roztwór do stosowania jednorazowo do jednego oka, tylko do podania do komory przedniej oka.

Lek Mydrane musi być podawany poprzez wstrzyknięcie do komory przedniej oka (iniekcja
dokomorowa) przez chirurga okulistę w zalecanych, aseptycznych warunkach operacji zaćmy.

Przed wykonaniem dokomorowej iniekcji roztwór powinien być skontrolowany wzrokowo i powinien
być używany wyłącznie wtedy, gdy jest roztworem klarownym, nieznacznie brązowawo-żółtym
i praktycznie wolnym od widocznych cząstek.

Zalecana dawka wynosi 0,2 ml Mydrane; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie
wykazano żadnego znaczącego dodatkowego wpływu i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek
śródbłonka.

Produkt ten powinien być użyty niezwłocznie po otworzeniu ampułki i nie powinien być ponownie
użyty dla drugiego oka lub innego pacjenta.

Tylko w przypadku zestawu (tj. blistra zawierającego ampułkę i igłę): przykleić banderolę
(etykietę blistra) w dokumentacji pacjenta.

Aby przygotować lek Mydrane do podania do komory przedniej oka należy przestrzegać
(stosować się do) następujących instrukcji:
1. Skontrolować nieotwarty blister, aby upewnić się, że jest nienaruszony. Otworzyć blister przez zerwanie
    folii w warunkach aseptycznych gwarantujących zachowania sterylności zawartości.
2. Otworzyć jałową ampułkę zawierającą produkt leczniczy przez złamanie. Ampułka z nacięciem jednopunktowym
    musi być otwarta w następujący sposób: przytrzymać dolną część ampułki przy pomocy kciuka
    skierowanego w stronę barwnego punktu. Uchwycić górę ampułki przy pomocy drugiej ręki umieszczając
    kciuk przy barwnym punkcie i nacisnąć do tyłu, aby przełamać istniejące nacięcie pod tym punktem.
3. Zamontować jałową igłę z filtrem 5 mikrometrów (dostarczona w zestawie) na jałowej strzykawce. Zdjąć
    zabezpieczenie jałowej igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów i pobrać co najmniej 0,2 ml roztworu do
    wstrzykiwań z ampułki.
4. Odłączyć igłę od strzykawki i nałożyć na strzykawkę odpowiednią, jałową kaniulę przeznaczoną do podawania do
    przedniej komory oka.
5. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki. Wyregulować objętość do 0,2 ml. Strzykawka jest gotowa do
    wstrzyknięcia.
6. Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki o objętości 0,2 ml do komory przedniej oka, wykonując pojedynczą
    iniekcję przez nacięcie boczne lub nacięcie główne.

Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać
pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.