Medicover
Multimel N7-1000 E emulsja do inf. - 4 worki 2000 ml
Opakowanie
4 worki 2000 ml
Producent
Baxter Polska
Opis
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Refundowany
Nie
Rodzaj
emulsja do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta, możliwości metabolizowania składników preparatu oraz od dodatkowych składników energetycznych lub białek podawanych doustnie/dojelitowo. Dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 33 ml/kg mc. co odpowiada 1,32 g aminokwasów, 5,28 g glukozy, 1,32 g tłuszczów, 1,06 mmoli sodu, 0,79 mmoli potasu/kg mc. tj. 2310 ml emulsji dla pacjenta ważącego 70 kg. Dzieci 2-11 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml/kg mc. co odpowiada 1,8 g aminokwasów, 7,2 g glukozy, 1,8 g tłuszczów, 1,4 mmoli sodu, 1,1 mmoli potasu/kg mc. Dzieci 12-18 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 36 ml/kg mc. co odpowiada 1,4 g aminokwasów, 5,8 g glukozy, 1,4 g tłuszczów, 1,2 mmoli sodu, 0,9 mmoli potasu/kg mc. Sposób podania. Preparat podawać dożylnie wyłącznie przez żyłę centralną. Zalecany czas trwania wlewu wynosi 12-24 h. Szybkość wlewu powinna być zwiększana stopniowo w trakcie pierwszej godziny podawania. U dorosłych nie należy przekraczać szybkości wlewu 1,5 ml/kg mc./h tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc./h. U dzieci w wieku 2-11 lat nie należy przekraczać szybkości wlewu 2,2 ml/kg mc./h tj. 0,09 g aminokwasów, 0,35 g glukozy i 0,09 g tłuszczów/kg mc./h. U dzieci w wieku 12-18 lat nie należy przekraczać szybkości wlewu 1,5 ml/kg mc./h tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc./h. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.
Zastosowanie
Odżywianie pozajelitowe dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane.
Treść ulotki
1. Co to jest Multimel N7-1000 E i w jakim celu się go stosuje
Multimel N7-1000 E jest emulsją do infuzji. Pakowany jest w trójkomorowy worek.
Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga komora zawiera emulsję tłuszczową, a
trzecia komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami.
Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego/mieszaniny.
Multimel N7-1000 E jest podawany w celu dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w
wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.
Multimel N7-1000 E należypodawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N7-1000 E
Kiedy nie stosować leku Multimel N7-1000 E:
- w przypadku wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty
zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Multimel N7-1000 E;
- jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu
pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
- jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo duża zawartość któregokolwiek z
elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).
W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek,
masa ciała pacjenta i jego stan kliniczny, uwzględniając wyniki przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Multimel N7-1000 E należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.
Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować
zgonem.
W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka,
dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie, nudności i ból głowy,
wlew należy natychmiast przerwać. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi
oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne
pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.
Lek Multimel N7-1000 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje
nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz
punkt „Kiedy nie stosować leku Multimel N7-1000 E” powyżej).
Trudności w oddychaniu mogą być również objawem powstawania niewielkich cząstek, blokujących
naczynia krwionośne w płucach (osad w naczyniach płucnych). Należy powiedzieć lekarzowi lub
pielęgniarce o wystąpieniu jakichkolwiek trudności w oddychaniu. Zadecydują oni o postępowaniu,
jakie należy podjąć.
Antybiotyk ceftriakson nie może być mieszany lub podawany jednocześnie z jakimkolwiek roztworem
zawierającym wapń i podawanym w kroplówce do żyły (włączając Multimel N7-1000 E).
Te leki nie mogą być podawane równocześnie nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca
wkłucia.
Jednakże, Multimel N7-1000 E i ceftriakson mogą być podane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do
infuzji zostaną wymienione lub zostały dokładnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli
pomiędzy infuzjami, aby uniknąć wytrącenia osadu (tworzenie cząstek soli ceftriakson-wapń).
Lekarz będzie sprawdzał i monitorował stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów występujących we
krwi).
Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność
bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu
rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem
wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego
(podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) mogą być ze względu na
swój stan kliniczny bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie techniki aseptycznej (wolnej
od zarazków) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowania leku do
żywienia może zmniejszyć ryzyko zakażenia.
Lekarza należy poinformować:
- o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany
dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
- o ciężkiej chorobie wątroby;
- o zaburzeniach krzepliwości krwi;
- o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o
trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
- o niewydolności serca;
- o chorobie płuc;
- o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);
- o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
- o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);
- o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;
- o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwasowy odczyn krwi);
- o uogólnionym zakażeniu (posocznica);
- o śpiączce.
Jeśli pacjentem jest dziecko, lekarz będzie uważnie sprawdzał stan płynów i (lub) parametry krwi.
Podczas stosowania leku Multimel i podobnych leków zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia
tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w
leku Multimel N7-1000 E może skutkować „zespołem przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 —
„Możliwe działania niepożądane”).
Nie należy wprowadzać dodatkowych składników do worka bez wcześniejszego sprawdzenia ich
zgodności. Mogłoby to spowodować powstanie cząstek lub zaburzenie stabilności emulsji
tłuszczowej. To może wywołać niedrożność naczyń krwionośnych.
Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość
podawania leku Multimel N7-1000 E lub podać pacjentowi insulinę.
W przypadkach ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania składników odżywczych
dożylnie, zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.
Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz
zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w czasie terapii i może
zmienić dawkowanie lub, jeśli uzna to za stosowne, zalecić dodatkowe składniki odżywcze, takie jak
witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.
W trakcie podawania leku lekarz przeprowadzi badania kliniczne i laboratoryjne, aby sprawdzić
skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek
przez wiele tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. Badania te są szczególnie wymagane
w przypadku niektórych chorób, takich jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroba w
której aminokwasy nie mogą być prawidłowo przetwarzane przez organizm, choroba w której krew
ma zbyt kwaśny odczyn, choroba w której stężenie tłuszczów i cholesterolu jest większe niż
normalnie, cukrzyca, niedokrwistość lub trudności z hamowaniem krwawienia.
Jeśli podczas infuzji wystąpi ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub przebarwienia skóry w miejscu
infuzji lub wyciek infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podawanie zostanie
natychmiast przerwane i wznowione w innej żyle.
Dzieci
Jeśli pacjentem jest dziecko, należy zachować szczególną uwagę, aby podać prawidłową dawkę.
Wymagana może być dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych, zależnie od stosowanej
dawki i czasu podawania. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji trzeba podjąć
również wzmożone środki ostrożności.
Multimel N7-1000E a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno podawać leku Multimel N7-1000 E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Multimel N7-1000 E zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie
ceftriakson lub przez tą sama rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli stosowany jest ten sam zestaw
do padawania tych leków pacjentowi, kolejno jeden lek po drugim, zestaw musi być dokładnie
przepłukany.
Olej z oliwek oraz olej sojowy obecne w leku Multimel N7-1000 E zawierają witaminę K. Zazwyczaj
nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak
kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym
lekarza.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, o ile próbki
krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po ok.
5-6 godzinach od zaprzestania ich podawania).
Multimel N7-1000 E z elektrolitami zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w
przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne.
Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
3. Jak podawać Multimel N7-1000 E
Multimel N7-1000 E można podawać wyłącznie dorosłym oraz dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Jest to emulsja do infuzji podawana przez plastikową rurkę wyłącznie do dużej żyły w klatce
piersiowej pacjenta.
Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Multimel N7-1000 E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dawkowanie – Dorośli
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb i klinicznego stanu pacjenta.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 33 ml/kg masy ciała. Na przykład: dla pacjenta o wadze 70 kg
maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2310 ml emulsji do infuzji (33 ml emulsji do
infuzji pomnożone przez 70 kg).
Dawkowanie - Dzieci w wieku powyżej 2 lat
Dawka leku stosowana u dziecka oraz okres jej podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od
wieku, masy ciała, wzrostu, stanu klinicznego, dziennej objętości płynów oraz zapotrzebowania na
energię i zapotrzebowania na azot.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Multimel N7-1000 E
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte
aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i zwiększenia objętości płynu w
układzie krążenia. Glukoza zawarta w leku może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu, a
zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć stężenie triglicerydów we krwi. Podanie zbyt dużej
objętości leku Multimel N7-1000 E może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból w klatce
piersiowej, ból głowy, nieregularne lub przyspieszone bicie serca oraz zaburzenia elektrolitowe. W
takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję.
W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz
może zastosować okresowo leczenie z zastosowaniem dializy.
Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry
krwi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku mają na celu zminimalizowanie
ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona
temperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się,
nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.
Podczas stosowania leku Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- reakcje alergiczne
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element
reakcji alergicznej)
- drżenie
- biegunka, nudności, wymioty
- nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się
- ból kończyn, skurcze mięśni
- wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), który może spowodować
opuchnięcie/obrzęk w miejscu infuzji, ból, podrażnienie i zapalenie żyły, zaczerwienienie/
ciepło, miejscowy ubytek tkanki, martwicę tkanki lub pęcherze
- gorączka, dreszcze, stan zapalny
- zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania tłuszczów zawartych w leku
Multimel N7-1000 E może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może on być
wynikiem przedawkowania, ale może także wystąpić już na początku infuzji, nawet w
przypadku podawania leku zgodnie z instrukcją. Wiąże się to z nagłym pogorszeniem
klinicznego stanu pacjenta. Charakteryzuje się wysoką zawartością tłuszczów we krwi,
gorączką, stłuszczeniem wątroby (wysoka zawartość tłuszczu w wątrobie) i (lub)
powiększeniem wątroby. Może również wystąpić niedokrwistość (zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, co może skutkować bladym zabarwieniem skóry, osłabieniem lub
zadyszką), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zaburzenie krzepliwości krwi i
(lub) śpiączka. Zespół ten zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
Dla podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- powstawanie niewielkich cząstek, co może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych
w płucach (osad w naczyniach płucnych), powodując wystąpienie płucnego zatoru
naczyniowego i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)
- spadek liczby płytek krwi (zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi,
co powoduje krwawienia, takie jak krwawienie z nosa)
- trudności z wydalaniem żółci (cholestaza), powiększenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry
lub białka oczu spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi)
- nadwrażliwość
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi
(zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
- zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)
U dzieci odnotowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Multimel N7-1000 E
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu
zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu ochronnym.
Przechowywać w kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Multimel N7-1000 E
Substancje czynne znajdujące się w każdym worku z gotową emulsją:
Substancje czynne 1000 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy* 40,00 g
L-alanina 8,28 g
L-arginina 4,60 g
Glicyna 4,12 g
L-histydyna 1,92 g
L-izoleucyna 2,40 g
L-leucyna 2,92 g
L-lizyna 2,32 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (2,90 g)
L-metionina 1,60 g
L-fenyloalanina 2,24 g
L-prolina 2,72 g
L-seryna 2,00 g
L-treonina 1,68 g
L-tryptofan 0,72 g
L-tyrozyna 0,16 g 0
L-walina 2,32 g
Sodu octan trójwodny 2,45 g
Sodu glicerofosforan pięciowodny 2,14 g
Potasu chlorek 1,79 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,45 g
Glukoza 160,00 g
(co odpowiada glukozie jednowodnej) (176,00g)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,30 g
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 1200
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 1040
*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)
Substancje czynne 1500 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy* 60,00 g
L-alanina 12,42 g
L-arginina 6,90 g
Glicyna 6,18 g
L-histydyna 2,88 g
L-izoleucyna 3,60 g
L-leucyna 4,38 g
L-lizyna 3,48 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (4,35 g)
L-metionina 2,40 g
L-fenyloalanina 3,36 g
L-prolina 4,08 g
L-seryna 3,00 g
L-treonina 2,52 g
L-tryptofan 1,08 g
L-tyrozyna 0,24 g
L-walina 3,48 g
Sodu octan trójwodny 3,67 g
Sodu glicerofosforan pięciowodny 3,22 g
Potasu chlorek 2,68 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,67 g
Glukoza 240,00 g
(co odpowiada glukozie jednowodnej) (264,00g)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,44 g
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 1800
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 1560
*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)
Substancje czynne 2000 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy* 80,00 g
L-alanina 16,56 g
L-arginina 9,20 g
Glicyna 8,24 g
L-histydyna 3,84 g
L-izoleucyna 4,80 g
L-leucyna 5,84 g
L-lizyna 4,64 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (5,80 g)
L-metionina 3,20 g
L-fenyloalanina 4,48 g
L-prolina 5,44 g
L-seryna 4,00 g
L-treonina 3,36 g
L-tryptofan 1,44 g
L-tyrozyna 0,32 g
L-walina 4,64 g
Sodu octan trójwodny 4,90 g
Sodu glicerofosforan pięciowodny 4,29 g
Potasu chlorek 3,58 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,90 g
Glukoza 320,00 g
(co odpowiada glukozie jednowodnej) (352,00 g)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,59 g
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 2400
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 2080
*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)
Substancje czynne 2500 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy* 100,00 g
L-alanina 20,70 g
L-arginina 11,50 g
Glicyna 10,30 g
L-histydyna 4,80 g
L-izoleucyna 6,00 g
L-leucyna 7,30 g
L-lizyna 5,80 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (7,25 g)
L-metionina 4,00 g
L-fenyloalanina 5,60 g
L-prolina 6,80 g
L-seryna 5,00 g
L-treonina 4,20 g
L-tryptofan 1,80 g
L-tyrozyna 0,40 g
L-walina 5,80 g
Sodu octan trójwodny 6,12 g
Sodu glicerofosforan pięciowodny 5,36 g
Potasu chlorek 4,47 g
Magnezu chlorek sześciowodny 1,12 g
Glukoza 400,00 g
(co odpowiada glukozie jednowodnej) (440,00 g)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,74 g
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 3000
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 2600
*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)
Pozostałe składniki to oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek,
lodowaty kwas octowy, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Multimel N7-1000 E i co zawiera opakowanie
Multimel N7-1000 E jest emulsją do infuzji dostarczaną w 3-komorowym worku, który jest
wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z
polimerów (mieszaniny kopolimerów poliolefinowych) i wykazuje zgodność z zawartością worka
(roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi) i dozwolonymi
dodatkami oraz pozwala na stworzenie rozrywalnych spawów. Polimery użyte do wykonania
powlekającej warstwy wytworzone są z EVA (octanu polietylenowinylu) i kopoliestru.
Przed zmieszaniem zawartości 3 komór worka, pierwsza komora zawiera jednorodny płyn o
mlecznym wyglądzie (emulsję tłuszczową), podczas gdy dwie pozostałe komory (zawierające roztwór
aminokwasów z elektrolitami i roztwór glukozy z wapniem) zawierają bezbarwne lub lekko żółte
roztwory, praktycznie bez widocznych cząstek. Po zmieszaniu Multimel N7-1000 E jest emulsją do
infuzji o wyglądzie jednorodnego mleczno-białego płynu.
Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, zabezpieczającym przed dostępem tlenu, które
zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.
Wielkość opakowań
worek 1000 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
worek 1500 ml: 4 worki w tekturowym pudełku
worek 2000 ml: 4 worki w tekturowym pudełku
worek 2500 ml: 2 worki w tekturowym pudełku
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
W celu uzyskania informacji dotyczących leku Multimel N7-1000 E należy skontaktować się z
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Wytwórca:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2020
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Multimel N7-1000 E, emulsja do infuzji
1. SKŁAD ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu zawartości 3 komór mieszanina ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.
Gotowa emulsja po zmieszaniu zawiera następujące składniki w workach o różnej wielkości:
Na worek 1000 ml
Azot (g) 6,6
Aminokwasy (g) 40
Glukoza (g) 160
Tłuszcze (g) 40
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 1200
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 1040
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 640
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 400
Wartość energetyczna niebiałkowa/zawartość azotu (kcal/gN) 158
Sód (mmol) 32
Potas (mmol) 24
Magnez (mmol) 2,2
Wapń (mmol) 2
Fosforany (mmol)** 10
Octany (mmol) 57
Chlorki (mmol) 48
pH 6 6 6 6
Osmolarność (mOsm/l) 1450
** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej
Na worek 1500 ml
Azot (g) 9,9
Aminokwasy (g) 60
Glukoza (g) 240
Tłuszcze (g) 60
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 1800
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 1560
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 960
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 600
Wartość energetyczna niebiałkowa/zawartość azotu (kcal/gN) 158
Sód (mmol) 48
Potas (mmol) 36
Magnez (mmol) 3,3
Wapń (mmol) 3
Fosforany (mmol)** 15
Octany (mmol) 86
Chlorki (mmol) 72
pH 6
Osmolarność (mOsm/l) 1450
** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej
Na worek 2000 ml
Azot (g) 13,2
Aminokwasy (g) 80
Glukoza (g) 320
Tłuszcze (g) 80
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 2400
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 2080
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 1280
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 800
Wartość energetyczna niebiałkowa/zawartość azotu (kcal/gN) 158
Sód (mmol) 64
Potas (mmol) 48
Magnez (mmol) 4,4
Wapń (mmol) 4
Fosforany (mmol)** 20
Octany (mmol) 114
Chlorki (mmol) 96
pH 6
Osmolarność (mOsm/l) 1450
** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej
Na worek 2500 ml
Azot (g) 16,5
Aminokwasy (g) 100
Glukoza (g) 400
Tłuszcze (g) 100
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 3000
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 2600
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 1600
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 1000
Wartość energetyczna niebiałkowa/zawartość azotu (kcal/gN) 158
Sód (mmol) 80
Potas (mmol) 60
Magnez (mmol) 5,5
Wapń (mmol) 5
Fosforany (mmol)** 25
Octany (mmol) 143
Chlorki (mmol) 120
pH 6
Osmolarność (mOsm/l) 1450
** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej
2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy
ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu Multimel N7-1000 E, jak również od
składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo; dlatego też
należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Podawanie można kontynuować tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej u dorosłych ani u dzieci i młodzieży. Z powodu
ustalonego składu worka wielokomorowego, równoczesne spełnienie wszystkich potrzeb
żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent
będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż dostępne w stałym składzie worka.
Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc. na dobę i (lub) 17 g
glukozy/kg mc. na dobę i (lub) 3 g tłuszczów/kg mc. na dobę i (lub) 100 ml płynu/kg mc. na dobę, z
wyjątkiem szczególnych przypadków.
Multimel przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zalecany czas trwania wlewu w przypadku żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.
Dawkowanie i szybkość infuzji – Dorośli
Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,16 do 0,35 g/kg mc. na dobę (ok. 1 do 2 g
aminokwasów/kg mc. na dobę).
Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od stanu odżywienia pacjenta i poziomu
katabolizmu. Średnio wynosi ono od 20 do 40 kcal/kg mc. na dobę.
Maksymalna dawka dobowa:
Dla produktu Multimel N7-1000 E: Maksymalna dawka dobowa zależy od wartości energetycznej
składników produktu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 33 ml/kg mc. (co odpowiada 1,32 g
aminokwasów, 5,28 g glukozy, 1,32 g tłuszczów, 1,06 mmoli sodu i 0,79 mmoli potasu/kg mc.), tj. 2310
ml emulsji do infuzji dla pacjenta ważącego 70 kg.
Maksymalna szybkość wlewu
Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,10 g aminokwasów/kg mc. na godzinę
i (lub) 0,25 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,15 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem
szczególnych przypadków.
Dla produktu Multimel N7-1000 E: Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu
1,5 ml/kg mc. na godzinę, tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc. na
godzinę.
Dawkowanie i szybkość infuzji – Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież
Nie przeprowadzano badań u dzieci i młodzieży.
Dawkowanie ustala się zależnie od ilości przyjmowanych płynów i dobowego zapotrzebowania na
azot.
Podaż powinna być skorygowana z uwzględnieniem stanu nawodnienia dziecka.
Dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje wraz z wiekiem.
Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę dla
dzieci i młodzieży to:
Multimel N7-1000 E:
Maksymalna dawka dobowa:
2 do 11 lat
Składnik Zalecana maksymalna dawka dobowaa Maksymalna dawka dobowa MULTIMEL N7-1000 Eb
Płyny
(ml/kg mc./dobe) 60 – 120 45
Aminokwasy
(g/kg mc./dobę) 1 – 2 (do 2,5) 1,8
Glukoza
(g/kg mc./dobę) 1,4 – 8,6 7,2
Tłuszcze
(g/kg mc./dobę) 0,5 – 3 1,8
Wartość
energetyczna
całkowita
(kcal/kg mc./dobę) 30-75 54,0
Sód
(mmol/kg mc./dobę) 1-3 1,4
Potas
(mmol/kg mc./dobę) 1-3 1,1
a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b: Stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w grupie wiekowej 2-11 lat
c: Stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w grupie wiekowej 12-18 lat
12 do 18 lat
Składnik Zalecana maksymalna dawka dobowaa Maksymalna dawka dobowa MULTIMEL N7-1000 Eb
Płyny
(ml/kg mc./dobe) 50 – 80 36
Aminokwasy
(g/kg mc./dobę) 1 – 2 1,4
Glukoza
(g/kg mc./dobę) 0,7 – 5,8 5,8
Tłuszcze
(g/kg mc./dobę) 0,5 – 2 (do 3) 1,4
Wartość
energetyczna
całkowita
(kcal/kg mc./dobę) 20-55 43,2
Sód
(mmol/kg mc./dobę) 1-3 1,2
Potas
(mmol/kg mc./dobę) 1-3 0,9
a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b: Stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w grupie wiekowej 2-11 lat
c: Stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w grupie wiekowej 12-18 lat
Maksymalna szybkość na godzinę
2 do 11 lat
Składnik Zalecana maksymalna szybkość na godzinęa Maksymalna szybkość na godzinę MULTIMEL N7-1000 Eb
Płyny
(ml/kg mc./godz.) Nie dotyczy 2,2
Aminokwasy
(g/kg mc./godz.) 0,20 0,09
Glukoza
(g/kg mc./godz.) 0,36 0,35
Tłuszcze
(g/kg mc./godz.) 0,13 0,09
a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b: Stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną szybkość na godzinę w obu grupach
wiekowych
12 do 18 lat
Składnik Zalecana maksymalna szybkość na godzinęa Maksymalna szybkość na godzinę MULTIMEL N7-1000 Eb
Płyny
(ml/kg mc./godz.) Nie dotyczy 1,5
Aminokwasy
(g/kg mc./godz.) 0,12 0,06
Glukoza
(g/kg mc./godz.) 0,24 0,24
Tłuszcze
(g/kg mc./godz.) 0,13 0,06
a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b: Stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną szybkość na godzinę w obu grupach
wiekowych
Droga podania
Multimel N7-1000 E należy podawać dożylnie przez żyłę centralną.
Szybkość wlewu należy dostosować do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej
mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu.
3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
- Nie podawać przez żyłę obwodową.
- Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego, w tym produktu
Multimel N7-1000 E, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami.
- W razie wystąpienia objawów lub oznak reakcji alergicznej (takich jak pocenie się, gorączka,
dreszcze, ból głowy, wysypka na skórze, duszność lub skurcz oskrzeli) wlew należy
natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz
jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne
pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.
- Produkt Multimel N7-1000 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować
reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające
kukurydzę.
- Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.
- Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny.
- Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z dożylnymi roztworami
zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca infuzji. Ceftriakson i
roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się linie
do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie
przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia
tworzenia osadów. U pacjentów wymagających ciągłego podawania infuzji roztworów do
całkowitego żywienia parenteralnego zawierających wapń, lekarze mogą rozważyć
zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, nie niosącego podobnego ryzyka
tworzenia osadów. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu jest konieczne u pacjentów wymagających
ciągłego żywienia, roztwory do całkowitego żywienia parenteralnego mogą być podane
jednocześnie, aczkolwiek przez różne linie do infuzji w różnych miejscach wkłucia.
Alternatywnie, wlew roztworu do całkowitego żywienia parenteralnego może być wstrzymany
na okres infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zasady dotyczącej przepłukania linii do infuzji
pomiędzy roztworami (patrz punkt 4, „Interakcje” i „Niezgodności”).
- U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano odkładanie osadów w naczyniach
płucnych, powodujące zatorowość naczyń płucnych i niewydolność płucną. W niektórych
przypadkach wystąpił zgon. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko
powstawania osadu fosforanu wapnia (patrz punkt 4, „Niezgodności").
Zgłaszano również przypadki podejrzenia formowania się osadu w krwiobiegu.
Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w
kierunku obecności osadów.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płucnej, infuzję należy przerwać i
przeprowadzić badanie lekarskie.
- Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór
worka ani do gotowej emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności
otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadów
lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń.
- Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów
otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o
cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub leków. Dokładne monitorowanie oznak,
objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy,
komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może
pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego
często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu
związanego z chorobą zasadniczą. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć
poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i
utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.
- Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarność
surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy
we krwi oraz przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby
komórek krwi, w tym płytek krwi.
- Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub
pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie
oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne
mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych, lub też z
niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.
- Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu
do usuwania tłuszczów.
- Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu przekraczać 3 mmol/l. Pomiar
tych stężeń należy wykonywać nie wcześniej niż po 3 godzinach ciągłego wlewu.
- W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne
wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5 - 6 godzinach bez podawania
tłuszczów. U dorosłych, surowica powinna zostać oczyszczona w ciągu poniżej 6 godzin
po zaprzestaniu wlewu emulsji tłuszczowej. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy,
gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych.
- Podczas stosowania produktu Multimel i podobnych produktów opisywano występowanie
zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania
tłuszczów zawartych w produkcie Multimel N7-1000 E może skutkować wystąpieniem
„zespołu przeciążenia tłuszczami” spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy
tego zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami.
- W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu
Multimel N7-1000 E i (lub) podać insulinę.
- W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć
ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej
lub obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest
hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły.
- Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest
niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je dodawać w celu
zapobieżenia powstaniu niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi
wprowadzania dodatkowych składników do produktu.
- Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Multimel N7-1000 E pacjentom z
podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub
zaburzeniami płuc.
- Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać
zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i
magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany
anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w
organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając
przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom. Ten zespół odnotowano w przypadku
podobnych produktów.
- Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych
resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.
Niewydolność wątroby
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ
istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy
regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności
wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi.
Niewydolność nerek
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w
przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy
metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów
metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i
elektrolitów oraz stężenie triglicerydów.
Hematologia
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz
niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.
Endokrynologia i metabolizm
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów, u których występują:
- kwasica metaboliczna. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy
mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;
- cukrzyca. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w razie
potrzeby dostosować dawkowanie insuliny;
- hiperlipidemia spowodowana obecnością tłuszczów w emulsji do infuzji. Należy regularnie
przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;
- zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
Wynaczynienie
Miejsce, w którym został założony cewnik należy regularnie kontrolować w celu wykrycia objawów
wynaczynienia. Jeśli wystąpi wynaczynienie, podawanie należy natychmiast zatrzymać, utrzymując
założony cewnik lub kaniulę w miejscu do natychmiastowego wdrożenia leczenia. Jeśli to możliwe,
należy wykonać aspirację przez założony cewnik/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego
w tkankach, zanim cewnik/kaniula zostanie usunięty.
W zależności od produktu, który uległ wynaczynieniu (właczając produkt(-y) zmieszany z produktem
Multimel N7-1000 E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/zakresu urazu, należy podjąć odpowiednie środki.
Opcje postępowania mogą obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i (lub)
chirurgiczną. W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie,
podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną.
Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin,
a następnie raz na dobę.
Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle centralnej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące leczenia dzieci i młodzieży
Przy podawaniu dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności
odpowiadającej dawce dobowej.
Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować
produkty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej.
4. PRAKTYCZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO
STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ USUWANIA JEGO
POZOSTAŁOŚCI
Multimel N7-1000 E należy stosować wyłącznie jeśli:
- worek nie jest uszkodzony
- spawy nie są uszkodzone
- gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte,
praktycznie nie zawierają widocznych cząstek
- emulsja tłuszczowa jest homogennym płynem o mlecznym wyglądzie.
Przed użyciem należy doprowadzić produkt Multimel N7-1000 E do temperatury pokojowej.
Podawać dopiero po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory worka i wymieszaniu zawartości
3 komór, jak pokazano niżej.
Należy się upewnić, że gotowa emulsja do infuzji nie wykazuje cech rozdzielania faz.
1. Rozerwać opakowanie ochronne od góry.
2. Usunąć przednią część opakowania ochronnego, aby odsłonić worek Multimel N7-1000 E. Wyrzucić
opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.
3. Umieścić worek na płaskiej, poziomej i czystej powierzchni uchwytem do siebie.
4. Unieść worek trzymając za uchwyt, aby usunąć płyn z górnej części worka.
Zdecydowanie zrolować worek oburącz zaczynając od góry worka, aż do momentu
rozerwania spawów (mniej więcej do połowy ich długości).
5. Wymieszać zawartość worka, obracając go co najmniej 3-krotnie. Należy się upewnić, że
mieszanina jest jednorodna i że nie następuje rozdzielanie faz.
6. Zawiesić worek. Usunąć plastikową osłonkę z miejsca przeznaczonego dowkłucia
ostrza zestawu do przetaczania.
Wcisnąć w nie mocno ostrze zestawu do przetaczania.
Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nie wolno przechowywać otwartego worka
do kolejnego wlewu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym
gazem zawartym w pierwszym worku.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady
oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć.
Nie należy przechowywać częściowo zużytych worków i wyrzucić wszystkie składniki zestawu po
użyciu.
Dodatkowe składniki
Nie należy dodawać innych produktów lub substancji leczniczych do którejkolwiek z komór worka
lub do gotowej emulsji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności i stabilności powstałej mieszaniny
(zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).
Multimel N7-1000 E może być stosowany bez wprowadzania składników dodatkowych lub też w
razie potrzeby po dodaniu elektrolitów, pierwiastków śladowych lub witamin.
Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić wprowadzenie dodatkowych składników, takich
jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe. Wszystkie dodatkowe składniki (włączając witaminy)
mogą być wprowadzane do gotowej emulsji (powstałej po rozerwaniu spawów i zmieszaniu
zawartości 3 komór).
Witaminy mogą być również dodane do komory z roztworem glukozy przed sporządzeniem gotowej
emulsji (przed rozerwaniem spawów i zmieszaniem roztworów i emulsji).
W przypadku wprowadzania dodatkowych składników do produktu, przed podaniem do żyły
obwodowej należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.
Do produktu Multimel N7-1000 E można dodawać:
- elektrolity: należy uwzględnić ilość elektrolitów już zawartych w worku; wykazano stabilność
mieszaniny zawierającej łącznie do 150 mmol sodu, 150 mmol potasu, 5,6 mmol magnezu,
5 mmol wapnia na 1 litr trzyskładnikowej mieszaniny;
- fosforany organiczne: wykazano stabilność mieszaniny zawierającej do 15 mmol dodanych
fosforanów na worek.
Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów
witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza). Zgodność z innymi
dodatkowymi składnikami jest dostępna na życzenie.
Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach
aseptycznych.
Składniki dodatkowe wprowadza się przez miejsce do wstrzykiwań używając igły:
- przygotować miejsce do wstrzykiwań;
- wbić igłę w miejsce do wstrzykiwań i wstrzyknąć;
- wymieszać zawartość worka z dodanymi składnikami.
Interakcje z innymi lekami
Nie przeprowadzano badań interakcji z produktem Multimel.
Multimel N7-1000 E zawiera witaminę K, naturalnie obecną w emulsjach tłuszczowych. Ilość
witaminy K w zalecanych dawkach produktu Multimel N7-1000 E nie powinna mieć wpływu na
działanie pochodnych kumaryny.
Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami
zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N7-1000 E, przez tą samą linię do infuzji ze
względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu.
Ceftriakson i roztwory zawierajace wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje
się linie do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie
przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia
tworzenia osadów.
Ze względu na zawartość potasu w produkcie Multimel N7-1000 E, należy zachować szczególną
ostrożność stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd,
spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora
angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi: takrolimus i cyklosporyna, z powodu ryzyka
hiperkaliemii.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny
krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są
zazwyczaj eliminowane po upływie ok. 5-6 godzin od zaprzestania ich podawania).
Niezgodności farmaceutyczne
Nie wolno podawać tej emulsji do infuzji jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Multimel N7-1000 E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko koagulacji i powstania
osadów w antykoagulowanej/konserwowanej cytrynianami krwi lub składnikach krwi.
Przyczyną niezgodności może być na przykład zbyt duża kwasowość (niskie pH) lub nieodpowiednia
zawartość kationów dwuwartościowych (Ca2+ i Mg2+), co może wpłynąć niekorzystnie na stabilność
emulsji tłuszczowej.
Jak w przypadku wszelkich mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić zawartości
wapnia i fosforu. Nadmierny dodatek wapnia lub fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może
prowadzić do formowania osadów fosforanu wapnia.
Należy sprawdzić zgodność produktu z roztworami, które są podawane jednocześnie przez ten sam
zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.
Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami
zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N7-1000 E, przez tą samą linię do infuzji (np.
złącze typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt
Interakcje).
5. OKRES WAŻNOŚCI
2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone.
Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości
3 komór. Wykazano jednak, że gotowa emulsja zachowuje stabilność do 7 dni w temperaturze
od +2°C do +8°C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej +25°C.
Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) gotowa
emulsja Multimel N7-1000 E (patrz poprzednia sekcja) zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną
przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze poniżej
25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, każda gotowa mieszanina zawierająca dodatkowe
składniki powinna zostać natychmiast zużyta. W przeciwnym razie, za czas i warunki
przechowywania mieszaniny do czasu użycia odpowiada użytkownik. Jednak mieszaniny tak
sporządzonej nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8C, chyba że
wprowadzenie dodatkowych składników odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Multimel N7-1000 E jest emulsją do infuzji. Pakowany jest w trójkomorowy worek.
Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga komora zawiera emulsję tłuszczową, a
trzecia komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami.
Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego/mieszaniny.
Multimel N7-1000 E jest podawany w celu dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w
wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.
Multimel N7-1000 E należypodawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N7-1000 E
Kiedy nie stosować leku Multimel N7-1000 E:
- w przypadku wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty
zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Multimel N7-1000 E;
- jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu
pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
- jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo duża zawartość któregokolwiek z
elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).
W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek,
masa ciała pacjenta i jego stan kliniczny, uwzględniając wyniki przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Multimel N7-1000 E należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.
Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować
zgonem.
W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka,
dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie, nudności i ból głowy,
wlew należy natychmiast przerwać. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi
oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne
pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.
Lek Multimel N7-1000 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje
nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz
punkt „Kiedy nie stosować leku Multimel N7-1000 E” powyżej).
Trudności w oddychaniu mogą być również objawem powstawania niewielkich cząstek, blokujących
naczynia krwionośne w płucach (osad w naczyniach płucnych). Należy powiedzieć lekarzowi lub
pielęgniarce o wystąpieniu jakichkolwiek trudności w oddychaniu. Zadecydują oni o postępowaniu,
jakie należy podjąć.
Antybiotyk ceftriakson nie może być mieszany lub podawany jednocześnie z jakimkolwiek roztworem
zawierającym wapń i podawanym w kroplówce do żyły (włączając Multimel N7-1000 E).
Te leki nie mogą być podawane równocześnie nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca
wkłucia.
Jednakże, Multimel N7-1000 E i ceftriakson mogą być podane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do
infuzji zostaną wymienione lub zostały dokładnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli
pomiędzy infuzjami, aby uniknąć wytrącenia osadu (tworzenie cząstek soli ceftriakson-wapń).
Lekarz będzie sprawdzał i monitorował stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów występujących we
krwi).
Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność
bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu
rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem
wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego
(podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) mogą być ze względu na
swój stan kliniczny bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie techniki aseptycznej (wolnej
od zarazków) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowania leku do
żywienia może zmniejszyć ryzyko zakażenia.
Lekarza należy poinformować:
- o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany
dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
- o ciężkiej chorobie wątroby;
- o zaburzeniach krzepliwości krwi;
- o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o
trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
- o niewydolności serca;
- o chorobie płuc;
- o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);
- o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
- o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);
- o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;
- o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwasowy odczyn krwi);
- o uogólnionym zakażeniu (posocznica);
- o śpiączce.
Jeśli pacjentem jest dziecko, lekarz będzie uważnie sprawdzał stan płynów i (lub) parametry krwi.
Podczas stosowania leku Multimel i podobnych leków zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia
tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w
leku Multimel N7-1000 E może skutkować „zespołem przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 —
„Możliwe działania niepożądane”).
Nie należy wprowadzać dodatkowych składników do worka bez wcześniejszego sprawdzenia ich
zgodności. Mogłoby to spowodować powstanie cząstek lub zaburzenie stabilności emulsji
tłuszczowej. To może wywołać niedrożność naczyń krwionośnych.
Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość
podawania leku Multimel N7-1000 E lub podać pacjentowi insulinę.
W przypadkach ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania składników odżywczych
dożylnie, zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.
Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz
zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w czasie terapii i może
zmienić dawkowanie lub, jeśli uzna to za stosowne, zalecić dodatkowe składniki odżywcze, takie jak
witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.
W trakcie podawania leku lekarz przeprowadzi badania kliniczne i laboratoryjne, aby sprawdzić
skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek
przez wiele tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. Badania te są szczególnie wymagane
w przypadku niektórych chorób, takich jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroba w
której aminokwasy nie mogą być prawidłowo przetwarzane przez organizm, choroba w której krew
ma zbyt kwaśny odczyn, choroba w której stężenie tłuszczów i cholesterolu jest większe niż
normalnie, cukrzyca, niedokrwistość lub trudności z hamowaniem krwawienia.
Jeśli podczas infuzji wystąpi ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub przebarwienia skóry w miejscu
infuzji lub wyciek infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podawanie zostanie
natychmiast przerwane i wznowione w innej żyle.
Dzieci
Jeśli pacjentem jest dziecko, należy zachować szczególną uwagę, aby podać prawidłową dawkę.
Wymagana może być dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych, zależnie od stosowanej
dawki i czasu podawania. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji trzeba podjąć
również wzmożone środki ostrożności.
Multimel N7-1000E a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno podawać leku Multimel N7-1000 E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Multimel N7-1000 E zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie
ceftriakson lub przez tą sama rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli stosowany jest ten sam zestaw
do padawania tych leków pacjentowi, kolejno jeden lek po drugim, zestaw musi być dokładnie
przepłukany.
Olej z oliwek oraz olej sojowy obecne w leku Multimel N7-1000 E zawierają witaminę K. Zazwyczaj
nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak
kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym
lekarza.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, o ile próbki
krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po ok.
5-6 godzinach od zaprzestania ich podawania).
Multimel N7-1000 E z elektrolitami zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w
przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne.
Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
3. Jak podawać Multimel N7-1000 E
Multimel N7-1000 E można podawać wyłącznie dorosłym oraz dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Jest to emulsja do infuzji podawana przez plastikową rurkę wyłącznie do dużej żyły w klatce
piersiowej pacjenta.
Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Multimel N7-1000 E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dawkowanie – Dorośli
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb i klinicznego stanu pacjenta.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 33 ml/kg masy ciała. Na przykład: dla pacjenta o wadze 70 kg
maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2310 ml emulsji do infuzji (33 ml emulsji do
infuzji pomnożone przez 70 kg).
Dawkowanie - Dzieci w wieku powyżej 2 lat
Dawka leku stosowana u dziecka oraz okres jej podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od
wieku, masy ciała, wzrostu, stanu klinicznego, dziennej objętości płynów oraz zapotrzebowania na
energię i zapotrzebowania na azot.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Multimel N7-1000 E
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte
aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i zwiększenia objętości płynu w
układzie krążenia. Glukoza zawarta w leku może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu, a
zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć stężenie triglicerydów we krwi. Podanie zbyt dużej
objętości leku Multimel N7-1000 E może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból w klatce
piersiowej, ból głowy, nieregularne lub przyspieszone bicie serca oraz zaburzenia elektrolitowe. W
takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję.
W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz
może zastosować okresowo leczenie z zastosowaniem dializy.
Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry
krwi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku mają na celu zminimalizowanie
ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona
temperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się,
nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.
Podczas stosowania leku Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- reakcje alergiczne
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element
reakcji alergicznej)
- drżenie
- biegunka, nudności, wymioty
- nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się
- ból kończyn, skurcze mięśni
- wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), który może spowodować
opuchnięcie/obrzęk w miejscu infuzji, ból, podrażnienie i zapalenie żyły, zaczerwienienie/
ciepło, miejscowy ubytek tkanki, martwicę tkanki lub pęcherze
- gorączka, dreszcze, stan zapalny
- zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania tłuszczów zawartych w leku
Multimel N7-1000 E może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może on być
wynikiem przedawkowania, ale może także wystąpić już na początku infuzji, nawet w
przypadku podawania leku zgodnie z instrukcją. Wiąże się to z nagłym pogorszeniem
klinicznego stanu pacjenta. Charakteryzuje się wysoką zawartością tłuszczów we krwi,
gorączką, stłuszczeniem wątroby (wysoka zawartość tłuszczu w wątrobie) i (lub)
powiększeniem wątroby. Może również wystąpić niedokrwistość (zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, co może skutkować bladym zabarwieniem skóry, osłabieniem lub
zadyszką), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zaburzenie krzepliwości krwi i
(lub) śpiączka. Zespół ten zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
Dla podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- powstawanie niewielkich cząstek, co może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych
w płucach (osad w naczyniach płucnych), powodując wystąpienie płucnego zatoru
naczyniowego i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)
- spadek liczby płytek krwi (zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi,
co powoduje krwawienia, takie jak krwawienie z nosa)
- trudności z wydalaniem żółci (cholestaza), powiększenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry
lub białka oczu spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi)
- nadwrażliwość
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi
(zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
- zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)
U dzieci odnotowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Multimel N7-1000 E
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu
zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu ochronnym.
Przechowywać w kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Multimel N7-1000 E
Substancje czynne znajdujące się w każdym worku z gotową emulsją:
Substancje czynne 1000 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy* 40,00 g
L-alanina 8,28 g
L-arginina 4,60 g
Glicyna 4,12 g
L-histydyna 1,92 g
L-izoleucyna 2,40 g
L-leucyna 2,92 g
L-lizyna 2,32 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (2,90 g)
L-metionina 1,60 g
L-fenyloalanina 2,24 g
L-prolina 2,72 g
L-seryna 2,00 g
L-treonina 1,68 g
L-tryptofan 0,72 g
L-tyrozyna 0,16 g 0
L-walina 2,32 g
Sodu octan trójwodny 2,45 g
Sodu glicerofosforan pięciowodny 2,14 g
Potasu chlorek 1,79 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,45 g
Glukoza 160,00 g
(co odpowiada glukozie jednowodnej) (176,00g)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,30 g
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 1200
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 1040
*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)
Substancje czynne 1500 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy* 60,00 g
L-alanina 12,42 g
L-arginina 6,90 g
Glicyna 6,18 g
L-histydyna 2,88 g
L-izoleucyna 3,60 g
L-leucyna 4,38 g
L-lizyna 3,48 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (4,35 g)
L-metionina 2,40 g
L-fenyloalanina 3,36 g
L-prolina 4,08 g
L-seryna 3,00 g
L-treonina 2,52 g
L-tryptofan 1,08 g
L-tyrozyna 0,24 g
L-walina 3,48 g
Sodu octan trójwodny 3,67 g
Sodu glicerofosforan pięciowodny 3,22 g
Potasu chlorek 2,68 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,67 g
Glukoza 240,00 g
(co odpowiada glukozie jednowodnej) (264,00g)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,44 g
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 1800
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 1560
*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)
Substancje czynne 2000 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy* 80,00 g
L-alanina 16,56 g
L-arginina 9,20 g
Glicyna 8,24 g
L-histydyna 3,84 g
L-izoleucyna 4,80 g
L-leucyna 5,84 g
L-lizyna 4,64 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (5,80 g)
L-metionina 3,20 g
L-fenyloalanina 4,48 g
L-prolina 5,44 g
L-seryna 4,00 g
L-treonina 3,36 g
L-tryptofan 1,44 g
L-tyrozyna 0,32 g
L-walina 4,64 g
Sodu octan trójwodny 4,90 g
Sodu glicerofosforan pięciowodny 4,29 g
Potasu chlorek 3,58 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,90 g
Glukoza 320,00 g
(co odpowiada glukozie jednowodnej) (352,00 g)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,59 g
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 2400
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 2080
*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)
Substancje czynne 2500 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy* 100,00 g
L-alanina 20,70 g
L-arginina 11,50 g
Glicyna 10,30 g
L-histydyna 4,80 g
L-izoleucyna 6,00 g
L-leucyna 7,30 g
L-lizyna 5,80 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (7,25 g)
L-metionina 4,00 g
L-fenyloalanina 5,60 g
L-prolina 6,80 g
L-seryna 5,00 g
L-treonina 4,20 g
L-tryptofan 1,80 g
L-tyrozyna 0,40 g
L-walina 5,80 g
Sodu octan trójwodny 6,12 g
Sodu glicerofosforan pięciowodny 5,36 g
Potasu chlorek 4,47 g
Magnezu chlorek sześciowodny 1,12 g
Glukoza 400,00 g
(co odpowiada glukozie jednowodnej) (440,00 g)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,74 g
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 3000
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 2600
*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)
Pozostałe składniki to oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek,
lodowaty kwas octowy, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Multimel N7-1000 E i co zawiera opakowanie
Multimel N7-1000 E jest emulsją do infuzji dostarczaną w 3-komorowym worku, który jest
wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z
polimerów (mieszaniny kopolimerów poliolefinowych) i wykazuje zgodność z zawartością worka
(roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi) i dozwolonymi
dodatkami oraz pozwala na stworzenie rozrywalnych spawów. Polimery użyte do wykonania
powlekającej warstwy wytworzone są z EVA (octanu polietylenowinylu) i kopoliestru.
Przed zmieszaniem zawartości 3 komór worka, pierwsza komora zawiera jednorodny płyn o
mlecznym wyglądzie (emulsję tłuszczową), podczas gdy dwie pozostałe komory (zawierające roztwór
aminokwasów z elektrolitami i roztwór glukozy z wapniem) zawierają bezbarwne lub lekko żółte
roztwory, praktycznie bez widocznych cząstek. Po zmieszaniu Multimel N7-1000 E jest emulsją do
infuzji o wyglądzie jednorodnego mleczno-białego płynu.
Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, zabezpieczającym przed dostępem tlenu, które
zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.
Wielkość opakowań
worek 1000 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
worek 1500 ml: 4 worki w tekturowym pudełku
worek 2000 ml: 4 worki w tekturowym pudełku
worek 2500 ml: 2 worki w tekturowym pudełku
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
W celu uzyskania informacji dotyczących leku Multimel N7-1000 E należy skontaktować się z
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Wytwórca:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2020
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Multimel N7-1000 E, emulsja do infuzji
1. SKŁAD ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu zawartości 3 komór mieszanina ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.
Gotowa emulsja po zmieszaniu zawiera następujące składniki w workach o różnej wielkości:
Na worek 1000 ml
Azot (g) 6,6
Aminokwasy (g) 40
Glukoza (g) 160
Tłuszcze (g) 40
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 1200
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 1040
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 640
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 400
Wartość energetyczna niebiałkowa/zawartość azotu (kcal/gN) 158
Sód (mmol) 32
Potas (mmol) 24
Magnez (mmol) 2,2
Wapń (mmol) 2
Fosforany (mmol)** 10
Octany (mmol) 57
Chlorki (mmol) 48
pH 6 6 6 6
Osmolarność (mOsm/l) 1450
** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej
Na worek 1500 ml
Azot (g) 9,9
Aminokwasy (g) 60
Glukoza (g) 240
Tłuszcze (g) 60
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 1800
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 1560
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 960
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 600
Wartość energetyczna niebiałkowa/zawartość azotu (kcal/gN) 158
Sód (mmol) 48
Potas (mmol) 36
Magnez (mmol) 3,3
Wapń (mmol) 3
Fosforany (mmol)** 15
Octany (mmol) 86
Chlorki (mmol) 72
pH 6
Osmolarność (mOsm/l) 1450
** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej
Na worek 2000 ml
Azot (g) 13,2
Aminokwasy (g) 80
Glukoza (g) 320
Tłuszcze (g) 80
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 2400
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 2080
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 1280
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 800
Wartość energetyczna niebiałkowa/zawartość azotu (kcal/gN) 158
Sód (mmol) 64
Potas (mmol) 48
Magnez (mmol) 4,4
Wapń (mmol) 4
Fosforany (mmol)** 20
Octany (mmol) 114
Chlorki (mmol) 96
pH 6
Osmolarność (mOsm/l) 1450
** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej
Na worek 2500 ml
Azot (g) 16,5
Aminokwasy (g) 100
Glukoza (g) 400
Tłuszcze (g) 100
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 3000
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 2600
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 1600
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 1000
Wartość energetyczna niebiałkowa/zawartość azotu (kcal/gN) 158
Sód (mmol) 80
Potas (mmol) 60
Magnez (mmol) 5,5
Wapń (mmol) 5
Fosforany (mmol)** 25
Octany (mmol) 143
Chlorki (mmol) 120
pH 6
Osmolarność (mOsm/l) 1450
** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej
2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy
ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu Multimel N7-1000 E, jak również od
składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo; dlatego też
należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Podawanie można kontynuować tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej u dorosłych ani u dzieci i młodzieży. Z powodu
ustalonego składu worka wielokomorowego, równoczesne spełnienie wszystkich potrzeb
żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent
będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż dostępne w stałym składzie worka.
Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc. na dobę i (lub) 17 g
glukozy/kg mc. na dobę i (lub) 3 g tłuszczów/kg mc. na dobę i (lub) 100 ml płynu/kg mc. na dobę, z
wyjątkiem szczególnych przypadków.
Multimel przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zalecany czas trwania wlewu w przypadku żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.
Dawkowanie i szybkość infuzji – Dorośli
Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,16 do 0,35 g/kg mc. na dobę (ok. 1 do 2 g
aminokwasów/kg mc. na dobę).
Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od stanu odżywienia pacjenta i poziomu
katabolizmu. Średnio wynosi ono od 20 do 40 kcal/kg mc. na dobę.
Maksymalna dawka dobowa:
Dla produktu Multimel N7-1000 E: Maksymalna dawka dobowa zależy od wartości energetycznej
składników produktu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 33 ml/kg mc. (co odpowiada 1,32 g
aminokwasów, 5,28 g glukozy, 1,32 g tłuszczów, 1,06 mmoli sodu i 0,79 mmoli potasu/kg mc.), tj. 2310
ml emulsji do infuzji dla pacjenta ważącego 70 kg.
Maksymalna szybkość wlewu
Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,10 g aminokwasów/kg mc. na godzinę
i (lub) 0,25 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,15 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem
szczególnych przypadków.
Dla produktu Multimel N7-1000 E: Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu
1,5 ml/kg mc. na godzinę, tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc. na
godzinę.
Dawkowanie i szybkość infuzji – Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież
Nie przeprowadzano badań u dzieci i młodzieży.
Dawkowanie ustala się zależnie od ilości przyjmowanych płynów i dobowego zapotrzebowania na
azot.
Podaż powinna być skorygowana z uwzględnieniem stanu nawodnienia dziecka.
Dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje wraz z wiekiem.
Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę dla
dzieci i młodzieży to:
Multimel N7-1000 E:
Maksymalna dawka dobowa:
2 do 11 lat
Składnik Zalecana maksymalna dawka dobowaa Maksymalna dawka dobowa MULTIMEL N7-1000 Eb
Płyny
(ml/kg mc./dobe) 60 – 120 45
Aminokwasy
(g/kg mc./dobę) 1 – 2 (do 2,5) 1,8
Glukoza
(g/kg mc./dobę) 1,4 – 8,6 7,2
Tłuszcze
(g/kg mc./dobę) 0,5 – 3 1,8
Wartość
energetyczna
całkowita
(kcal/kg mc./dobę) 30-75 54,0
Sód
(mmol/kg mc./dobę) 1-3 1,4
Potas
(mmol/kg mc./dobę) 1-3 1,1
a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b: Stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w grupie wiekowej 2-11 lat
c: Stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w grupie wiekowej 12-18 lat
12 do 18 lat
Składnik Zalecana maksymalna dawka dobowaa Maksymalna dawka dobowa MULTIMEL N7-1000 Eb
Płyny
(ml/kg mc./dobe) 50 – 80 36
Aminokwasy
(g/kg mc./dobę) 1 – 2 1,4
Glukoza
(g/kg mc./dobę) 0,7 – 5,8 5,8
Tłuszcze
(g/kg mc./dobę) 0,5 – 2 (do 3) 1,4
Wartość
energetyczna
całkowita
(kcal/kg mc./dobę) 20-55 43,2
Sód
(mmol/kg mc./dobę) 1-3 1,2
Potas
(mmol/kg mc./dobę) 1-3 0,9
a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b: Stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w grupie wiekowej 2-11 lat
c: Stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w grupie wiekowej 12-18 lat
Maksymalna szybkość na godzinę
2 do 11 lat
Składnik Zalecana maksymalna szybkość na godzinęa Maksymalna szybkość na godzinę MULTIMEL N7-1000 Eb
Płyny
(ml/kg mc./godz.) Nie dotyczy 2,2
Aminokwasy
(g/kg mc./godz.) 0,20 0,09
Glukoza
(g/kg mc./godz.) 0,36 0,35
Tłuszcze
(g/kg mc./godz.) 0,13 0,09
a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b: Stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną szybkość na godzinę w obu grupach
wiekowych
12 do 18 lat
Składnik Zalecana maksymalna szybkość na godzinęa Maksymalna szybkość na godzinę MULTIMEL N7-1000 Eb
Płyny
(ml/kg mc./godz.) Nie dotyczy 1,5
Aminokwasy
(g/kg mc./godz.) 0,12 0,06
Glukoza
(g/kg mc./godz.) 0,24 0,24
Tłuszcze
(g/kg mc./godz.) 0,13 0,06
a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b: Stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną szybkość na godzinę w obu grupach
wiekowych
Droga podania
Multimel N7-1000 E należy podawać dożylnie przez żyłę centralną.
Szybkość wlewu należy dostosować do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej
mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu.
3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
- Nie podawać przez żyłę obwodową.
- Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego, w tym produktu
Multimel N7-1000 E, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami.
- W razie wystąpienia objawów lub oznak reakcji alergicznej (takich jak pocenie się, gorączka,
dreszcze, ból głowy, wysypka na skórze, duszność lub skurcz oskrzeli) wlew należy
natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz
jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne
pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.
- Produkt Multimel N7-1000 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować
reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające
kukurydzę.
- Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.
- Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny.
- Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z dożylnymi roztworami
zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca infuzji. Ceftriakson i
roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się linie
do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie
przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia
tworzenia osadów. U pacjentów wymagających ciągłego podawania infuzji roztworów do
całkowitego żywienia parenteralnego zawierających wapń, lekarze mogą rozważyć
zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, nie niosącego podobnego ryzyka
tworzenia osadów. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu jest konieczne u pacjentów wymagających
ciągłego żywienia, roztwory do całkowitego żywienia parenteralnego mogą być podane
jednocześnie, aczkolwiek przez różne linie do infuzji w różnych miejscach wkłucia.
Alternatywnie, wlew roztworu do całkowitego żywienia parenteralnego może być wstrzymany
na okres infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zasady dotyczącej przepłukania linii do infuzji
pomiędzy roztworami (patrz punkt 4, „Interakcje” i „Niezgodności”).
- U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano odkładanie osadów w naczyniach
płucnych, powodujące zatorowość naczyń płucnych i niewydolność płucną. W niektórych
przypadkach wystąpił zgon. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko
powstawania osadu fosforanu wapnia (patrz punkt 4, „Niezgodności").
Zgłaszano również przypadki podejrzenia formowania się osadu w krwiobiegu.
Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w
kierunku obecności osadów.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płucnej, infuzję należy przerwać i
przeprowadzić badanie lekarskie.
- Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór
worka ani do gotowej emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności
otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadów
lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń.
- Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów
otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o
cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub leków. Dokładne monitorowanie oznak,
objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy,
komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może
pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego
często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu
związanego z chorobą zasadniczą. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć
poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i
utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.
- Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarność
surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy
we krwi oraz przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby
komórek krwi, w tym płytek krwi.
- Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub
pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie
oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne
mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych, lub też z
niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.
- Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu
do usuwania tłuszczów.
- Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu przekraczać 3 mmol/l. Pomiar
tych stężeń należy wykonywać nie wcześniej niż po 3 godzinach ciągłego wlewu.
- W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne
wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5 - 6 godzinach bez podawania
tłuszczów. U dorosłych, surowica powinna zostać oczyszczona w ciągu poniżej 6 godzin
po zaprzestaniu wlewu emulsji tłuszczowej. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy,
gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych.
- Podczas stosowania produktu Multimel i podobnych produktów opisywano występowanie
zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania
tłuszczów zawartych w produkcie Multimel N7-1000 E może skutkować wystąpieniem
„zespołu przeciążenia tłuszczami” spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy
tego zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami.
- W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu
Multimel N7-1000 E i (lub) podać insulinę.
- W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć
ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej
lub obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest
hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły.
- Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest
niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je dodawać w celu
zapobieżenia powstaniu niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi
wprowadzania dodatkowych składników do produktu.
- Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Multimel N7-1000 E pacjentom z
podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub
zaburzeniami płuc.
- Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać
zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i
magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany
anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w
organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając
przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom. Ten zespół odnotowano w przypadku
podobnych produktów.
- Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych
resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.
Niewydolność wątroby
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ
istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy
regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności
wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi.
Niewydolność nerek
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w
przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy
metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów
metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i
elektrolitów oraz stężenie triglicerydów.
Hematologia
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz
niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.
Endokrynologia i metabolizm
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów, u których występują:
- kwasica metaboliczna. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy
mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;
- cukrzyca. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w razie
potrzeby dostosować dawkowanie insuliny;
- hiperlipidemia spowodowana obecnością tłuszczów w emulsji do infuzji. Należy regularnie
przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;
- zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
Wynaczynienie
Miejsce, w którym został założony cewnik należy regularnie kontrolować w celu wykrycia objawów
wynaczynienia. Jeśli wystąpi wynaczynienie, podawanie należy natychmiast zatrzymać, utrzymując
założony cewnik lub kaniulę w miejscu do natychmiastowego wdrożenia leczenia. Jeśli to możliwe,
należy wykonać aspirację przez założony cewnik/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego
w tkankach, zanim cewnik/kaniula zostanie usunięty.
W zależności od produktu, który uległ wynaczynieniu (właczając produkt(-y) zmieszany z produktem
Multimel N7-1000 E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/zakresu urazu, należy podjąć odpowiednie środki.
Opcje postępowania mogą obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i (lub)
chirurgiczną. W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie,
podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną.
Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin,
a następnie raz na dobę.
Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle centralnej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące leczenia dzieci i młodzieży
Przy podawaniu dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności
odpowiadającej dawce dobowej.
Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować
produkty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej.
4. PRAKTYCZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO
STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ USUWANIA JEGO
POZOSTAŁOŚCI
Multimel N7-1000 E należy stosować wyłącznie jeśli:
- worek nie jest uszkodzony
- spawy nie są uszkodzone
- gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte,
praktycznie nie zawierają widocznych cząstek
- emulsja tłuszczowa jest homogennym płynem o mlecznym wyglądzie.
Przed użyciem należy doprowadzić produkt Multimel N7-1000 E do temperatury pokojowej.
Podawać dopiero po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory worka i wymieszaniu zawartości
3 komór, jak pokazano niżej.
Należy się upewnić, że gotowa emulsja do infuzji nie wykazuje cech rozdzielania faz.
1. Rozerwać opakowanie ochronne od góry.
2. Usunąć przednią część opakowania ochronnego, aby odsłonić worek Multimel N7-1000 E. Wyrzucić
opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.
3. Umieścić worek na płaskiej, poziomej i czystej powierzchni uchwytem do siebie.
4. Unieść worek trzymając za uchwyt, aby usunąć płyn z górnej części worka.
Zdecydowanie zrolować worek oburącz zaczynając od góry worka, aż do momentu
rozerwania spawów (mniej więcej do połowy ich długości).
5. Wymieszać zawartość worka, obracając go co najmniej 3-krotnie. Należy się upewnić, że
mieszanina jest jednorodna i że nie następuje rozdzielanie faz.
6. Zawiesić worek. Usunąć plastikową osłonkę z miejsca przeznaczonego dowkłucia
ostrza zestawu do przetaczania.
Wcisnąć w nie mocno ostrze zestawu do przetaczania.
Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nie wolno przechowywać otwartego worka
do kolejnego wlewu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym
gazem zawartym w pierwszym worku.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady
oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć.
Nie należy przechowywać częściowo zużytych worków i wyrzucić wszystkie składniki zestawu po
użyciu.
Dodatkowe składniki
Nie należy dodawać innych produktów lub substancji leczniczych do którejkolwiek z komór worka
lub do gotowej emulsji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności i stabilności powstałej mieszaniny
(zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).
Multimel N7-1000 E może być stosowany bez wprowadzania składników dodatkowych lub też w
razie potrzeby po dodaniu elektrolitów, pierwiastków śladowych lub witamin.
Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić wprowadzenie dodatkowych składników, takich
jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe. Wszystkie dodatkowe składniki (włączając witaminy)
mogą być wprowadzane do gotowej emulsji (powstałej po rozerwaniu spawów i zmieszaniu
zawartości 3 komór).
Witaminy mogą być również dodane do komory z roztworem glukozy przed sporządzeniem gotowej
emulsji (przed rozerwaniem spawów i zmieszaniem roztworów i emulsji).
W przypadku wprowadzania dodatkowych składników do produktu, przed podaniem do żyły
obwodowej należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.
Do produktu Multimel N7-1000 E można dodawać:
- elektrolity: należy uwzględnić ilość elektrolitów już zawartych w worku; wykazano stabilność
mieszaniny zawierającej łącznie do 150 mmol sodu, 150 mmol potasu, 5,6 mmol magnezu,
5 mmol wapnia na 1 litr trzyskładnikowej mieszaniny;
- fosforany organiczne: wykazano stabilność mieszaniny zawierającej do 15 mmol dodanych
fosforanów na worek.
Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów
witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza). Zgodność z innymi
dodatkowymi składnikami jest dostępna na życzenie.
Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach
aseptycznych.
Składniki dodatkowe wprowadza się przez miejsce do wstrzykiwań używając igły:
- przygotować miejsce do wstrzykiwań;
- wbić igłę w miejsce do wstrzykiwań i wstrzyknąć;
- wymieszać zawartość worka z dodanymi składnikami.
Interakcje z innymi lekami
Nie przeprowadzano badań interakcji z produktem Multimel.
Multimel N7-1000 E zawiera witaminę K, naturalnie obecną w emulsjach tłuszczowych. Ilość
witaminy K w zalecanych dawkach produktu Multimel N7-1000 E nie powinna mieć wpływu na
działanie pochodnych kumaryny.
Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami
zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N7-1000 E, przez tą samą linię do infuzji ze
względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu.
Ceftriakson i roztwory zawierajace wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje
się linie do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie
przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia
tworzenia osadów.
Ze względu na zawartość potasu w produkcie Multimel N7-1000 E, należy zachować szczególną
ostrożność stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd,
spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora
angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi: takrolimus i cyklosporyna, z powodu ryzyka
hiperkaliemii.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny
krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są
zazwyczaj eliminowane po upływie ok. 5-6 godzin od zaprzestania ich podawania).
Niezgodności farmaceutyczne
Nie wolno podawać tej emulsji do infuzji jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Multimel N7-1000 E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko koagulacji i powstania
osadów w antykoagulowanej/konserwowanej cytrynianami krwi lub składnikach krwi.
Przyczyną niezgodności może być na przykład zbyt duża kwasowość (niskie pH) lub nieodpowiednia
zawartość kationów dwuwartościowych (Ca2+ i Mg2+), co może wpłynąć niekorzystnie na stabilność
emulsji tłuszczowej.
Jak w przypadku wszelkich mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić zawartości
wapnia i fosforu. Nadmierny dodatek wapnia lub fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może
prowadzić do formowania osadów fosforanu wapnia.
Należy sprawdzić zgodność produktu z roztworami, które są podawane jednocześnie przez ten sam
zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.
Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami
zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N7-1000 E, przez tą samą linię do infuzji (np.
złącze typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt
Interakcje).
5. OKRES WAŻNOŚCI
2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone.
Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości
3 komór. Wykazano jednak, że gotowa emulsja zachowuje stabilność do 7 dni w temperaturze
od +2°C do +8°C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej +25°C.
Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) gotowa
emulsja Multimel N7-1000 E (patrz poprzednia sekcja) zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną
przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze poniżej
25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, każda gotowa mieszanina zawierająca dodatkowe
składniki powinna zostać natychmiast zużyta. W przeciwnym razie, za czas i warunki
przechowywania mieszaniny do czasu użycia odpowiada użytkownik. Jednak mieszaniny tak
sporządzonej nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8C, chyba że
wprowadzenie dodatkowych składników odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
