Myconafine tabl.(250 mg) - 14 szt. (2 x 7)

Opakowanie

14 szt. (2 x 7)

Producent

Aristo Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl.

Kwota refundowana

24.07

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 250 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: ze względu na ograniczone dane, nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku przepisywania terbinafiny w postaci tabletek pacjentom tej grupie wiekowej, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (CCr <50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >300 μmol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle zalecanej dawki. Stosowanie terbinafiny w tabl. nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Lek nie jest zalecany pacjentom z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Czas leczenia: zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Zakażenia skóry. Zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i grzybicy pachwin wynosi 2-4 tyg. W przypadku grzybicy stóp (międzypalcowej, typu podeszwowo/mokasynowego): zalecany okres leczenia może wynosić do 6 tyg. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni od wyleczenia grzybicy. Grzybica paznokci. U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tyg. leczenia. Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza 6-tyg. okres leczenia. Grzybica paznokci stóp: w większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza 12-tyg. okres leczenia, u niektórych pacjentów może być konieczny 6-mies. okres leczenia. U pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci może być konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tyg. od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku miesiącach po zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej.

Zastosowanie

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę, takich jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp (wywołanych przez dermatofity), gdy leczenie to jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie lub rozległość zakażenia. Leczenie grzybiczych zakażeń paznokci (wrażliwych na terbinafinę) wywołanych przez dermatofity. Uwaga: terbinafina w postaci tabletek doustnych nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne, np. zalecenia narodowe dotyczące prawidłowego stosowania i przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Treść ulotki

1. CO TO JEST LEK MYCONAFINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Myconafine zawiera terbinafinę o działaniu przeciwgrzybiczym. Terbinafina zabija grzyby przez niszczenie ich błon komórkowych.

Lek Myconafine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci u stóp i rąk, grzybicy podeszew stóp (stopa atlety), grzybicy wokół pachwin lub grzybicy w pachwinach i rozległych zakażeń grzybiczych skóry (grzybica).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCONAFINE

Kiedy nie stosować leku Myconafine:

- Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Myconafine (patrz punkt 6).

- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Myconafine

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Myconafine, jeżeli:

- U pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby. Pacjent może wymagać przyjmowania innej dawki leku.

- U pacjenta występuje łuszczyca (choroba z łuszczeniem się skóry). Myconafine może powodować pogorszenie choroby.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem jeżeli:

- U pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak wysypka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz lub jasne stolce.

- U pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować duże problemy z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

- U pacjenta wystąpi nagle ciężka reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna).

- U pacjenta wystąpi ciężka, rozległa, łuszcząca się wysypka skórna (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli u pacjenta nagle wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła.

Stosowanie innych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
Jest to ważne ponieważ lek Myconafine może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to nasilać lub osłabiać wynik działania innych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, lekarz może zmienić dawkę leku Myconafine lub dawkę innego leku:

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu owrzodzenia żołądka)
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) i inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona)

- receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niektórych chorobach serca).

Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Myconafine, mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne krwawienia miesiączkowe.

Stosowanie leku Myconafine z jedzeniem i piciem:
Pokarm nie wpływa na działanie leku Myconafine, dlatego pacjent nie musi przyjmować tabletek z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią:
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Myconafine u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za szczególnie wskazane.
Nie należy stosować leku Myconafine, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ terbinafina przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Terbinafina nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. JAK STOSOWAĆ LEK MYCONAFINE

Lek Myconafine zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zwykle stosowana dawka leku u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 250 mg jeden raz na dobę (1 tabletka leku Myconafine).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować leku u dzieci, chyba że lekarz uzna to za szczególnie wskazane.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby:
Pacjent może wymagać mniejszej dawki leku. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę może stosować.

Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia zależy od miejsca i ciężkości zakażenia i wynosi:

- Zakażenia grzybicze okolic pachwiny i w pachwinach oraz rozległe zakażenia grzybicze skóry (grzybica):
w większości przypadków, czas trwania leczenia wynosi 2-4 tygodni.

- Zakażenie grzybicze podeszew stóp (stopa atlety), na stopach i między palcami:
czas trwania leczenia może wynosić do 6 tygodni.

- Zakażenie grzybicze paznokci u rąk:
w większości przypadków czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

- Zakażenie grzybicze paznokci stóp:
czas trwania leczenia wynosi zwykle 12 tygodni, ale w niektórych przypadkach do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine:
Jeśli pacjent przyjął więcej niż powinien leku Myconafine, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Objawy przedawkowania to ból głowy, nudności, ból w górnej części brzucha, zawroty głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Myconafine:
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwyklej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Myconafine:
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo będzie trwało leczenie lekiem Myconafine. Nie należy przerywać leczenia przed zakończeniem zaleconego cyklu, ponieważ zakażenie może nie być całkowicie wyleczone. Od zakończenia leczenia może upłynąć kilka tygodni zanim ustąpią wszystkie
objawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Myconafine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są poważne i jeśli wystąpią u pacjenta wymagają
natychmiastowego działania. Należy przerwać stosowanie leku Myconafine i skontaktować się z
lekarzem je
śli wystąpią następujące objawy:

˗ obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
˗ nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna),
˗ ciężka, rozległa, łuszcząca się wysypka skórna (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka),
˗ żółte zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha (objawy problemów z wątrobą).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 10 i więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

-
Ból głowy,
-uczucie pełności w żołądku,
-niestrawność,
-nudności,
-łagodny ból brzucha,
-biegunka,
-łagodne reakcje alergiczne takie jak wysypka i pokrzywka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 100 i więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):

-
Zaburzenia smaku, w tym utrata poczucia smaku.
Ten stan zwykle ustępuje powoli po przerwaniu leczenia.
W pojedynczych przypadkach obserwowano trwałe zaburzenia smaku.

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1000 i więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

-Uczucie mrowienia skóry lub kłucie i mrowienie (parestezje),
-zmniejszenie wrażliwości na dotyk lub takie wrażenie,
-zawroty głowy, złe samopoczucie lub zmęczenie.
-Zaburzenia czynności wątroby takie jak zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) i problemy z przepływem
żółci (cholestaza).
-Ciężkie reakcje skórne takie jak ciężkie reakcje alergiczne z gorączką, zapalenie stawów i (lub) oczu (zespół Stevensa-Johnsona) lub pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Z reakcjami skórnymi może także wystąpić ból stawów i mięśni.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

-
Ciężka niewydolność wątroby z objawami takimi jak utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białkówek oczu), znacznie ciemniejszy mocz lub blade stolce.
-Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu.
-Zmiana w liczbie krwinek we krwi, ciężka choroba immunologiczna z objawami skórnymi (SLE – toczeń rumieniowaty układowy), ciężkie objawy psychiatryczne takie jak depresja i lęk, zaostrzenie objawów łuszczycy (choroba z łuszczeniem się skóry), utrata włosów, nagle pojawiające się czerwone obrzęknięte miejsca na skórze z licznymi krostkami (ostra uogólniona osutka krostkowa), zmniejszenie masy ciała spowodowane zmniejszeniem przyjmowania pokarmu.

Lek Myconafine może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporność pacjenta na zakażenia może się zmniejszyć. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból gardła/krtani/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu określenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Myconafine.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCONAFINE

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Myconafine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Myconafine:

- Substancją czynną leku jest terbinafina, w postaci terbinafiny chlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci terbinafiny chlorowodorku);
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Myconafine i co zawiera opakowanie:
Tabletki leku Myconafine są białe, okrągłe, płaskie z rowkiem dzielącym po obu stronach. Jedna strona z oznaczeniem „T” powyżej rowka i liczbą „1” poniżej rowka.

Opakowania leku to:
- 7, 14, 28, 56 i 112 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
- 50 i 100 tabletek w butelkach.

Podmiot odpowiedzialny:
Axxon Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Actavis Hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dania

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza