Mycosyst kaps.(200 mg) - 14 szt.

Opakowanie

14 szt.

Producent

Gedeon Richter

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeżeli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie dawek wielokrotnych, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych i mikrobiologicznych zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia. Dorośli. Kryptokokoza - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg 1. dnia, następna dawka 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w przypadku zakażeń zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotów: 200 mg raz na dobę, czas leczenia jest nieograniczony. Kokcydioidomykoza: 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 11-24 mies. lub dłużej; w przypadku niektórych zakażeń należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę, w szczególności w zapaleniu opon mózgowych. Inwazyjna kandydoza: 800 mg 1. dnia, następnie 400 mgraz na dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych - Kandydoza jamy ustnej i gardła: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 14-30 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandyduria: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg raz na dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg raz na dobę przez 28 dni lub dłużej, zależnie od ciężkości zakażenia lub współistniejącego osłabienia czynności układu immunologicznego oraz zakażenia. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka nawrotów - Kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku: 100-200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy w tyg., czas leczenia jest nieograniczony. Kandydoza narządów płciowych - Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg jednorazowo. Leczenie oraz profilaktyka nawracającej drożdżycy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku): 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień; dawkę podtrzymującą stosować przez 6 mies. Grzybice skóry - Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, zakażenia drożdżakowe: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. Grzybica paznokci (onychomykoza): 150 mg raz na tydz.; leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony, tzn. ok. 3-6 mies. w przypadku paznokci dłoni lub 6-12 mies. w przypadku paznokci stóp (po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone). Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg raz na dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do >1 000/mm3. Dzieci i młodzież. W populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, należy oszacować, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają większy klirens flukonazolu niż pacjenci dorośli. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. dawki u dzieci. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Noworodki od 28. dnia życia, niemowlęta oraz dzieci do 11 lat - Kandydoza błon śluzowych: 6 mg/kg mc./dobę w 1. dniu, następnie 3 mg/kg mc. raz na dobę. Inwazyjna kandydoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc. raz na dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci narażonych na nawrót choroby: 6 mg/kg mc. raz na dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc. raz na dobę w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii. Noworodki do 27. dnia życia: w czasie 1. i 2. tyg. życia dziecka (wiek 0-14 dni) należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); w 3. i 4. tyg. życia dziecka (wiek 15-27 dni) taką samą dawkę należy podawać co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku jednorazowego podania nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów (w tym w populacji pediatrycznej) z zaburzeniami czynności nerek, na początku wielodawkowej terapii flukonazolem należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dziennej dawce dla danego wskazania. Po dawce nasycającej, codzienne dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (bez hemodializ) - 50% zalecanej dawki; hemodializy - 100% zalecanej dawki po każdej hemodializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać zredukowaną dawkę zgodną z CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. Kapsułki połykać w całości. Lekarz powinien przepisać preparat o najbardziej odpowiedniej postaci farmaceutycznej i mocy w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki. Kapsułka nie jest dostosowana do stosowania u niemowląt i małych dzieci. Dostępne są płynne preparaty doustne flukonazolu, które są bardziej odpowiednie dla tej populacji.

Zastosowanie

Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomykoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, drożdżakowe zakażenie przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry w tym grzybica stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Zapobieganie następującym zakażeniom grzybiczym u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); profilaktyka zakażenia grzybiczego u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Następujące zakażenia u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat): leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych; jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Mycosyst i w jakim celu się go stosuje

Mycosyst należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Mycosyst stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także
stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki
z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
- kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce,
  płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła
  i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,
- grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana ''stopa atlety''), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym
  układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce,
  płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Mycosyst można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie
  funkcjonuje prawidłowo),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosyst

Kiedy nie stosować leku Mycosyst
- Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii).
- Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).
- Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
- Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycosyst należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności
  w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają
  odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo
  trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha).

Dzieci i młodzież
Lekarz może także przepisać lek Mycosyst dzieciom oraz młodzieży.

Mycosyst a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka),
lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu
serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować
razem z lekiem Mycosyst (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mycosyst ").

Również niektóre inne leki mogą oddziaływać z lekiem Mycosyst.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym
poinformowany:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub
  podobne leki),
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub
  uspakajające,
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),
- nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu
  nadciśnienia),
- olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu
  przeszczepów),
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki)
  stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu,
- metadon (lek przeciwbólowy),
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
  (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- prednizolon (steroid),
- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
- teofilina (stosowana w astmie),
- tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
- witamina A (uzupełnienie diety),
- iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”),
- hydrochlorotiazyd (lek moczopędny).

Mycosyst z jedzeniem i piciem
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Mycosyst podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki leku Mycosyst 150 mg.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Mycosyst.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą
wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Mycosyst zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Mycosyst

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować
codziennie o tej samej porze.

Zalecane dawkowanie flukonazolu, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8
tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomikozy
200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami
dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida
800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie
leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze
stosowaniem protez zębowych
200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg raz na dobę
do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia .

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni,  do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła
100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest
zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych
Pojedyncza dawka 150 mg.

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy
150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na
tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci
W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300
do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być
konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować
do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie
funkcjonuje prawidłowo)
200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych lub jak
u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła - dawka i długość leczenia zależą od
ciężkości i miejsca zakażenia
3 mg/kg mc. raz na dobę (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych
6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
6 mg/kg mc. raz na dobę

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje
prawidłowo)
3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodnia życia
Ta sama dawka jak wyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72
godzin.

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.
co 48 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycosyst
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach
nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne).Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie
podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka jeśli konieczne).

Pominięcie przyjęcia leku Mycosyst
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia
kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy
  ustnej i języka).

Lek Mycosyst może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Mycosyst
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż
u 1 na 10 pacjentów) są:
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
- wysypka.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej
niż u 1 na 100
pacjentów) są:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
- zmniejszenie apetytu,
- bezsenność, senność,
- napady drgawkowe, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia,
  zmiany smaku,
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
- ból mięśni,
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- bąble, pęcherze (pokrzywka), świąd, zwiększona potliwość,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż
u 1 na 1000 pacjentów) są
:
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed
  zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby
  płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- drżenie,
- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia tętna lub rytmu serca,
- niewydolność wątroby,
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
  ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
- wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem
  liczby niektórych białych krwinek (eozynofilią) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby,
  płuc, serca, nerek i jelita grubego) [reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami układowymi
  (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycosyst

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycosyst
- Substancją czynną leku jest 200 mg flukonazolu.
- Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian, talk, powidon
  (PVP K30), skrobia kukurydziana, laktoza bezwodna.
  Osłonka kapsułki-wieczko: indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
  Osłonka kapsułki – korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Jak wygląda lek Mycosyst i co zawiera opakowanie
Blistry PVC/Aluminium zawierające 7 kapsułek. W tekturowym pudełku znajduje się jeden lub dwa blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103, Budapeszt,
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza