Mycophenolate mofetil Sandoz tabl. powl.(500 mg) - 50 szt.

Opakowanie

50 szt.

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

77.47

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Przeszczepienie nerki. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). Dzieci i młodzież (w wieku 2-18 lat): 600 mg/m2 pc. 2 razy na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę). Mykofenolan mofetylu należy stosować tylko u pacjentów o powierzchni ciała co najmniej 1,25 m2. Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany lek w dawce 750 mg 2 razy na dobę (1,5 g/dobę). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała >1,5 m2 mogą mieć przepisywany lek w dawce 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). W tej grupie wiekowej, w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością, dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji. Dzieci <2 lat: dane ograniczone, niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania; stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Przeszczepienie serca. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Przeszczepienie wątroby. Dorośli: należy rozpocząć dożylne podawania leku w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji, doustne podawanie należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Zalecana dawka doustna wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Stosować zwykłą dawkę, tzn. 1 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g 2 razy na dobę; chorych tych należy uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki leku po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. Sposób podania. Kapsułki i tabletki należy połykać w całości. Ze względu na teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu substancji czynnej ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek i tabletek nie należy rozgniatać, kapsułek nie należy także otwierać. Jeżeli dojdzie do kontaktu substancji czynnej ze skorą, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.

Zastosowanie

Zapobieganie ostremu odrzucaniu przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go
    stosuje

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on
do grupy leków immunosupresyjnych. Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta przeszczepionego
narządu: nerki, serca lub wątroby.
Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy stosować razem z innymi
lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki
     powlekane

UWAGA
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed
rozpoczęciem leczenia mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń lekarskich
dotyczących antykoncepcji.

Lekarz omówi z pacjentami (i przekaże pisemną informację) zwłaszcza wpływ mykofenolanu na płód.
Należy uważnie przeczytać otrzymaną od lekarza informację i postępować zgodnie z instrukcją.

Jeśli treść instrukcji nie jest w pełni zrozumiała, należy poprosić lekarza o wyjaśnienia przed
zastosowaniem mykofenolanu. Należy również zapoznać się z dalszymi informacjami
przedstawionymi w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, antykoncepcja
i karmienie piersią”.

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę i przed otrzymaniem pierwszej recepty na lek nie miała
   ujemnego wyniku testu ciążowego, gdyż mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę albo przypuszcza, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie
   piersią”);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta, nie należy przyjmować
tego leku. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• u pacjenta występują niespodziewanie siniaki lub krwawienie;
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości problemy dotyczące przewodu pokarmowego, np. wrzody
   żołądka;
• pacjentka planuje ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku;
• u pacjenta stwierdzono rzadki wrodzony niedobór enzymu fosforybozylotransferazy
   hipoksantynowo-guaninowej (HGPRT), taki jak w zespole Lescha-Nyhana lub Kelleya-
   Seegmillera.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta (lub pacjent nie jest tego
pewny), przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy
skonsultować się z lekarzem.

Działanie światła słonecznego
Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia mechanizmy obronne
organizmu, co stwarza zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na
światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując:
• odzież ochronną zakrywającą także głowę, szyję, ramiona i nogi
• krem z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty i leków roślinnych. Jest to spowodowane tym, że lek Mycophenolate
mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane oraz niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje
działanie. W szczególności przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza
lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• azatiopryna lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego (podawane pacjentom po
   zabiegu transplantacji),
• kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi),
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w celu zapobiegania rozwojowi i leczenia takich zakażeń, jak
   gruźlica),
• leki zobojętniające lub tzw. inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu chorób
   związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, np. niestrawności),
• leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu
   zmniejszenia wchłaniania fosforanów),
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• izawukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• telmisartan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego),
• acyklowir, walacyklowir lub gancyklowir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych).

Szczepienia
W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, należy wcześniej skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, jakie szczepienia są dla niego
wskazane.

Nie wolno być dawcą krwi w trakcie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane i przez co najmniej 6 tygodni po jego odstawieniu. Mężczyźni nie powinni być dawcami
nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po odstawieniu leku.

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane musi stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
• przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;
• podczas całego okresu terapii lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg
   tabletki powlekane.

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna
lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
•jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli
   miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków).
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia)
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez
   specjalistę ginekologa)
• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp
   XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy
• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka
w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie
wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali
skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.
Planując dziecko należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi
z pacjentką ryzyko związane z ciążą i alternatywne leczenie, które można zastosować w celu
zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu, jeśli:
• pacjentka planuje ciążę
• pacjentka wie lub podejrzewa, że nie wystąpiła u niej miesiączka, krwawienie miesiączkowe było
   nietypowe lub gdy podejrzewa zajście w ciążę
• odbyła stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia antykoncepcyjnego.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg
tabletki powlekane, powinna jak najszybciej poinformować lekarza o ciąży, nie przerywając leczenia
do czasu wizyty u lekarza.

Ciąża
Mykofenolan bardzo często wywołuje poronienia (50%) i wady wrodzone (23-27%) u płodu. Do
zgłaszanych wad wrodzonych należą nieprawidłowości dotyczące uszu, oczu, twarzy (rozszczep
wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), nerek
i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie są prawidłowo
wykształcone). U dziecka może wystąpić więcej niż jedna wada.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem
leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może uznać, że
konieczne jest wykonanie więcej niż jednego testu w celu wykluczenia ciąży przed zastosowaniem
leku.

Karmienie piersią
Pacjentki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg
tabletki powlekane, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ mykofenolanu mofetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub
maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który pacjent otrzymał. Zazwyczaj stosowane dawki
przedstawiono niżej. Leczenie będzie trwało tak długo, jak długo konieczne będzie zahamowanie
czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki
Dorośli
• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni po transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
• 2 tabletki przyjmuje się rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
• Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wielkości dziecka.
• Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia na podstawie wzrostu i masy ciała
   dziecka [pole powierzchni ciała (wyraża się w metrach kwadratowych, m2)].
• Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2 powierzchni ciała dziecka przyjmowanych dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca
Dorośli
• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
•3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu
serca.

Przeszczepienie wątroby
Dorośli

• Pierwszą dawkę mykofenolanu mofetylu w postaci doustnej podaje się po upływie co najmniej
   4 dni po transplantacji i kiedy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• 3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu
wątroby.

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka 1 g podawana dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy
na dobę pacjentom po przeszczepieniu serca lub wątroby jest odpowiednia dla osób w podeszłym
wieku.

Sposób stosowania leku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
•Tabletek nie należy przełamywać ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane
Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecił to lekarz lub lek zostanie przypadkowo przyjęty
przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę możliwie szybko po przypomnieniu
sobie o tym. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Przerwanie leczenia mykofenolanem
mofetylu może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne leczenie:
• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu – może to być silna
   reakcja alergiczna na lek (tj. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)

Typowe zaburzenia
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby krwinek białych lub
czerwonych, zakażenie i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi w celu
skontrolowania jakichkolwiek zmian:
• liczby komórek krwi
• zawartości we krwi takich substancji, jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych u dzieci jest większe niż
u dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych.

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
• ciężkie zakażenia, które mogą dotyczyć całego organizmu
• zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego
• zakażenie układu moczowego
• opryszczka, półpasiec
•zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi lub krwinek czerwonych, które może zwiększyć
   ryzyko zakażenia, powstawania siniaków, krwawienia, duszności i osłabienia
• wymioty, ból żołądka, biegunka, nudności

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
• zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych
• zakażenie przewodu pokarmowego
• zapalenie przewodu pokarmowego
• zakażenie
• zakażenia grzybicze (np. dróg oddechowych, skóry i pochwy)
• nieżyt dróg oddechowych, ból gardła, zapalenie zatok, niedrożność nosa i katar, kichanie
• rak skóry, nienowotworowe zmiany na skórze
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych
• zakwaszenie organizmu
• duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• duże stężenie cholesterol i (lub) tłuszczów we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa
• utrata apetytu
• odczucie niepokoju, zaburzenia myślenia, postrzegania i czujności, depresja, lęk, trudności
   w zasypianiu
• drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenie, senność, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie,
   kłucie lub drętwienie
• osłabienie mięśni kończyn, opadanie górnej powieki (zespół miasteniczny)
• zaburzenia smaku
• przyspieszona czynność serca
• niskie/wysokie ciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, duszność, kaszel
• zapalenie otrzewnej (błony, która wyściela wewnętrzną powierzchnię jamy brzusznej i miednicy
   oraz pokrywa położone tam narządy)
• niedrożność jelita
• zapalenie jelita grubego, co powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami wywołane przez
   cytomegalowirusa), owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka,
   przełyku i (lub) jamy ustnej i warg
• zaparcie, niestrawność, gazy (wzdęcia), odbijanie się
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu
• wykwity na skórze, wysypka, trądzik, wypadanie włosów
• ból stawów
• zaburzenia czynności nerek
• zatrzymywanie płynu w organizmie
• gorączka, odczucie zimna, ból, złe samopoczucie, odczucie osłabienia
• zmiany wartości różnych wskaźników laboratoryjnych
• zmniejszenie masy ciała
• rozrost dziąseł
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
• rozrost tkanki limfatycznej, w tym rozwój guzów złośliwych
• poważne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (możliwymi objawami są: gorączka, ból
   gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• zmiany dotyczące wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
• poważne zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
• poważne zapalenie mięśnia sercowego i jego zastawek
• zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie zaburzenia dotyczące płuc (gruźlica, atypowe
   zakażenie mykobakteriami)
• poważna choroba nerek (nefropatia związana z zakażeniem poliomawirusem)
• poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia
   wieloogniskowa związana z zakażeniem wirusem JC)
• zmniejszona liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)
• ciężka choroba szpiku kostnego
• niedostateczne wytwarzanie krwinek czerwonych
• zmiana kształtu niektórych krwinek białych
• duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozstrzenie oskrzeli (stan, w którym drogi
   oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• zmniejszona ilość przeciwciał we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub
etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
   mykofenolanu mofetylu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian,
   kroskarmeloza sodowa.
   Otoczka: Opadry 20B50135: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171),
                 makrogol 400; żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i co zawiera
opakowanie
Tabletki powlekane w kolorze lawendy są obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 50 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku zawiera 50 lub 150 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-791 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2018

Logo Sandoz

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza